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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年1月4日
令和7年2月14日
移植非適応初発多発性骨髄腫患者に対するレナリドミド－デキサメタゾン（Rd）療法に効果不十分の症例に対しボルテゾミブを追加するレスポンスガイドセラピーの有用性と安全性
W-JHS MM01
柴山　　浩彦
独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター
移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象として、レナリドミド、デキサメサゾン併用（Rd）療法にて治療を開始し、効果不十分の症例に対し途中からボルテゾミブを追加するというレスポンスガイドセラピーの有用性と安全性に関する探索的な試験を行う。
2
多発性骨髄腫
募集終了
レナリドミド水和物カプセル、副腎皮質ホルモン製剤、ボルテゾミブ、副腎皮質ホルモン製剤
レブラミド2.5mg/5mg、レナデックス錠 4㎎、ベルケイド　注射用3mg、デカドロン錠0.5mg/4mg
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年2月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071180011

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

移植非適応初発多発性骨髄腫患者に対するレナリドミド－デキサメタゾン（Rd）療法に効果不十分の症例に対しボルテゾミブを追加するレスポンスガイドセラピーの有用性と安全性 Evaluation of efficacy and safety of a response adapted therapy adding bortezomib in newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma patients with insufficient efficacy by lenalidomide - dexamethasone (Rd) therapy. (W-JHS MM01)
W-JHS MM01 W-JHS MM01 (W-JHS MM01)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
柴山　　浩彦 Shibayama Hirohiko

60346202
/
独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター National Hospital Organization Osaka National Hospital

血液内科
540-0006
/ 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14, Hoenzaka, Osaka Shi Chuo Ku, Osaka Fu, Osaka
06-6942-1331
shibayama.hirohiko.ec@mail.hosp.go.jp
柴山　浩彦 Shibayama Hirohiko
独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター National Hospital Organization Osaka National Hospital
血液内科
540-0006
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14, Hoenzaka, Osaka Shi Chuo Ku, Osaka Fu, Osaka
06-6942-1331
06-6943-6467
shibayama.hirohiko.ec@mail.hosp.go.jp
平成30年12月5日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人　九州臨床研究支援センター（CReS九州）
清見　文明
統計・データセンター
一般社団法人　九州臨床研究支援センター（CReS九州）
川尻　亮子
臨床研究部
一般社団法人　九州臨床研究支援センター（CReS九州）
横田　賢哲
監査
静岡県立総合病院
中谷　英仁
リサーチサポートセンター
独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター
柴山　浩彦
血液内科
一般社団法人　九州臨床研究支援センター（CReS九州）
宮下　孝志
運営事務局

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

一井　倫子

Ichii Michiko

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

血液・腫瘍内科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

michii@bldon.med.osaka-u.ac.jp

一井　倫子

大阪大学大学院医学系研究科

血液・腫瘍内科学

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6789-3871

06-6879-3879

michii@bldon.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
平成30年12月5日
有
/

木村　晋也

Kimura Shinya

80359794
/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

血液・呼吸器・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-31-6511

shkimu@cc.saga-u.ac.jp

板村　英和

佐賀大学医学部附属病院

血液・呼吸器・腫瘍内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-31-6511

0952-34-2017

f8244@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
平成30年12月5日
有
/

門脇　則光

Kadowaki Norimitsu

60324620
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

血液内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

kadowaki.norimitsu@kagawa-u.ac.jp

門脇　則光

香川大学医学部附属病院

血液内科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

087-891-2147

kadowaki.norimitsu@kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
平成30年12月5日
有
/

