臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年11月27日 | ||
| 令和3年1月20日 | ||
| 令和元年12月16日 | ||
| 再発・難治性悪性リンパ腫に対するサルベージ療法の入院期間短縮 に関する臨床研究（介入研究） |
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| サルベージ療法の入院期間短縮に関する臨床研究 | ||
| 岩﨑 浩己 | ||
| 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター | ||
| 再発・難治性悪性リンパ腫患者のうち、外来管理適格基準を満たした患者を対象に、サルベージ療法施行後のペグフィルグラスチム投与による早期退院の安全性及び実施可能性を検討する。 | ||
| 4 | ||
| 再発・難治性悪性リンパ腫 | ||
| 研究終了 | ||
| ペグフィルグラスチム | ||
| ジーラスタ皮下注 | ||
| 独立行政法人国立病院機構九州医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180003 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年01月05日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2019年12月16日 | |||
| 16 | |||
| / | 有効性解析対象集団、13例（入院管理3例、外来管理10例）を対象に患者背景を集計した。性別は、入院管理で男性1例、女性2例、外来管理で男性8例、女性2例であり、同意取得時の年齢は入院管理で平均52.3歳、外来管理で平均54.0歳であった。悪性リンパ腫の病歴は入院管理で成熟B細胞腫瘍2例、成熟T細胞およびNK細胞腫瘍1例、外来管理で成熟B細胞腫瘍7例、成熟T細胞およびNK細胞腫瘍2例、ホジキンリンパ腫1例であった。 | Demographic and other baseline characteristics of the 13 patients (3 inpatients and 10 outpatients) in the efficacy analysis set. Inpatients included 1 male and 2 females, while outpatients included 8 males and 2 females. The mean age at the time they signed their informed consent was 52.3 years for inpatients and 54.0 years for outpatients. As for the type of malignant lymphoma, 2 inpatients and 7 outpatients had a mature B cell lymphoma, while one inpatient and two outpatients had a mature T cell lymphoma and NK cell lymphoma, ;besides, there was one outpatient with Hodgkin lymphoma. | |
| / | 目標症例数は25例であるが、登録症例数は16例であり、目標症例数に達しなかった。しかしながら、目標症例数は有意水準ならびに検出力を考慮した症例数の設定ではなく、当センターで実施可能例数を目標症例数としているため、有効性評価、安全性評価に及ぼす影響は少ないと思われる。 登録症例数１6例のうち、1例は選択基準及び除外基準から対象として不適と判断されたため、安全性解析対象集団から除外した。また、2例は1サイクルで終了したため、有効性解析対象集団より除外した。以上により、安全性解析対象15例、有効性解析対象13例とした。有効性解析対象13例について、外来管理適格性評価がなされ、3例が入院管理、10例が外来管理となった。入院管理では、第3サイクル施行が2例、第4サイクル施行が1例であった。 外来管理では、第3サイクル施行が3例、第4サイクル施行が2例であったが、第3サイクル施行例のうち1例に逸脱（研究薬も未投与）が認められたため、有効性解析対象集団から除外した。したがって、外来管理では、第3サイクル施行が2例、第4サイクル施行1例が有効性解析対象となった。 |
Although the target sample size was 25, only 16 patients were actually enrolled. It should be noted that the target sample size was established taking into consideration neither alpha level nor statistical power but was based on the feasibility of recruitment at the study site and therefore, the fewer number of subjects is considered to have little influence on the assessments of efficacy and safety. Of the 16 enrolled patients, one was excluded from the safety analysis set because the patient did not fulfill the inclusion and exclusion criteria. Two other patients were excluded from the efficacy analysis set because they terminated the study after only one cycle of treatment. Therefore, the safety and efficacy analysis sets consisted of 15 and 13 patients, respectively. The 13 patients in the efficacy analysis set were assessed for eligibility for outpatient management; and 3 were assigned to inpatient management, while 10 were assigned to outpatient management. Of the 3 inpatients, 2 completed the 3rd cycle and 1 completed the 4th cycle of treatment. Of the 10 outpatients, 3 completed the 3rd cycle and 2 completed the 4th cycle. One of the outpatients completing the 3rd cycle was excluded from the analysis set because a protocol deviation was noted (this outpatient also did not receive the study drug). Therefore, 2 outpatients completed the 3rd cycle and 1 outpatient completing the 4th cycle were included in the efficacy analysis set. |
