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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年6月27日
令和6年5月14日
令和5年5月31日
高齢者局所進行胃癌に対する術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン併用療法の
安全性と有効性について検討する第Ⅱ相臨床試験
KSCC1801
佐伯　浩司
群馬大学大学院
70歳以上の局所進行胃癌に対する術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン(SOX130)併用療法の安全性と有効性について検討する
2
胃癌
研究終了
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液50ｍｇ/エルプラット点滴静注液100ｍｇ/エルプラット点滴静注液200ｍｇ
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

総括報告書の概要

管理的事項

2024年05月10日

２　臨床研究結果の要約

2023年05月31日
26
/ 胃癌
70歳以上
男性・女性		 Gastric cancer
70 age old Over
Both
/ 登録期間　2018年6月〜2020年5月
登録施設数　11
追跡期間　2018年6月〜2023年5月

 Registration Period June 2018 to May 2020
Number of facilities registered 11
Follow-up period June 2018 to May 2023
/ 主な有害事象（≧グレード3）は、好中球減少症（20.0％）、血小板減少症（11.5％）、食欲不振（11.5％）、悪心（7.7％）、低ナトリウム血症（7.7％）であった。術後合併症として腹部感染、血中アミラーゼ上昇、菌血症が各1例にみられた。治療に関連した死亡は1例で、おそらく重度の下痢と脱水が原因であった。 The major adverse events (>=grade 3) were neutropenia (20.0%), thrombocytopenia (11.5%), anorexia (11.5%), nausea (7.7%) and hyponatremia (7.7%). Postoperative complications of abdominal infection, elevated blood amylase, and bacteremia occurred in one patient each. One treatment-related death occurred, probably due to severe diarrhea and dehydration.
/ NAC-SOXのDI中央値はS-1が97.2％、oxaliplatinが98.3％であった。25例（96.2％）でNACを3サイクル施行することができ、そのうち23例（88.5％）でD2郭清を伴う胃切除術が施行された。R0切除率は92.3％、病理学的奏効率（≧grade 1b）は62.5％［95％信頼区間：40.6 - 81.2］であった。 The median DI in NAC-SOX was 97.2% for S-1 and 98.3% for oxaliplatin. Three cycles of NAC could be performed in 25 patients (96.2%), of whom 23 (88.5%) underwent gastrectomy with D2 dissection. The R0 resection rate was 92.3% and the pathological response rate (>=grade 1b) was 62.5% [95% confidence interval: 40.6 - 81.2].
/ 本研究には26人の患者が登録された。年齢中央値は74.5歳であった。NAC-SOXは高齢者でも実施可能であり、有望であった。高齢者に対しては、全身管理と有害事象のより慎重なモニタリングが必要である。 Twenty-six patients were enrolled in this study. The median age was 74.5. NAC-SOX was feasible and promising even in elderly patients. Systemic management and more careful monitoring of adverse events are necessary for elderly patients.
2024年04月30日
2023年06月27日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37368093/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年5月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071180001

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢者局所進行胃癌に対する術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン併用療法の
安全性と有効性について検討する第Ⅱ相臨床試験		 Phase II study of S-1 and oxaliplatin as neoadjuvant chemotherapy for locally advanced gastric adenocarcinoma in elderly patients (KSCC1801)
KSCC1801 KSCC1801 (KSCC1801)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
佐伯　浩司 Saeki Hiroshi
/
群馬大学大学院 Graduate School of Medicine, Gunma University

総合外科学講座消化管外科学分野
371-8511
/ 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-15, Showa-machi, Maebashi City, Gunma
027-220-8224
h-saeki@gunma-u.ac.jp
佐伯　浩司 Saeki Hiroshi
群馬大学大学院 Graduate School of Medicine, Gunma University
総合外科学講座消化管外科学分野
371-8511
群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-15, Showa-machi, Maebashi City, Gunma
027-220-8224
027-220-8230
h-saeki@gunma-u.ac.jp
平成30年6月8日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社エスアールエル・メディサーチ
吉田　和史
事業推進本部
株式会社エスアールエル・メディサーチ
吉田　和史
事業推進本部
株式会社エスアールエル・メディサーチ
杉本　和希
品質保証室
山口大学大学院医学系研究科
下川　元継
医学統計学分野
九州大学大学院
沖　英次
消化器・総合外科
九州大学大学院
沖　英次
消化器・総合外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

