臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月20日
最終公表日		令和5年1月13日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年11月30日
研究名称		未治療多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験- JSCT MM16 –
平易な研究名称		未治療多発性骨髄腫MMに対する新規薬剤を用いた第Ⅱ相臨床試験 -JSCT MM16-
研究責任（代表）医師の氏名		宮本　敏浩
研究責任（代表）医師の所属機関		金沢大学附属病院
研究・治験の目的		未治療多発性骨髄腫に対し、ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による寛解導入療法に次いで、ボルテゾミブ+メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、100日以降にカルフィルゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による地固め療法、およびレナリドミド維持療法を行う、新規薬剤を用いた治療戦略の、有効性と安全性をわが国における標準治療の確立を視野に入れて検討する。症例特異的IgH-PCR検査でMRD検索が可能な症例には、採取した末梢血幹細胞と、寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後および維持療法開始1年後の完全奏効症例に対して分子学的微小残存病変(MRD)の検出を行いその有用性を評価する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		多発性骨髄腫
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		注射用ボルテゾミブ、レナリドミド水和物カプセル、デキサメタゾン錠、デキサメタゾン錠、注射用シクロホスファミド水和物、メルファラン、フィルグラスチム（遺伝子組換え）注射液、カルフィルゾミブ製剤
販売名		ベルケイド注射用3mg、レブラミドカプセル2.5mg／レブラミドカプセル5mg、レナデックス錠4mg、デカドロン錠0.5mg／デカドロン錠4mg 、注射用エンドキサン100mg／注射用エンドキサン500mg、アルケラン静注用50mg、グラン注射液75／グラン注射液150／グラン注射液M300／グランシリンジ75／グランシリンジ150／グランシリンジM300 等、カイプロリス点滴静注用10mg／カイプロリス点滴静注用40mg
認定委員会の名称		九州大学病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7180005

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年01月12日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年11月30日
実施症例数 / Result actual enrolment	141
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	性別：男性75例、女性66例年齢：平均値56.4、中央値 58、最小値 36、最大値 65 M蛋白クラス：IgG 80例、IgA 29例、IgD 2例、IgG+B-J 5例、IgA+B-J 3例、B-J 21例 M蛋白タイプ：κ鎖 100例、λ鎖 41例 ISS：ISS 1 60例、ISS 2 61例、ISS 3 20例 Durie Salman：Ⅰ 24例、Ⅱ 48例、Ⅲ 68例 PS：0 69例、1 49例、2 13例、3 6例、4 4例骨病変scale：scale0 31例、scale1 17例、scale2 34例、scale3 57例	Sex: 75 males, 66 females Age: mean 56.4, median 58, minimum 36, maximum 65 M protein class: IgG 80 cases, IgA 29 cases, IgD 2 cases, IgG+B-J 5 cases, IgA+B-J 3 cases, B-J 21 cases M protein type: 100 cases of kappa chain, 41 cases of lambda chain ISS: ISS 1 60 cases, ISS 2 61 cases, ISS 3 20 cases Durie Salman: 1 24 cases, 2 48 cases, 3 68 cases PS: 0 69 cases, 1 49 cases, 2 13 cases, 3 6 cases, 4 4 cases Bone lesion scale: scale0 31 cases, scale1 17 cases, scale2 34 cases, scale3 57 cases
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本研究は、2017年2月14日付けで九州大学病院長から実施について許可を得て2017年3月1日から症例登録の受付を開始した。本研究へは全国から参加施設の募集し、71施設から参加表明があり、2019年3月末時点で、58施設で本研究の実施許可を得た。本研究は、セルジーン株式会社と小野薬品工業株式会社より「医師主導臨床研究に関する契約」に基づき資金提供を受けてJSCT研究会が主体となって実施しているため、臨床研究法での「特定臨床研究」に該当するため、経過措置申請を、九州大学病院臨床研究審査委員会に申請し、2019年1月31日に特定臨床研究として承認され、2019年2月20日に、jRCTで公表された。2019年9月末時点で、53施設で特定臨床研究として実施の許可を得た。 2017年3月に1例目が登録され、2019年7月末には143症例が登録され予定通りの時期に症例登録を終了した。尚、2症例が症例登録後に不適格が判明し、141症例を本研究の解析対象とした。	On February 14, 2017, permission was obtained from the director of Kyushu University Hospital to conduct this study, and acceptance of case registration began on March 1, 2017. Participating facilities were recruited for this study from all over the country, and 71 facilities expressed their participation. This research is funded by Celgene Co., Ltd. and Ono Pharmaceutical Co., Ltd. based on the "Contract on Physician-initiated Clinical Research" and is being conducted mainly by the JSCT Research Group. Since it falls under "clinical research", we applied for a transitional measure application to the Kyushu University Hospital Clinical Research Review Board, and it was approved as a specified clinical research on January 31, 2019, and published in jRCT on February 20, 2019. was done. As of the end of September 2019, 53 facilities have obtained permission to conduct the specified clinical research. The first case was registered in March 2017, and 143 cases were registered at the end of July 2019, and the case registration was completed as planned. In addition, 2 cases were found to be ineligible after case registration, and 141 cases were analyzed in this study.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	本研究が特定臨床研究としての実施許可取得後に発生した、臨床研究法上の「重篤な疾病等」は5症発生し、定められた報告期間内に認定臨床研究審査委員会に報告された。発生した5例の重篤な疾病等は、scVRD中にgrade3の肝障害と皮疹が1例、scVRD中に全身の皮疹が1例、scVRD中にgrade4の肝障害が1例、ASCT後にgrade3の肝障害が1例、KRD中のgrade3の血栓閉塞症が1例であった。また、特定臨床研究としての実施許可取得前に、報告義務のある重篤な有害事象が16例発生した。発生した16例の重篤な有害事象は、scVRD中に肝障害1例、下痢1例、皮疹1例、皮膚および皮下組織障害1例、肺感染症1例、喉頭･咽頭炎1例、副鼻腔炎1例、低酸素症1例、PBSCH前に低血糖1例、PBSCH中に高アミラーゼ血症 1例、PBSCH後に左蝶形骨洞内嚢胞疑い1例、ASCT後に高アミラーゼ血症 1例、抗血小板抗体発生1例、KRD中に肺感染症1例、胆管狭窄1例、失神1例であった。本研究での、主なgrade 3以上の有害事象は、scVRDでは発疹(16%)、骨髄抑制(14%)、末梢神経障害(11%)、感染症(9%)、肝酵素上昇(9%)であり、KRDでは骨髄抑制(35%)、感染症(5%)であった。	Five cases of "serious illness, etc." under the Clinical Research Act occurred after this study was approved as a specified clinical study, and were reported to the accredited clinical research review committee within the specified reporting period. The 5 serious illnesses that occurred were 1 case of grade 3 liver injury and skin eruption during scVRD, 1 case of generalized rash during scVRD, 1 case of grade 4 liver injury during scVRD, and 1 case of grade 3 liver injury after ASCT. There was one case of liver injury and one case of grade 3 thromboembolism during KRD. In addition, 16 cases of serious adverse events requiring reporting occurred before obtaining permission as a specified clinical study. The 16 serious adverse events that occurred during scVRD were liver injury in 1, diarrhea in 1, rash in 1, skin and subcutaneous tissue injury in 1, pulmonary infection in 1, laryngopharyngitis in 1, and side effects. 1 case of rhinitis, 1 case of hypoxia, 1 case of hypoglycemia before PBSCH, 1 case of hyperamylaseemia during PBSCH, 1 case of suspected left sphenoid sinus cyst after PBSCH, 1 case of hyperamylaseemia after ASCT , 1 case of antiplatelet antibody development, 1 case of lung infection, 1 case of bile duct stricture, and 1 case of syncope during KRD. The most common grade >=3 adverse events in this study were rash (16%), myelosuppression (14%), peripheral neuropathy (11%), infection (9%), liver enzyme elevations (9%), and scVRD. %), and in KRD, myelosuppression (35%) and infection (5%).
