臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月15日
最終公表日		令和4年12月20日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年4月28日
研究名称		関節リウマチ患者を対象とした骨びらん進行抑制効果に関するデノスマブ治療と従来治療の比較検討：HR-pQCTを用いた非盲検無作為化群間比較試験
平易な研究名称		関節リウマチ患者を対象とした骨びらん進行抑制効果に関するデノスマブ治療と従来治療の比較検討
研究責任（代表）医師の氏名		川上　純
研究責任（代表）医師の所属機関		長崎大学病院
研究・治験の目的		csDMARDsで治療中の関節リウマチ患者に対して、デノスマブの併用を開始した場合の骨びらん進行抑制効果について、従来治療を継続した群を対照とし探索的に比較検討する。
試験のフェーズ		4
対象疾患名		関節リウマチ
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		デノスマブ
販売名		プラリア皮下注60㎎シリンジ
認定委員会の名称		長崎大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7180001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年05月16日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年04月28日
実施症例数 / Result actual enrolment	46
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	デノスマブ治療群（21例）及び従来治療継続群（22例）の年齢（歳）の平均値± SD は、65.6±8.5及び65.0±9.2、女性の割合は85.7%及び90.9%、罹病期間（月）の平均値±SDは162.3±151.3及び150.5±129.0、抗CCP抗体ありの患者の割合は76.2%及び77.3%、抗CCP抗体（U/mL）の平均値±SDは76.8±115.2及び85.4±108.2、リウマトイド因子ありの患者の割合は81.0%及び81.8%、骨びらん（HR-pQCT第2、第3中手骨）ありの患者の割合は38.1%及び59.1%であった。	In the denosumab treatment group (21 patients) and the conventional treatment group (22 patients), the mean+-SD of age (years) was 65.6+-8.5 and 65.0+-9.2, the percentage of females was 85.7% and 90.9%, the mean+-SD of disease duration (months) was 162.3+-151.3 and 150.5+-129.0, the percentage of patients with anti-CCP antibody was 76.2% and 77.3%, the mean+-SD of anti-CCP antibody (U/mL) was 76.8+-115.2 and 85.4+-108.2, the percentage of patients with rheumatoid factor was 81.0% and 81.8%, the percentage of patients with bone erosion (HR-pQCT 2nd and 3rd metacarpal bones) was 38.1% and 59.1%.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本研究に46例が登録され、デノスマブ治療群に23例、従来治療継続群に23例が割り付けられた。デノスマブ治療群でFASとして採用されたのは21例（2例が検査未実施のためFAS不採用）であり、完了例が20例、中止例が1例（研究対象者より治療の変更・中止の申し出があったため）であった。従来治療継続群でFASとして採用されたのは22例（1例が検査未実施のためFAS不採用）であり、完了例が21例、中止例が1例（有害事象が認められたため）であった。	Forty-six patients were enrolled in this study, randomized to Denosumab treatment group (23 patients) and Conventional treatment group (23 patients). In the Denosumab treatment group, 21 patients were included in FAS (Two patients were excluded from FAS because the test was not performed), of which 20 patients were completed and one patient was discontinued (Because there was an offer to discontinue). In the conventional treatment group, 22 patients were included in FAS (One patient was excluded from FAS because the test was not performed), of which 21 patients were completed and one patient was discontinued (Due to adverse event).
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	【有害事象】安全性解析対象集団の投与開始から投与開始12ヵ月後までに発生した有害事象は、デノスマブ治療群で52.2%（12/23）、従来治療継続群で56.5% (13/23)に認められた。重篤な有害事象は、デノスマブ治療群で4.3%（1/23、変形性関節症1例）、従来治療継続群で8.7%（2/23、肺の悪性新生物1例、硬膜下血腫1例）に認められた。【疾病等】投与開始から投与開始12ヵ月後までに発生した疾病等は26.1%（6/23）であり、低カルシウム血症が17.4%（4/23）、紅斑性皮疹、関節痛、筋痙縮、四肢痛、倦怠感、血小板数減少がそれぞれ1例（4.3%）に認められた。重篤な疾病等は認められなかった。	[Adverse events] In the safety analysis set, Adverse events that occurred between month 0 and month 12 were 52.2% (12/23) in the Denosumab treatment group (All patients received Denosumab at least one dose) and 56.5% (13/23) in the conventional treatment group. Serious adverse events were 4.3% (1/23, osteoarthritis) in the Denosumab treatment group and 8.7% (2/23, malignant neoplasm of the lung and subdural hematoma) in the conventional treatment continuation group. [Adverse drug reactions] Adverse drug reactions of Denosumab treatment (occurred between month 0 and month 12) were 26.1% (6/23), and hypocalcemia was the most common at 17.4% (4/23). Other, erythematous rash, arthralgia, muscle spasticity, limb pain, malaise and platelet count decrease were observed in one patient (4.3%), respectively. There were no other adverse drug reactions. No serious adverse drug reaction was observed.