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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年6月26日
手術室における成人向けEntarik®システムを用いた胃管挿入：第Ⅰ/Ⅱ相試験
Entarik study
森松　博史
岡山大学病院
本研究は、Entarikシステムを使用することにより、既存の胃管と比較して、挿入の正確性や挿入の容易さが改善するかどうかを検討することを目的とする。
1-2
術中に胃管の挿入を行うことが妥当だと考えられる開腹もしくは腹腔鏡手術が必要となる疾患
募集中
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年6月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062260031

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

手術室における成人向けEntarik®システムを用いた胃管挿入：第Ⅰ/Ⅱ相試験
 Gastric tube insertion using the Entarik system for adults in the operating room: Phase I/II trial
Entarik study Entarik study (Entarik study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
森松　博史 Morimatsu Hiroshi
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

麻酔科蘇生科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7330
pb9b45wr@s.okayama-u.ac.jp
木村　貴一 Kimura Yoshikazu
岡山大学病院 Okayama University Hospital
麻酔科蘇生科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7330
086-235-7329
ptlp6hl1@okayama-u.ac.jp
令和7年12月12日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
鈴木　聡
集中治療部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

森松　博史

Morimatsu Hiroshi
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

麻酔科蘇生科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7330

pb9b45wr@s.okayama-u.ac.jp

木村　貴一

岡山大学病院

麻酔科蘇生科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7330

086-235-7329

ptlp6hl1@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和7年12月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山添　大輝

Yamazoe Daiki
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

集中治療部

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-851-5511

daiki19880103@icloud.com

山添　大輝

名古屋市立大学病院

集中治療部

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-851-5511

052-852-1148

daiki19880103@icloud.com
松川　則之
なし
令和7年12月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、Entarikシステムを使用することにより、既存の胃管と比較して、挿入の正確性や挿入の容易さが改善するかどうかを検討することを目的とする。
1-2
実施計画の公表日
2027年12月31日
106
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
あり
1.術式上、胃管の挿入を行うことが医学的に妥当であると考えられる患者
（開腹/腹腔鏡下消化管手術および腹部ロボット支援手術）
2. ASA-PSⅠ～Ⅲの患者
3. 同意取得時において年齢が18歳以上の患者（性別は問わない）
4.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1. Patients for whom the insertion of a gastric tube is considered medically appropriate based on the surgical procedure
(open or laparoscopic gastrointestinal surgery and robotic assisted abdominal surgery)
2. Patients classified as ASA-PS I,II or III
3. Patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent (gender is not a factor)
4. Patients who received sufficient explanation regarding participation in this study, gained sufficient understanding, and provided written consent based on their own free will.
1.食道炎や狭窄、頻繁な鼻血、胃腸（GI）出血障害などの既知の病歴を持つ研究対象者を含む、胃管挿入が不適切と考えられる患者
2.既知の重大な上気道奇形を有する患者
3.既知の重大な消化管異常、上部消化管悪性腫瘍、または部分的な胃切除の既往を有する患者
4.消化管イレウス状態の患者
5.妊娠中の患者
6.胃管挿入後から12時間以内に、MRI検査を受ける可能性のある患者
7.胃切除術など、手術中に胃管の先端位置変更を行う可能性がある手術を受ける患者
8.その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1. Patients for whom gastric tube insertion is considered inappropriate, including subjects with a known medical history of esophagitis, stenosis, frequent nosebleeds, or gastrointestinal (GI) bleeding disorders.
2. Patients with known significant upper airway anomalies.
3. Patients with known significant gastrointestinal abnormalities, upper gastrointestinal malignancies, or a history of partial gastrectomy.
4. Patients with gastrointestinal ileus.
5. Patients who are currently pregnant.
6. Patients who may undergo an MRI scan within 12 hours of gastric tube insertion.
7. Patients undergoing surgery such as gastrectomy where the position of the gastric tube may need to be adjusted during the procedure.
8. Patients who are deemed inappropriate as study subjects by the principal investigator or co-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
■個々の研究対象者における中止基準
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③忍容不能な有害事象が発生した場合
④その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

■研究の中止
統括管理者は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。
①本研究に使用する医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
②研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき
➂認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
術中に胃管の挿入を行うことが妥当だと考えられる開腹もしくは腹腔鏡手術が必要となる疾患 Conditions in which insertion of a gastric tube during surgery is appropriate
あり
第Ⅰ相試験
Entarikシステムを使用して術前に胃管の挿入を行う。原則として手術終了後に抜去する。
　　
第Ⅱ相試験
割付に従い、以下の2群の方法にて胃管の挿入を行う。
１）介入群
Entarik®システムを使用して術前に胃管挿入を行う。原則として手術終了後に胃管抜去するが、集中治療室での継続使用が必要な場合には引き続き胃管として使用する。その際、胃液の逆流イベントの検出を行うためにEntarik®システムによるモニタリングを行うことができる。

２）対照群
術前に各施設で通常使用している胃管挿入を行う。原則として手術終了後に胃管抜去するが、集中治療室での継続使用が必要な場合には引き続き胃管を使用する。
 Phase I Tria
A gastric tube is inserted prior to surgery using the Entarik system. As a general rule, it is removed after surgery.

Phase II Trial
Gastric tubes are inserted in the following two groups according to the allocation.
1.Intervention group
The Entarik system is used to insert a nasogastric tube prior to surgery. In principle, the tube is removed after surgery; however, if continued use in the intensive care unit is necessary, the tube may remain in place. In such cases, monitoring using the Entarik system can be performed to detect gastric fluid reflux events.

2. Control group
Gastric tubes are inserted prior to surgery using the method normally used at each facility. As a general rule, the nasogastric tube is removed after surgery, however, if its use is necessary in the intensive care unit, the nasogastric tube will remain in place.
なし
なし
第Ⅰ相試験
Entarikシステム使用に因果関係のある有害事象の有無

第Ⅱ相試験
術直後のX線検査所見で、胃管の先端が左横隔膜下に適切に留置されている割合		 Phase I Trial
Occurrence of adverse events causally related to the use of the Entarik system

Phase II Trial
Percentage of cases in which the tip of the gastric tube is appropriately placed under the left diaphragm as determined by X-ray examination immediately after surgery
第Ⅰ相試験
Entarikシステム使用医療者の評価

第Ⅱ相試験
1.胃管挿入の所要時間（胃管挿入開始から胃管が胃内にあることが確認できるまで）
2.胃管挿入の試行回数		 Phase I Trial
Evaluation by medical professionals who have completed using the Entarik system

Phase II Trial
1.Time required to insert a gastric tube(from the start of gastric tube insertion to confirmation that the gastric tube is in the stomach)
2.Number of trials to insert a gastric tube

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器
なし
ニプロ株式会社
大阪府 〒566-8510 大阪府摂津市千里丘新町3番26号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合の補償責任に備え、当研究は臨床研究保険に加 入する。補償の内容は、補償金、医療費及び医療手当とする。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ニプロ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ニプロ株式会社
 NIPRO CORPORATION
あり
令和8年4月30日
あり
Entarikシステム（モニター）の無償貸与、Entarikシステム（栄養チューブ）の無償提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）