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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月5日
令和2年3月31日
平成31年3月29日
『カルピス酸乳』由来のペプチド含有食品が前高血圧例の血圧・血管臓器障害に及ぼす効果の検討
CALV-P study
冨山　博史
東京医科大学
「カルピス酸乳」由来のペプチド含有食品の家庭血圧および血管機能障害関連病態に対する効果を検証する。
N/A
正常血圧、但し、前高血圧（収縮血圧120-139 mmHg　又は拡張期血圧80-89mmHg）の範疇に入る例
研究終了
機能食品：カゼイン分解物（ラクトトリペプチド）
「しなやかケア」
琉球大学臨床研究審査委員会
CRB7180002

総括報告書の概要

管理的事項

2020年02月27日

２　臨床研究結果の要約

2019年03月29日
30
/ 登録症例30例中、後述するデータ解析を実施しなかった4例を除外した26例の臨床背景を記載する。年齢平均値は49歳（36-57歳）、男性17人、女性9人、最高血圧平均値は126mmHg（112-138ｍｍHg）、最低血圧平均値は84mmHg（74-88ｍｍHg）、Body mass index 23 (17-31)であった。 Baseline clinical characteristics
Variables Mean
Age (year) 49
Female (n, %) 9 (3)
BMI (kg/m2) 23
Office SBP (mmHg) 126
Office DBP (mmHg) 84
LDL-C (mg/dL) 115
HbA1c (%) 5.5
/ 30人の被験者のうち、1人の被験者は研究実施期間中の7日間の家庭収縮期血圧/拡張期血圧平均値が150/95 mmHgを超えていたため、研究から離脱して降圧薬の服用を開始した。そこで、2例の予備待期症例の1例を研究に登録したが、この患者のRun-in期間の家庭血圧測定データを取得できなかったため、この被験者は分析から除外した。さらに、尿路結石のエピソード1名、インフルエンザ罹患1名、血圧に影響を及ぼす可能性のあるフェニルアラニンサプリメント服用1名、以上3例も追加除外した。ゆえに、最終的に合計26人の被験者のデータを本研究の分析に含めた（ 下記Participant flow ）。 26人の被験者のうち、13人が最初にラクトトリペプチド介入を受け、残りの13人が最初にプラセボ介入を受けた。 A total of 52 subjects were invited for the study, and 30 subjects were initially entered into the study. Among the 30 study subjects, one subject had a 7-day mean home SBP/DBP of over 150/95 mmHg, and was requested to withdraw from the study and start to take antihypertensive medication. Then, an attempt was made to enroll one of 2 substitutes into the study, but the data of the BP measured during the run-in period could not be obtained for this patient, and therefore, this subject was not included in the analyses. In addition, another subject had an episode of urinary colic and was receiving medication for urolithiasis, one subject had influenza, and one subject was taking a phenylalanine supplement, which potentially affects the blood pressure. Then, after the aforementioned subjects were excluded from the analyses, the data of a total of 26 subjects were included in the analyses of the present study. Of the 26 subjects, 13 initially received the lactotripeptide intervention, while the remaining 13 initially received the placebo intervention.
/ 尿路結石のエピソード1名、インフルエンザ罹患1名、 one subject had an episode of urinary colic and was receiving medication for urolithiasis,
one subject had influenza,
/ ラクトトリペプチド介入終了時の7日間の家庭収縮期/拡張期血圧平均値は、プラセボ投与終了の家庭血圧平均値より有意に低値を示した(ラクトトリペプチド127±9/84±6ｍｍHg、プラセボ130±9/86±6mmHg, p<0.05)。
混合線形モデル分析により、両介入後の家庭拡張期血圧平均値の変化に有意差を認めた（ラクトトリペプチドで0.9mmHg低下、プラセボで1.2mmHg上昇；p = 0.04）。
尿中肝臓型脂肪酸結合タンパク質/クレアチン比（UFABPCR）は、ラクトトリペプチド介入終了時(1.85±1.73 μg/gCr)でプラセボ終了時(2.37±2.12 μg/gCr)より有意に低かった(p=0.02)。
 The home SBP DBP at the end of the lactotripeptide intervention supplementation period was significantly lower than that at the end of the placebo administration period (7 day mean BP measured at the end of each intervention). The mixed linear model analysis demonstrated a significant difference in the change of the home DBP post intervention between the two interventions (p 0.04),
The urinary liver type fatty acid binding protein to creatine ratio (UFABPCR) was significantly lower in at the end of the lactotripeptide supplementation period than that at the end of the placebo administration period.
/ 無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験が、高血圧前症の合計26名で実施された。ラクトトリペプチド服用期間終了時の家庭収縮期および拡張期血圧は、プラセボ投与期間終了時よりも有意に低かった（p <0.05）。混合線形モデル分析は、2つの介入間の介入期血圧の拡張期血圧の変化に有意差を示した（p = 0.04）。 肝臓型脂肪酸結合タンパク質/クレアチン比は、プラセボ投与期間の終了時よりも、ラクトトリペプチド介入投与期間の終了時で有意に低値を示した（p <0.05）。
結論：高血圧前症の日本人被験者において、ラクトトリペプチドの家庭血圧への有益な効果が確認された。さらに、この介入は腎機能低下の進行に対する保護効果もあると考えられた。
 This randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study was conducted in 26 subjects with prehypertension. The home systolic and diastolic BP at the end of the lactotripeptide supplementation period was significantly lower than that at the end of the placebo administration period (p <0.05). The mixed linear model analysis demonstrated a significant difference in the change of the home diastolic BP post-intervention period between the two interventions (p = 0.04). The urinary liver-type fatty acid
2020年03月20日
2019年10月10日
https://www.jstage.jst.go.jp/article/circrep/1/10/1_CR-19-0061/_article/-char/ja