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	【主要評価項目】デノスマブ治療群及び従来治療継続群の投与開始6ヵ月後のHR-pQCT測定による骨びらん（depth [mm]）のベースラインからの変化量（95%CI）は、各々 −0.57 (−1.52, 0.39)、 −0.22 (−0.97, 0.53)であり、調整済み平均値の差の推定値は-0.35（95% CI：-1.00，0.31、P = 0.272）であった。【副次評価項目】デノスマブ治療群及び従来治療継続群の投与開始12ヵ月後のHR-pQCT測定による骨びらん（ｄepth、width、ｖolume）のベースラインからの変化量（95%CI）、調整済み平均値の差の推定値は以下のとおりであった。・第2、第3中手骨 Depth（mm）：−0.56 （−1.41, 0.29）、−0.20 （−0.90, 0.49）、-0.35（P = 0.225） Width（mm）：−0.27 [−1.10, 0.56]、−0.03 [−0.70, 0.64]、-0.24（P = 0.436） Volume（mm3）：−6.25 [−23.94, 11.44]、−3.18 [−17.56, 11.20]、-3.07（P = 0.598）・手関節 Depth（mm）：0.02（-0.18, 0.22）、-0.07（-0.29, 0.15）、0.09（P = 0.447） Width（mm）：0.13（-0.09, 0.34）、0.32（0.11, 0.52）、-0.19（P = 0.131） Volume（mm3）：-0.44（-1.04, 0.16）、-0.40（-1.01, 0.22）、-0.05（P = 0.890）	[Primary endpoint] The estimate mean (95%CI) change of ER-depth at month 6 from baseline was -0.57 (-1.52, 0.39) in the denosumab-treated group vs -0.22 (-0.97, 0.53) in the conventional treatment continuation group, respectively. The estimated difference in the adjusted mean change in HR-pQCT bone erosion (depth [mm]) from baseline to 6 months after the start of treatment in the denosumab-treated group and the conventional treatment continuation group was -0.35. (95% CI: -1.00, 0.31, P = 0.272). [Secondary evaluation items] The estimate mean (95%CI) change at month 12 from baseline and the estimated difference in the adjusted mean change from baseline to 12 months after the start of treatment in the denosumab-treated group and the conventional treatment continuation group of the depth (mm) , width (mm) and volume(mm3) of HR-pQCT bone erosion in 'the 2nd and 3rd metacarpal bones' and 'wrist joint' are shown below. The 2nd and 3rd metacarpal bones: Depth(mm):-0.56 (-1.41, 0.29),-0.20 (-0.90, 0.49),-0.35(P = 0.225) Width(mm):-0.27 [-1.10, 0.56],-0.03 [-0.70, 0.64],-0.24(P = 0.436) Volume(mm3):-6.25 [-23.94, 11.44],-3.18 [-17.56, 11.20],-3.07(P = 0.598) The wrist joint: Depth(mm):0.02(-0.18, 0.22),-0.07(-0.29, 0.15),0.09(P = 0.447) Width(mm):0.13(-0.09, 0.34),0.32(0.11, 0.52),-0.19(P = 0.131) Volume(mm3):-0.44(-1.04, 0.16),-0.40(-1.01, 0.22),-0.05(P = 0.890)
簡潔な要約 / Brief summary	csDMARDsで治療中の関節リウマチ患者に対して、デノスマブの併用を開始した場合の骨びらん進行抑制効果について、従来治療を継続した群を対照として探索的に比較検討した。検討の結果、デノスマブの追加投与は骨びらん進展抑制と骨びらんの改善に有効である可能性が示唆された。疾病等はデノスマブ治療群で26.1%（6/23）に認められ、低カルシウム血症が17.4%（4/23）と最も多かったが、安全性に大きな問題は認められなかった。	The aim of this exploratory study was to compare the effects of denosumab in combination with csDMARDs and csDMARDs alone on ER inhibition by HRpQCT in patients receiving csDMARDs for the treatment of RA. The results of the study suggested that the additional administration of denosumab may be effective in inhibiting the progression of bone erosion and improving bone erosion. Adverse drug reactions of Denosumab treatment were observed in 26.1%, and hypocalcemia was the most common in 17.4%, it was feasible.
公開予定日	2022年12月20日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2022年12月07日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://link.springer.com/content/pdf/10.1186/s13075-022-02957-w.pdf