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| / | 安全性解析対象集団15例を対象に、有害事象、副作用を集計した。 有害事象としては、研究全体で15例（100.0%）、入院管理で3例(100.0%)、外来管理で10例(100.0%)、1サイクル終了例で2例（100.0%）認められた。 副作用としては、研究全体で7例（46.7%）、入院管理で1例(33.3%)、外来管理で5例(50.0%)、1サイクル終了例で1例（50.0%）認められた。 有害事象、副作用ともにリンパ球減少、好中球減少、血小板減少、白血球減少の発現頻度が高かった。 |
Adverse events and adverse drug reactions in the safety analysis set (N=15). Overall, at least 1 adverse event was reported by each of the 15 patients (100.0%): 3 (100.0%) inpatients, 10 (100.0%) outpatients, and 2 (100.0%) of the patients who completed only 1 cycle. Overall, at least 1 adverse drug reaction was reported by 7 patients (46.7%): 1 (33.3%) inpatient, 5 (50.0%) outpatients, and 1 (50.0%) of the 2 patients who completed only 1 cycle. , The most commonly reported adverse events/adverse reactionswere lymphopenia, neutropenia, thrombocytopenia, and leukopenia. |
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| / | 主要評価項目 外来管理可能日数割合 外来管理可能日数及び割合は、第2サイクルで19.1日（68.2%）、第3サイクルで21.0日(75.0%)、第4サイクルで21.0日（75.0%）であった。 副次評価項目 1） 外来期間中に生じたFN発症による入院の発生割合 外来期間中に全例（13例）、FNは認められなかった。 2） 外来期間中の全ての入院の発生割合 外来期間中の入院は認められなかった。 3） 輸血回数（赤血球、血小板） 第1サイクルから第4サイクルまでの集計 研究全体で、0回が81.3%、1回が12.5%、2回が6.3%であり、 入院管理で、0回が68.4.%、1回が21.1%、2回が10.5%であり、 外来管理で、0回が100.0%であった。 4） 外来通院回数 第1サイクルから第4サイクルまでの集計 評価サイクル数13に対して、0回が7サイクル、1回が5サイクル、2回が1サイクルであった。 5） 治療強度（RDI）（外来管理 vs 第2サイクル以降の入院管理） 研究全体では、第１サイクルで85.55、第2サイクルで84.59、第3サイクルで73.29、第4サイクルで60.53であり、入院管理、外来管理ともに同様の傾向であった。 6） 費用分析 総医療費 第1サイクルから第4サイクルまでの集計 入院管理で1,307,270円、外来管理で836,164円であった。 7） 抗菌薬の使用割合 （外来管理 vs第2サイクル以降の入院管理） 使用割合は、入院管理で94.7%、外来管理で92.3%であった。 予防目的では、入院管理で94.7%、外来管理で92.3%であり、 治療目的では、入院管理で31.6%、外来管理で7.7%であった。 8） 早期退院に関する患者満足度調査（外来管理を行った研究対象者のみ） 外来管理を行った研究対象者10例のうち9例(90.0%)から回答を受領した。 |
Primary outcome measure: Proportion of outpatient days The number (%) of outpatient days was 19.1 days (68.2%), 21.0 days (75.0%), and 210 days (75.0%) in the 2nd, 3rd and 4th cycles, respectively. Secondary outcome measures: 1) Hospitalization due to febrile neutropenia (FN) during the outpatient management period: No FN occurred in any patient (N=13) during this period. 2) Hospitalization due to any reason during the outpatient management period: No hospitalization occurred during the outpatient management period. 3) Total number of transfusion (red blood cell, plasma) from the 1st to 4th cycles: Overall: 0 in 81.3%, 1 in 12.5%, and 2 in 6.3% of the patients. Inpatient management: 0 in 68.4%, 1 in 21.1% and 2 in 10.5% of the patients. Outpatient management: 0 in 100% of the patients. 4) Total number of outpatient visits from the 1st to 4th cycles: Among 13 cycles assessed: 0 for 7 cycles, 1 for 5 cycles, and 2 for 1 cycle. 5) Relative dose intensity (RDI) (outpatient vs inpatient management in the 2nd and subsequent cycles): Overall: 85.55 in the 1st, 84.59 in the 2nd, 73.29 in the 3rd, and 60.53 in the 4th cycle. The observed trend was similar between inpatient and outpatient management. 6) Cost analysis: Total medical care cost from the 1st to 4th cycles: 1,307,270(JPY) for inpatient management and 836,164(JPY) for outpatient management. 7) Proportion of antibiotic use (outpatient vs inpatient management in the 2nd and subsequent cycles): Overall: 94.7% and 92.3% in inpatient- and outpatient-management, respectively. Prophylactic use: 94.7% and 92.3 in inpatient- and outpatient-management, respectively. Therapeutic use: 31.6% and 7.7% in inpatient- and outpatient-management, respectively. 8) Patient satisfaction questionnaire about early discharge (only in outpatient-managed patients). Of 10 outpatients, 9 (90.0%) completed the questionnaire. |
