臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年7月3日 | ||
| 変形性関節症における骨棘軟骨を用いた新規関節軟骨再生療法の有効性・安全性に関する探索的臨床研究 | ||
| 変形性関節症に対する骨棘軟骨を用いた軟骨再生治療の研究 | ||
| 中佐 智幸 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 関節軟骨広範囲に消失する変形性関節症において、骨棘の表面に存在する軟骨組織を利用して、骨切り術と組みわせて軟骨移植を行い、既存の治療より有効な治療法となることを示す。本研究は、変形性膝関節症、変形性足関節症に対し、骨切り術を行う際、骨棘の表面に存在する軟骨組織を細切してアテロコラーゲンゲルと混合して軟骨欠損部に移植し、その有効性を臨床所見、画像所見により評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 変形性膝関節症、変形性足関節症 | ||
| 募集中 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年7月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062260036 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 変形性関節症における骨棘軟骨を用いた新規関節軟骨再生療法の有効性・安全性に関する探索的臨床研究 | Exploratory Clinical Study on the Efficacy and Safety of a Novel Articular Cartilage Regeneration Therapy Using Osteophyte Cartilage in Osteoarthritis | ||
| 変形性関節症に対する骨棘軟骨を用いた軟骨再生治療の研究 | A Study of Cartilage Regeneration Therapy Using Osteophyte Cartilage for Osteoarthritis | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 中佐 智幸 | Nakasa Tomoyuki | ||
|
/
|
広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
|
|
整形外科 | ||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 kasumi Minamiku Hiroshima city | |
| 082-257-5231 | |||
| tn618@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 中佐 智幸 | Nakasa Tomoyuki | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 kasumi Minamiku Hiroshima city | ||
| 082-257-5231 | |||
| tn618@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 令和8年6月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 生田 祥也 | ||
| 整形外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 仲田 恭平 | ||
| 整形外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 生田 祥也 | ||
| 整形外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中佐 智幸 |
Nakasa Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
整形外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5231 |
|||
tn618@hiroshima-u.ac.jp |
|||
中佐 智幸 |
|||
広島大学病院 |
|||
整形外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5231 |
|||
tn618@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月17日 | |||
| 広島大学病院にて救急医療を行う。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 関節軟骨広範囲に消失する変形性関節症において、骨棘の表面に存在する軟骨組織を利用して、骨切り術と組みわせて軟骨移植を行い、既存の治療より有効な治療法となることを示す。本研究は、変形性膝関節症、変形性足関節症に対し、骨切り術を行う際、骨棘の表面に存在する軟骨組織を細切してアテロコラーゲンゲルと混合して軟骨欠損部に移植し、その有効性を臨床所見、画像所見により評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 同意取得時の年齢が18歳以上76歳未満の患者 2. 本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる者 3. 変形性膝関節症を有する患者でKellgren-Lawrence（KL）分類grade 2、3、4であり、高位脛骨骨切り術を施行予定の患者または、変形性足関節症を有する患者で、高倉-田中分類stage3であり、低位脛骨骨切り術を施行予定の患者。両側が適格性基準を満たす場合、痛みが強く本人が希望する側を研究対象とする。 4. アテロコラーゲンに対するアレルギーのない患者 |
1. Patients aged 18 years or older and younger than 76 years at the time of obtaining informed consent. 2. Patients who provide written informed consent to participate in this study. 3. Patients with knee osteoarthritis classified as Kellgren Lawrence (KL) grade 2, 3, or 4 who are scheduled to undergo high tibial osteotomy, or patients with ankle osteoarthritis classified as Takakura Tanaka stage 3 who are scheduled to undergo distal tibial osteotomy. If both sides meet the eligibility criteria, the side with more severe pain and preferred by the patient will be selected as the study side. 4. Patients without a known allergy to atelocollagen. |
||
