臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月13日 | ||
| 令和7年3月18日 | ||
| 令和7年1月25日 | ||
| 急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール - FBMTG APL2017 - | ||
| APLに対する治療プロトコール - FBMTG APL2017 - | ||
| 高瀬 謙 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター | ||
| 初発の急性前骨髄急性白血病に対する治療として、ATRAに早期からATOを併用することによる治療効果および安全性を検証する。 | ||
| 2 | ||
| 急性前骨髄急性白血病 | ||
| 研究終了 | ||
| トレチノインカプセル、三酸化二ヒ素注射液、シタラビン注射液、メトトレキサート注射液、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液 | ||
| ベサノイドカプセル 10mg、トリセノックス注10mg、キロサイド注20mg／キロサイド注40mg／キロサイド注60mg、メソトレキセート点滴静注液200mg／ メソトレキセート点滴静注液1000mg、デカドロン注射液1.65mg／ デカドロン注射液3.3mg／ デカドロン注射液6.6mg 等 | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2025年03月18日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年01月25日 | |||
| 81 | |||
| / | 性別:男性50例、女性31例 年齢:中央値 52、最小値 16、最大値 75 PS:0 48例、30例、3例 WBC(/mm2):中央値 1400、最小値 340、最大値 10700 Hb(g/dL):中央値 10.4、最小値 4.8、最大値 17.0 T-Bil(mg/dL):中央値 0.84、最小値 0.10、最大値 2.10 Cr(mg/dL):中央値 0.77、最小値 0.45、最大値 1.88 骨髄中APL細胞%:中央値 84.6、最小値 17.6、最大値 97.2 付加染色体:無し 57例、有り 18例、不明 6例 DIC: 無し 24例、有り 57例 |
Gender: 50 males, 31 females Age: Median 52, Min 16, Max 75 PS: 0 48 cases, 30 cases, 3 cases WBC (/mm2): Median 1400, Min 340, Max 10700 Hb (g/dL): Median 10.4, Min 4.8, Max 17.0 T-Bil (mg/dL): Median 0.84, Min 0.10, Max 2.10 Cr (mg/dL): Median 0.77, Min 0.45, Max 1.88 APL cell % in bone marrow: Median 84.6, Min 17.6, Max 97.2 Additional chromosomes: Absent 57 cases, Present 18 cases, Unknown 6 cases DIC: Absent 24 cases, Present 57 cases |
|
| / | 本臨床研究は、2017年2月22日付けで九州医療センター 院長から実施について許可を得て症例登録の受付を開始した。本臨床研究は、臨床研究法での「特定臨床研究」に該当し、2018年12月に特定臨床研究の経過措置対応として、九州⼤学病院臨床研究審査委員会に申請し、2019年2月21日に承認され、2019年3月13日に実施計画内容がjRCTで公表された。2019年11月末時点で21施設が施設の管理者から特定臨床研究実施の許可を得た。 2017年3月に1例目が登録され、2019年12月末に目標症例に到達した。2021年7月末には82症例が登録され症例登録を終了した。尚、1症例が症例登録後に不適格が判明し、81症例を本研究の解析対象とした。 |
This clinical study began accepting case registrations on February 22, 2017, after obtaining permission from the Director of Kyushu Medical Center. This clinical study corresponds to "specified clinical research" under the Clinical Research Act, and was submitted to the Kyushu University Hospital Clinical Research Review Board in December 2018 as a transitional measure for specified clinical research. It was approved on February 21, 2019, and the implementation plan was published in jRCT on March 13, 2019. As of the end of November 2019, 21 facilities had received permission from their facility administrators to conduct specified clinical research. The first case was registered in March 2017, and the target number of cases was reached at the end of December 2019. By the end of July 2021, 82 cases had been registered and case registration was completed. One case was found to be ineligible after case registration, and 81 cases were analyzed in this study. |
|
| / | 研究治療開始直後に4例目の症例が、ATRA投与時に重篤な分化誘導症候群が発現し、grade4の急性腎不全、肺出血・敗血症・ARDSなどの重篤な有害事象を発生し死亡の転帰となった。各施設に対して分化誘導症候群予防を目的に、適切なタイミングでのハイドロキシウレア、イダルビシンの投与ができるよう適時、白血球数のモニタリングを実施するよう、メモランダムを作成し注意喚起行った。 特定臨床研究へ移行してからの重篤な有害事象(臨床研究法上の重篤な疾病等)は、grade4の呼吸不全と、grade4の気管支肺出血からの死亡、grade4の低カリウム血症、grade4のLDHの急激な上昇の、4症例の報告があり、効果・安全性評価委員に報告後に、認定臨床研究審査委員会に報告のうえ研究を継続している。地固め療法4コースは問題なく完遂できており、有害事象は既報と差は認めなかった。また、重大な不適合事例もなかった。 |