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| / | ペグフィルグラスチムの投与により、サルベージ療法を受けた患者を外来管理できることが明らかとなった。また、外来期間中に観察されたFNによる入院はなく、加えて安全性における臨床的な問題はなかったことから、サルベージ療法後の外来管理は認容であると考えられる。 | The study data indicated that treatment with pegfilgrastim allowed management of patients receiving salvage therapy as outpatients. Given that there was no case of hospitalization due to FN during outpatient management and that no clinically significant safety concern was noted, outpatient management after salvage therapy seems acceptable. | |
| 2021年01月20日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当せず | Not applicable | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年1月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071180008 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 再発・難治性悪性リンパ腫に対するサルベージ療法の入院期間短縮 に関する臨床研究（介入研究） |
Study of evaluating shortening of a hospitalization period after salvage therapy in patients with relapsed or refractory malignant lymphoma (Evaluation of post-salvage therapy hospitalization period in patients with malignant lymphoma) | ||
| サルベージ療法の入院期間短縮に関する臨床研究 | Evaluation of post-salvage therapy hospitalization period in patients with malignant lymphoma (Evaluation of post-salvage therapy hospitalization period in patients with malignant lymphoma) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 岩﨑 浩己 | Iwasaki Hiromi | ||
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独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター | NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION KYUSHU MEDICAL CENTER | |
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血液内科 | ||
| 810-8563 | |||
| / | 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 | 1-8-1 Jigyohama Chuo-ku Fukuoka Japan | |
| 092-852-0700 | |||
| iwasaki.hiromi.vr@mail.hosp.go.jp | |||
| 神田 京三 | Kanda Kiyomi | ||
| 一般社団法人 日本臨床研究フォーラム | Japan Academic Research Forum | ||
| 事務局 | |||
| 532-0004 | |||
| 大阪府大阪市淀川区西宮原2-6-16 405 | 2-6-16 Nishimiyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka 405, 532-0004, Japan | ||
| 050-3187-7354 | |||
| sal@jarf.or.jp | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人 日本臨床研究フォーラム | ||
| 唐牛 敦史 | ||
| 事務局 | ||
| 一般社団法人 日本臨床研究フォーラム | ||
| 神田 京三 | ||
| 事務局 | ||
| シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社 | ||
| 小澤 正明 | ||
| QM本部 | ||
| アポプラスステーション株式会社 | ||
| 岩﨑 浩己 | ||
| 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岩﨑 浩己 |
Iwasaki Hiromi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION KYUSHU MEDICAL CENTER |
|
血液内科 |
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810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 |
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092-852-0700 |
|||
iwasaki.hiromi.vr@mail.hosp.go.jp |
|||
神田 京三 |
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一般社団法人 日本臨床研究フォーラム |
|||
事務局 |
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532-0004 |
|||
| 大阪府 大阪市淀川区西宮原2-6-16 405 | |||
050-3187-7354 |
|||
sal@jarf.or.jp |
|||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 再発・難治性悪性リンパ腫患者のうち、外来管理適格基準を満たした患者を対象に、サルベージ療法施行後のペグフィルグラスチム投与による早期退院の安全性及び実施可能性を検討する。 | |||
| 4 | |||
| 2017年07月01日 | |||
| 2020年12月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）再発・難治性の非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫患者 2）同意取得時の年齢が満20歳以上の患者 3）ECOG PSが2以下である患者 4）サルベージ療法として(R)EPOCH、CHASE(R)、(R)DeVIC、(R)ESHAP療法を施行予定の患者 5）サルベージ療法開始前2週間以内の検査で下記の基準を満たす患者 好中球数 1,000 /μL以上 血小板数 50,000/μL以上 総ビリルビンが施設基準値上限の2倍以下 血清クレアチニンが1.5 mg/dL以下 6）急変時に迅速な通院が可能な患者 7）本研究への参加について自由意思による文書同意が得られている患者 |
