jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年10月23日
前立腺全摘除術後男性腹圧性尿失禁に対する経膀胱的及び経尿道的Deflux注入療法の有効性と安全性を評価する探索的臨床試験
前立腺全摘除術後男性腹圧性尿失禁に対する経膀胱的及び経尿道的Deflux注入療法の有効性と安全性を評価する探索的臨床試験
猪原　登志子
川崎医科大学
ロボット支援下前立腺全摘除術（robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy : RARP）後に生じた腹圧性尿失禁患者に対し、経膀胱的及び経尿道的にデフラックスを注入し、有効性と安全性を検討する。
2
前立腺全摘除術後腹圧性尿失禁
募集中
川崎医科大学臨床研究審査委員会
CRB6200004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年10月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062260077

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

前立腺全摘除術後男性腹圧性尿失禁に対する経膀胱的及び経尿道的Deflux注入療法の有効性と安全性を評価する探索的臨床試験 An exploratory clinical trial to evaluate the efficacy and safety of transvesical and transurethral Deflux injection therapy for male stress urinary incontinence after radical prostatectomy (ArtPro2)
前立腺全摘除術後男性腹圧性尿失禁に対する経膀胱的及び経尿道的Deflux注入療法の有効性と安全性を評価する探索的臨床試験 An exploratory clinical trial to evaluate the efficacy and safety of transvesical and transurethral Deflux injection therapy for male stress urinary incontinence after radical prostatectomy (ArtPro2)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
猪原　登志子 Toshiko Ito-Ihara

90425447
/
川崎医科大学 Kawasaki Medical School

先端医療開発学
701-0192
/ 岡山県倉敷市 松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, 701-0192, JAPAN
086-462-1111
artpro@koto.kpu-m.ac.jp
岩見　弥生 Yayoi Iwami
京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
臨床研究推進センター　研究マネジメント部門
602-8566
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kaji-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan
075-251-5308
075-251-5729
artpro@koto.kpu-m.ac.jp
令和8年9月30日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都府立医科大学附属病院
田尾　まさ美
臨床研究推進センター
京都府立医科大学附属病院
上田　崇
50601598
泌尿器科
京都府立医科大学附属病院
堀口　剛
80849729
臨床研究推進センター
京都府立医科大学附属病院
岩見　弥生
臨床研究推進センター
京都府立医科大学附属病院
岩見　弥生
臨床研究推進センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

藤原　敦子

Atsuko Fujihara

20457980
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

泌尿器科

602-8566

京都府 京都市上京区 河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5595

artpro@koto.kpu-m.ac.jp

岩見　弥生

京都府立医科大学附属病院

臨床研究推進センター

602-8566
京都府 京都市上京区 河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5308

075-251-5279

artpro@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和8年9月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ロボット支援下前立腺全摘除術（robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy : RARP）後に生じた腹圧性尿失禁患者に対し、経膀胱的及び経尿道的にデフラックスを注入し、有効性と安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2029年06月30日
7
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 前立腺全摘除術後に薬物治療を含む保存的治療を行ったにも関わらず、同意取得時点において前立腺全摘術後1年6か月以上腹圧性尿失禁が持続している患者
2) 登録前検査の24時間パッドテストで10 g以上240 g以下の尿失禁がある患者
3) 本人の自由意思により文書で試験参加の同意が取得可能な患者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5) 性別：男性		 1) Patients with persistent stress urinary incontinence for at least 1 year and 6 months after radical prostatectomy at the time of informed consent, despite conservative treatment including pharmacotherapy.
2) Patients with urinary incontinence of 10 g or more and 240 g or less, as measured by the 24-hour pad test performed before registration.
3) Patients who are able to provide written informed consent to participate in the study of their own free will.
4) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent.
5) Male patients.
1) ArtPro2試験治療開始前期間に活動性の尿路感染症が確認された患者
2) 前立腺に対する放射線治療歴のある患者
3) 登録前検査で、残尿量が100 ml以上ある患者
4) 人工括約筋埋め込み術を施行した患者
5) 登録前検査で、血清PSAが0.2 ng/ml以上の患者
6)デフラックスの添付文書にて禁忌とされている患者
7)ArtPro1試験に参加した患者であって、ArtPro1試験治療後6か月以内の患者
8)ArtPro2試験に参加して、ArtPro2試験治療を受けた患者
9)その他、研究責任医師又は研究分担医師が試験参加に不適切と判断した患者
 1) Patients with confirmed active urinary tract infection during the period before initiation of the ArtPro2 trial treatment.
2) Patients with a history of radiation therapy to the prostate.
3) Patients with a residual urine volume of 100 mL or more, as assessed by the pre-registration examination.
4) Patients who have undergone artificial urinary sphincter implantation.
5) Patients with a serum PSA level of 0.2 ng/mL or higher, as assessed by the pre-registration examination.
6) Patients for whom Deflux is contraindicated according to the package insert.
7) Patients who participated in the ArtPro1 trial and are within 6 months after the ArtPro1 trial treatment.
8) Patients who participated in the ArtPro2 trial and received the ArtPro2 trial treatment.
9) Patients who are judged by the principal investigator or a sub-investigator to be inappropriate for participation in the trial.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性 Male
(1)研究対象者より同意の撤回があった場合
(2)研究対象者より試験参加辞退の申し出があった場合
(3)有害事象が認められ試験の継続が困難であると、研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
(4)選択基準を満たしていないこと、又は除外基準に抵触していることが判明した場合
(5)合併症の悪化が認められ試験の継続が困難と判断した場合
(6)全身麻酔の施行が不適切と判断された場合
(7)その他、研究責任医師又は研究分担医師が試験続行困難と判断した場合
(8)試験全体が中止となった場合
前立腺全摘除術後腹圧性尿失禁 Stress urinary continence after radical prostatectomy
D014549
腹圧性尿失禁 Stress urinary incontinence, post prostatectomy
あり
経膀胱的及び経尿道的にデフラックスを注入する Ttransvesical and transurethral Deflux injection
経膀胱的及び経尿道的Deflux注入 Transvesical and transurethral Deflux injection
なし
なし
手術後6か月における尿失禁量の手術前からの50%以上減少の達成 Achievement of a 50% or greater reduction in urinary incontinence volume from the preoperative baseline at 6 months after surgery.
1) 1日尿失禁量の経時的変化
2) 排尿状態の経時的変化
3) 生活の質
4) 不具合・有害事象の発現		 1) Changes over time in daily urinary incontinence volume.
2) Changes over time in voiding status.
3) Quality of life.
4) Occurrence of device malfunctions and adverse events.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
医療用品 04 整形用品
膀胱尿管逆流症治療用注入材
22200BZI00001000
テレフレックスメディカルジャパン株式会社
東京都 新宿区西新宿2-4-1 新宿NS ビル

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
無過失補償、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

テレフレックスメディカルジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

川崎医科大学臨床研究審査委員会 Kawasaki Medical School Clinical Research Review Board
CRB6200004
岡山県 倉敷市松島５７７番地 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, 701-0192, JAPAN, Okayama
086-464-1076
kenkyuhou2@med.kawasaki-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）