Immediately after the start of the study treatment, the fourth case developed severe differentiation induction syndrome when ATRA was administered, and serious adverse events such as grade 4 acute renal failure, pulmonary hemorrhage, sepsis, and ARDS occurred, resulting in death. A memorandum was prepared to warn each facility to monitor white blood cell counts in a timely manner so that hydroxyurea and idarubicin can be administered at the appropriate time to prevent differentiation induction syndrome. Four cases of serious adverse events (serious diseases under the Clinical Research Act) have been reported since the transition to specific clinical research: grade 4 respiratory failure, grade 4 death from bronchopulmonary hemorrhage, grade 4 hypokalemia, and grade 4 sudden increase in LDH. After reporting to the Efficacy and Safety Evaluation Committee, the study is continuing after reporting to the Certified Clinical Research Review Committee. Four courses of consolidation therapy were completed without problems, and adverse events were not different from those previously reported. There were also no serious non-compliance cases. |
|
| / | 主要評価項目の3年の無病生存割合(DFS)は93.6%(95%CI 85.4-97.3 )であった。副次評価項目の5年のDFSは87%であった。また、3年のDFSはLow-intermediate risk群(L群)で97%、High risk群(H群)で80%であり有意な差(p=0.222)は無かった。寛解導入療法中の分化症候群の発生はL群46例(58%)、H群10例(63%)であった。寛解導入療法中のイダルビシンの追加投与はL群52例(66%)、H群14例(88%)であった。 | The primary endpoint, 3-year disease-free survival (DFS), was 93.6% (95%CI 85.4-97.3). The secondary endpoint, 5-year DFS, was 87%. The 3-year DFS was 97% in the low-intermediate risk group (L group) and 80% in the high risk group (H group), with no significant difference (p=0.222). Differentiation syndrome occurred during induction therapy in 46 cases (58%) in the L group and 10 cases (63%) in the H group. Idarubicin was additionally administered during induction therapy in 52 cases (66%) in the L group and 14 cases (88%) in the H group. | |
| / | 高リスクを含むAPLに対して治療初期の血球コントロールのみに細胞障害性薬剤を用いた、ATRAとATOの併用療法により、3年93.6%(95%CI 85.4-97.3 )、3年DFS L群97%、H群80%で、研究治療終了後の骨髄再発も2例であり、本研究の臨床仮説(閾値奏効割合75%)を満たす結果であった。 | Combination therapy with ATRA and ATO, in which cytotoxic drugs were used only for blood cell control in the early stages of treatment for APL including high-risk patients, achieved a 3-year survival rate of 93.6% (95% CI 85.4-97.3), with a 3-year DFS rate of 97% in the L group and 80% in the H group. There were also two cases of bone marrow relapse after the end of study treatment, which met the clinical hypothesis of this study (threshold response rate of 75%). | |
| 2025年03月18日 | |||
| 2025年10月10日 | |||
| http://www.jshem.or.jp/87/ | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 共有予定なし | No shared plan | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071180040 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール - FBMTG APL2017 - | Treatment protocol for acute promyelocytic leukemia (FBMTG APL2017) | ||
| APLに対する治療プロトコール - FBMTG APL2017 - | Treatment protocol for APL (FBMTG APL2017) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高瀬 謙 | Takase Ken | ||
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター | National Hospital Organization Kyushu Medical Center | |
| 血液内科 | |||
| 810-8563 | |||
| / | 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1 | Fukuokakenfukuokashi Chuo-ku Jigyohama 1-chome 8-1 | |