黒田　純也

Kuroda Junya

70433258
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

血液内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5740

junkuro@koto.kpu-m.ac.jp

黒田　純也

京都府立医科大学附属病院

血液内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5740

075-251-5743

junkuro@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
平成30年12月5日
有
/

鈴木　律朗

Suzuki Ritsuro

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

血液内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-23-2111

rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp

高橋　　勉

島根大学医学部附属病院

血液内科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-23-2111

0853-20-2525

ben2106t@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
平成30年12月5日
有
/

松田　光弘

Matsuda Mitsuhiro

/

医療法人宝生会PL病院

PL General Hospital

血液内科

584-8585

大阪府 富田林市新堂2204

0721-23-7805

matsuda@plhospital.or.jp

田中　良一郎

医療法人宝生会PL病院

地域医療連携室

584-8585
大阪府 富田林市新堂2204

0721-24-3100

0721-25-9405

ryoitiro@plhospital.or.jp
進藤　勝久
あり
平成30年12月5日
有
/

花本　仁

Hanamoto Hitoshi

/

近畿大学奈良病院

Kindai University Nara Hospital

血液内科

630-0212

奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

hanamoto@med.kindai.ac.jp

花本　仁

近畿大学奈良病院

血液内科

630-0212
奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

0743-76-2252

hanamoto@med.kindai.ac.jp
村木　正人
あり
平成30年12月5日
有
/

小杉　智

Kosugi Satoru

/

市立豊中病院

Toyonaka municipal hospital

内科(血液内科)

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4-14-1

06-6843-0101

kosugi-s@chp.toyonaka.osaka.jp

有澤　陽子

市立豊中病院

臨床研究センター

560-8565
大阪府 豊中市柴原町4-14-1

06-6843-0101

06-6858-3531

rinsyou@chp.toyonaka.osaka.jp
岩橋　博見
あり
平成30年12月5日
有
/

石塚　賢治

Ishitsuka Kenji

10441742
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

血液・膠原病内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1

099-275-5934

kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

吉満　誠

鹿児島大学病院

血液・膠原病内科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1

099-275-5934

099-275-5947

myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
平成30年12月5日
有
/

髙橋　良一

Takahashi Ryoichi

/

近江八幡市立総合医療センター

Omihachiman Community Medical Center

血液内科

523-0082

滋賀県 近江八幡市土田町1379

0748-33-3151

taichiro@koto.kpu-m.ac.jp

髙橋　良一

近江八幡市立総合医療センター

血液内科

523-0082
滋賀県 近江八幡市土田町1379

0748-33-3151

0748-33-4877

taichiro@koto.kpu-m.ac.jp
白山　武司
あり
平成30年12月5日
有
/

浅越　康助

Asagoe Kousuke

/

滋賀県立総合病院

Shiga General Hospital

血液内科

524-8524

滋賀県 守山市守山5-4-30

077-582-5031

k-asagoe@kyp.biglobe.ne.jp

浅越　康助

滋賀県立総合病院

血液内科

524-8524
滋賀県 守山市守山5-4-30

077-582-5031

077-582-5426

k-asagoe@kyp.biglobe.ne.jp
足立　壯一
あり
平成30年12月5日
有
/

今井　陽一

Imai Yoichi

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

血液・腫瘍内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

imaiyo-tky@umin.ac.jp

今井　陽一

獨協医科大学病院

血液・腫瘍内科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

0282-86-5602

imaiyo-tky@umin.ac.jp
麻生　好正
あり
平成30年12月5日
有
/

尾崎　修治

Ozaki Shuji

/

徳島県立中央病院

Tokushima Prefectural Central Hospital

血液内科

770-8539

徳島県 徳島市蔵本町１丁目１０－３

088-631-7151

ozaki@tph.gr.jp

尾崎　修治

徳島県立中央病院

血液内科

770-8539
徳島県 徳島市蔵本町１丁目１０－３

088-631-7151

088-631-8354

ozaki@tph.gr.jp
葉久　貴司
あり
平成30年12月5日
有
/

多林　孝之

Tabayashi Takayuki

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center, Saitama Medical University

