臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月8日
最終公表日		令和3年1月25日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年11月24日
研究名称		未治療多発性骨髄腫に対する治療強度を高めた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床研究- JSCT MM14 –
平易な研究名称		未治療多発性骨髄腫MMに対する治療強度を高めた第Ⅱ相臨床試験 -JSCT MM14-
研究責任（代表）医師の氏名		角南　一貴
研究責任（代表）医師の所属機関		独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター
研究・治験の目的		未治療多発性骨髄腫に対し、scVCD療法に次いで、ボルテゾミブ＋メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、100日以降にレナリドミド＋デキサメサゾン＋ボルテゾミブ投与による地固め療法およびレナリドミド維持療法を行う新規薬剤を用いる治療戦略の有効性と安全性をわが国における標準治療の確立を視野に入れて検討する。症例特異的IgH-PCR検査でMRD検索が可能な症例には、採取した末梢血幹細胞と、寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後および維持療法開始1年後の完全奏効症例に対して分子遺伝学的微小残存病変(MRD)の検出を行いその有用性を評価する。また、Deep-sequenceが九州大学大学院医学研究院病態修復内科学で測定可能となった時点で、保管DNAを利用してdeep-sequence法によるMRD検索を実施する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		多発性骨髄腫
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		注射用ボルテゾミブ、レナリドミド水和物カプセル、デキサメタゾン錠、デキサメタゾン錠、注射用シクロホスファミド水和物、メルファラン、フィルグラスチム（遺伝子組換え）製剤
販売名		ベルケイド注射用3mg、レブラミドカプセル2.5mg／レブラミドカプセル5mg、レナデックス錠4mg、デカドロン錠0.5mg／デカドロン錠4mg、注射用エンドキサン100mg／注射用エンドキサン500mg、アルケラン静注用50mg、グランシリンジ75／グランシリンジ150／グランシリンジM300 等
認定委員会の名称		九州大学病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7180005

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2021年01月22日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年11月24日
実施症例数 / Result actual enrolment	55
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	性別(男性 / 女性)：33例 / 22例年齢(中央値(範囲))：58才 (41 - 65) Performance status：PS0が26例、PS1が16例、PS2が7例、PS3以上が5例 International Staging System：StageⅠが19/例、StageⅡが27例、StageⅢが9例病期診断基準(Durie & Salmon)：病期Ⅰが4例、病期Ⅱが11例、病期Ⅲが40例 M蛋白クラスIgGが39例/IgAが5例/IgDが2例/Bence Jonesが8例/不明が1例	Sex (Male / Female):33 / 22 Age (median years (range)):58 (41 - 65) Performance status:PS 0 26/PS1 16/PS2 7/PS>=3 5 International Staging System:1 19/2 27/3 9 Durie & Salmon:1 4/2 11/3 40 Type of M protein:IgG 39/IgA 5/IgD 2/Bence Jones 8/Unknown 1
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本臨床研究は、2015年7月14日付けで九州大学病院長から実施について許可を得て2015年8月1日から症例登録の受付を開始した。本臨床研究へは全国から参加施設の募集し60施設から参加表明があり、2016年9月末時点で、47施設で本臨床研究実施の許可を得た。 2015年8月に1例目が登録され、症例登録は順調に進み2016年8月16日に目標症例である53症例目に到達したため、2016年9月末で症例登録を終了し最終登録症例数は55症例であった。本臨床研究は、セルジーン株式会社より「医師主導臨床研究に関する契約」に基づき資金提供を受けてJSCT研究会(Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation) が主体となって実施しているため、臨床研究法での「特定臨床研究」に該当するため、経過措置申請を、九州大学病院臨床研究審査委員会(Kyushu University Certified Institution Review Board)に申請し、2019年2月21日に特定臨床研究として承認され、2019年3月8日に、jRCTで公表された。2019年9月末時点で、症例登録があった27施設で特定臨床研究として実施の許可を得た。	We started admitting participants into this study on August 1, 2015 after receiving approval from the Director of Kyushu University Hospital on July 14, 2015. Sixty institutions nationwide responded to our recruitment call. By the end of September 2016, 47 institutions approved this study to be conducted at their sites. The first subject was enrolled in August 2015. The subsequent enrollment was smooth, and the planned sample size of 53 was achieved on August 16, 2016. We therefore closed the enrollment process at the end of September 2016. The final number of subjects enrolled was 55. Funded by Celgene Corporation on the basis of an "Agreement on an Investigator-Initiated Clinical Study" and led by the Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation (JSCT), this study meets the definition of a "specified clinical trial" in the Japanese Clinical Trials Act. We therefore applied for transitional measures to the Kyushu University Certified Institution Review Board, and the IRB approved this study as a specified clinical trial on February 21, 2019. On March 8, 2019, this study was published on the Japan Registry of Clinical Trials (jRCT). By the end of September 2019, 27 institutions from which subject(s) had been enrolled approved this study to be conducted as a specified clinical trial at them.