臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年1月29日
最終公表日		令和6年7月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年4月26日
研究名称		パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのジスキネジア発現に対する臨床研究（介入研究）
平易な研究名称		ODYSSEI Study
研究責任（代表）医師の氏名		坪井　義夫
研究責任（代表）医師の所属機関		福岡大学病院
研究・治験の目的		レボドパ含有製剤で治療中のウェアリングオフ現象を有し、ジスキネジア未発症のパーキンソン病患者を対象として、イストラデフィリンの投与有無によるジスキネジア発現までの期間を比較する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		パーキンソン病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		イストラデフィリン錠
販売名		ノウリアスト錠20mg
認定委員会の名称		特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7180004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年05月30日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年04月26日
実施症例数 / Result actual enrolment	212
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	本研究への参加同意取得例は250例であり、このうち214例が本研究に登録され、イストラデフィリン投与群（以下「投与群」）105例、イストラデフィリン非投与群（以下「非投与群」）109例に割り付けられた。本研究に登録された214例のうち、安全性解析対象集団は投与群104例、非投与群108例（計212例）、有効性解析対象集団は投与群103例、非投与群107例（計210例）であった。有効性解析対象集団では、ドパミンアゴニストの併用割合が非投与群でやや高く、ゾニサミドの併用割合が投与群でやや高かったが、性別、年齢、パーキンソン病罹病期間、レボドパ1日投与量、改訂版Hoehn & Yahr重症度分類等に2群間で大きな違いは見られなかった。	Among 250 subjects who gave consent to participate in this study, 214 were enrolled in the study, 105 were assigned to the Istradefylline treatment group (hereinafter referred to as the Treatment Group), and 109 were assigned to the Istradefylline non-treatment group (hereinafter referred to as the Non-treatment Group). Among 214 subjects enrolled in this study, 104 subjects in the Treatment Group and 108 subjects in the Non-treatment Group (212 subjects in total) were included in the safety analysis set, and 103 subjects in the Treatment Group and 107 subjects in the Non-treatment Group (210 subjects in total) were included in the efficacy analysis set. In the efficacy analysis set, the proportion of subjects receiving a concomitant dopamine agonist was slightly higher in the Non-treatment Group and that of subjects receiving a concomitant Zonisamide was slightly higher in the Treatment Group; however, there were no major differences between the two groups in terms of gender, age, duration of Parkinson disease, daily levodopa dose, and modified Hoehn & Yahr scale, etc.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本研究は、2016年10月から登録を開始し、2017年3月に第1症例が登録され、2022年4月に全症例の調査を終了した。本研究への参加同意を取得した250例中、スクリーニング脱落例36例を除く214例が本研究へ登録され、投与群105例、非投与群109例に割り付けられた。プロトコル治療開始前の中止例は、投与群及び非投与群で各1例、プロトコル治療開始後の中止例は、それぞれ42例及び35例であり、研究終了例はそれぞれ62例及び73例であった。	This study started enrollment in October 2016, the first subject was enrolled in March 2017, and observation of all subjects was completed in April 2022. Among 250 subjects who gave consent to participate in the study, 214 subjects, excluding 36 screen failures, were enrolled in the study, and 105 subjects were assigned to the Treatment Group and 109 subjects were assigned to the Non-treatment Group. There were one subject each in the Treatment Group and Non-treatment Group who discontinued before the start of protocol treatment, 42 and 35 subjects who discontinued after the start of protocol treatment, respectively, and 62 and 73 subjects who completed the study, respectively.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	安全性解析対象集団212例（投与群104例、非投与群108例）において、有害事象は、投与群では90例（86.5%）に376件、非投与群では99例（91.7%）に473件発現し、このうち、PT別では、投与群で鼻咽頭炎、非投与群でインフルエンザの発現割合が有意に高く、SOC別では、非投与群の呼吸器、胸郭及び縦隔障害の発現割合が有意に高かったが、プロトコル治療と関連のある有害事象の発現割合に2群間で有意差は認められなかった。重篤な有害事象は、投与群では21例（20.2%）に33件、非投与群では31例（28.7%）に51件発現したが、いずれもプロトコル治療との因果関係はなかった。	In the safety analysis set of 212 subjects (104 subjects in the Treatment Group; 108 subjects in the Non-treatment Group), 376 adverse events occurred in 90 subjects (86.5%) in the Treatment Group and 473 occurred in 99 subjects (91.7%) in the Non-treatment Group. Of these, regarding adverse events classified according to PT, the incidence of nasopharyngitis was significantly higher in the Treatment Group and the incidence of influenza was significantly higher in the Non-treatment Group. Regarding adverse events classified according to SOC, respiratory, thoracic, and mediastinal disorders was significantly higher in the Non-treatment Group. However, there were no significant differences in the incidence of adverse events related to the protocol treatment between the two groups. A total of 33 serious adverse events occurred in 21 subjects (20.2%) in the Treatment Group and 51 occurred in 31 subjects (28.7%) in the Non-treatment Group. None of these events were related to the protocol treatment.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	1) 主要評価項目新規ジスキネジアは、投与群では39例（37.9％）、非投与群では44例（41.1％）に発現した。ジスキネジア発現の無病生存期間中央値は、投与群では1100日（下側95%信頼限界924日）、非投与群では1082日（下側95%信頼限界820日）であり、2群間で有意差は認められなかった。なお、サブグループ解析の結果、年齢が中央値（68歳）以上の患者では、投与群の方が非投与群よりジスキネジア発現までの期間は長く、年齢が中央値未満及びパーキンソン病発症年齢が60歳未満の患者では、非投与群の方が投与群よりジスキネジア発症までの期間が長かった。 2) 主な副次評価項目トラブルサムジスキネジア発現までの期間並びにMDS-UPDRS Part I, II, III, IVの各合計スコア、PDQ-39 SI、改訂版Hoehn & Yahr重症度（オン／オフ）及びMMSEスコアについて、いずれも2群間で有意な違いは見られなかった。1日当たりのレボドパ用量は2群間で有意な差は見られなかったが、レボドパ換算用量は投与群において非投与群に比べ有意に低い値を示した。	1) Primary Outcome Dyskinesia occurred in 39 subjects (37.9%) in the Treatment Group and 44 (41.1%) in the Non-treatment Group. Median disease-free survival for dyskinesia was 1100 days in the Treatment Group (lower 95% confidence limit: 924 days) and 1082 days in the Non-treatment Group (lower 95% confidence limit: 820 days), with no significant differences between the two groups. The subgroup analysis showed that the time to onset of dyskinesia was longer in the Treatment Group than in the Non-treatment Group for subjects of the median age (68 years) or older, and longer in the Non-treatment Group than in the Treatment Group for subjects who were under the median age and subjects whose age at onset of Parkinson disease was under 60 years old. 2) Secondary Outcomes There were no significant differences between the two groups in time to onset of troublesome dyskinesia, total scores of MDS-UPDRS Part I, II, III, and IV, PDQ-39 SI, modified Hoehn & Yahr scale (On/Off), and MMSE score. Levodopa daily dose was not significantly different between the two groups; however, Levodopa equivalent daily dose was significantly lower in the Treatment Group than in the Non-treatment Group.
簡潔な要約 / Brief summary	ウェアリングオフ現象を有するパーキンソン病患者において、イストラデフィリンの投与有無によるジスキネジア発現までの期間に有意な違いは認められなかった。イストラデフィリン投与群は、非投与群に比べ、レボドパ換算用量を有意に抑えたものの、他の有効性評価項目及びプロトコル治療と関連のある有害事象に2群間で違いは見られなかった。また、いずれの群でもプロトコル治療と関連のある重篤な有害事象は見られなかった。	There was no significant difference in the time to onset of dyskinesia between treatment with and without Istradefylline in subjects with Parkinson disease who had wearing-off. Levodopa equivalent daily dose was significantly lower in the Treatment Group than in the Non-treatment Group, but there were no differences in other efficacy outcomes and protocol treatment-related adverse events. There were no protocol treatment-related serious adverse events in both groups.
公開予定日	2024年07月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		該当なし	Not applicable