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		該当なし	None

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年5月16日
臨床研究実施計画番号	jRCTs071180018

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		関節リウマチ患者を対象とした骨びらん進行抑制効果に関するデノスマブ治療と従来治療の比較検討：HR-pQCTを用いた非盲検無作為化群間比較試験	Comparative study of the inhibitory effect on bone erosion progression with Denosumab treatment and conventional treatment in rheumatoid arthritis patients. An open label randomized controlled trial by HR-pQCT.
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		関節リウマチ患者を対象とした骨びらん進行抑制効果に関するデノスマブ治療と従来治療の比較検討	Comparative study of the inhibitory effect on bone erosion progression with Denosumab treatment and conventional treatment in rheumatoid arthritis patients.

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	川上　純	Kawakami Atsushi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	90325639
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	リウマチ・膠原病内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	852-8501
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	長崎県長崎県長崎市坂本1丁目7番1号	1-7-1 Sakamoto,Nagasaki-shi, Nagasaki
	電話番号	095-819-7262
	電子メールアドレス	atsushik@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	岩本　直樹	Iwamoto Naoki
	担当者所属機関 / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	担当者所属部署	リウマチ・膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所 / Address	長崎県長崎県長崎市坂本1丁目7番1号	1-7-1 Sakamoto,Nagasaki-shi, Nagasaki
	電話番号	095-819-7262
	FAX番号	095-849-7270
	電子メールアドレス	naoki-iwa@nagasaki-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年1月25日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		EPクルーズ株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	小川新太郎
	e-Rad番号
	所属部署	事業本部　データサイエンスセンター　DS2部

モニタリング担当機関		EPクルーズ株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	工藤　八重子
	e-Rad番号
	所属部署	事業本部　臨床研究推進センター　CRM1部

監査担当機関		シミック株式会社
監査担当責任者	氏名	鈴木　徳昭
	e-Rad番号
	所属部署	信頼性保証部

統計解析担当機関		長崎大学病院
統計解析担当責任者	氏名	佐藤俊太朗
	e-Rad番号	20738926
	所属部署	臨床研究センター

研究・開発計画支援担当機関		長崎大学病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	佐藤俊太朗
	e-Rad番号	20738926
	所属部署	臨床研究センター