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目であるKRD後の完全奏効(CR)割合は、59%(90%CI:52-66)であった。この結果は閾値として設定した46%を満たした。各治療後のCR/完遂症例割合は、scVRD 20%/85%、PBSCH 29%/81%、ASCT 42%/72%、KRD 59%/60%であった。3年OS,PFS,TTFは93%(95%CI 87-96%),84%(95%CI 76-89%),42%(95%CI 34-50%)であった。	The primary endpoint of complete response (CR) rate after KRD was 59% (90% CI: 52-66). This result met the threshold of 46%. The CR/completion rate after each treatment was 20%/85% for scVRD, 29%/81% for PBSCH, 42%/72% for ASCT, and 59%/60% for KRD. The 3-year OS, PFS and TTF were 93% (95%CI 87-96%), 84% (95%CI 76-89%), 42% (95%CI 34-50%).
簡潔な要約 / Brief summary	scVRDによる寛解導入療法、B-MELによるASCT、KRDによる地固め療法は深い奏効が得られ、忍容性に問題はみられなかった。	Induction therapy with scVRD, ASCT with B-MEL, and consolidation with KRD resulted in profound responses and were well tolerated.
公開予定日	2023年01月12日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2023年10月13日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		共有予定なし	No shared plan

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年1月12日
臨床研究実施計画番号	jRCTs071180019

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		未治療多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験- JSCT MM16 –	Efficacy and safety of new drugs for induction, autologous stem cell transplantation, consolidation and maintenance therapy in patients with newly diagnosed symptomatic multiple myeloma: a phase II study -JSCT MM16- (JSCT-MM16)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		未治療多発性骨髄腫MMに対する新規薬剤を用いた第Ⅱ相臨床試験 -JSCT MM16-	New drugs for therapy in patients with newly diagnosed symptomatic multiple myeloma: a phase2 study -JSCT MM16- (JSCT-MM16)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	宮本　敏浩	Miyamoto Toshihiro
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	金沢大学附属病院	Department of Hematology,Kanazawa University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	血液内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	920-8641
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	石川県金沢市宝町13-1	13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa 920-8641
	電話番号	076-265-2274
	電子メールアドレス	toshmiya@staff.kanazawa-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	宮本　敏浩	Miyamoto Toshihiro
	担当者所属機関 / Affiliation	金沢大学附属病院	Department of Hematology,Kanazawa University Hospital
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8641
	担当者所属機関の住所 / Address	石川県金沢市宝町13-1	13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa 920-8641
	電話番号	076-265-2274
	FAX番号	076-234-4252
	電子メールアドレス	toshmiya@staff.kanazawa-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年1月31日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JSCT-MM16データセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	河野　豊廣
	e-Rad番号
	所属部署	JSCT-MM16データセンター

モニタリング担当機関		JSCT-MM16データセンター
モニタリング担当責任者	氏名	河野　豊廣
	e-Rad番号
	所属部署	JSCT-MM16データセンター

監査担当機関		JSCT研究会監査委員会
監査担当責任者	氏名	岡村　純
	e-Rad番号
	所属部署	所属医療法人恵光会原病院介護老人保健施設

統計解析担当機関		九州大学医学研究院
統計解析担当責任者	氏名	岸本　淳司
	e-Rad番号
	所属部署	次世代医療研究開発講座

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		一般財団法人地域医学研究基金
調整・管理実務担当責任者	氏名	小嶋　照郎
	e-Rad番号
	所属部署	一般財団法人地域医学研究基金

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	盛　暁生	Akio Mori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人菊郷会愛育病院	Aiiku Hospital
	所属部署	血液病センター
	所属部署の郵便番号	064-0804
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南4条西25-2-1
	電話番号	011-563-2211
	電子メールアドレス	akiomori@hokkaido.med.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	盛　暁生
	担当者所属機関	医療法人菊郷会愛育病院
	担当者所属部署	血液病センター
	担当者所属機関の郵便番号	064-0804
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南4条西25-2-1
	電話番号	011-563-2211
	FAX番号	011-522-1691
	電子メールアドレス	akiomori@hokkaido.med.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	豊嶋　崇徳	Teshima Takanori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	060-8638
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北15条西7丁目
	電話番号	011-706-7214
	電子メールアドレス	teshima@med.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	後藤　秀樹
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8638
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北15条西7丁目
	電話番号	011-706-7214
	FAX番号	011-706-7823
	電子メールアドレス	hidekigt@med.hokudai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渥美　達也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　聡	Satoshi Yamamoto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立札幌病院	Sapporo City General Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	060-8604
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1
	電話番号	011-726-2211
	電子メールアドレス	satshi-y@sa2.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　聡
	担当者所属機関	市立札幌病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8604
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1
	電話番号	011-726-2211
	FAX番号	011-726-9541
	電子メールアドレス	satshi-y@sa2.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西川　秀司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	太田　秀一	Shuichi Ota
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人北楡会札幌北楡病院	Sapporo Hokuyu Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	003-0006
	所属機関の住所	北海道札幌市白石区東札幌六条 6-5-1
	電話番号	011-865-0111
	電子メールアドレス	shuota@hokuyu-aoth.org
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	太田　秀一
	担当者所属機関	社会医療法人北楡会札幌北楡病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	003-0006
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市白石区東札幌六条 6-5-1
	電話番号	011-865-0111
	FAX番号	011-865-7294
	電子メールアドレス	shuota@hokuyu-aoth.org
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		目黒　順一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	堤　豊	Yutaka Tsutsumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立函館病院	Hokkaido Municipal Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	041-8680
	所属機関の住所	北海道函館市港町1-10-1
	電話番号	0138-43-2000
	電子メールアドレス	yutsutsu@shore.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堤　豊
	担当者所属機関	市立函館病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	041-8680
	担当者所属機関の住所	北海道函館市港町1-10-1
	電話番号	0138-43-2000
	FAX番号	0138-43-4426