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	本臨床研究が特定臨床研究としての実施許可取得前に、重篤な有害事象が6症例発現した。6症例は急送報告として研究責任者に報告があり、効果･安全性評価委員会の意見を聞き研究を継続した。急送報告があった重篤な有害事象は、grade4の敗血症が2例、grade4の低ナトリウム血症が1例、grade4の低カリウム血症が1例、予期されないgrade3のフィブリノーゲン低下が1例、副鼻腔炎治療のための入院1例の発生があった。通常報告があった重篤な有害事象は、薬剤投与前の予期されないgrade3の皮疹(果物のキウイが原因)が1症例であった。 scVCDの主なgrade3の有害事象は好中球減少(15%)、貧血(13%)、肝機能障害(7%)、感染症(6%)、血小板減少(6%)でgrade4の有害事象は好中球減少(5%)、血小板減少(4%)、低ナトリウム血症/発熱性好中球減少症/感染症(2%)であった。scVRDの主なgrade3の有害事象は好中球減少(3%)、血小板減少(11%)で、grade4の有害事象は好中球減少(1%)であった。PBSCH、ASCTでの毒性は忍容可能であった。尚、特定臨床研究への経過措置移行後は、臨床研究法上の「重篤な疾病等」の発生はなかった。	Before this study was approved as a specified clinical trial, serious adverse events (SAEs) were observed in 6 subjects. Six of them were reported to the principal investigator as expedited cases and continued study participation after the principal investigator consulted with the Data and Safety Monitoring Committee. The expedited SAEs consisted of grade 4 sepsis (2 subjects), grade 4 hyponatremia (1 subject), grade 4 hypokalemia (1 subject), unexpected grade 3 fibrinogen decreased (1 subject), and hospitalization for the treatment of sinusitis (1 subject). A non-expedited SAE was also reported: 1 subject experienced unexpected grade 3 rash (caused by kiwifruit) before the administration of drugs. For scVCD, major grade 3 or higher adverse events included neutropenia (15%), anemia (13%), hepatic dysfunction (7%), infection (6%), and thrombocytopenia (6%), and grade 4 adverse events included neutropenia (5%), thrombocytopenia (4%), and hyponatraemia/febrile neutropenia/infection (2%). As for scVRD, major grade 3 adverse events included neutropenia (3%) and thrombocytopenia (11%), and grade 4 adverse events included neutropenia (1%). During PBSCH and ASCT, toxicities were tolerable. After the transition based on transitional measures to a specified clinical trial, there was no "serious case of disease or the like" as defined in the Japanese Clinical Trials Act.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目であるscVRD後の完全奏効割合(CR)は40%(90%CI 30-51)であり、症例数算定時に設定した閾値(35%)を満たさなかった。各治療後の、完遂症例割合はscVCD 50%、PBSCH 85%、ASCT 67%、scVRD 65%で、CR以上の奏効割合(sCR+CR)は、scVRD 11%、PBSCH 20%、ASCT 33%、scVRD 40%であった。3年OS,PFS,TTPは95%,86%,86%であった。	The complete remission (CR) after scVRD (primary outcome measure) was 40% (90% CI, 30-51), falling short of the threshold used to calculate the sample size (35%). By treatment, the percentages of subjects who completed the treatment were: scVCD, 50%; PBSCH, 85%; ASCT, 67%; and scVRD, 65%. The percentages of subjects who achieved a CR or better remission (sCR+CR) were: scVRD, 11%; PBSCH, 20%; ASCT, 33%; and scVRD, 40%. The 3-year OS, PFS, and TTP rates were 95%, 86%, and 86%, respectively.
簡潔な要約 / Brief summary	scVRD療法後の完全奏効割合は，一定の効果が得られたが設定した閾値を満たさなかった。scVCD療法 4 cycleによる導入療法，Bor併用MEL大量療法によるauto-PBSCT，scVRD地固め療は，治療強化にも関わらず忍容性は良好であった。	The study treatment was in some degree effective, but the complete remission after scVRD fell short of the threshold we set. Induction with 4 cycles of scVCD, auto-PBSCT with Bor plus high-dose MEL, and consolidation with scVRD were highly tolerable, despite being intensified treatments.