調整・管理実務担当機関		EPクルーズ株式会社
調整・管理実務担当責任者	氏名	工藤　八重子
	e-Rad番号
	所属部署	事業本部　臨床研究推進センター　CRM1部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡田　覚丈	Okada Akitomo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎原爆病院	Nagasaki Genbaku Hospital
	所属部署	リウマチ・膠原病内科
	所属部署の郵便番号	852-8511
	所属機関の住所	長崎県長崎市茂里町3番15号
	電話番号	095-847-1511
	電子メールアドレス	akitomoo@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡田　覚丈
	担当者所属機関	長崎原爆病院
	担当者所属部署	リウマチ・膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8511
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市茂里町3番15号
	電話番号	095-847-1511
	FAX番号	095-847-8036
	電子メールアドレス	akitomoo@hotma
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷口　英樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年7月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古山　雅子	Masako Furuyama
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎北病院	Nagasaki kita Hospital
	所属部署	膠原病・リウマチ内科
	所属部署の郵便番号	851-2103
	所属機関の住所	長崎県西彼杵郡時津町元村郷800
	電話番号	095-886-8700
	電子メールアドレス	masako.kita@ma6.seikyou.ne.
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古山　雅子
	担当者所属機関	長崎北病院
	担当者所属部署	膠原病・リウマチ内科
	担当者所属機関の郵便番号	851-2103
	担当者所属機関の住所	長崎県西彼杵郡時津町元村郷800
	電話番号	095-886-8700
	FAX番号	095-886-8701
	電子メールアドレス	masako.kita@ma6.seikyou.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　聡
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年7月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		csDMARDsで治療中の関節リウマチ患者に対して、デノスマブの併用を開始した場合の骨びらん進行抑制効果について、従来治療を継続した群を対照とし探索的に比較検討する。
試験のフェーズ / Phase		4
実施期間（開始日）		2018年03月20日
実施期間（終了日）		2022年04月30日
実施予定被験者数		44
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) ACRの関節リウマチ分類基準（1987年改訂）又はACR／EULARの関節リウマチ分類基準（2010年）によって関節リウマチと診断された外来通院可能な患者 2) 疾患活動性が低度または中程度の患者 3) csDMARDsで治療中の患者 4) 画像検査（X線、MRI、超音波）にて進行性骨びらんが認められる患者 5) 同意取得時の年齢が20歳以上、かつ本人の自由意思による文書同意が可能な患者 6) 性別：不問 7) 入院／外来：外来のみ	1) Patients who can be visited hospital diagnosed as rheumatoid arthritis by Rheumatoid arthritis classification criteria of ACR (revised in 1987) or ACR / EULAR (2010) 2) Patients with low or moderate disease activity 3) Patients under treatment with csDMARDs. 4) Patients with progressive bone erosion in image examination (either X-ray, MRI or ultrasound) 5) Patients who are 20 years older at the time of obtaining informed consent and can consent to the document to participate by my own will 6) Male and Female 7) Outpatient only
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 骨粗鬆症を合併している患者で、骨粗鬆症の治療が行われていない患者 2) 静注ビスフォスフォネート製剤、副甲状腺ホルモン製剤で治療中の患者 3) デノスマブで治療中の患者 4) 生物学的疾患修飾型抗リウマチ薬、JAK阻害剤で治療中の患者 5) 副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で10mg/dayを超えて服用している患者 6) デノスマブの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 7) 低カルシウム血症の患者 8) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者 9) 他の医薬品もしくは医療機器の治験もしくは研究に現在参加している患者 10) 授乳中の患者及び研究期間中に妊娠を希望している患者 11) その他、研究担当者が不適格であると判断した患者	1) Patients complicated of osteoporosis who have not been treated for osteoporosis 2) Patients under treatment with intravenous bisphosphonate formulation and parathyroid hormone formulation 3) Patients under treatment with Denosumab 4) Patients under treatment with Biological disease-modifying anti-rheumatic drug and JAK inhibitor 5) Patients taking adrenal cortex hormone drug in excess of 10 mg / day in terms of prednisolone 6) Patients with a history of hypersensitivity to the components of Desnomab 7) Patients with hypocalcemia 8) Patients who are or may be pregnant 9) Patients currently participating in trials or studies of other medicines or medical devices 10) Patients who are breastfeeding or who want pregnancy during the study period 11) Patients who jugged unsuitable for this study by the investigator
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		（1）研究対象者より中止の申し出があった場合（2）研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合（3）有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合（4）選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合（5）研究対象者が来院しなくなった場合（6）研究対象者が妊娠していることがわかった場合（7）その他、研究担当者が不適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		関節リウマチ	Rheumatoid arthritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		デノスマブ治療を開始する群に対し、Month0及びMonth6の来院時にデノスマブ投与を実施する。従来治療を継続する群には原則としてデノスマブの投与は行わない。	Patients of the group that starts treatment of Denosumab will be treated with Denosumab at the time of visit on Month 0 and Month 6. Patients of the group that continues conventional treatment will be not treated with Denosumab as a rule.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		投与開始6ヵ月後におけるHR-pQCT測定による骨びらんのベースラインからの変化量（depth) 測定部位：第2、第3中手骨	Depth change from baseline of bone erosion by HR-pQCT measurement 6 months after starting administration. Measurement part: second, third metacarpal bone
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・投与開始12ヵ月後におけるHR-pQCT 測定による骨びらんのベースラインからの変化量（depth)　測定部位：第2、第3中手骨・HR-pQCT 測定による骨びらんのベースラインからの変化量（depth)　測定部位：手関節・HR-pQCT 測定による骨びらんのベースラインからの変化量（width, volume)　測定部位：第2、第3中手骨、手関節	1.Depth change from baseline of bone erosion by HR-pQCT measurement 12 months after starting administration. Measurement part: second, third metacarpal bone 2.Depth change from baseline of bone erosion by HR-pQCT measurement. Measurement part: wrist joint 3.Width and Volume change from baseline of bone erosion by HR-pQCT measurement. Measurement part: second, third metacarpal bone and wrist joint

