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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年5月11日
肘離断性骨軟骨炎に対する体外衝撃波治療の有効性、安全性に関する照射強度の比較試験
肘離断性骨軟骨炎に対する体外衝撃波治療の照射強度の比較
松浦　哲也
徳島大学病院
肘離断性骨軟骨炎患者に対し、体外衝撃波治療を従来よりも高い照射強度で実施した場合に、病巣修復が促進され、なおかつ安全性が確保されるかどうかを検証する。
2
肘離断性骨軟骨炎
募集中
徳島大学臨床研究審査委員会
CRB6200001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年5月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062260012

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肘離断性骨軟骨炎に対する体外衝撃波治療の有効性、安全性に関する照射強度の比較試験 Comparative study of the extracorporeal shock-wave therapy strength for elbow osteochondritis dissecans (Comparative study extracorporeal shock-wave therapy strength elbow osteochondritis dissecans)
肘離断性骨軟骨炎に対する体外衝撃波治療の照射強度の比較 Comparative study of the extracorporeal shock-wave therapy strength for elbow osteochondritis dissecans

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
松浦　哲也 Matsuura Tetsuya
/
徳島大学病院 Tokushima University Hospital

リハビリテーション部
770-8503
/ 徳島県徳島市蔵本町2-50-1 2-50-1, Kuramoto, Tokushima, Tokushima
088-633-9313
tmatsu@tokushima-u.ac.jp
松浦　哲也 Matsuura Tetsuya
徳島大学病院 Tokushima University Hospital
リハビリテーション部
770-8503
徳島県徳島市蔵本町2-50-1 2-50-1, Kuramoto, Tokushima, Tokushima
088-633-9313
088-633-7204
tmatsu@tokushima-u.ac.jp
令和8年3月12日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

徳島大学病院
岡久　哲也
リハビリテーション部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

松浦　哲也

Matsuura Tetsuya
/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

リハビリテーション部

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2-50-1

088-633-9313

tmatsu@tokushima-u.ac.jp

松浦　哲也

徳島大学病院

リハビリテーション部

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町2-50-1

088-633-9313

088-633-7204

tmatsu@tokushima-u.ac.jp
西良　浩一
あり
令和8年3月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

肘離断性骨軟骨炎患者に対し、体外衝撃波治療を従来よりも高い照射強度で実施した場合に、病巣修復が促進され、なおかつ安全性が確保されるかどうかを検証する。
2
実施計画の公表日
2032年03月31日
22
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準をすべて満たす方
1. 肘離断性骨軟骨炎の患者さん
2. 保存療法の適応となる患者さん
3. 同意時に9-15歳の患者さん
4. 6か月の外来通院が可能な患者

 Meet all of the following criteria
1. Elbow osteochondritis dissecans
2. Indications for conservative therapy
3. 9 t0 15 years old when we get the patient consent
4. Attend regular check ups for 6 months
以下のいずれかの基準を満たす方
1. 患部において遊離体を形成している病変の患者さん
2. 本研究に参加中に、ほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある患者
3. 研究に参加することが、研究対象者の最大の利益とならない場合
4. デュオリス ＳＤ１の製品添付文書に記載された禁忌・禁止に該当する以下の症例
➣血友病等未治療の血液凝固障害のある患者
➣抗凝固剤を服用している患者
➣血栓病の患者
➣悪性腫瘍の患者
➣6か月以上の長期間コルチゾン治療を受け続けている患者又は最後のコルチゾン注射から６週間経過していない患者
 Meets any of the following criteria
1. Patients with loose bodies
2. Participating in or willing to participate in other clinical studies during participating this clinical study
3. Participating in the research does not constitute the greatest benefit to the research subjects.
4. The following applicable cases corresponds to taboos/prohibitions discribed attached document of DUOLITH SD1
Blood coagulation disorder
Taking anticoagulants
Thrombosis
Malignant tumor
Continuing to receive cortisone treatment more than 6 months or It has not been 6 weeks since the last injection
9歳 以上 9age old over
15歳 以下 15age old under
男性・女性 Both
・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合
・登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たさないことが判明した場合
・原疾患の悪化のため、治療継続が好ましくないと判断された場合
・有害事象により研究の継続が困難な場合
・研究全体が中止された場合
・その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合
肘離断性骨軟骨炎 Elbow Osteochondritis Dissecans
離断性骨軟骨炎 Osteochondritis Dissecans
あり
体外衝撃波疼痛治療装置を無麻酔で経皮的に肘離断性骨軟骨炎の病巣部位に2週間おきに3回、その後は1か月おきに５回照射する。

 Three individual sessions of shock wave therapy performed every 2 weeks for osteochondritis dissecans under non-anesthesia
体外衝撃波 ESWT
なし
なし
病巣の修復状況 Repair of lesion
疼痛、可動域、圧痛とストレス痛 照射時の疼痛・紅斑や成長障害の有害事象の有無 pain, range of motion, tenderness, pain at stress test pain and/or erythema at ESWT growth disorder

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
高度管理医療機器
体外衝撃波疼痛治療装置
22700BZI00006000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究に起因して健康被害が発生した場合には、加入する臨床研究保険により、死亡・後遺障害に対する補償金が支払われる場合がある。
健康被害発生時に、無償で適切な医療を提供する

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

STORZ MEDICAL
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

徳島大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Tokushima University
CRB6200001
徳島県 徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ 2-50-1, Kuramoto, Tokushima, Tokushima, Tokushima
088-633-9294
crb@tokushima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）