公開予定日	2020年12月25日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		未定	Undecided
上記予定の詳細 / Plan description		未定	Undecided

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年1月22日
臨床研究実施計画番号	jRCTs071180034

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		未治療多発性骨髄腫に対する治療強度を高めた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床研究- JSCT MM14 –	Efficacy and safety of intensified induction, autologous stem cell transplantation, consolidation and maintenance therapy in patients with newly diagnosed multiple myeloma: a phase2 study (JSCT MM14)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		未治療多発性骨髄腫MMに対する治療強度を高めた第Ⅱ相臨床試験 -JSCT MM14-	Newly diagnosed multiple myeloma: a phase2 study -JSCT-MM14- (JSCT MM14)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	角南　一貴	Sunami Kazutaka
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター	National Hospital Organization Okayama Medical Center
	所属部署（個人の場合のみ）	血液内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	701-1192
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	岡山県岡山市北区田益1711-1	Okayama, Okayama Prefecture, Kita-ku, Tamasu 1711-1
	電話番号	086-294-9911
	電子メールアドレス	kazusuna@pop12.odn.ne.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	角南　一貴	Sunami Kazutaka
	担当者所属機関 / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター	National Hospital Organization Okayama Medical Center
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	701-1192
	担当者所属機関の住所 / Address	岡山県岡山市北区田益1711-1	Okayama, Okayama Prefecture, Kita-ku, Tamasu 1711-1
	電話番号	086-294-9911
	FAX番号	086-294-9255
	電子メールアドレス	kazusuna@pop12.odn.ne.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月21日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JSCT-MM14データセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	河野豊廣
	e-Rad番号
	所属部署	JSCT-MM14データセンター

モニタリング担当機関		一般社団法人九州臨床研究支援センター
モニタリング担当責任者	氏名	川尻　亮子
	e-Rad番号
	所属部署	一般社団法人九州臨床研究支援センター

監査担当機関		JSCT研究会監査委員会
監査担当責任者	氏名	岡村純
	e-Rad番号
	所属部署	医療法人恵光会原病院介護老人保健施設

統計解析担当機関		九州大学医学研究院
統計解析担当責任者	氏名	岸本淳司
	e-Rad番号
	所属部署	次世代医療研究開発講座

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		一般社団法人九州臨床研究支援センター
調整・管理実務担当責任者	氏名	豊田健
	e-Rad番号
	所属部署	一般社団法人九州臨床研究支援センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　聡	Yamamoto Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立札幌病院	Sapporo City General Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	060-8604
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1
	電話番号	011-726-2211
	電子メールアドレス	satshi-y@sa2.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　聡
	担当者所属機関	市立札幌病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8604
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1
	電話番号	011-726-2211
	FAX番号	011-726-9541
	電子メールアドレス	satshi-y@sa2.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		向井　正也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤島　直仁	Fujishima Naohito
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	秋田大学医学部附属病院	Akita University Hospital
	所属部署	輸血部･血液内科
	所属部署の郵便番号	010-8543
	所属機関の住所	秋田県秋田市広面字蓮沼44-2
	電話番号	018-884-6313
	電子メールアドレス	naofuji@doc.med.akita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤島　直仁
	担当者所属機関	秋田大学医学部附属病院
	担当者所属部署	輸血部･血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	010-8543
	担当者所属機関の住所	秋田県秋田市広面字蓮沼44-2
	電話番号	018-884-6313
	FAX番号	018-884-6251
	電子メールアドレス	naofuji@doc.med.akita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南谷　佳弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原崎　頼子	Harazaki Yoriko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人宮城県立病院機構宮城県立がんセンター	Miyagi Cancer Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	981-1293
	所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山 47-1
	電話番号	022-384-3151
	電子メールアドレス	harazaki-yo608@miyagi-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原崎　頼子
	担当者所属機関	地方独立行政法人宮城県立病院機構宮城県立がんセンター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	981-1293
	担当者所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山 47-1
	電話番号	022-384-3151
	FAX番号	022-381-1174
	電子メールアドレス	harazaki-yo608@miyagi-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		荒井　陽一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大本　英次郎	Omoto Eijiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形県立中央病院	Yamagata Prefectural Central Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	990-2292
	所属機関の住所	山形県山形市青柳 1800
	電話番号	023-685-2626
	電子メールアドレス	eomoto@ypch.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大本　英次郎
	担当者所属機関	山形県立中央病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	990-2292
	担当者所属機関の住所	山形県山形市青柳 1800
	電話番号	023-685-2626
	FAX番号	023-685-2608
	電子メールアドレス	eomoto@ypch.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		武田　弘明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	瀧澤　淳	Takizawa Jun
	e-Rad番号	70463990
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	951-8510
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通1番町
	電話番号	025-368-9026
	電子メールアドレス	juntaki@med.niigata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	瀧澤　淳