| 092-852-0700 | |||
| takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp | |||
| 高瀬 謙 | Takase Ken | ||
| 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター | National Hospital Organization Kyushu Medical Center | ||
| 血液内科 | |||
| 810-8563 | |||
| 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1 | Fukuokakenfukuokashi Chuo-ku Jigyohama 1-chome 8-1 | ||
| 092-852-0700 | |||
| 092-846-8485 | |||
| takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp | |||
| 岩崎 浩己 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| FBMTG APL2017データセンター | ||
| 河野 豊廣 | ||
| FBMTG APL2017データセンター | ||
| FBMTG APL2017データセンター | ||
| 河野 豊廣 | ||
| FBMTG APL2017データセンター | ||
| FBMTG 監査委員会 | ||
| 岡村 純 | ||
| 医療法人 恵光会 原病院 介護老人保健施設 | ||
| 琉球大学医学部 | ||
| 米本 孝二 | ||
| 保健学科基礎看護学講座国際環境保健学分野／先端医学研究センター生物統計分野 | ||
| 赤司 浩一 | Akashi Koichi | ||
| 九州大学大学院医学研究院 病態修復内科学分野 | Department of Medicine and Biosystemic Science, Faculty of Medicine, Kyushu University | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 豊嶋 崇徳 |
Takanori Teshima |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
血液内科 |
|||
060-8638 |
|||
北海道 札幌市北区北15条西7丁目 |
|||
011-706-7214 |
|||
teshima@med.hokudai.ac.jp |
|||
小野澤 真弘 |
|||
北海道大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
060-8638 |
|||
| 北海道 札幌市北区北15条西7丁目 | |||
011-706-7214 |
|||
011-706-7823 |
|||
onozawa@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 盛 暁生 |
Mori Akio |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人菊郷会 愛育病院 |
Aiiku Hospital |
|
血液病センター |
|||
064-0804 |
|||
北海道 札幌市中央区南4条西25-2-1 |
|||
011-563-2211 |
|||
akiomori@hokkaido.med.or.jp |
|||
盛 暁生 |
|||
医療法人菊郷会 愛育病院 |
|||
血液病センター |
|||
064-0804 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南4条西25-2-1 | |||
011-563-2211 |
|||
011-522-1691 |
|||
akiomori@hokkaido.med.or.jp |
|||
| 盛 暁生 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
|||
| / | 藤崎 智明 |
Fujisaki Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
|
内科 |
|||
790-8524 |
|||
愛媛県 松山市文京町1番地 |
|||
089-924-1111 |
|||
tfujisaki@matsuyama.jrc.or.jp |
|||
藤崎 智明 |
|||
松山赤十字病院 |
|||
内科 |
|||
790-8524 |
|||
| 愛媛県 松山市文京町1番地 | |||
089-924-1111 |
|||
089-922-6892 |
|||
tfujisaki@matsuyama.jrc.or.jp |
|||
| 西﨑 隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 竹中 克斗 |
Takenaka Katsuto |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
血液･免疫･感染症内科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川 |
|||
089-960-5296 |
|||
takenaka.katsuto.hy@ehime-u.ac.jp |
|||
竹中 克斗 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
血液･免疫･感染症内科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川 | |||
089-960-5296 |
|||
089-960-5299 |
|||
takenaka.katsuto.hy@ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 上村 智彦 |
Kamimura Tomohiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 原三信病院 |
Harasanshin Hospital |
|
血液内科 |
|||
812-0033 |
|||
福岡県 福岡市博多区大博町 1-8 |
|||
092-291-3434 |
|||
chk96670@hkg.odn.ne.jp |
|||
上村 智彦 |
|||
医療法人 原三信病院 |
|||
血液内科 |
|||
812-0033 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区大博町 1-8 | |||
092-291-3434 |
|||
092-291-3266 |
|||
chk96670@hkg.odn.ne.jp |
|||
| 原 直彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 谷本 一樹 |
Tanimoto Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Fukuoka Red Cross Hospital |
|
血液腫瘍内科 |
|||
815-8555 |
|||