血液内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3837

ttabaya@saitama-med.ac.jp

髙橋　康之

埼玉医科大学総合医療センター

血液内科

350-8550
埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3471

049-228-3471

yasutaka@saitama-med.ac.jp
別宮　好文
あり
平成30年12月5日
有
/

松本　拓郎

Matsumoto Takuro

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

血液・感染症内科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸１番１

058-230-6308

matsutakeseven@yahoo.co.jp

小倉　美穂

岐阜大学

医学系研究科・医学部

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸１番１

058-230-6059

058-230-6060

gjme00004@jim.gifu-u.ac.jp
秋山　治彦
あり
平成30年12月5日
有
/

山内　高弘

Yamauchi Takahiro

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

血液・腫瘍内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-8343

tyamauch@u-fukui.ac.jp

森田　美穂子

福井大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-8343

0776-61-8109

mtakai@u-fukui.ac.jp
大嶋　勇成
あり
平成31年2月6日
有
/

長藤　宏司

Nagafuji Koji

6034323
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

血液・腫瘍内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7852

knagafuji@med.kurume-u.ac.jp

長藤　宏司

久留米大学病院

血液・腫瘍内科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7852

0942-31-7854

knagafuji@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
平成31年2月6日
有
/

下村　壮司

Shimomura Takeshi

/

広島西医療センター

Hiroshima-Nishi Medical Center

血液内科

739-0696

広島県 大竹市玖波4-1-1

0827-57-7151

shimomuratakeshi2010@gmail.com

下村　壮司

広島西医療センター

血液内科

739-0696
広島県 大竹市玖波4-1-1

0827-57-7151

0827-57-3681

shimomuratakeshi2010@gmail.com
新甲　靖
あり
平成31年2月6日
有
/

崔　日承

Choi Ilseung

40463492
/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

血液・細胞治療科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp

崔　日承

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

血液・細胞治療科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-542-8503

choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp
森田　勝
あり
平成31年2月6日
有
/

一戸　辰夫

Ichinohe Tatsuo

80314219
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

血液内科

734-8551

広島県 広島市南区霞一丁目2-3

082-257-5861

tatuo.ichinohe@gmail.com

吉田　徹巳

広島大学病院

血液内科

734-8551
広島県 広島市南区霞一丁目2-3

082-257-5861

082-256-7108

yoshidat@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
平成31年2月6日
有
/

上田　周二

Ueda Shuji

/

兵庫県立西宮病院

Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital

血液内科

662-0918

兵庫県 西宮市六湛寺町１３－９

0798-34-5151

uede3820@yahoo.co.jp

上田　周二

兵庫県立西宮病院

血液内科

662-0918
兵庫県 西宮市六湛寺町１３－９

0798-34-5151

0798-34-4436

uede3820@yahoo.co.jp
野口　眞三郎
あり
平成31年2月6日
有
/

吉田　真一郎

Yoshida Shinichiro

30315238
/

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

血液内科

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

yoshida.shinichiro.kz@mail.hosp.go.jp

田原　理紗子

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

臨床研究センター

856-8562