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年5月30日
臨床研究実施計画番号	jRCTs071180014

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのジスキネジア発現に対する臨床研究（介入研究）	Intervention Study for the effect of Istradefylline on onset of Dyskinesia in Patients with Parkinson's Disease (ODYSSEI Study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ODYSSEI Study	ODYSSEI Study (ODYSSEI Study)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	坪井　義夫	Tsuboi Yoshio
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	90291822
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	脳神経内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	814-0180
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号	7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan
	電話番号	092-801-1011
	電子メールアドレス	tsuboi@cis.fukuoka-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	坪井　義夫	Tsuboi Yoshio
	担当者所属機関 / Affiliation	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	814-0180
	担当者所属機関の住所 / Address	福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号	7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan
	電話番号	092-801-1011
	FAX番号	092-865-7900
	電子メールアドレス	tsuboi@cis.fukuoka-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年10月31日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		東北大学病院
データマネジメント担当責任者	氏名	山口　拓洋
	e-Rad番号
	所属部署	東北大学病院臨床試験データセンター

モニタリング担当機関		東北大学病院、シミック株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	山口　拓洋
	e-Rad番号
	所属部署	東北大学病院臨床試験データセンター

監査担当機関		東北大学病院、シミック株式会社
監査担当責任者	氏名	早坂　幸子
	e-Rad番号
	所属部署	東北大学病院臨床試験品質保証室

統計解析担当機関		東北大学病院
統計解析担当責任者	氏名	山口　拓洋
	e-Rad番号
	所属部署	東北大学病院臨床試験データセンター

研究・開発計画支援担当機関		該当なし
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		シミック株式会社
調整・管理実務担当責任者	氏名	草野　真美
	e-Rad番号
	所属部署	臨床事業本部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	✕ ✕
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	✕ ✕
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	削除削除
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	削除削除
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	削除削除
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	削除削除
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	削除削除
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	削除削除
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	削除削除
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坪井　義夫	Tsuboi Yoshio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡大学病院	Fukuoka University Hosptial
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	814-0180
	所属機関の住所	福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号
	電話番号	092-871-6631
	電子メールアドレス	tsuboi@cis.fukuoka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坪井　義夫
	担当者所属機関	福岡大学病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	814-0180
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号
	電話番号	092-871-6631
	FAX番号	092-865-7900
	電子メールアドレス	tsuboi@cis.fukuoka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩﨑　昭憲
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な医療設備は整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	0000-00-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	0000-00-0000
	FAX番号	0000-00-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	削除削除
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	0000-00-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	0000-00-0000
	FAX番号	0000-00-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	0000-00-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	0000-00-0000
	FAX番号	0000-00-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
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研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
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研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	XX XX
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当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
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当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
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当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
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ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		レボドパ含有製剤で治療中のウェアリングオフ現象を有し、ジスキネジア未発症のパーキンソン病患者を対象として、イストラデフィリンの投与有無によるジスキネジア発現までの期間を比較する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2016年10月01日
実施期間（終了日）		2023年06月30日
実施予定被験者数		280