福岡県 福岡市南区大楠3-1-1 |
|||
092-521-1211 |
|||
kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp |
|||
谷本 一樹 |
|||
福岡赤十字病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
815-8555 |
|||
| 福岡県 福岡市南区大楠3-1-1 | |||
092-521-1211 |
|||
092-522-3066 |
|||
kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp |
|||
| 中房 祐司 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 崔 日承 |
Choi Ilseung |
|
|---|---|---|---|
40463492 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
血液･細胞治療科 |
|||
811-1347 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
|||
崔 日承 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
|||
血液･細胞治療科 |
|||
811-1347 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 菊繁 吉謙 |
Kikushige Yoshikane |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
遺伝子・細胞療法部 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出 3-1-1 |
|||
092-642-5230 |
|||
kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
菊繁 吉謙 |
|||
九州大学病院 |
|||
遺伝子・細胞療法部 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出 3-1-1 | |||
092-642-5315 |
|||
092-642-5315 |
|||
kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 衛藤 徹也 |
Eto Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 |
Hamanomachi Hospital |
|
血液内科 |
|||
810-8539 |
|||
福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1 |
|||
092-721-0831 |
|||
eto-t@hamanomachi.jp |
|||
衛藤 徹也 |
|||
国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 |
|||
血液内科 |
|||
810-8539 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1 | |||
092-721-0831 |
|||
092-721-1431 |
|||
eto-t@hamanomachi.jp |
|||
| 谷口 修一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大野 裕樹 |
Ohno Yuju |
|
|---|---|---|---|
| / | 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
内科 |
|||
802-0077 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 |
|||
093-541-1831 |
|||
ikyoku003@kmmc.jp |
|||
大野 裕樹 |
|||
北九州市立医療センター |
|||
内科 |
|||
802-0077 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 | |||
093-541-1831 |
|||
093-533-8693 |
|||
ikyoku003@kmmc.jp |
|||
| 中野 徹 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小川 亮介 |
Ogawa Ryosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital |
|
血液内科 |
|||
806-8501 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 |
|||
093-641-5111 |
|||
rogawa705@gmai.com |
|||
小川 亮介 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
|||
血液内科 |
|||
806-8501 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 | |||
093-641-5111 |
|||
093-642-1868 |
|||
rogawa705@gmai.com |
|||
| 内山 明彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 長藤 宏司 |
Nagafuji Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
血液･腫瘍内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7852 |
|||
knagafuji@med.kurume-u.ac.jp |
|||
長藤 宏司 |
|||
久留米大学病院 |
|||
血液･腫瘍内科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7852 |
|||
0942-31-7854 |
|||
knagafuji@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 今村 豊 |
Imamura Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院 |
St. Mary's Hospital Our Lady of the Snow Social Medical Corporation |
|
血液内科 |
|||
830-8543 |
|||
福岡県 久留米市津福本町422 |
|||
0942-35-3322 |
|||
y.imamura@st-mary-med.or.jp |
|||
今村 豊 |
|||
社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院 |
|||
血液内科 |
|||
830-8543 |
|||
| 福岡県 久留米市津福本町422 | |||
0942-35-3322 |
|||