長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

0957-54-0292

tahara.risako.df@mail.hosp.go.jp
髙山　隼人
あり
令和元年7月3日
有

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象として、レナリドミド、デキサメサゾン併用（Rd）療法にて治療を開始し、効果不十分の症例に対し途中からボルテゾミブを追加するというレスポンスガイドセラピーの有用性と安全性に関する探索的な試験を行う。
2
2017年05月26日
2026年05月31日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
一次登録適格基準
1)　20 歳以上（同意書の署名時点）の患者
2)　同意説明文書の内容を理解し，自由意思で同意書に署名できる患者
3)　試験実施計画書上の来院その他の規定を遵守できる患者
4)　初発多発性骨髄腫の患者
5)　タンパク電気泳動分析により， M タンパクが測定可能な患者
6) 造血幹細胞移植が実施できない患者（・65 歳以上の患者， ・65 歳未満で造血幹細胞移植を拒否した患者、・その他の理由）
7)　ECOG performance status が0，1 又は2 の患者
但し、骨病変によるPS 3は許容する
8)　妊娠可能な女性の場合，以下の要件を満たす患者：
・試験薬投与開始前に，2 回の妊娠反応検査を受けることに同意できる
・試験薬投与開始前28 日間，試験薬投与期間中及び試験薬投与中止後28 日間は，異性との性交渉を完全に控えること又は有効な避妊処置を施すことに同意できる
9）男性の場合以下の要件を満たす患者：
・試験薬投与期間（休薬期間を含む）中及び試験薬投与中止後28 日間は，異性との性交渉を完全に控える，または女性との性交渉の際にコンドームを使用することに同意できる、精液及び精子を提供しないことに同意できる
10)　以下の要件を満たす患者：
・レナリドミドには催奇形性のリスクがあることを理解している
・試験薬投与期間中及び試験薬投与中止後28 日間は，献血しないことに同意できる
・試験薬を他人に譲渡しないことに同意できる
二次登録適格基準
1)　未治療で症状のあるMM 患者のうち，以下の3 つの定義をすべて満たす患者
・骨髄中の単クローン性形質細胞の割合が10%以上，又は生検で形質細胞腫を確認
・血清中又は尿中に単クローン性タンパク（M タンパク）を検出
・下記ア）イ）のいずれか1つ以上を満たす
ア）骨髄腫関連の臓器機能障害を有する（
[C] 血清カルシウムの上昇
[R] 腎機能障害
[A] 貧血
[B] 溶骨性病変又は骨粗しょう症を有する
イ）以下の定義のうち、1つ以上を満たす患者
・骨髄中の単クローン性形質細胞の割合が60%以上
　
・血清FLC比（κ/λ比）が100以上
・MRIでfocal lesion が2か所以上
 Primary enrollment inclusion criteria
1) Patients are >= 20 years of age
2) Patients who understand the informed consent and can sign the informed consent form by his/her free will.
3) Patients who obey the protocol visit and other rules.
4) Newly diagnosed multiple myeloma.
5) Patients with following measurable M protein by protein electrophoresis analysis
6) Patients who cannot carry out hematopoietic stem cells transplantation.
7) ECOG PS 0,1 or 2
However,PS3 according to bone lesions are eligible.
8) Female childbearing patients who meet the following requirements
Patients who can agree to receive two times of pregnancy test before study drug administration
Patients who can agree to refrain completely from the sex with her partner or be effective contraception measures 28 days before study drug administration, during treatment period and 28 days after discontinuation of study drug administration.
9) Male patients who meet the following requirements:
Patients who can agree to completely refrains from the sex with his partner. 28days after discontinuation of study drug administration.
Patients who agree to not provide a seminal fluid and a sperm during treatment period and 28 days after the discontinuation of study drug administration.
10) Patients who meet the following requirements:
Understand the risk of teratogenicity of lenalidomide.
Can agree to not donate blood during the study drug administration and 28 days after study drug administration.