	担当者所属機関	新潟大学医歯学総合病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8510
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通1番町
	電話番号	025-368-9026
	FAX番号	025-368-9300
	電子メールアドレス	juntaki@med.niigata-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　善彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	半田　寛	Handa Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	371-8511
	所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町 3-39-15
	電話番号	027-220-8166
	電子メールアドレス	handahiroshi@gunma-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	半田　寛
	担当者所属機関	群馬大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	371-8511
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町 3-39-15
	電話番号	027-220-8166
	FAX番号	027-220-8173
	電子メールアドレス	handahiroshi@gunma-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田村　遵一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松本　守生	Matsumoto Morio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構渋川医療センター	National Hospital Organization Shibukawano National Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	377-0280
	所属機関の住所	群馬県渋川市白井383
	電話番号	0279-23-1010
	電子メールアドレス	matsumoto.morio.zr@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　守生
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構渋川医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	377-0280
	担当者所属機関の住所	群馬県渋川市白井383
	電話番号	0279-23-1010
	FAX番号	0279-23-1011
	電子メールアドレス	matsumoto.morio.zr@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		蒔田　富士雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松村　到	Matsumura Itaru
	e-Rad番号	00294083
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学医学部附属病院	Kindai University Hospital
	所属部署	血液･膠原病内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	imatsumura@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松村　到
	担当者所属機関	近畿大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液･膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-368-3732
	電子メールアドレス	ttaniguchi@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙橋　良一	Takahashi Ryoichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近江八幡市立総合医療センター	Ohmihachiman Community Medical Center
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	523-0082
	所属機関の住所	滋賀県近江八幡市土田町1379
	電話番号	0748-33-3151
	電子メールアドレス	taichiro@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙橋　良一
	担当者所属機関	近江八幡市立総合医療センター
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	523-0082
	担当者所属機関の住所	滋賀県近江八幡市土田町1379
	電話番号	0748-33-3151
	FAX番号	0748-33-4877
	電子メールアドレス	taichiro@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮下　浩明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒田　純也	Kuroda Junya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	Kyoto Prefectural University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
	電話番号	075-251-5111
	電子メールアドレス	junkuro@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒田　純也
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
	電話番号	075-251-5111
	FAX番号	075-251-5743
	電子メールアドレス	junkuro@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		夜久　均
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	淵田　真一	Fuchida Shinichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人地域医療機能推進機構京都鞍馬口医療センター	Japan Community Health care Organization Kyoto Kuramaguchi Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	603-8151
	所属機関の住所	京都府京都市北区小山下総町27
	電話番号	075-441-6101
	電子メールアドレス	sfuch0614@gaia.eonet.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	淵田　真一
	担当者所属機関	独立行政法人地域医療機能推進機構京都鞍馬口医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	603-8151
	担当者所属機関の住所	京都府京都市北区小山下総町27
	電話番号	075-441-6101
	FAX番号	075-441-6102
	電子メールアドレス	sfuch0614@gaia.eonet.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島崎　千尋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村田　了一	Murata Ryoichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人財団董仙会恵寿金沢病院	Keiju Kanazawa Medical Center
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	920-0910
	所属機関の住所	石川県金沢市下新町6-26
	電話番号	076-220-9192
	電子メールアドレス	ryouichi.murata@keiju.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村田　了一
	担当者所属機関	社会医療法人財団董仙会恵寿金沢病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-0910
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市下新町6-26
	電話番号	076-220-9192
	FAX番号	076-223-7378
	電子メールアドレス	ryouichi.murata@keiju.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鎌田　徹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高松　博幸	Takamatsu Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
	所属部署	血液・呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	920-8641
	所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2276
	電子メールアドレス	takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高松　博幸
	担当者所属機関	金沢大学附属病院
	担当者所属部署	血液・呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8641
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2276
	FAX番号	076-234-4307
	電子メールアドレス	takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		蒲田　敏文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	足立　陽子	Adachi Yoko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人地域医療機能推進機構神戸病院	Japan Community Health care Organization Kobe Central Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	651-1145