	電子メールアドレス	yutsutsu@shore.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森下　清文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	勝岡　優奈	Yuna Katsuoka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構仙台医療センター	National Hospital Organization Sendai Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	983-8520
	所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区宮城野2-11-12
	電話番号	022-293-1111
	電子メールアドレス	katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	勝岡　優奈
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構仙台医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	983-8520
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区宮城野2-11-12
	電話番号	022-293-1111
	FAX番号	022-293-0865
	電子メールアドレス	katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上之原　広司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原崎　頼子	Yoriko Harazaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮城県立がんセンター	Miyagi Cancer Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	981-1293
	所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山 47-1
	電話番号	022-384-3151
	電子メールアドレス	harazaki-yo608@miyagi-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原崎　頼子
	担当者所属機関	宮城県立がんセンター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	981-1293
	担当者所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山 47-1
	電話番号	022-384-3151
	FAX番号	022-381-1174
	電子メールアドレス	harazaki-yo608@miyagi-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		荒井　陽一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池添　隆之	Takayuki Ikezoe
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medical University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	960-1295
	所属機関の住所	福島県福島市光が丘1
	電話番号	024-547-1423
	電子メールアドレス	ikezoet@fmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池添　隆之
	担当者所属機関	公立大学法人福島県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所	福島県福島市光が丘1
	電話番号	024-547-1423
	FAX番号	024-547-1194
	電子メールアドレス	ikezoet@fmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹石　恭知
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	瀧澤　淳	Jun Takizawa
	e-Rad番号	70463990
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	951-8510
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通1番町
	電話番号	025-368-9026
	電子メールアドレス	juntaki@med.niigata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	瀧澤　淳
	担当者所属機関	新潟大学医歯学総合病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8510
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通1番町
	電話番号	025-368-9026
	FAX番号	025-368-9300
	電子メールアドレス	juntaki@med.niigata-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　善彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒田　裕行	Hiroyuki Kuroda
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立新発田病院	Niigata Prefectural Shibata Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	957-8588
	所属機関の住所	新潟県新発田市本町1-2-8
	電話番号	0254-22-3121
	電子メールアドレス	kuroda@sbthp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒田　裕行
	担当者所属機関	新潟県立新発田病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	957-8588
	担当者所属機関の住所	新潟県新発田市本町1-2-8
	電話番号	0254-22-3121
	FAX番号	0254-26-3874
	電子メールアドレス	kuroda@sbthp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　典生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	半田　寛	Hiroshi Handa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	371-8511
	所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町 3-39-15
	電話番号	027-220-8166
	電子メールアドレス	handahiroshi@gunma-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	半田　寛
	担当者所属機関	群馬大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	371-8511
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町 3-39-15
	電話番号	027-220-8166
	FAX番号	027-220-8173
	電子メールアドレス	handahiroshi@gunma-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		齋藤　繁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松本　守生	Morio Matsumoto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構渋川医療センター	National Hospital Organization Shibukawa National Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	377-0280
	所属機関の住所	群馬県渋川市白井383
	電話番号	0279-23-1010
	電子メールアドレス	matsumoto.morio.zr@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　守生
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構渋川医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	377-0280
	担当者所属機関の住所	群馬県渋川市白井383
	電話番号	0279-23-1010
	FAX番号	0279-23-1011
	電子メールアドレス	matsumoto.morio.zr@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		蒔田　富士雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	仲里　朝周	Tomonori Nakazato
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立市民病院	Yokohama Municipal Citizen's Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	221-0855
	所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号
	電話番号	045-316-4580
	電子メールアドレス	n-tomo@eurus.dti.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	仲里　朝周
	担当者所属機関	横浜市立市民病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	221-0855
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号
	電話番号	045-316-4580
	FAX番号	045-316-6580
	電子メールアドレス	n-tomo@eurus.dti.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小松　弘一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	玉木　茂久	Shigehisa Tamaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	伊勢赤十字病院	Japanese Red Cross Ise Hospital
	所属部署	血液･感染症内科
	所属部署の郵便番号	516-8512
	所属機関の住所	三重県伊勢市船江 1-471-2
	電話番号	0596-28-2171
	電子メールアドレス	stamaki@ise.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	玉木　茂久
	担当者所属機関	伊勢赤十字病院
	担当者所属部署	血液･感染症内科
	担当者所属機関の郵便番号	516-8512
	担当者所属機関の住所	三重県伊勢市船江 1-471-2
	電話番号	0596-28-2171
	FAX番号	0596-65-5304
	電子メールアドレス	stamaki@ise.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		楠田　司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松村　到	Itaru Matsumura
	e-Rad番号	294083
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署	血液･膠原病内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	imatsumura@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松村　到
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	血液･膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-368-3732
	電子メールアドレス	imatsumura@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙橋　良一	Ryoichi Takahashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近江八幡市立総合医療センター	Ohmihachiman Community Medical Center