Secondary enrollment inclusion criteria
1) MM patients meeting all of the following three definitions.
Monoclonal bone marrow plasma cells >=10% or biopsy-proven plasmacytoma
Monoclonal protein (M protein) in serum or urine
any one or more of the following (1) and (2):
(1) Myeloma-related evidence of end organ damage
Hypercalcemia,Renal insufficiency,Anemia,Osteolytic lesion or osteoporosis
(2) Any one or more of the following definition.
60% or greater monoclonal plasma cells on bone marrow examination
Serum Free Light Chain >= 100
More than 2 focal lesions on MR
一次登録除外基準
1)　試験に参加できないような重度の疾患，臨床検査値異常，精神病を有する患者
2)　本試験に参加した場合容認できないリスクに曝されると考えられる重度の疾患を有する患者。
3)　試験データの解釈に影響を及ぼす可能性のある状態の患者
4)　骨髄腫の治療歴がある患者
5)　妊娠又は授乳中の女性患者
6)　以下の臨床検査値異常を有する患者
・好中球数が <1000/mm3
・輸血前（血小板輸血後少なくとも7 日以上経過）の血小板数が < 50,000/ mm3
・血清AST 又はALT が基準値上限の > 3 倍
7)　血液透析又は腹膜透析が必要な腎不全を有する患者
8)　MM 以外の悪性腫瘍〔皮膚の基底細胞癌，有棘細胞癌，子宮頸部上皮内癌，非浸潤性乳癌， 前立腺癌の偶発的組織所見（TNM 病期分類T1a 又はT1b），内視鏡的粘膜切除術（EMR）又は内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）が適応の早期胃癌は除く〕の既往歴がある患者（ただし，無病期間が3 年以上の場合は組入れ可）
9)　抗血栓療法が受けられない，又は受ける意思のない患者
10)　グレード2 以上の末梢性ニューロパシーを有する患者
11)　コントロール不良な全身性の真菌／バクテリア／ウイルス感染症の患者（抗菌薬，抗ウイルス薬などの適切な治療にもかかわらず症状や兆候が持続する患者）
12)　原発性AL（免疫グロブリン軽鎖）アミロイドーシスを有する患者，又はアミロイドーシスを合併した骨髄腫を有する患者
13)　デキサメタゾンが投与できない，又は投与禁忌に該当する患者
14)　ボルテゾミブが投与できない，又は投与禁忌に該当する患者

二次登録除外基準

1）一次登録後に除外基準に抵触した患者
2)　ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが確認されている（治療を受けている）患者
3)　B 型肝炎ウイルス（HBs 抗原）が陽性の患者，又はC 型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の患者〔ただし，HBs 抗原が陰性であってもHBc 抗体又はHBs 抗体が陽性の場合にはB 型肝炎ウイルス（HBV）DNA 検査を実施し，検出された場合は対象から除外〕
4）試験への参加が困難と担当医師が判断した患者
 Primary enrollment exclusion criteria
1) Patients with severe disorder, laboratory test abnormality, mental disease.
2) Patient having a severe disease thought to be exposed to unacceptable risks if he/she participates in the study.
3) Patients who are in a state with the possibility to have an influence on the interpretation of the study data.
4) Patients with treatment history of myeloma.
5) Female patients with pregnancy or nursing.
6) Patients with following laboratory test abnormality.
Neutrophil < 1000/mm3
Platelet before transfusion < 50,000/mm3 (7 days passed after platelet transfusion)
AST or ALT > 3 X ULN
7) Patients with renal failure needed for hemodialysis or peritoneal dialysis.
8) Patients with anamnesis of malignant tumor other than MM
9) Patients who are or will not received antithrombotic therapy.
10) Patients with grade 2 or more peripheral neuropathy.
11) Patients with incontrollable systemic fungal/bacterial/viral infection
12) Patients with primary amyloidosis (AL) (immunoglobulin light chain) or myeloma with amyloidosis.
13) Patients not receiving dexamethasone or with contraindication of dexamethasone. 14) Patients not receiving bortezomib or with contraindication of bortezomib.