0942-34-3157 |
|||
y.imamura@st-mary-med.or.jp |
|||
| 谷口 雅彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 吉本 五一 |
Yoshimoto Goichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
Saga-ken Medical Center Koseikan |
|
血液内科 |
|||
840-8571 |
|||
佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400 |
|||
0952-24-2171 |
|||
yoshimoto-goichi@koseikan.jp |
|||
飯野 忠史 |
|||
地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
|||
血液内科 |
|||
840-8571 |
|||
| 佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400 | |||
0952-24-2171 |
|||
0952-28-1352 |
|||
iino-t@koseikan.jp |
|||
| 樗木 等 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 河野 徳明 |
Kawano Noriaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎県立宮崎病院 |
Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital |
|
血液科 |
|||
880-8510 |
|||
宮崎県 宮崎市北高松町5-30 |
|||
0985-24-4181 |
|||
kawanoriaki@yahoo.co.jp |
|||
河野 徳明 |
|||
宮崎県立宮崎病院 |
|||
血液科 |
|||
880-8510 |
|||
| 宮崎県 宮崎市北高松町5-30 | |||
0985-24-4181 |
|||
0985-28-1881 |
|||
kawanoriaki@yahoo.co.jp |
|||
| 嶋本 富博 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 伊藤 能清 |
Ito Yoshikiyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 |
Imamura General Hospital |
|
血液内科 |
|||
890-0064 |
|||
鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 |
|||
099-251-2221 |
|||
qqbx67x9k@jupiter.ocn.ne.jp |
|||
伊藤 能清 |
|||
公益財団法人慈愛会 今村総合病院 |
|||
血液内科 |
|||
890-0064 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 | |||
099-251-2221 |
|||
099-251-2279 |
|||
qqbx67x9k@jupiter.ocn.ne.jp |
|||
| 常盤 光弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 石塚 賢治 |
Ishizuka Kenji |
|
|---|---|---|---|
10441742 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
血液・膠原病内科 |
|||
890-8544 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘 8-35-1 |
|||
099-275-5934 |
|||
kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
吉満 誠 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
890-8544 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘 8-35-1 | |||
099-275-5934 |
|||
099-275-5947 |
|||
myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 初発の急性前骨髄急性白血病に対する治療として、ATRAに早期からATOを併用することによる治療効果および安全性を検証する。 | |||
| 2 | |||
| 2017年02月22日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①形態学的にAML(M3)またはAML(M3 variant)と診断されたAPL症例。 ②化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。 ③年齢15歳以上80歳以下の症例。 ④Performance status（ECOG）：0-2の症例。 ⑤重篤な臓器障害のない症例。 ⑥本試験内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。 |
1. Acute promyelocytic leukemia by WHO classification 2. The first time treatment example which does not catch chemotherapy or the radiotherapy 3. The case that is equal to or less than 80 years old more than age 15 years old 4. Performance status 0-2 5. A case without the dangerously ill internal organs disorder 6. The case that an agreement by the document is provided from a patient on explanation because of final examination contents |
||
| ①活動性の重複癌を有する症例 ②コントロール困難な感染症のある症例 ③重症の精神障害のある症例 ④妊娠あるいは授乳中の症例 ⑤その他、担当医師が不適切と判断した症例 |
1. The case having double cancers 2. The case with an infectious disease having difficulty with control 3. The case with a severe mental disorder 4. The pregnancy or breast-feeding woman 5. The case that the medical attendant judged to be inappropriate |
||