| 1. 以下の疾患のうちいずれかを罹患している者 精神疾患、心臓ペースメーカーなど体内埋め込み型電子機器装着者等によりMRI撮像できない者 2. 抗凝固薬を使用中の患者 3. 血液透析中の患者 4. 妊娠中若しくは妊娠している可能性のある女性、又は挙児希望の女性 5. 本研究に参加中に、ほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある者 6. 臨床研究計画書特有の評価を妨げると判断される場合 7. 本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族 8. アナフィラキシー反応の既往をもつ患者 9. 皮内テスト陽性の患者 10. 本人または家族にリウマチ性関節炎、乾癬関節炎、全身性または盤状紅斑性狼瘡、皮膚筋炎、多発性筋炎、橋本甲状腺炎、グレーヴィス病、多発性動脈炎、鞏皮症、潰瘍性大腸炎、クローン病、シェーグレン症候群、ライター症候群、混合結合組織病等の自己免疫性疾患を有するか、あるいはその既往歴のある患者 11. 骨内異物除去術の施行に同意を得られない患者 |
1. Patients with any of the following conditions that preclude MRI examination, such as psychiatric disorders or the presence of implanted electronic devices (e.g. cardiac pacemakers). 2. Patients currently receiving anticoagulant therapy. 3. Patients undergoing hemodialysis. 4. Pregnant women, women who may be pregnant, or women planning to become pregnant during the study period. 5. Patients who are currently participating in another clinical study or intend to participate in another clinical study during the study period. 6. Patients who are judged by the investigator to interfere with the evaluation specific to this study protocol. 7. Investigators directly involved in this study or other clinical studies, employees of the participating institution, or family members of such investigators or employees. 8. Patients with a history of anaphylactic reactions. 9. Patients with a positive intradermal skin test. 10. Patients who themselves or whose family members have a history of autoimmune diseases, including rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, systemic or discoid lupus erythematosus, dermatomyositis, polymyositis, Hashimoto thyroiditis, Graves disease, polyarteritis nodosa, scleroderma, ulcerative colitis, Crohn disease, Sjogren syndrome, Reiter syndrome, or mixed connective tissue disease. 11. Patients from whom consent for removal of prosthesis could not be obtained. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 76歳 未満 | 76age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・原疾患の悪化のため、治療機器の使用継続が好ましくないと判断された場合 ・有害事象により研究の継続が困難な場合 ・死亡した場合 ・妊娠が判明した場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 変形性膝関節症、変形性足関節症 | Knee osteoarthritis, Ankle osteoarthritis | ||
| D010003 | |||
| 変形性関節症 | osteoarthritis | ||
| あり | |||
| 研究対象者個別に日程調整を行い、広島大学病院整形外科外来にて同意取得する。術前検査の4週間前にアテロコラーゲンの皮内テストを行う。4週間後に判定と術前検査を行い、登録を行い、予定していた日に手術を行う。変形性膝関節症に対して、高位脛骨骨切り術を、変形性足関節症に対して低位脛骨骨切り術を行う。まず、関節鏡を用いて関節内を観察し、軟骨欠損部の大きさ・状態を確認する。関節内あるいはその周囲にある骨棘を関節鏡視下あるいは直視下に切除し、骨棘表面に存在する軟骨組織をメスを用いて採取し、1mm以下に細切する。細切した骨棘軟骨片はアテロコラーゲンゲルと混合しておく。通常の手術手技に準じて、高位脛骨骨切り術あるいは低位脛骨骨切り術を行う。骨切り部をプレートで固定した後、軟骨欠損部に対して、アテロコラーゲンゲルと混合した細切骨棘軟骨を移植する。大腿骨への移植には、脛骨近位（骨切り部の術野）から骨膜を採取し、移植した細切骨棘軟骨をパッチする。閉創して膝関節は、装具により固定し、足関節はギプスシーネ固定する。通常のリハビリプロトコルに従ってリハビリを行う。 | Study participants will be scheduled individually, and informed consent will be obtained at the outpatient clinic of the Department of Orthopaedic Surgery, Hiroshima University Hospital. An intradermal test for atelocollagen will be performed 4 weeks before the preoperative examination. Four weeks later, the test result will be evaluated and preoperative examinations will be conducted. Eligible patients will then be registered in the study, and surgery will be performed on the scheduled date. For patients with knee osteoarthritis, high tibial osteotomy (HTO) will be performed, whereas for patients with ankle osteoarthritis, distal tibial osteotomy (DTO) will be performed. First, the joint will be inspected using arthroscopy to