Secondary enrollment exclusion criteria
1) Patients met exclusion criteria after primary enrollment.
2) Patient who are confirmed for human immunodeficiency virus (HIV)-positive or treated.
3) Patients with hepatitis B virus (HBs antigen) positive or hepatitis C virus (HCV) antibody positive (if HBc antibody or HBs antibody is positive even if HBs antigen is negative, hepatitis B virus (HBV) DNA test is carried out. If HBV DNA is detected, The patients are excluded)
4) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・治療再開基準を満たしていながら、2週間以内に投与できない場合
・PDとなった場合
・許容できない有害事象を認め、プロトコール治療が継続できなくなった場合
・死亡した場合
・転院などで試験実施施設への通院が困難となった場合
・被験者が試験参加の同意を撤回した場合
・レナリドミドをレベル-4（5mg）の投与中に、さらなる減量が必要となった場合
・サイクル開始が4週間を超えて延期される場合
（ただし、担当医が臨床的に有益であると判断し、研究事務局と協議してプロトコール治療を継続することとなった場合は除く。）
・9サイクル終了後に初めて免疫固定法でM蛋白消失を確認し、2回目の消失が未確認のまま11サイクル目をRd療法で開始した場合、2回目の検査でCR未満が判明した場合
多発性骨髄腫 Multiple myeloma
あり
1.Rd療法（1～10サイクル）
レナリドミド Day 1-21、デキサメサゾン Day 1、8、15、22 投与を28日ごとにくり返す。28日を1サイクルとし、10サイクル実施する。
2.Rd+Bor療法
Rd＋Bor療法は8サイクル実施する。
直前のサイクルで投与していたRd療法におけるレナリドミド、デキサメサゾンの投与量を変えずに、ボルテゾミブをDay1, 8, 15 に皮下注で追加投与をおこなう。
3.Len単剤維持療法
レナリドミド10mg/dayを、Day 1-21/28日で服用する。28日を1サイクルとする。
 1.Rd therapy (1-10 cycle):
Lenalidomide from day 1 to day 21 and dexamethasone at day 1, 8, 15 and 22 are administered (10 cycles, every 28 days)
2.Rd+Bor therapy (8 cycles):
Bortezomib is additionally sc administered on day1, 8, 15.
3.Lenalidomide maintenance therapy (every 28 day until PD): Lenalidomide 10mg/day, po (day 1 to 21)
18サイクルまでのCR（Complete Response）率 Complete response (CR) rate up to 18 cycles
1. ボルテゾミブを追加投与した症例におけるCR率
2. 18サイクルまでの奏効率
3. 18サイクルまでの有害事象
4. 無増悪生存期間（PFS、Progression Free Survival）
5. 全生存期間（OS、Overall Survival）
6. 登録日からセカンドラインレジメン（主治医判断）後の増悪または死亡までの期間(PFS2)
7. セカンドラインレジメンの最良治療効果
8. 免疫動態（免疫賦活化の程度）の変化
9. QOLの変化
 1. CR rate in the patients with additional administration of bortezomib.
2. Response rate up to 18 cycles.
3. Incidence of adverse events up to 18 cycles.
4. Progression free survival (PFS)
5. Overall survival (OS)
6. Progression free survival from enrollment to progression or death after second line regimen (judged by investigator)(PFS2)
7. Best response in second line regimen.
8. Evaluation of immune dynamics (degree of immune activation)
9. Evaluation of QOL.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
レナリドミド水和物カプセル
レブラミド2.5mg/5mg
22700AMX01030000/22200AMX00381000
医薬品
承認内
副腎皮質ホルモン製剤
レナデックス錠 4㎎
22200AMX00378000
医薬品
承認内
ボルテゾミブ
ベルケイド　注射用3mg
21800AMX10868000
医薬品
承認内
副腎皮質ホルモン製剤
デカドロン錠0.5mg/4mg
22000AMX00571000/22600AMX00512000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年05月26日

2017年06月02日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険（保障責任・医療手当の加入なし）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb Company K.K.
あり
平成29年4月13日
なし
なし
ヤンセンファーマ株式会社
なし
なし
なし
日医工株式会社等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 NPO Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

研究代表医師の所属先である「独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター」の認定臨床研究審査委員会の承認日は「2021年2月3日」、当該特定臨床研究に対する管理者の許可は「有」

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年2月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年2月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月12日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月13日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月15日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年2月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月7日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月20日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月9日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月15日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月12日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月28日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月8日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月17日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月4日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年1月4日 詳細
変更履歴一覧