金治　新悟

KANAJI Shingo
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

食道胃腸外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5111

kanashin@med.kobe-u.ac.jp

裏川　直樹

神戸大学医学部附属病院

食道胃腸外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5925

078-382-5939

urakawa@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
平成30年6月8日
神戸大学医学部附属病院
/

楠本　哲也

Kusumoto Tetsuya
/

国立病院機構九州医療センター

National Kyushu Medical Center

消化管外科・がん臨床研究部

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1

092-852-0700

kusumoto@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

楠本　哲也

国立病院機構九州医療センター

消化管外科　臨床研究センターがん臨床研究部

810-8563
福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1

092-852-0700

092-846-8485

kusumoto@surg2.med.kyushu-u.ac.jp
岩崎　浩己
あり
平成30年6月8日
国立病院機構九州医療センター
/

山本　学

Yamamoto Manabu
/

国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu cancer Center

消化管外科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

Manabuyamamoto0923@gmail.com

古藤　ふみ

国立病院機構九州がんセンター

消化管外科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-542-8503

koto.fumi.zm@mail.hosp.go.jp
藤　也寸志
あり
平成30年6月8日
国立病院機構九州がんセンター
/

宇都宮　徹

Utsunomiya Toru
/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

外科

870-0855

大分県 大分市豊饒476

097-546-7111

t-utsunomiya@oitapref-hosp.jp

堤　智崇

大分県立病院

外科

870-0855
大分県 大分市豊饒476

097-546-7111

097-546-0725

tsatoshisurg2@gmail.com
佐藤　昌司
あり
平成30年6月8日
大分県立病院
/

江頭　明典

Egashira Akinori
/

中津市立中津市民病院

Nakatsu Municipal Hospital

外科

871-8511

大分県 中津市大字下池永173

0979-22-2480

aki-egashira@nakatsu-hosp.jp

江頭　明典

中津市立中津市民病院

外科

871-8511
大分県 中津市大字下池永173

0979-22-2480

0979-22-2481

aki-egashira@nakatsu-hosp.jp
折田　博之
あり
平成30年6月8日
中津市立中津市民病院
/

山口　将平

Yamaguchi Shohei
/

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic Bomb Survivors Hospital

外科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1-9-6

082-241-3111

shoheiyam@hiroshima-med.jrc.or.jp

山口　将平

広島赤十字・原爆病院

外科

730-8619
広島県 広島市中区千田町1-9-6

082-241-3111

082-246-0676

shoheiyam@hiroshima-med.jrc.or.jp
古川　善也
あり
平成30年6月8日
広島赤十字・原爆病院
/

伊澤　直樹

Izawa Naoki
/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University school of Medicine Hospital

腫瘍内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

n2izawa@marianna-u.ac.jp

伊澤　直樹

聖マリアンナ医科大学病院

腫瘍内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-975-3755

n2izawa@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
平成30年6月8日
聖マリアンナ医科大学病院
/

安井　久晃

Yasui Hisateru
/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

hyasui@kcho.jp

安井　久晃

神戸市立医療センター中央市民病院

腫瘍内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-7425

hyasui@kcho.jp
木原　康樹
あり
平成30年6月8日
神戸市立医療センター中央市民病院
/

沖　英次

Oki Eiji
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

消化管外科（２）

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp

沖　英次

九州大学病院

消化管外科（２）

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

092-642-5482

oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
平成30年6月8日
九州大学病院
/

柿添　三郎

Kakizoe Saburo
/

医療法人医理会　柿添病院

Ilikai Medical INC Kakizoe Hospital

外科

859-5152

長崎県 平戸市鏡川町278

0950-23-2151

saburo-k@kakizoehospital.or.jp

柿添　三郎

医療法人医理会　柿添病院

外科

859-5152
長崎県 平戸市鏡川町278

0950-23-2151

0950-22-5131

saburo-k@kakizoehospital.or.jp
柿添　圭嗣
あり
令和元年8月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