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) レボドパ含有製剤を1日3回以上、かつ1日300mg以上服用している患者 2) ウェアリングオフ現象を有する患者 3) レボドパ誘発性ジスキネジアを併発した経験のない患者 4) 同意取得時点の年齢が満30歳以上80歳未満の患者 5) UK Parkinson’s Disease Society Brain Bankのパーキンソン病診断基準でパーキンソン病と診断された患者 6) 改訂版Hoehn& Yahr重症度分類（オン）が、ステージ4以下の患者 7) 登録前4週以内に抗パーキンソン病薬の新規投与及び処方内容（用法・用量）に変更がない患者 8) 登録時にトレーニングの達成が確認され、症状日誌を正しく記載することが可能と判断された患者 9) 文書による同意が得られた患者ただし、患者本人の病状により書字困難な場合は、本人から口頭同意を得た後、代筆者による文書同意も可とする	1) Current use of levodopa-containing drugs more than 300mg/day administered at least three times daily 2) Patients with wearing-off 3) Patients who have never previously experienced dyskinesia 4) >= 30 to < 80 years of age at the time of consent. 5) Diagnosed as Parkinson's disease based on UK Parkinson's Disease Society Brain Bank criteria 6) Stages <=4 in the ON state for Modified Hoehn and Yahr Scale. 7) Stable antiparkinson drug regimen for at least 4 weeks prior to study entry. 8) Completion of patient diary training and able to satisfactorily complete patient diary. 9) Patients who have given written consent if the patient has difficulty in writing due to his or her condition, a representative may sign the written consent, subject to the patient's prior oral consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) イストラデフィリンを服用中又は登録前1年以内に服用した経験のある患者 2) 登録前3カ月以内にアマンタジンを服用している患者 3) 登録前4カ月以内に治験薬の投与を受けた患者 4) 認知症又はMini-Mental State Examination(MMSE)スコアが23点以下の患者 5) パーキンソン病に対する脳外科的手術（定位的破壊術、脳深部刺激療法、ガンマナイフなど）をうけた患者 6) 登録時にレボドパ/カルビドパ水和物配合経腸用液による治療をうけている患者あるいは治療が予定されている患者 7) 中等度以上の肝障害のある患者 8) 登録前14日以内にCYP3A4を強く阻害する薬剤を服用している患者 9) 登録前3カ月以内に抗精神病薬（定型及び非定型抗精神病薬）を服用している患者 10) 授乳中、妊娠中又は妊娠している可能性のある患者 11) その他、研究責任医師又は研究分担医師により本研究の対象として不適格と判断された患者	1) Current use of Istradefylline (within 1 year prior to study entry) 2) Current use of amantadine (within 3 months prior to study entry) 3) Current use of an investigational drug (within 4 months prior to study entry.) 4) Patients with dementia or a score of 23 or less on the Mini-Mental State Examination (MMSE) 5) Patients with a previous history of brain surgery for the treatment of parkinson's disease. 6) Current use or plan to administer levodopa/carbidopa intestinal gel 7) Patients with moderate to severe hepatic disorder 8) Current use of a strong inhibitor of CYP3A4 (within 14days prior to study entry) 9) Current use of typical and atypical antipsychotics (within 3 months prior to study entry) 10) Female patients who are pregnant, trying to become pregnant or nursing (lactating) an infant. 11) Patients who are in the Investigator's judgment unlikely to comply with medical regimens or study requirements.
	年齢下限 / Age Minimum	30歳以上	30age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳未満	80age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) 有害事象が発現し、研究責任医師又は研究分担医師が中止が必要と判断した場合 2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合、プロトコル治療の継続が困難もしくは不可能となった場合 3) 研究対象者からの中止の申し出があった場合 4) 研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきであると判断した場合 5) 研究責任医師又は研究分担医師がトラブルサムジスキネジアの発現ありと判断した場合 6) その他、登録後に妊娠が判明した場合、上記1) ~ 5)に該当しないが、中止が必要な場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		パーキンソン病	Parkinson's disease
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		パーキンソン病	Parkinson's disease
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		【イストラデフィリン投与群】イストラデフィリン＋最適薬物治療イストラデフィリン 20mg錠1日1回から経口投与を開始する。プロトコル治療開始4週目時点で、忍容性に問題なく、運動症状が消失していない場合にはイストラデフィリン1日1回40mgへ増量する。プロトコル治療開始4週目翌日以降、研究対象者毎にイストラデフィリンを含めた最適な治療を選択する【イストラデフィリン非投与群】最適薬物治療以前から服薬している抗パーキンソン病薬の増量、もしくはイストラデフィリン以外の新たな抗パーキンソン病薬の投与を開始する。プロトコル治療開始4週目以降、最適薬物治療の推奨指標を目指し、研究対象者毎に最適な治療を選択する	Arm A: Treatment with Istradefylline combined with optimal medical therapy. Treatment with Istradefylline will be started at a dose of 20 mg administered once daily at Week 0. The dose of Istradefylline will be increased to 40 mg once daily if the patient has no tolerability issues and still has motor symptoms at Week 4. From the following day of Week 4, Optimal medical therapy including Istradefylline will be applied to each patient. Arm B: Optimal medical therapy without Istradefylline. Treatment with increased dose of previously used antiparkinson drugs or addition of new antiparkinson drug other than Istradefylline will be started at Week 0. After Week 4, Optimal medical therapy without Istradefylline will be applied to each patient.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		新規ジスキネジア発現までの期間	Time to onset of dyskinesia
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		新規トラブルサムジスキネジア発現までの期間 -Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale　(MDS-UPDRS) PartⅠ,Ⅱ,Ⅲ, Ⅳスコア及びその合計スコアの変化 -Parkinson’s Disease Questionnaire (PDQ)-39 スコアの変化 -改訂版Hoehn & Yahr重症度分類（オン／オフ）の変化 -Mini Mental State Examination (MMSE)スコアの変化 -レボドパ用量、レボドパ換算用量の変化	-Time to onset of troublesome dyskinesia -Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part1,2,3,4 score and total score -Change in Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ)-39 score -Change in modified Hoehn & Yahr scale -Change in Mini Mental State Examination (MMSE) score -Change in Levodopa dose and Levodopa equivalent dose