	所属機関の住所	兵庫県神戸市北区惣山町2-1-1
	電話番号	078-594-2211
	電子メールアドレス	adachi-yoko@kobe.jcho.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	足立　陽子
	担当者所属機関	独立行政法人地域医療機能推進機構神戸病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	651-1145
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市北区惣山町2-1-1
	電話番号	078-594-2211
	FAX番号	078-594-2244
	電子メールアドレス	adachi-yoko@kobe.jcho.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　圭吾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村山　徹	Murayama Tohru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	tmurayam@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村山　徹
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2395
	電子メールアドレス	tmurayam@hp.pref.hyogo.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	湯尻　俊昭	Yujiri Toshiaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山口大学医学部附属病院	Yamaguchi University Hospital
	所属部署	第三内科
	所属部署の郵便番号	755-8505
	所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2837
	電子メールアドレス	yujirit@yamaguchi-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	湯尻　俊昭
	担当者所属機関	山口大学医学部附属病院
	担当者所属部署	第三内科
	担当者所属機関の郵便番号	755-8505
	担当者所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2837
	FAX番号	0836-22-2752
	電子メールアドレス	yujirit@yamaguchi-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉野　法広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木口　亨	Kiguchi Toru
	e-Rad番号	70453727
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立学校共済組合中国中央病院	Chugoku Central Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	720-0001
	所属機関の住所	広島県福山市御幸町大字上岩成148-13
	電話番号	084-970-2121
	電子メールアドレス	kiguchi-t@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木口　亨
	担当者所属機関	公立学校共済組合中国中央病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	720-0001
	担当者所属機関の住所	広島県福山市御幸町大字上岩成148-13
	電話番号	084-970-2121
	FAX番号	084-972-8841
	電子メールアドレス	kiguchi-t@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷本　光音
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	砥谷　和人	Kazuto Togitani
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知大学医学部附属病院	Kochi Medical School Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	783-0043
	所属機関の住所	高知県南国市岡豊町小蓮185-1
	電話番号	088-880-2345
	電子メールアドレス	togitani@kochi-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	砥谷　和人
	担当者所属機関	高知大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	783-0043
	担当者所属機関の住所	高知県南国市岡豊町小蓮185-1
	電話番号	088-880-2345
	FAX番号	088-880-2348
	電子メールアドレス	togitani@kochi-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		執印　太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上村　智彦	Kamimura Tomohiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人原三信病院	Harasanshin Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	812-0033
	所属機関の住所	福岡県福岡市博多区大博町1-8
	電話番号	092-291-3434
	電子メールアドレス	chk96670@hkg.odn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上村　智彦
	担当者所属機関	医療法人原三信病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	812-0033
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市博多区大博町1-8
	電話番号	092-291-3434
	FAX番号	092-291-3266
	電子メールアドレス	chk96670@hkg.odn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　直彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	谷本　一樹	Tanimoto Kazuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡赤十字病院	Fukuoka Red Cross Hospital
	所属部署	血液腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	815-8555
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区大楠 3-1-1
	電話番号	092-521-1211
	電子メールアドレス	kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	谷本　一樹
	担当者所属機関	福岡赤十字病院
	担当者所属部署	血液腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	815-8555
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区大楠 3-1-1
	電話番号	092-521-1211
	FAX番号	092-522-3066
	電子メールアドレス	kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中房　祐司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮本　敏浩	Miyamoto Toshihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	血液･腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5230
	電子メールアドレス	toshmiya@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	牧角　恵理子
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	血液･腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5315
	FAX番号	092-642-5315
	電子メールアドレス	makizumi@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		赤司　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	衛藤　徹也	Eto Tetsuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会浜の町病院	Hamanomachi Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	810-8539
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区舞鶴3-5-27
	電話番号	092-721-0831
	電子メールアドレス	eto-t@hamanomachi.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	衛藤　徹也
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会浜の町病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	810-8539
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区舞鶴3-5-27
	電話番号	092-721-0831
	FAX番号	092-721-1431