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	523-0082
	所属機関の住所	滋賀県近江八幡市土田町1379
	電話番号	0748-33-3151
	電子メールアドレス	taichiro@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙橋　良一
	担当者所属機関	近江八幡市立総合医療センター
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	523-0082
	担当者所属機関の住所	滋賀県近江八幡市土田町1379
	電話番号	0748-33-3151
	FAX番号	0748-33-4877
	電子メールアドレス	taichiro@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		白山　武司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒田　純也	Junya Kuroda
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
	電話番号	075-251-5111
	電子メールアドレス	junkuro@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒田　純也
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
	電話番号	075-251-5111
	FAX番号	075-251-5743
	電子メールアドレス	junkuro@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		夜久　均
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	淵田　真一	Shinichi Fuchida
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人地域医療機能推進機構京都鞍馬口医療センター	Japan Community Health care Organization Kyoto Kuramaguchi Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	603-8151
	所属機関の住所	京都府京都市北区小山下総町27
	電話番号	075-441-6101
	電子メールアドレス	sfuch0614@gaia.eonet.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	淵田　真一
	担当者所属機関	独立行政法人地域医療機能推進機構京都鞍馬口医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	603-8151
	担当者所属機関の住所	京都府京都市北区小山下総町27
	電話番号	075-441-6101
	FAX番号	075-441-6102
	電子メールアドレス	sfuch0614@gaia.eonet.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		水野　敏樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	内山　人二	Hitoji Uchiyama
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都第一赤十字病院	Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	605-0981
	所属機関の住所	京都府京都府京都市東山区本町 15-749
	電話番号	075-561-1121
	電子メールアドレス	huchiyam@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	内山　人二
	担当者所属機関	京都第一赤十字病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	605-0981
	担当者所属機関の住所	京都府京都府京都市東山区本町 15-749
	電話番号	075-561-1121
	FAX番号	075-561-6308
	電子メールアドレス	huchiyam@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		池田　栄人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村田　了一	Ryoichi Murata
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人財団董仙会恵寿金沢病院	Keiju Kanazawa Medical Center
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	920-0910
	所属機関の住所	石川県金沢市下新町6-26
	電話番号	076-220-9192
	電子メールアドレス	ryouichi.murata@keiju.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村田　了一
	担当者所属機関	社会医療法人財団董仙会恵寿金沢病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-0910
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市下新町6-26
	電話番号	076-220-9192
	FAX番号	076-223-7378
	電子メールアドレス	ryouichi.murata@keiju.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上田　幹夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高松　博幸	Hiroyuki Takamatsu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	920-8641
	所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2276
	電子メールアドレス	takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高松　博幸
	担当者所属機関	金沢大学附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8641
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2276
	FAX番号	076-234-4252
	電子メールアドレス	takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		蒲田　敏文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	近藤　恭夫	Yukio Kondo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山県立中央病院	Toyama Prefectural Central Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	930-0975
	所属機関の住所	富山県富山市西長江2-2-78
	電話番号	076-424-1531
	電子メールアドレス	ykondo@tch.pref.toyama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	近藤　恭夫
	担当者所属機関	富山県立中央病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	930-0975
	担当者所属機関の住所	富山県富山市西長江2-2-78
	電話番号	076-424-1531
	FAX番号	076-422-0667
	電子メールアドレス	ykondo@tch.pref.toyama.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		臼田　和生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	和田　暁法	Akinori Wada
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山大学附属病院	Toyama University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	930-0194
	所属機関の住所	富山県富山市杉谷 2630
	電話番号	076-434-7301
	電子メールアドレス	akino@med.u-toyama.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	和田　暁法
	担当者所属機関	富山大学附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	930-0194
	担当者所属機関の住所	富山県富山市杉谷 2630
	電話番号	076-434-7301
	FAX番号	076-434-5027
	電子メールアドレス	akino@med.u-toyama.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　篤志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村山　徹	Tohru Murayama
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	tmurayam@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村山　徹
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2395
	電子メールアドレス	tmurayam@hp.pref.hyogo.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	一戸　辰夫	Tatsuo Ichiohe
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学原爆放射線医科学研究所	Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine
	所属部署	血液・腫瘍内科研究分野
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5861
	電子メールアドレス	nohe@hiroshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	一戸　辰夫
	担当者所属機関	広島大学原爆放射線医科学研究所
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科研究分野
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5861
	FAX番号	082-256-7108
	電子メールアドレス	nohe@hiroshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		工藤　美樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	下村　壮司	Takeshi Shimomura
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構広島西医療センター	National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	739-0696
	所属機関の住所	広島県大竹市玖波 4-1-1
	電話番号	0827-57-7151
	電子メールアドレス	shimomuratakeshi2010@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	下村　壮司
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構広島西医療センター
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	739-0696
	担当者所属機関の住所	広島県大竹市玖波 4-1-1
	電話番号	0827-57-7151
	FAX番号	0827-57-3681
	電子メールアドレス	shimomuratakeshi2010@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		新甲　靖
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	徳永　良洋	Tokunaga Yoshihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山口大学医学部附属病院	Yamaguchi University School of Medicine