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	イストラデフィリン錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ノウリアスト錠20mg
		承認番号	22500AMX00875
被験薬等提供者		名称	被験薬等提供者は設置しない
被験薬等提供者		所在地	被験薬等提供者は設置しない

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2016年10月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2017年03月08日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	遺族補償、後遺障害補償
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	協和キリン株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	協和キリン株式会社	Kyowa Kirin Co., Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成28年6月1日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡臨床研究審査委員会	Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB7180004
住所 / Address	福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
電話番号	092-643-7171
電子メールアドレス	mail@crnfukuoka.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000024536
他の臨床研究登録機関の名称	国立大学附属病院長会議設置の臨床試験データベース（UMIN-CTR）
Issuing Authority	University Hospital Medical Information Network

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	該当なし	N A
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		ODYSSEI 研究実施計画書(Ver2.5)_20221004.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		ODYSSEI 同意説明文書、同意文書(Ver.2.5)_20190507.pdf
2 統計解析計画書		07_【ODYSSEI】統計解析計画書_Ver1.1.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年7月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年5月25日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年1月5日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月27日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年12月15日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年12月14日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年12月13日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月12日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年11月18日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月17日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月18日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年8月16日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年8月12日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年8月12日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月27日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月13日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月28日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月11日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月25日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月17日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月13日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月13日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月31日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月19日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月16日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月2日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月5日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月25日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月22日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月12日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月19日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月23日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月14日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月15日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月13日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月10日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月14日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月29日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月10日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月23日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月3日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年1月29日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項