evaluate the size and condition of the cartilage defect. Osteophytes located within or around the joint will be resected arthroscopically or under direct visualization. Cartilage tissue present on the surface of the osteophytes will be harvested using a scalpel and minced into fragments smaller than 1 mm. The minced osteophyte cartilage fragments will then be mixed with atelocollagen gel. Subsequently, HTO or DTO will be performed according to the standard surgical technique. After fixation of the osteotomy site with a plate, the minced osteophyte cartilage mixed with atelocollagen gel will be transplanted into the cartilage defect. For transplantation to the femoral side, periosteum will be harvested from the proximal tibia (the surgical field of the osteotomy site) and used as a patch to cover the transplanted cartilage fragments. After wound closure, the knee joint will be immobilized using a brace, and the ankle joint will be immobilized using a cast splint. Postoperative rehabilitation will be conducted according to the standard rehabilitation protocol. | ||
| D016132 | |||
| 軟骨移植 | cartilage implantation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ・細切骨棘軟骨移植の術前後の臨床スコアの比較 変形性膝関節症および変形性足関節症それぞれについて、細切骨棘軟骨移植後のVASおよび臨床スコアを、術前・術後6か月・術後12か月の各時点で評価する。各疾患群内で、術前と6か月、術前と12か月、6か月と12か月の2時点間比較を行う。 |
Comparison of Clinical Scores Before and After Transplantation of Minced Osteophyte Cartilage For patients with knee osteoarthritis and ankle osteoarthritis, the VAS score and clinical outcome scores will be evaluated preoperatively and at 6 and 12 months postoperatively following transplantation of minced osteophyte cartilage. Within each disease group, comparisons will be performed between the following time points: preoperative vs. 6 months, preoperative vs. 12 months, and 6 months vs. 12 months. |
||
| ・MRI評価 変形性膝関節症および変形性足関節症それぞれについて、細切骨棘軟骨移植後のMOCART scoreを、術前・術後6か月・術後12か月の各時点で評価する。各疾患群内で、術前と6か月、術前と12か月、6か月と12か月の2時点間比較を行う。 ・関節鏡評価 ICRS gradeを用いて点数化し、評価を行う。グレード0あるいは1を良好な軟骨修復とし、グレード2以上を軟骨修復は中等度～不良と判断する。 ・組織学的評価 Modified Mankin scoreを用いて点数化し、評価を行う。0～4点を良好な修復軟骨、5～8点を中等度の修復軟骨、9点以上を不良な修復軟骨とする。 |
1. MRI Evaluation For patients with knee osteoarthritis and ankle osteoarthritis, the MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) score will be evaluated preoperatively and at 6 and 12 months postoperatively following transplantation of minced osteophyte cartilage. Within each disease group, comparisons will be performed between the following time points: preoperative vs 6 months, preoperative vs 12 months, and 6 months vs 12 months. 2. Arthroscopic Evaluation Arthroscopic findings will be evaluated using the International Cartilage Repair Society (ICRS) grading system. Grade 0 or 1 will be considered good cartilage repair. Grade >=2 will be considered moderate to poor cartilage repair. 3. Histological Evaluation Histological evaluation will be performed using the modified Mankin score. 0-4 points: good repair cartilage 5-8 points: moderate repair cartilage >=9 points: poor repair cartilage |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 整形用品 | |||
| コラーゲン使用軟組織注入材 | |||
| 16100BZZ01355000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の副作用等に対する医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 高研 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi Minamiku Hiroshima city 734-8551 Japan, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）