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし non

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年2月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071180030

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

『カルピス酸乳』由来のペプチド含有食品が前高血圧例の血圧・血管臓器障害に及ぼす効果の検討 The evaluation of the effects of CAsein hydroLysate containing milk-derived peptides on Vascular function and blood pressure in subjects with Prehypertension (CALV-P study)
CALV-P study CALV-P study (CALV-P study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
冨山　博史 Tomiyama Hirofumi

90266289
/
東京医科大学 Tokyo Medical University

循環器内科学分野・動脈硬化性血管障害先制診療寄付講座
160-0023
/ 東京都東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjuku, shinjyuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
tomiyama@tokyo-med.ac.jp
冨山　博史 Tamiyama Hirofumi
東京医科大学 Tokyo Medical University
循環器内科学分野・動脈硬化性血管障害先制診療寄付講座
160-0023
東京都東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjuku, shinjyuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
03-5381-6652
tomiyama@tokyo-med.ac.jp
平成31年2月26日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京医科大学
藤井　昌玄
10617707
東京医科大学循環器内科
東京医科大学
高田　佳史
東京医科大学循環器内科
（有）マーズアンドマークス社
岩堀　　　洋
（有）マーズアンドマークス社　
東京医科大学
松本　知沙
30433923
循環器内科
CPCC社
中村　史子
臨床試験管理部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

冨山　博史

Tomiyama Hirofumi

90266289
/

東京医科大学

Tokyo Medical University

循環器内科学分野・動脈硬化性血管障害先制診療寄付講座

160-0023

東京都 東京都新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

tomiyama@tokyo-med.ac.jp

冨山　博史

東京医科大学

循環器内科学分野・動脈硬化性血管障害先制診療寄付講座

160-0023
東京都 東京都新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

03-5381-6652

tomiyama@tokyo-med.ac.jp
あり
平成31年2月26日
東京医科大学病院

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

「カルピス酸乳」由来のペプチド含有食品の家庭血圧および血管機能障害関連病態に対する効果を検証する。
N/A
2018年04月02日
2020年03月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
予防 supportive care
あり
あり
あり
薬物療法未施行の前高血圧（収縮血圧120-139 mmHg　又は拡張期血圧80-89mmHg）： 5分以上の安静後オシロメトリック法で2回測定した血圧の平均にて判定する（血圧は同意取得前3カ月以内に測定された血圧値を用いる）。 Prehypertension (casual blood pressure = 120-139/80-89 mmHg)
高血圧（安静時測定血圧140/90mmHg以上）
心血管疾患や悪性疾患の既往がある、または、心血管疾患危険因子を含む慢性疾患（高血圧、糖尿病、脂質異常症、慢性腎臓病、透析など）に対する薬物治療を行っている
牛乳にアレルギーを有する
心房細動
喫煙者（喫煙中止1年以上は可）
降圧に関連した機能食品を摂取している
 Hypertension(casual blood pressure >140/90 mmHg)
Patients with cardiovascular disease
Allergy for milk
Atrial fibrillation
Current smoker
Taking food lowering blood pressure
30歳 以上 30age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
1. 被験者の自由意志または被験者の家族などからの申し出により同意を撤回した場合
2. 試験継続困難な有害事象が発現した場合
3. 研究実施中の家庭血圧の1週間の平均が155/95ｍｍHg以上となった場合
4. 各セッション開始後2週間以上咳が持続する場合
5. その他、研究責任医師または研究分担医師が個々の被験者の研究の中止ならびに研究全体の中止が必要であると判断した場合
正常血圧、但し、前高血圧（収縮血圧120-139 mmHg　又は拡張期血圧80-89mmHg）の範疇に入る例 Prehypertension (casual blood pressure = 120-139/80-89 mmHg)
あり
試験食品摂取：「カルピス酸乳」由来のペプチド含有食品または擬食品を各8週間（朝食後）クロスオーバーで服用し、血圧・血管機能の推移を評価する。 The effect of functional food/placebo prescribed for 8 weeks on blood pressure is examined.
なし
なし
血圧（試験食品・擬食品摂取時血圧の対比） blood pressure
血管機能（脈波速度、脈波解析、内皮機能）（試験食品・擬食品摂取時血圧の対比） vascular function (pulse wave velocity, pulse wave analysis, endothelial function)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
機能食品：カゼイン分解物（ラクトトリペプチド）
「しなやかケア」
（一般食品であり、医薬品としての申請なし）
アサヒカルピスウエルネス社
東京都 〒150-0022 東京都渋谷区恵比寿南2-4-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年09月12日

2018年09月12日

2018年09月12日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
被験者保護として本研究では三井住友海上火災保険株式会社の臨床研究補償保険へ加入する。保険商品 ：生産物賠償責任保険（食品臨床試験）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アサヒカルピスウエルネス社
あり（上記の場合を除く。）
アサヒカルピスウエルネス社 Asahi Calpis Wellness Company
あり
平成30年6月25日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

琉球大学臨床研究審査委員会 Review Board of University of the Ryukyus for Clinical Research
CRB7180002
沖縄県 中頭郡西原町字千原１番地 1 Senbaru, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, Japan, Okinawa
098-895-8016
knknkyu@to.jim.u-ryukyu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

R000037053
UMIN-CTR
UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

Calpis研究計画書2019年2月　手順追加.pdf
Calpis説明書　同意書2019年2月.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年2月18日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月5日 詳細
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