	所属部署	第三内科
	所属部署の郵便番号	755-8505
	所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2753
	電子メールアドレス	ytkng@yamaguchi-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	徳永　良洋
	担当者所属機関	山口大学医学部附属病院
	担当者所属部署	第三内科
	担当者所属機関の郵便番号	755-8505
	担当者所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2753
	FAX番号	0836-22-2752
	電子メールアドレス	ytkng@yamaguchi-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉野　法広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　律朗	Suzuki Ritsuro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	693-8501
	所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89－1
	電話番号	0853-20-2308
	電子メールアドレス	rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　律朗
	担当者所属機関	島根大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	693-8501
	担当者所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89－1
	電話番号	0853-20-2308
	FAX番号	0853-20-2525
	電子メールアドレス	rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		椎名　浩昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	但馬　史人	Fumihito Tajima
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構米子医療センター	National Hospital Organization Yonago Medical Center
	所属部署	血液腫瘍科
	所属部署の郵便番号	683-0006
	所属機関の住所	鳥取県米子市車尾4-17-1
	電話番号	0859-33-7111
	電子メールアドレス	ftajima@chukai.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	但馬　史人
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構米子医療センター
	担当者所属部署	血液腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	683-0006
	担当者所属機関の住所	鳥取県米子市車尾4-17-1
	電話番号	0859-33-7111
	FAX番号	0859-22-5626
	電子メールアドレス	ftajima@chukai.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		久留　一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	角南　一貴	Kazutaka Sunami
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター	National Hospital Organization Okayama Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	701-1192
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区田益1711-1
	電話番号	086-294-9911
	電子メールアドレス	kazusuna@pop12.odn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	角南　一貴
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	701-1192
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区田益1711-1
	電話番号	086-294-9911
	FAX番号	086-294-9255
	電子メールアドレス	kazusuna@pop12.odn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		久保　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾崎　修治	Shuji Ozaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	徳島県立中央病院	Tokushima Prefectural Central Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	770-8539
	所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町 1-10-3
	電話番号	088-631-7151
	電子メールアドレス	ozaki@tph.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾崎　修治
	担当者所属機関	徳島県立中央病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	770-8539
	担当者所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町 1-10-3
	電話番号	088-631-7151
	FAX番号	088-631-8354
	電子メールアドレス	ozaki@tph.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		葉久　貴司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤崎　智明	Tomoaki Fujisaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松山赤十字病院	Matsuyama Red Cross Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	790-8524
	所属機関の住所	愛媛県松山市文京町1番
	電話番号	089-924-1111
	電子メールアドレス	tfujisaki@matsuyama.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤崎　智明
	担当者所属機関	松山赤十字病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	790-8524
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市文京町1番
	電話番号	089-924-1111
	FAX番号	089-926-9554
	電子メールアドレス	tfujisaki@matsuyama.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西﨑　隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上村　智彦	Tomohiko Kamimura
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人原三信病院	Harasanshin Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	812-0033
	所属機関の住所	福岡県福岡市博多区大博町1-8
	電話番号	092-291-3434
	電子メールアドレス	chk96670@hkg.odn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上村　智彦
	担当者所属機関	医療法人原三信病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	812-0033
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市博多区大博町1-8
	電話番号	092-291-3434
	FAX番号	092-291-3266
	電子メールアドレス	chk96670@hkg.odn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　直彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	谷本　一樹	Kazuki Tanimoto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡赤十字病院	Fukuoka Red Cross Hospital
	所属部署	血液腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	815-8555
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区大楠 3-1-1
	電話番号	092-521-1211
	電子メールアドレス	kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	谷本　一樹
	担当者所属機関	福岡赤十字病院
	担当者所属部署	血液腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	815-8555
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区大楠 3-1-1
	電話番号	092-521-1211
	FAX番号	092-522-3066
	電子メールアドレス	kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中房　祐司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	崔　日承	Ilseung Choi
	e-Rad番号	40463492
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	崔　日承
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	衛藤　徹也	Tetsuya Eto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会浜の町病院	Hamanomachi Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	810-8539
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区長浜3-3-1
	電話番号	092-721-0831
	電子メールアドレス	eto-t@hamanomachi.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	衛藤　徹也
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会浜の町病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	810-8539
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区長浜3-3-1
	電話番号	092-721-0831
	FAX番号	092-721-1431
	電子メールアドレス	eto-t@hamanomachi.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		一宮　仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高松　泰	Yasushi Takamatsu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
	所属部署	腫瘍･血液･感染症内科
	所属部署の郵便番号	814-0180
	所属機関の住所	福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
	電話番号	092-801-1011
	電子メールアドレス	yasushi@fukuoka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高松　泰
	担当者所属機関	福岡大学病院
	担当者所属部署	腫瘍･血液･感染症内科
	担当者所属機関の郵便番号	814-0180
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
	電話番号	092-801-1011
