jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年9月4日
アキレス腱断裂に対するHybrid SL変法縫合術用に新たに開発したジグの有効性と安全性を評価する研究
アキレス腱断裂に対するHybrid SL変法縫合術用に新たに開発したジグの有効性と安全性を評価する研究
今出　真司
島根大学医学部附属病院
アキレス腱断裂に対する縫合法の一であるHybrid SL変法の実施を支援するため新たに開発した2種のSL縫合ガイドジグ（SideLock Guideジグ、Tendon Guideジグ）の有効性及び安全性を評価し、ジグの信頼性を確保する。
N/A
アキレス腱断裂
募集中
島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年9月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062260050

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

アキレス腱断裂に対するHybrid SL変法縫合術用に新たに開発したジグの有効性と安全性を評価する研究 A study evaluating the efficacy and safety of a newly developed Jigs designed for the Hybrid modified Side Locking Loop Suture technique for Achilles tendon ruptures
アキレス腱断裂に対するHybrid SL変法縫合術用に新たに開発したジグの有効性と安全性を評価する研究 A study evaluating the efficacy and safety of a newly developed Jigs designed for the Hybrid modified Side Locking Loop Suture technique for Achilles tendon ruptures

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
今出　真司 Imade Shinji
/
島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital

整形外科
693-8501
/ 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
0853-20-2242
imades@med.shimane-u.ac.jp
今出　真司 Imade Shinji
島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
整形外科
693-8501
島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
0853-20-2242
0853-20-2236
imades@med.shimane-u.ac.jp
令和8年7月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

島根大学医学部附属病院
冨井　裕子
臨床研究センター臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

今出　真司

Imade Shinji
/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

整形外科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2242

imades@med.shimane-u.ac.jp

今出　真司

島根大学医学部附属病院

整形外科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2242

0853-20-2236

imades@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
令和8年7月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

アキレス腱断裂に対する縫合法の一であるHybrid SL変法の実施を支援するため新たに開発した2種のSL縫合ガイドジグ（SideLock Guideジグ、Tendon Guideジグ）の有効性及び安全性を評価し、ジグの信頼性を確保する。
N/A
実施計画の公表日
2029年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 新鮮アキレス腱断裂と診断されている。
2) 受傷から14日以内である。
3) 同意時の年齢が15歳以上、75歳以下である。
4) 研究参加について本人（未成年の場合は代諾者）から文書で同意が得られている。		 1) The patient has been diagnosed with an acute Achilles tendon rupture.
2) It has been less than 14 days since the Achilles tendon rupture occurred.
3) The patient is between 15 and 75 years of age at the time of consent.
4) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient (or a legal representative in the case of a minor).
1) 再断裂例である。
2) 内因性断裂の可能性がある（ステロイド使用歴、ニューキノロン系抗菌剤使用歴、など）。
3) 患部周囲皮膚疾患、重度糖尿病、重度循環障害など、周術期感染が著しく危惧される。
4) 精神疾患など、早期リハビリテーションにおけるコンプライアンス不良例。
5) 金属アレルギーを有する。		 1) A case of re-rupture.
2) Potential for an endogenous rupture.
3) Significant risk of perioperative infection due to skin conditions around the affected area, severe diabetes, severe circulatory disorders, etc.
4) Potential for poor compliance with early rehabilitation due to mental health conditions, etc.
5) Has a metal allergy.
15歳 以上 15age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
＜研究対象者の中止基準＞
1) 登録後、7日を経過してもプロトコル治療（手術）ができない場合。
2) 有害事象又は不具合により研究責任医師又は研究分担医師がプロトコル治療（手術）中止（術式の途中変更を含む）を要すると判断した場合
3) 研究対象者がプロトコル治療（手術）の中止を申し出た場合
4) プロトコル治療中又は治療前の死亡
5) プロトコル違反が判明又は登録後に不適格であることが判明したなどの理由で治療を変更せざるを得ない場合
＜研究全体の中止基準＞
1) 臨床的に問題となる有害事象の発生割合が想定を超えた場合。
2) 研究の継続が困難と判断したとき。
アキレス腱断裂 Achilles tendon rupture
あり
アキレス腱断裂修復手術をHybrid SL変法によって行う際に、遠位部（踵側）の縫合を新たに開発したSL縫合ガイドジグ（SideLock Guideジグ及びTendon Guideジグ）を用いて行う。 When performing Achilles tendon repair surgery using the Hybrid SL technique, the distal (calcaneal) sutures are placed using newly developed SL suture guide jigs (the SideLock Guide Jig and the Tendon Guide Jig).
なし
なし
手術中の周囲組織損傷の割合 Incidence of damage to surrounding tissues during surgery
確実な遠位断端経皮的SL縫合に要した時間の割合、手術時間、ジグ破損の割合、代表的な術後合併症の発生割合、重篤な有害事象発生割合 Percentage of time required for reliable percutaneous SL suturing of the distal stump, operative time, percentage of jig breakage, incidence of common postoperative complications, and incidence of serious adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
器38 医療用鈎
鈎
なし
医療機器
承認内
医04 整形用品
非吸収性人工靱帯
30100BZX00055000、30300BZX00151000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社Aimedic MMT
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Shimane University Hospital, Clinical Trial Review Board
CRB6180008
島根県 出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
0853-20-2515
kenkyu@med.shimane-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）