	電子メールアドレス	eto-t@hamanomachi.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		一宮　仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩崎　浩己	Iwasaki Hiromi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州医療センター	National Hospital Organization Kyushu Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	810-8563
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1
	電話番号	092-852-0700
	電子メールアドレス	iwasaki.hiromi.vr@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩崎　浩己
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	810-8563
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1
	電話番号	092-852-0700
	FAX番号	092-846-8485
	電子メールアドレス	iwasaki.hiromi.vr@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森田　茂樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小川　亮介	Ogawa Ryosuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院	Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	806-8501
	所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1
	電話番号	093-641-5111
	電子メールアドレス	rogawa705@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小川　亮介
	担当者所属機関	独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	806-8501
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1
	電話番号	093-641-5111
	FAX番号	093-642-1868
	電子メールアドレス	rogawa705@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内山　明彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長藤　宏司	Nagafuji Koji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署	血液･腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7852
	電子メールアドレス	knagafuji@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長藤　宏司
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	血液･腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7852
	FAX番号	0942-31-7854
	電子メールアドレス	knagafuji@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		志波　直人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	日高　道弘	Hidaka Michihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　熊本医療センター	National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	860-0008
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区二の丸1-5
	電話番号	096-353-6501
	電子メールアドレス	mhidaka@kumamed.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	日高　道弘
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　熊本医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	860-0008
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区二の丸1-5
	電話番号	096-353-6501
	FAX番号	096-325-2519
	電子メールアドレス	mhidaka@kumamed.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙橋　毅
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		未治療多発性骨髄腫に対し、scVCD療法に次いで、ボルテゾミブ＋メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、100日以降にレナリドミド＋デキサメサゾン＋ボルテゾミブ投与による地固め療法およびレナリドミド維持療法を行う新規薬剤を用いる治療戦略の有効性と安全性をわが国における標準治療の確立を視野に入れて検討する。症例特異的IgH-PCR検査でMRD検索が可能な症例には、採取した末梢血幹細胞と、寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後および維持療法開始1年後の完全奏効症例に対して分子遺伝学的微小残存病変(MRD)の検出を行いその有用性を評価する。また、Deep-sequenceが九州大学大学院医学研究院病態修復内科学で測定可能となった時点で、保管DNAを利用してdeep-sequence法によるMRD検索を実施する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2015年06月01日
実施期間（終了日）		2021年03月31日
実施予定被験者数		53
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) IMWGの診断基準を満たす多発性骨髄腫で20～65歳の症例。 2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、血清遊離軽鎖測定で血清中遊離軽鎖濃度比が異常な症例。 3) 主要臓器の機能が保たれている症例。 4) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0～2)である症例。 (なお、溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない。) 5) 3ヵ月以上の生存が期待できる。 6) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくは外科的避妊または適切な方法(避妊薬、避妊具等)で研究期間中避妊する意思がある。男性患者の場合は、研究期間中適切な方法による避妊に合意している。 7) 告知を受けている患者で、担当医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。	1. Multiple myeloma diagnosed by the criteria of International Myeloma Working Group (IMWG). Age from 20 to 65 years old. 2. Measureable M protein in serum or urine or abnormal serum k/l ratio by the serum free light chain measurement. 3. Good performance status (0-2). (Patients with poor performance status by the osteolytic lesions can be included.) 4. Main Organ function is maintained 5. Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months. 6. For female patients, postmenopausal (patients older than one year from the last menstrual period), or the proper way or surgical contraception (birth control pills, contraceptives, etc.) has the intention of contraception during the study. For male patients, to agree the appropriate method of contraception during the study. 7. In patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by having been obtained.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) くすぶり型およびIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞種、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例。 2) アミロイドーシスを有する症例。 3) 登録前14日以内に手術、放射線療法を受けた症例。 4) 登録前14日以内にプレドニゾロン換算で30mg/日より多い投与を受けた症例。 5) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる患者。 6) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者（HCV-PCR陰性患者は可能）。 7) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある症例。 8) 活動性で進行期の重複癌の症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。 9) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。 10) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。 11) マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある症例。 12) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎)，肺線維症を有する症例，あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。 13) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。	1. Non-secretory MM, plasma cell leukemia, POEMS syndrome, and Waldenstrom Macroglobulinemia. 2. Patients with amyloidosis. 3. Patients who have been undergoing surgery or radiation treatment within 14 days before participating the study. 4. Patients who received prednisolone more than 30mg/day within 14 days before participation. 5. Involvement of central nervus system with myeloma cells 6. Patients HIV-positive, HBs antigen positive, and HCV antibody positive (except HCV-PCR negative). 7. Severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection. 8. Patients with a history of active malignancy during the past 5 years. 9. Patients with psychiatric disorders such as schizophrenia etc. 10. Pregnant women, pre-menopausal women, and lactating women. 11. History of hypersensitivity to mannitol or boron. 12. Patient was suspected pneumonia (Interstitial pneumonia). Consult a respiratory specialist if necessary 13. Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	65歳以下	65age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1)原病の増悪が認められた場合もしくは治療効果なしと判断された場合 ①プロトコール治療中、原病の明らかな増悪(PD)が認められた場合もしくは治療効果なしと判断された場合。 ②治療効果判定で増悪(PD)と判定された場合。 2)次療法の開始基準を満たさなかった場合。 ①scBor+大量CY+PBSC採取開始基準を満たさなかった場合。 ②scBor+大量L-PAM+PBSCT開始基準を満たさなかった場合。 ③scVRD地固め療法開始基準を満たさなかった場合。 ④維持療法開始基準を満たさなかった場合。 3)scVCD療法中の以下の有害事象に対する担当医師の医学的な判断により、プロトコール治療の継続が困難と判断された場合。 ①scVCD療法の「第2･3･4コース治療開始基準」を満たさず、さらに次コースへの移行を延期(最長3週間)しても治療開始基準を満たさない場合。 ②scVCD療法中に「投与量変更基準」に規定する毒性所見が3週間の休薬によっても回復しない場合。 ③scVCD療法中に、grade4に相当する障害をきたす感覚性ニューロパシー又は生命を脅かす／麻痺に至る運動性ニューロパシーが認められた場合。 ④scVCD療法中に、肺臓炎(間質性肺炎)又は肺線維症の所見が認められ、プロトコール治療の継続が困難と判断された場合。 ⑤scVCD療法中に、ボルテゾミブの「投与量変更基準」に規定する毒性所見が休薬によっても回復しない場合又は回復後、最低投与量でも毒性所見が出現した場合。 ⑥scVCD療法中に、「投与量変更基準」に規定する毒性所見によるスキップを、2コース連続して、同一コースにて2回以上行う必要がある場合。 ⑦scVCD療法中に、CTCAE v4.0-JCOGによるgrade4の有害事象が認められた場合。 4)CPA大量療法中に、以下の有害事象に対する担当医師の医学的な判断により、プロトコール治療の継続が困難と判断された場合。 ①CTCAE v4.0-JCOGによるgrade4の有害事象が認められた場合。 ②grade4に相当する障害をきたす感覚性ニューロパシー又は生命を脅かす／麻痺に至る運動性ニューロパシーが認められた場合。 ③肺臓炎(間質性肺炎)又は肺線維症の所見が認められた場合。 5)ボルテゾミブ併用L-PAM大量療法による移植前治療と自家末梢血幹細胞移植中の以下の有害事象に対する担当医師の医学的な判断により、プロトコール治療の継続が困難と判断された場合。 ①CTCAE v4.0-JCOGによるgrade4の有害事象が認められた場合。 ②grade4に相当する障害をきたす感覚性ニューロパシー又は生命を脅かす／麻痺に至る運動性ニューロパシーが認められた場合。 ③肺臓炎(間質性肺炎)又は肺線維症の所見が認められた場合。 6)scVRD療法中の以下の有害事象に対する担当医師の医学的な判断により、プロトコール治療の継続が困難と判断された場合。 ①scVRD療法の「第2コース治療開始基準」を満たさず、さらに第2コースへの移行を延期(最長3週間)しても治療開始基準を満たさない場合。 ②scVRD療法中に、grade4に相当する障害をきたす感覚性ニューロパシー又は生命を脅かす／麻痺に至る運動性ニューロパシーが認められた場合。 ③scVRD療法中に、肺臓炎(間質性肺炎)又は肺線維症の所見が認められた場合。 ④scVRD療法中に、grade3以上の深部静脈血栓症及び肺塞栓症が認められた場合。 ⑤ボルテゾミブ、レナリドミドの「投与量変更基準」に規定する毒性所見が休薬によっても回復しない場合又は回復後、最低投与量でも毒性所見が出現した場合。 ⑥scVRD療法中に、CTCAE v4.0-JCOGによるgrade4の有害事象が認められた場合。 7)レナリドミド維持療法中の有害事象に対する担当医師の医学的な判断により、プロトコール治療の継続が困難と判断された場合。 ①レナリドミドの「投与量変更基準」に規定する毒性所見が休薬によっても回復しない場合又は回復後、最低投与量でも毒性所見が出現した場合。 ②レナリドミド維持療法中に、CTCAE v4.0-JCOGによるgrade4の有害事象が認められた場合。 8)有害事象と関連する理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 (有害事象との関連が否定できない場合にはこの分類を用いる。予定日に来院せず以後患者との連絡がとれないような場合にも、有害事象との関連が否定できなければこの分類を用いる。) 9)有害事象と関連しない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 (本人や家人の転居等、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる。) 10)プロトコール治療中の死亡。 (他の理由によりプロトコール治療完了または中止と判断する以前の死亡。プロトコール治療との関連を問わず、全ての死亡が含まれる。) 11)その他 ①プロトコール違反が判明した場合。 ②適正管理手順(TERMSおよびRevMate)が順守できない場合。 ③プロトコール治療期間中に被験者本人の妊娠が判明した場合。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		多発性骨髄腫	Multiple myeloma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		多発性骨髄腫	Multiple myeloma
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		寛解導入療法 scVCD 4コース twice-weekly scBor 1.3mg/m2 day1,4,8,11 + Cy 500mg/m2 day1,8 + Dex 40mg/day day1,4,8,11 自家末梢血幹細胞採取 scBor 1.3mg/m2 day1,4,8,11 + CY 1.5g/m2 day8,9 + G-CSF 大量化学療法と自己末梢血幹細胞移植: scBor 1.3mg/m2 day-4,-1,3,6 + HD-Mel 100mg/m2 day-3,-2 PBSCT day0 地固め療法 scVRD 4週間隔で2コース scBor 1.3mg/m2 day1,8,15 + Len 25mg/body day1-21+ Dex 40mg/day day1,8,15,22 維持療法 Len 10mg/day day1-21 4週間隔で until-PD	Induction therapy (4 courses, every 3 weeks):Bortezomib 1.3mg/m2 sc (day1,4,8,11), cyclophosphamide 500mg/m2 iv (day1, 8), dexamethasone 40mg/day po (day 1,4,8, 11). PBSC harvest: Bortezomib 1.3mg/m2 sc (day1, 4, 8, 11). Cyclophosphamide 1.5g/m2 div (day 8, 9). G-CSF High dose chemotherapy and PBSCT: Bortezomib 1.3mg/m2 sc (day-4,-1,3,6). HD-melphalan 100mg/m2 div (day -3,-2). PBSCT (day 0) Consolidation therapy (2 courses, every 4 weeks): Bortezomib 1.3mg/m2 sc (day1, 8, 15), lenalidomide 25mg/body po (day1-21), and dexamethasone 40mg/day po (day1, 8, 15,22). Maintenance therapy (every 4 weeks until PD): Lenalidomide 10mg/day po (day 1 to 21)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		地固め療法後の完全奏効割合（CR）	Complete response (CR) rates after consolidation therapy.