	FAX番号	092-865-5656
	電子メールアドレス	yasushi@fukuoka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩﨑　昭憲
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩崎　浩己	Hiromi Iwasaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州医療センター	National Hospital Organization Kyushu Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	810-8563
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1
	電話番号	092-852-0700
	電子メールアドレス	iwasaki.hiromi.vr@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩崎　浩己
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	810-8563
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1
	電話番号	092-852-0700
	FAX番号	092-846-8485
	電子メールアドレス	iwasaki.hiromi.vr@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森田　茂樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小川　亮介	Ryosuke Ogawa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院	Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	806-8501
	所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1
	電話番号	093-641-5111
	電子メールアドレス	rogawa705@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小川　亮介
	担当者所属機関	独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	806-8501
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1
	電話番号	093-641-5111
	FAX番号	093-642-1868
	電子メールアドレス	rogawa705@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内山　明彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長藤　宏司	Koji Nagafuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University School of Medicine
	所属部署	血液･腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7852
	電子メールアドレス	knagafuji@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長藤　宏司
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	血液･腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7852
	FAX番号	0942-31-7854
	電子メールアドレス	knagafuji@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		志波　直人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今村　豊	Yutaka Imamura
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人雪の聖母会聖マリア病院	St. Mary's Hospital Our Lady of the Snow Social Medical Corporation
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	830-8543
	所属機関の住所	福岡県久留米市津福本町422
	電話番号	0942-35-3322
	電子メールアドレス	y.imamura@st-mary-med.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今村　豊
	担当者所属機関	社会医療法人雪の聖母会聖マリア病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	830-8543
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市津福本町422
	電話番号	0942-35-3322
	FAX番号	0942-34-3157
	電子メールアドレス	y.imamura@st-mary-med.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷口　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河野　徳明	Noriaki Kawano
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮崎県立宮崎病院	Miyazaki Prefectural MiyazakiHospital
	所属部署	血液科
	所属部署の郵便番号	880-8510
	所属機関の住所	宮崎県宮崎市北高松町5-30
	電話番号	0985-24-4181
	電子メールアドレス	kawanoriaki@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	河野　徳明
	担当者所属機関	宮崎県立宮崎病院
	担当者所属部署	血液科
	担当者所属機関の郵便番号	880-8510
	担当者所属機関の住所	宮崎県宮崎市北高松町5-30
	電話番号	0985-24-4181
	FAX番号	0985-28-1881
	電子メールアドレス	kawanoriaki@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		嶋本　富博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石塚　賢治	Kenji Ishitsuka
	e-Rad番号	10441742
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
	所属部署	血液･膠原病内科
	所属部署の郵便番号	890-8520
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘 8-35-1
	電話番号	099-275-5934
	電子メールアドレス	kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉満　誠
	担当者所属機関	鹿児島大学病院
	担当者所属部署	血液･膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	890-8520
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘 8-35-1
	電話番号	099-275-5934
	FAX番号	099-275-5947
	電子メールアドレス	myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　泰二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森　康雄	Yasuo Mori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	血液･腫瘍･心血管内科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出 3-1-1
	電話番号	092-642-5230
	電子メールアドレス	mori.yasuo.592@m.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森　康雄
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	血液･腫瘍･心血管内科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出 3-1-1
	電話番号	092-642-5230
	FAX番号	092-642-5247
	電子メールアドレス	mori.yasuo.592@m.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		赤司　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹迫　直樹	Takesako Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益社団法人地域医療振興協会練馬光が丘病院	Nerima Hikarigaoka Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	179-0072
	所属機関の住所	東京都練馬区光が丘2-11-1
	電話番号	03-3979-3611
	電子メールアドレス	ntakezak@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹迫　直樹
	担当者所属機関	公益社団法人地域医療振興協会練馬光が丘病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	179-0072
	担当者所属機関の住所	東京都練馬区光が丘2-11-1
	電話番号	03-3979-3611
	FAX番号	03-3979-3787
	電子メールアドレス	ntakezak@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		光定　誠
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		未治療多発性骨髄腫に対し、ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による寛解導入療法に次いで、ボルテゾミブ+メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、100日以降にカルフィルゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による地固め療法、およびレナリドミド維持療法を行う、新規薬剤を用いた治療戦略の、有効性と安全性をわが国における標準治療の確立を視野に入れて検討する。症例特異的IgH-PCR検査でMRD検索が可能な症例には、採取した末梢血幹細胞と、寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後および維持療法開始1年後の完全奏効症例に対して分子学的微小残存病変(MRD)の検出を行いその有用性を評価する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2017年02月14日
実施期間（終了日）		2023年01月31日
実施予定被験者数		133