70歳以上の局所進行胃癌に対する術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン(SOX130)併用療法の安全性と有効性について検討する
2
2018年06月01日
2024年05月31日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 本プロトコール治療の研究対象者となることを、本人より文書にて同意が得られている。
2) 原発巣からの内視鏡生検で、組織学的に胃腺癌（組織型分類の一般型のいずれか、あるいはリンパ球浸潤胃癌）であることが確認されている。
3) 画像所見（内視鏡、腹部造影CT） から、cT3-4と診断されている。
4) 上腹部造影CTにて短径8mm以上あるいは長径10mm以上の胃領域リンパ節腫大を認める。ただし、それを満たさない場合でも、リンパ節が数多く腫大し、臨床診断上明らかにリンパ節転移陽性と考えられる場合は登録可。（N1～3）
5) 登録前28日以内に行った胸部造影CT、上腹部造影CT、骨盤造影CTにおいて、以下のいずれの転移も認めない。
• 肺転移
• 腹膜転移
• 肝転移
• 胸水、骨盤腔を超える腹水
• 領域リンパ節* 以外のリンパ節転移
• その他のM1となる遠隔転移
* 領域リンパ節： リンパ節番号1-12および14vを胃の領域リンパ節とする。
6) 臨床的に頚部リンパ節転移・遠隔転移がないと判断される。
7) 登録前28日以内に行った腹腔鏡検査（開腹での検査も可）においてH0・P0であり、腹腔洗浄細胞診においてCY0である。
8) 残胃癌ではない。
9) 経口摂取が可能。
10) 5年以内に他がん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。
11) 登録時の年齢が70歳以上である。
12) Performance status (PS) ECOG基準で0または1である。
13) 登録14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下の全てを満たす。
① 好中球数 ≧ 1,500 /mm3
② ヘモグロビン ≧ 8.0g/dL
③ 血小板数 ≧ 100,000/mm3
④ 総ビリルビン≦1.5mg/dL
⑤ AST ≦ 100 U/L
⑥ ALT ≦ 100 U/L
⑦ クレアチニンクリアランス ≧ 40mL/min		 1) The individual consents in writing to receipt of the protocol treatment.
2) The cancer is histologically confirmed (via biopsied tissue) to be an adenocarcinoma.
3) The tumor is diagnosed with cT3-4 by imaging findings.
4) Enhanced upper abdominal CT revealed having gastric regional lymph nodes swelling with greater than 8mm in minor axis diameter or 10mm in major axis diameter (N1-3).
5) Enhanced thoracic/ abdominal/ pelvic CT revealed having none of the followings:
i) Lung metastasis
ii) Peritoneal metastasis
iii) Liver metastasis
iv) Pleural effusion, ascites
v) Distal lymph nodes metastasis
vi) Other distant metastasis
6) Clinically no sign of cervical lymph node nor distant metastasis.
7) No liver metastasis and peritoneal metastasis, CY0 by laparoscopy.
8) Not a remnant gastric cancer.
9) The patient can have oral intake.
10) No prior chemotherapy or radiation therapy or endocrine therapy against any other malignancies within 5 years.
11) 70 years of age or older
12) Performance Status (ECOG) 0 or 1
13) The patient's laboratory results from up to 14 days prior to enrollment fall within the criteria
i) Neutrophil >=1,500/mm3
ii) Hemoglobin >=8.0g/dL
iii) Platelet >=100,000/mm3
iv) Total bilirubin <=1.5mg/dL
v) AST <=100IU/L
vi) ALT <=100IU/L
vii) Creatinine clearance >=40mL/min
1) 食道浸潤距離が 3 cm 以上と診断される。
2) 肉眼的に胃全体におよぶ4型胃癌
3) 重篤な薬剤過敏症 （特に白金製剤、5-FU、S-1）を有する。
4) 感覚器系の末梢性感覚ニューロパチー (Grade 1以上)を有する。
5) 全身的治療を要する感染症を有する。
6) コントロール不良な高血圧を有する。
7) 薬物コントロール不良な糖尿病を合併している。
8) 臨床上問題となる心疾患を有する。
9) 重度の肺疾患を有する。
10) 臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往がある。
11) 繰り返し輸血を要する消化管からの新鮮出血を有する。
12) フェニトイン、ワルファリンカリウムまたはフルシトシンの投与を受けている。
13) 下痢症状（Grade 2以上）がある。
14) 活動性の重複癌を有する。
15) パートナーの妊娠を希望する男性。
16) 肝硬変もしくは活動性の肝炎がある。
17) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加に不適当と判断される		 1) 3cm or greater in distance of esophageal invasion
2) Type 4 gastric cancer macroscopically involving whole stomach
3) Severe drug hypersensitivity (particularly to platinum analogs, 5-FU, or S-1)
4) Peripheral neuropathy affecting the sensory nerves (Grade 1 or worse)
5) Active infection
6) Uncontrollable hypertension
7) Uncontrollable diabetes mellitus
8) Heart disease that may pose a problem