| 15歳 以上 | 15age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 試験対象者（又は代諾者）の同意撤回の申し出があった場合 2) 試験治療の中止の申し出があった場合 3) PML/RARαキメラ遺伝子mRNA定量検査でPML/RARαのmRNAの発現を確認できない場合 4) 寛解導入療法において寛解導入不能の場合 5) 寛解到達後に血液学的もしくは細胞遺伝学的、分子生物学的な再発をした場合 6) 治療期間中に陰性化したMRDが再び陽性になった場合 7) 原病の再発、再発以外の癌病変が認められた場合 8) 有害事象により試験薬が休薬となってから28日を超えても再開できない場合 9) 転居などにより試験対象者が来院しない場合 10) 試験対象者が死亡した場合 11) 登録後不適格症例であることが判明した場合 12) 試験責任者、試験分担者が不適格であると判断した場合 13) 試験治療中止例では、最終症例登録後5年間の再発または再発以外の癌病変の有無、転帰の観察は継続して行う。 |
|||
| 急性前骨髄急性白血病 | Acute promyelocytic leukemia | ||
| 急性前骨髄急性白血病 | Acute promyelocytic leukemia | ||
| あり | |||
| 寛解導入療法:寛解まで(max day74) ATRAを1日2-3回内服、15日目からATOを点滴注射 地固め療法:ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返し、ATOは5日間投与し2日間休薬を4回繰り返し4週間休薬する。これを1コースとし、4コース行う。 |
Induction:ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day74 Consolidation:ATO 0.15mg/kg div day15-max day74 High risk:Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg |
||
| 3年無病生存率 | 3 years disease-free survival | ||
| 5年無病生存率 完全寛解率 プロトコール完遂率 治療関連合併症 分化症候群発症率 Idarubicine追加投与の頻度 PML-RARA融合遺伝子における変異遺伝子の頻度と治療反応性 |
5 years disease free survival CR rate Perfection rate of protocol regimen treatment-related toxicities Incidence rate of differentiation syndrome Frequency of additional administration of idarubicune Frequency of mutation in PML-RARA fusion gene and its influence for therapy efficacy |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トレチノインカプセル | |||
| ベサノイドカプセル 10mg | |||
| 21900AMX00157 | |||
| 富士製薬工業株式会社 | |||
| 富山県 富山市水橋辻ヶ堂1515番地 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 三酸化二ヒ素注射液 | |||
| トリセノックス注10mg | |||
| 21600AMY00137000 | |||
| 日本新薬株式会社 | |||
| 京都府 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シタラビン注射液 | |||
| キロサイド注20mg／キロサイド注40mg／キロサイド注60mg | |||
| 21800AMX10195000/21800AMX10196000/21800AMX10197000 | |||
| 日本新薬株式会社 等 | |||
| 京都府 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトトレキサート注射液 | |||
| メソトレキセート点滴静注液200mg／ メソトレキセート点滴静注液1000mg | |||
| 22000AMX00979/22400AMX00984 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区代々木3-22-7 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液 | |||
| デカドロン注射液1.65mg／ デカドロン注射液3.3mg／ デカドロン注射液6.6mg 等 | |||
| 22100AMX01399000/22100AMX01400000/22100AMX01401000 | |||
| サンドファーマ株式会社 等 | |||
| 東京都 港区虎ノ門1-23-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年02月22日 |
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2017年03月07日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士製薬工業株式会社(医薬品の名称：トレチノインカプセル) | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本新薬株式会社(医薬品の名称：三酸化二ヒ素注射液、シタラビン注射液) | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工岐阜工場株式会社(医薬品の名称：シタラビン注射液) | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社(医薬品の名称：メトトレキサート注射液) | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンドファーマ株式会社・富士製薬工業株式会社(医薬品の名称：デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液) | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 一般財団法人 地域医学研究基金 | The Reg ional Medicine Research Foundation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka , Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN試験ID：UMIN000025044 | |
| UMIN臨床試験登録 | |
| UMIN Clinical Trials Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| APL2017_研究計画書_第3_2版_20200127.pdf | ||
| APL2017_説明同意文書_第22版_未成年12版.pdf | ||
| APL2017_統計解析計画書_20250127.pdf | ||