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 登録時の年齢が20歳以上65歳以下の症例。 2) IMWGの診断基準(2014年改訂)を満たす多発性骨髄腫の症例。 3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、血清遊離軽鎖測定で血清中遊離軽鎖濃度比が異常な症例。 4) 主要臓器の機能が保たれている症例。 5) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0～2)である症例。 (なお、溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない。) 6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。 7) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくはRevMateを遵守し、外科的避妊または適切な方法(避妊薬、避妊具等)で研究期間中避妊する意思がある。男性患者の場合は、RevMateを遵守し、研究期間中適切な方法による避妊に合意している。 8) 告知を受けている患者で、担当医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。	1. Age from 20 to 65 years old. 2. Symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of International Myeloma Working Group (IMWG). 3. Measureable M protein in serum or urine or abnormal serum kappa/lambda ratio by the serum free light chain measurement. 4. Good performance status (0-2). (Patients with poor performance status by the osteolytic lesions can be included.) 5. Main Organ function is maintained 6. Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months. 7. For female patients, postmenopausal (patients older than one year from the last menstrual period), or the proper way or surgical contraception (birth control pills, contraceptives, etc.) has the intention of contraception during the study according to the proposal of RevMate. For male patients, to agree the appropriate method of contraception during the study according to the proposal of RevMate. 8. In patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by having been obtained.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 非分泌型およびIgM型の骨髄腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例。 2) アミロイドーシスを有する症例。 3) 登録前14日以内に手術、放射線療法を受けた症例。 4) 登録前14日以内にプレドニゾロン換算で30mg/日より多い投与を受けた症例。 5) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる患者。 6) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者（HCV-PCR陰性患者は可能）。 7) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある症例。 8) 活動性で進行期の重複癌の症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。 9) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。 10) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。 11) マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある症例。 12) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎)，肺線維症を有する症例，あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。 13) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。	1. Non-secretory MM, plasma cell leukemia, POEMS syndrome, and Waldenstrom Macroglobulinemia. 2. Patients with amyloidosis. 3. Patients who have been undergoing surgery or radiation treatment within 14 days before participating the study. 4. Patients who received prednisolone more than 30mg/day within 14 days before participation. 5. Involvement of central nervus system with myeloma cells 6. Patients HIV-positive, HBs antigen positive, and HCV antibody positive (except HCV-PCR negative). 7. Severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection. 8. Patients with a history of active malignancy during the past 5 years. 9. Patients with psychiatric disorders such as schizophrenia etc. 10. Pregnant women, pre-menopausal women, and lactating women. 11. History of hypersensitivity to mannitol or boron. 12. Patient was suspected pneumonia (Interstitial pneumonia). Consult a respiratory specialist if necessary 13. Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	65歳以下	65age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1)原病の増悪が認められた場合もしくは治療効果なしと判断された場合 ①プロトコール治療中、原病の明らかな増悪(PD)が認められた場合もしくは治療効果なしと判断された場合。 ②治療効果判定で増悪(PD)と判定された場合。 2)次療法の開始基準を満たさなかった場合。 ①scBor+HD-CY+PBSCH開始基準を満たさなかった場合。 ②scBor+HD-Mel+PBSCT開始基準を満たさなかった場合。 ③KRD地固め療法開始基準を満たさなかった場合。 ④維持療法開始基準を満たさなかった場合。 3)scVRD療法中の以下の有害事象に対する担当医師の医学的な判断により、プロトコール治療の継続が困難と判断された場合。 ①scVRD療法の「第2･3･4コース治療開始基準」を満たさず、さらに次コースへの移行を延期(最長3週間)しても治療開始基準を満たさない場合。 ②scVRD療法中に「投与量変更基準」に規定する毒性所見が3週間の休薬によっても回復しない場合。 ③scVRD療法中に、grade4に相当する障害をきたす感覚性ニューロパシー又は生命を脅かす／麻痺に至る運動性ニューロパシーが認められた場合。 ④scVRD療法中に、肺臓炎(間質性肺炎)又は肺線維症の所見が認められ、プロトコール治療の継続が困難と判断された場合。 ⑤scVRD療法中に、ボルテゾミブ・レナリドミドの「投与量変更基準」に規定する毒性所見が休薬によっても回復しない場合又は回復後、最低投与量でも毒性所見が出現した場合。 ⑥scVRD療法中に、「投与量変更基準」に規定する毒性所見によるスキップを、2コース連続して、同一コースにて2回以上行う必要がある場合。 ⑦scVRD療法中に、grade4の有害事象が認められた場合。 4)scBor+HD-CY+PBSCH中に、以下の有害事象に対する担当医師の医学的な判断により、プロトコール治療の継続が困難と判断された場合。 ①Grade4の有害事象が認められた場合。 ②Grade4に相当する障害をきたす感覚性ニューロパシー又は生命を脅かす／麻痺に至る運動性ニューロパシーが認められた場合。 ③肺臓炎(間質性肺炎)又は肺線維症の所見が認められた場合。 ④2×106個/kg以上の末梢血幹細胞が採取・保存できなかた場合。 5)scBor+HD-Mel移植前治療と自家末梢血幹細胞移植中の以下の有害事象に対する担当医師の医学的な判断により、プロトコール治療の継続が困難と判断された場合。 ①Gade4の有害事象が認められた場合。 ②Grade4に相当する障害をきたす感覚性ニューロパシー又は生命を脅かす／麻痺に至る運動性ニューロパシーが認められた場合。 ③肺臓炎(間質性肺炎)又は肺線維症の所見が認められた場合。 6)KRD療法中の以下の有害事象に対する担当医師の医学的な判断により、プロトコール治療の継続が困難と判断された場合。 ①KRD療法の「第2･3･4コース治療開始基準」を満たさず、さらに次第2コースへの移行を延期(最長3週間)しても治療開始基準を満たさない場合。 ②KRD療法中に「投与量変更基準」に規定する毒性所見が3週間の休薬によっても回復しない場合。 ③KRD療法中に、grade4に相当する障害をきたす感覚性ニューロパシー又は生命を脅かす／麻痺に至る運動性ニューロパシーが認められた場合。 ④KRD療法中に、grade3以上の心毒性の所見が認められた場合。 ⑤肺臓炎(間質性肺炎)又は肺線維症の所見が認められた場合。 ⑥KRD療法中に、grade3以上の深部静脈血栓症及び肺塞栓症が認められた場合。 ⑦カルフィルゾミブ、レナリドミドの「投与量変更基準」に規定する毒性所見が休薬によっても回復しない場合又は回復後、最低投与量でも毒性所見が出現した場合。 ⑧KRD療法中に、grade4の有害事象が認められた場合。 7)レナリドミド維持療法中の有害事象に対する担当医師の医学的な判断により、プロトコール治療の継続が困難と判断された場合。 ①レナリドミドの「投与量変更基準」に規定する毒性所見が休薬によっても回復しない場合又は回復後、最低投与量でも毒性所見が出現した場合。 ②レナリドミド維持療法中に、grade4の有害事象が認められた場合。 8)有害事象と関連する理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 (有害事象との関連が否定できない場合にはこの分類を用いる。予定日に来院せず以後患者との連絡がとれないような場合にも、有害事象との関連が否定できなければこの分類を用いる。) 9)有害事象と関連しない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 (本人や家人の転居等、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる。) 10)プロトコール治療中の死亡。 (他の理由によりプロトコール治療完了または中止と判断する以前の死亡。プロトコール治療との関連を問わず、全ての死亡が含まれる。) 11)その他 ①プロトコール違反が判明した場合。 ②適正管理手順(RevMate)が順守できない場合。 ③プロトコール治療期間中に被験者本人の妊娠が判明した場合。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		多発性骨髄腫	Multiple myeloma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		多発性骨髄腫	Multiple myeloma
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		寛解導入療法 scVRD 3週間隔で4コース scBor 1.3mg/m2 day1,4,8,11 + Len 25mg/body day1-14 + Dex 40mg/body day1,4,8,11 自家末梢血幹細胞採取 scBor 1.3mg/m2 day1,4,8,11 + CY 1.5g/m2 day8,9 + G-CSF 大量化学療法と自己末梢血幹細胞移植: scBor 1.3mg/m2 day-4,-1,3,6 + HD-Mel 100mg/m2 day-3,-2 PBSCT day0 地固め療法 KRD 4週間隔で4コース Cfz 20/27mg/m2 day1,2,8,9,15,16 + Len 25mg/body day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15 維持療法 4週1コースとしてuntil-PDまで Len 10mg/body day1-21 until-PD	Induction therapy (4 courses, every 3 weeks) scBor 1.3mg/m2 day1,4,8,11 + Len 25mg/body day1-14 + Dex 40mg/body day1,4,8,11 PBSC harvest scBor 1.3mg/m2 day1,4,8,11 + CY 1.5g/m2 day8,9 + G-CSF High dose chemotherapy and PBSCT scBor 1.3mg/m2 day-4,-1,3,6 + HD-Mel 100mg/m2 day-3,-2 PBSCT day0 Consolidation therapy (4 courses, every 4 weeks) Cfz 20/27mg/m2 day1,2,8,9,15,16 + Len 25mg/body day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15 Maintenance therapy (every 4 weeks until PD) Len 10mg/day day1-21 until-PD