1)Relapsed or refractory non-hodgkins lymphoma and hodgkins lymphoma 2)Age >= 20 years old at informed consent 3)ECOG PS <= 2 4)Patients who are going to receive (R)EPOCH, CHASE(R), (R)DeVIC or (R)ESHAP regimen. 5)Patients who meet the following criteria within 14 days before salvage therapy. Neutrophil count >= 1,000/ul Platelet >= 50,000/ul Total bilirubin level <= 2 times the upper normal limit in institute Serum creatinine <= 1.5mg/dl 6) Patients who can immediately go to hospital when the condition changed suddenly. 7) Given written informed consent |
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| 1) 活動性の感染症を有する、あるいは研究参加後に重症化する可能性のある感染を有する患者 2) 授乳中、妊娠中又は妊娠している可能性のある患者 3) その他、医師により本研究の対象として不適格と判断された患者 |
1)Patients who have a possibility of severe infection after the entry or active infection at the entry. 2)Pregnant or breast-feeding females and females who have a possibility of pregnancy. 3)Patients who have any other inadequacy for this study by physicians. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| [登録後、化学療法開始前の中止] 1)登録選択基準及び除外基準などの観点から、対象として不適切であることが判明した場合（予定していた化学療法が実施できなかった場合を含む） 2)研究対象者から研究への参加中止の申し出があった場合 3)その他、悪性リンパ腫の病状が急激に悪化するなど研究責任医師又は研究分担医師が化学療法開始に問題があると判断した場合 [化学療法開始後の中止] 1)化学療法開始後に登録選択基準及び除外基準などの観点から、対象として不適切であることが判明した場合 2)化学療法開始後に研究対象者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合 3)化学療法開始後に研究対象者が研究への参加中止を申し出た場合 4)有害事象が発現し、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 5)悪性リンパ腫が悪化し、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 6)その他、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 |
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| 再発・難治性悪性リンパ腫 | Relapsed or refractory malignant lymphoma | ||
| あり | |||
| 化学療法剤投与終了後の翌々日にペグフィルグラスチム3.6mgを1回皮下投与する。 | Patients receive a single subcutaneous injection of pegfilgrastim (3.6 mg) 2 days after chemotherapy. | ||
| なし | |||
| 外来管理可能日数割合 | Ratio of outpatient management period (days) | ||
| 1) 外来期間中に生じたFN発症による入院の発生割合 2）外来期間中の全ての入院の発生割合 3）輸血回数（赤血球、血小板） 4）外来通院回数 5）治療強度（RDI） 6）費用分析 7）抗菌薬の使用割合 8）患者満足度 9) 有害事象 |
1) Readmission rate due to febrile neutropenia 2) All-cause readmission rate 3) Number of transfusions (RBC, Platelet) 4) Number of outpatient visits 5) Relative dose intensity 6) Cost analysis 7) Utilization rate of antibiotics 8) Patient satisfaction 9) Adverse events |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペグフィルグラスチム | |||
| ジーラスタ皮下注 | |||
| 22600AMX01304 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年07月01日 |
||
2017年07月20日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因して研究期間または研究終了後6か月以内に研究対象者に健康被害（死亡または後遺障害第1級～3級）が生じた場合に、その健康被害に対して保険金を支払う。ただし、その健康被害がこの研究と関係のない他の原因などで起こった場合や、虚偽の申告による場合や、研究対象者に故意または過失がある場合には、補償されないか、補償が制限される場合がある。 | ||
| 本研究は、市販の医薬品の効能・効果、用量・用法の範囲で実施するものであり、重篤な有害事象が発現した場合、医薬品副作用被害救済制度による救済給付申請の対象となる。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 協和キリン株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 協和キリン株式会社 | Kyowa Hakko Kirin | |
| あり | ||
| 平成29年7月10日 | ||
| あり | ||
| 研究対象者への負担軽減費として1来院あたりクオカード3000円分を提供する。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構九州医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials Kyushu | |
| CRB7180003 | ||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1 | 1-8-1 Jigyohama Chuo-ku Fukuoka 810-8563 Japan, Fukuoka | |
| 092-852-0700 | ||
| rinri@kyumed.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000028082 | |
| 国立大学附属病院長会議設置の臨床試験データベース（UMIN-CTR） | |
| University Hospital Medical Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 悪性リンパ腫サルベージ研究_実施計画書（2.3版）20191111.pdf | ||
| 【サルベージ療法】_同意説明文書_ver.2.2_20190412.pdf | ||
設定されていません |
||