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	デノスマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	プラリア皮下注60㎎シリンジ
		承認番号	22500AMX00870
被験薬等提供者		名称	第一三共株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2018年03月20日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年04月13日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	デノスマブ治療群及び従来治療継続群（FAS）の投与開始6か月後のHR-pQCT（骨びらんスコア）の変化量の調整済み平均値は-0.57（95% CI：-1.52，0.39）及び-0.22（95% CI：-0.97，0.53）、調整済み平均値の差の推定値は-0.35（95% CI：-1.00，0.31、P = 0.272）であった。また、PPS及び感度分析でも同様の結果であった。	Adjusted means of change in HR-pQCT (bone erosion score) at 6 months after the start of treatment in the Denosumab treatment group and the conventional treatment group (FAS) were -0.57 (95% CI: -1.52, 0.39) and -0.22 (95% CI: -0.97, 0.53), respectively. The estimated difference in adjusted mean of change was -0.35 (95% CI: -1.00, 0.31, p = 0.272). Similar results were shown in PPS and sensitivity analysis.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	生産物賠償責任保険、医学系研究賠償責任特約、医学系研究補償責任特約
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	第一三共株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	第一三共株式会社	Daiichi Sankyo co.,LTD.
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成30年3月7日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	長崎大学臨床研究審査委員会	Certified Review Board, Nagasaki University
上記委員会の認定番号	CRB7180001
住所 / Address	長崎県長崎市坂本１丁目７番１号	1-7-1 Sakamoto,Nagasaki-shi, Nagasaki, Nagasaki
電話番号	095-819-7905
電子メールアドレス	gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000030575
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク研究センター（UMIN）
Issuing Authority	University Hospital Medical Information Network Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	None
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当する

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		PRL-DS-17012_研究計画書_20190718(Ver5.0).pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		PRL-DS-17012_説明文書・同意文書・同意撤回書_Ver6.0.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年12月20日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年10月8日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月8日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月12日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月29日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月20日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月29日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月29日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月28日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月15日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項