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		地固め療法後の完全奏効割合（CR）	Complete response (CR) rates after consolidation therapy.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1) 寛解導入療法後の完全奏効割合(CR,sCR) 2) 自家末梢血幹細胞移植100日後の完全奏効割合(CR,sCR) 3) 地固め療法後の完全奏効割合(sCR) 4) プロトコール治療開始3年後の完全奏効割合(CR,sCR) 5) 3年無増悪生存割合(3-yr PFS) 6) 3年生存割合(3-yr OS) 7) 3年治療成功割合(3-yr TTF) 8) 有害事象発生頻度 9) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後および維持療法開始1年後の分子学的寛解割合(mCR) 10) 採取幹細胞中の分子学的微小残存病変(MRD)	1. CR + stringent CR (sCR) rates after induction therapy. 2. CR + sCR rates after autologous stem cell transplantation. 3. sCR rates after consolidation therapy. 4. CR + sCR rates after maintenance therapy. 5. 3-years progression free survival (PFS) 6. 3-years overall survival (OS) 7. 3-years Time to Treatment Failure (TTF) 8. Incidence of adverse events. 9. Molecular complete response (mCR) rates after autologous stem cell transplantation, consolidation and maintenance therapy. 10. Detection of minimal residual disease (MRD) in autologous grafts.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	注射用ボルテゾミブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ベルケイド注射用3mg
		承認番号	21800AMX10868000
被験薬等提供者		名称	ヤンセンファーマ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区西神田3-5-2
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	レナリドミド水和物カプセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レブラミドカプセル2.5mg／レブラミドカプセル5mg
		承認番号	22700AMX01030000/22200AMX00381000
被験薬等提供者		名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都新宿区西新宿6－5－1
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	デキサメタゾン錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レナデックス錠4mg
		承認番号	22200AMX00378000
被験薬等提供者		名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都東京都新宿区西新宿6－5－1
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	デキサメタゾン錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	デカドロン錠0.5mg／デカドロン錠4mg
		承認番号	22000AMX00571000/22600AMX00512000
被験薬等提供者		名称	日医工株式会社
被験薬等提供者		所在地	富山県富山市総曲輪1丁目6番21
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	注射用シクロホスファミド水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	注射用エンドキサン100mg／注射用エンドキサン500mg
		承認番号	21300AMY00054000／14000AZY00518000
被験薬等提供者		名称	塩野義製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	メルファラン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アルケラン静注用50mg
		承認番号	21300AMY00134
被験薬等提供者		名称	サンド株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区虎ノ門1-23-1
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	フィルグラスチム（遺伝子組換え）注射液
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	グラン注射液75／グラン注射液150／グラン注射液M300／グランシリンジ75／グランシリンジ150／グランシリンジM300 等
		承認番号	20300AMZ00751/20300AMZ00752/21200AMZ00154/21400AMZ
被験薬等提供者		名称	協和発酵キリン株式会社等
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区大手町1-9-2
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	カルフィルゾミブ製剤
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	カイプロリス点滴静注用10mg／カイプロリス点滴静注用40mg
		承認番号	22800AMX00429/22800AMX00430
被験薬等提供者		名称	小野薬品工業株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2017年02月14日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2017年03月08日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	主要評価項目であるKRD後の完全奏効(CR)割合は、59%(90%CI:52-66)であった。この結果は閾値として設定した46%を満たしている。	The complete response (CR) rate after KRD, the primary endpoint, was 59% (90% CI: 52-66). This result satisfies the 46% set as the threshold value.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ヤンセンファーマ株式会社(医薬品の名称：注射用ボルテゾミブ)
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社(医薬品の名称：レナリドミド水和物カプセル)
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社(2021年7月から) セルジーン株式会社(研究開始から2021年6月まで)	Bristol-Myers Squibb Company
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成28年12月16日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社(医薬品の名称：デキサメタゾン錠)
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社(2021年7月から) セルジーン株式会社(研究開始から2021年6月まで)	Bristol-Myers Squibb Company
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成28年12月16日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日医工株式会社(医薬品の名称：デキサメタゾン錠)
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	塩野義製薬株式会社(医薬品の名称：注射用シクロホスファミド水和物)
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サンド株式会社 (医薬品の名称：メルファラン)
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	協和キリン・日本化薬・サンド・沢井製薬・武田製薬工業・武田テバファーマ・持田製薬・富士製薬工業(医薬品の名称：フィルグラスチム（遺伝子組換え）製剤)
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	小野薬品工業株式会社(医薬品の名称：カルフィルゾミブ製剤)
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成29年1月30日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	九州大学病院臨床研究審査委員会	Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials
上記委員会の認定番号	CRB7180005
住所 / Address	福岡県福岡市東区馬出三丁目１番１号	3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Fukuoka
電話番号	092-642-5082
電子メールアドレス	byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000024165
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		MM16_研究計画書_第2_2版_20200127.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		MM16_説明同意文書_第2_2版_20200127.pdf
2 統計解析計画書		MM16_統計解析計画書_20221201.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年1月13日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年1月11日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年6月7日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月27日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月2日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月31日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月25日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月10日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月23日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月9日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月13日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月1日	詳細	変更内容
変更	平成31年3月18日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月20日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項