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1) 寛解導入療法後の完全奏効割合(CR,sCR) 2) 自家末梢血幹細胞移植100日後の完全奏効割合(CR,sCR) 3) 地固め療法後の完全奏効割合(sCR) 4) プロトコール治療開始3年後の完全奏効割合(CR,sCR) 5) 3年無増悪生存割合(3-yr PFS) 6) 3年生存割合(3-yr OS) 7) 3年無増悪割合期間(3-yr TTP) 8) 有害事象発生頻度 9) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後および維持療法開始1年後の分子学的寛解割合(mCR) 10) 採取幹細胞中の分子学的微小残存病変(MRD)	1. CR + stringent CR (sCR) rates after induction therapy. 2. CR + sCR rates after autologous stem cell transplantation. 3. sCR rates after consolidation therapy. 4. CR + sCR rates after maintenance therapy. 5. 3-years progression free survival (PFS) 6. 3-years overall survival (OS) 7. 3-years time to progression (TTP) 8. Incidence of adverse events. 9. Molecular complete response (mCR) rates after autologous stem cell transplantation, consolidation and maintenance therapy. 10. Detection of minimal residual disease (MRD) in autologous grafts.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	注射用ボルテゾミブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ベルケイド注射用3mg
		承認番号	21800AMX10868000
被験薬等提供者		名称	ヤンセンファーマ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区西神田3-5-2
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	レナリドミド水和物カプセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レブラミドカプセル2.5mg／レブラミドカプセル5mg
		承認番号	22700AMX01030000/22200AMX00381000
被験薬等提供者		名称	セルジーン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区丸の内二丁目7番2号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	デキサメタゾン錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レナデックス錠4mg
		承認番号	22200AMX00378000
被験薬等提供者		名称	セルジーン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区丸の内二丁目7番2号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	デキサメタゾン錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	デカドロン錠0.5mg／デカドロン錠4mg
		承認番号	22000AMX00571000/22600AMX00512000
被験薬等提供者		名称	日医工株式会社
被験薬等提供者		所在地	富山県富山市総曲輪1丁目6番21
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	注射用シクロホスファミド水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	注射用エンドキサン100mg／注射用エンドキサン500mg
		承認番号	21300AMY00054/14000AZY00518
被験薬等提供者		名称	塩野義製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	メルファラン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アルケラン静注用50mg
		承認番号	21300AMY00134
被験薬等提供者		名称	アスペンジャパン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区九段北一丁目8番10号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	フィルグラスチム（遺伝子組換え）製剤
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	グランシリンジ75／グランシリンジ150／グランシリンジM300 等
		承認番号	21400AMZ00187/21400AMZ00188/21400AMZ00189
被験薬等提供者		名称	協和発酵キリン株式会社等
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区大手町1-6-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2015年07月14日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2015年08月11日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	主要評価項目である地固め療法後の完全奏効は55症例中22症例で、完全奏効割合は40%(90%CI: 30-51%)であった。この結果は設定した閾値35%を満たさなかった。	The complete response after consolidation, the primary endpoint, was 22 of 55 cases with a complete response rate of 40% (90% CI: 30-51%). This result did not meet the set threshold of 35%.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ヤンセンファーマ株式会社(医薬品の名称：注射用ボルテゾミブ)
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	セルジーン株式会社(医薬品の名称：レナリドミド水和物カプセル)
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	セルジーン株式会社	Celgene K.K.
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成28年12月16日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	セルジーン株式会社(医薬品の名称：デキサメタゾン錠)
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	セルジーン株式会社	Celgene K.K.
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成28年12月16日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日医工株式会社(医薬品の名称：デキサメタゾン錠)
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	塩野義製薬株式会社(医薬品の名称：注射用シクロホスファミド水和物)
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アスペンジャパン株式会社(医薬品の名称：メルファラン)
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	協和キリン・日本化薬・サンド・沢井製薬・武田製薬工業・武田テバファーマ・持田製薬・富士製薬工業(医薬品の名称：フィルグラスチム（遺伝子組換え）製剤)
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	九州大学病院臨床研究審査委員会	Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials
上記委員会の認定番号	CRB7180005
住所 / Address	福岡県福岡市東区馬出三丁目１番１号	3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Fukuoka
電話番号	092-642-5082
電子メールアドレス	byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000016440
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		MM14_研究計画書_第22版_20200525.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		MM14_説明同意文書_第21版_20200127.pdf
2 統計解析計画書		MM14_統計解析計画書_20201201.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年1月25日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年6月15日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月11日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月13日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月1日	詳細	変更内容
変更	平成31年3月18日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月8日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項