9) Severe pulmonary disease
10) Severe mental disease
11) Active gastrointestinal tract bleeding requiring repeated transfusions
12) Under treatment with phenytoin, warfarin or flucytosine
13) Watery diarrhea (Grade 2 or worse)
14) Synchronous or metachronous active malignancies
15) A man who is trying to conceive with a partner
16) Cirrhosis or active hepatitis
17) Patients judged by the investigator as unfit to be enrolled in the study.
70歳 以上 70age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）最終コース終了後 (術前化学療法を3コース完遂する前に中止した場合も含む)「手術前の再評価基準」を満たさない、または最終コースのS-1最終投与日から56日以内に手術が行えない場合
2）手術時の診断でP1であることが確認された場合
3）有害事象との関連に関わらず研究対象者が術前化学療法や手術の中止を申し出た場合
4）プロトコール治療中の死亡
5）その他、登録後治療開始前の増悪、プロトコール違反の判明などにより不適格であることが判明して治療を変更した場合など
胃癌 Gastric cancer
胃癌 Gastric cancer
あり
21日間を1コースとして、術前化学療法の中止基準のいずれかに該当しない限り、3コース治療を継続する。
day 1にオキサリプラチン130 mg/m2を点滴静脈内投与する。
S-1は体表面積に応じて1回40-60 mgもしくは25-50mgを朝夕食後の1日2回、14日間 連日経口投与し7日間休薬する 。		 Oxaliplatin 130 mg/m2, IV day 1 ,
S-1 80-120 mg/ day or 50-100 mg/m2/day, PO days 1-14, every 21 days for 3 cycles followed by curative surgery.
なし
なし
術前SOX療法用量強度 Dose intensity
術前SOX療法相対用量強度
プロトコール治療完遂割合
SOX3コース＋根治手術とした完遂割合
術前化学療法3コース完遂割合
術前化学療法の奏効割合
有害事象発現割合
術後合併症発生割合
組織学的奏効割合
R0切除割合
全生存期間
無再発生存期間		 Relative dose intensity of preoperative SOX therapy
Protocol treatment completion rate
Completion rate of SOX 3 courses + curative surgery
Completion rate of 3 courses of preoperative chemotherapy
Response rate of preoperative chemotherapy
Rate of occurrence of adverse events
Rate of occurrence of surgical complications
Pathological response rate
R0 Resection rate
Overall survival (OS)
Relapse Free Survival (RFS)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液50ｍｇ/エルプラット点滴静注液100ｍｇ/エルプラット点滴静注液200ｍｇ
22100AMX02237 / 22100AMX02236 / 22400AMX01369

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年06月01日

2018年06月01日

2018年10月19日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険：医療行為に起因する法律上の賠償責任を免責として医療行為以外が原因ならびに補償責任保険：補償金はなく、医療費・医療手当ての補償のみの内容に加入
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヤクルト本社
あり（上記の場合を除く。）
株式会社ヤクルト本社 YakultHonsha Co.,Ltd.
Clinical Research Support Center Kyushu
あり
平成30年2月7日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka., Fukuoka
092-643-7171
sakamoto@crnfukuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

運営事務局（sponsor）一般社団法人九州臨床研究支援センター（Clinical Research Support Center Kyushu）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

参考資料1_研究計画書 ver.1.4_KSCC1801.pdf
参考資料2_説明文書、同意文書_ver.1.2_KSCC1801.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年5月14日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年7月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月20日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月27日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月7日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月22日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月10日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月15日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月23日 詳細 変更内容
変更 平成30年10月23日 詳細 変更内容
変更 平成30年10月9日 詳細 変更内容
変更 平成30年8月24日 詳細 変更内容
変更 平成30年7月30日 詳細 変更内容
変更 平成30年7月12日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年6月27日 詳細
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