臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年2月10日 | ||
| 糖尿病治療薬又は基礎インスリン補充療法加療中の2型糖尿病患者における末梢虚血再灌流刺激がもたらす耐糖能改善効果の検討 〜 RIPC study 〜 | ||
| RIPC study | ||
| 倉林 睦 | ||
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| NO産生装置を用いてRIPCを施行することでヒトに対する耐糖能への影響の有無を検討し、その臨床的有用性を明らかにすることを目的とする。 | ||
| 1-2 | ||
| ２型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年2月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062250088 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 糖尿病治療薬又は基礎インスリン補充療法加療中の2型糖尿病患者における末梢虚血再灌流刺激がもたらす耐糖能改善効果の検討 〜 RIPC study 〜 | The Effect of Peripheral Ischemia-Reperfusion Stimulation on Improving Glucose Tolerance in Type 2 Diabetes Patients Receiving aNtidiabetic Drugs or Basal Insulin Replacement Therapy (RIPC study) | ||
| RIPC study | The Effect of Peripheral Ischemia-Reperfusion Stimulation on Improving Glucose Tolerance in Type 2 Diabetes Patients Receiving aNtidiabetic Drugs or Basal Insulin Replacement Therapy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 倉林 睦 | Kurabayashi Atsushi | ||
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高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | |
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病理診断科 | ||
| 7838505 | |||
| / | 高知県南国市岡豊町小蓮１８５−１ | 185-1 Kohasu, Okocho, Nankoku City, Kochi Prefecture | |
| 088-880-2330 | |||
| kurabaya@kochi-u.ac.jp | |||
| 倉林 睦 | Kurabayashi Atsushi | ||
| 高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | ||
| 病理診断科 | |||
| 7838505 | |||
| 高知県南国市岡豊町小蓮１８５−１ | 185-1 Kohasu, Okocho, Nankoku City, Kochi Prefecture | ||
| 088-880-2330 | |||
| 088-880-2332 | |||
| kurabaya@kochi-u.ac.jp | |||
| 令和8年1月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター | ||
| 中村 夏子 | ||
| データマネジメント部門 | ||
| 高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター | ||
| 西岡 妙子 | ||
| データマネジメント部門 | ||
| 高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター | ||
| 黒岩 朝 | ||
| データマネジメント部門 | ||
| 高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター | ||
| 南 まりな | ||
| プロジェクトマネジメント部門 | ||
| 高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター | ||
| 明間 陵 | ||
| プロジェクトマネジメント部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 倉林 睦 |
Kurabayashi Atsushi |
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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病理診断科 |
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7838505 |
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高知県 南国市岡豊町小蓮１８５−１ |
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088-880-2330 |
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kurabaya@kochi-u.ac.jp |
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倉林 睦 |
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高知大学医学部附属病院 |
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病理学講座 |
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7838505 |
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| 高知県 南国市岡豊町小蓮１８５−１ | |||
088-880-2330 |
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088-880-2332 |
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kurabaya@kochi-u.ac.jp |
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| 花﨑 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療設備を有する | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| NO産生装置を用いてRIPCを施行することでヒトに対する耐糖能への影響の有無を検討し、その臨床的有用性を明らかにすることを目的とする。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| （1）外来通院中の2型糖尿病患者 （2）食事療法及び運動療法を実施中かつ糖尿病治療薬(インスリンを除く)を使用中の患者又は/及び基礎インスリン補充療法の目的で1回/dayまでの頻度で持効型インスリン投与を受けている患者 （3）スクリーニング検査時のHbA1cが7.0%以上の患者 （4）同意取得前３か月以内のHbA1cと本研究のスクリーニング検査時のHbA1cの差が±0.25%/month以下の患者 （5）同意取得時の年齢が20歳以上の男女 （6）研究参加者本人の自由意思での参加同意が可能で、かつ本実施計画書を遵守できる患者 |
(1) Outpatients with type 2 diabetes (2) Patients currently undergoing dietary and exercise therapy and taking antidiabetic medications (excluding insulin) or/and patients receiving long-acting insulin up to once per day for basal insulin replacement therapy (3) Patients with an HbA1c level of 7.0% or higher at the time of screening (4) Patients whose HbA1c levels within the three months prior to consent acquisition differ by + or - 0.25%/month or less from the HbA1c levels at the time of the study screening (5) Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition (6) Patients who are able to voluntarily consent to participate in the study and who are able to comply with this protocol. |
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| （1）1型糖尿病患者（併発を含む） （2）1回/dayを超える頻度でインスリン治療を必要とする患者 （3）重篤な心疾患又は同意取得前6か月以内に心筋梗塞の既往を有する患者 （4）下肢動脈閉塞性疾患や静脈血栓塞栓症又はその既往のある患者 （5）重篤な感染症、特に下肢に重篤な感染症又は皮膚障害を有する患者 （6）下肢に重篤な整形外科疾患（大腿骨頭壊死等）を有する患者 （7）重篤な膵疾患(急性膵炎等)を有する患者 （8）悪性新生物の治療を行っている患者 （9）重度の糖尿病合併症（神経障害/網膜症等/腎・肝障害）を有する患者 （10）妊婦又は妊娠している可能性のある女性 （11）認知症と診断されているもの （12）研究で使用する医療機器以外のペースメーカ等の使用を停止することができない医療機器（埋め込み式医療機器等）使用する者 （13）その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した者 |
(1) Type 1 diabetes patients (including those with concomitant diabetes) (2) Patients requiring insulin treatment more frequently than once a day (3) Patients with serious heart disease or a history of myocardial infarction within six months prior to obtaining consent (4) Patients with lower limb arterial occlusive disease or venous thromboembolism or a history of these conditions (5) Patients with serious infections, especially those of the lower limbs, or skin disorders (6) Patients with serious orthopedic diseases of the lower limbs (e.g., femoral head necrosis) (7) Patients with serious pancreatic diseases (e.g., acute pancreatitis) (8) Patients undergoing treatment for malignant neoplasms (9) Patients with severe diabetic complications (neuropathy, retinopathy, etc., kidney or liver damage) (10) Pregnant women or women who may be pregnant (11) Patients diagnosed with dementia (12) Patients who use medical devices (implantable medical devices, etc.) other than those used in the study, such as pacemakers, whose use cannot be stopped (13) Other individuals who are deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ●個々の研究参加者に関する中止基準 (1）研究参加者より治療の変更・中止の申し出があった場合 (2）有害事象が認められ、研究担当医師が研究の継続が好ましくないと判断した場合 (3）死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 (4）原疾患の悪化のため、研究担当医師が研究の継続が妥当でないと判断した場合 (5）研究参加者が妊娠していることが判明した場合 (6）選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 (7）研究参加者が来院しなくなった場合 (8）研究計画からの重大な不適合が発生した場合 (9）その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合 ●研究全体の中止・中断基準 (1) 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。 (2) 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。 (3) 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。 (4) 試験機器等の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。 (5) 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 (6) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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| ２型糖尿病 | type 2 diabetes mellitus | ||
| D003924 | |||
| 血糖、糖、インスリン、代謝 | BLOOD SUGAR, GLUCOSE, INSULIN, METABOLISM | ||
| あり | |||
| 末梢虚血再灌流刺激（RIPC）を実施する。試験機器（NO産生装置）を用いて、大腿部の加圧プログラム（5分間駆血と3分間圧迫解除を計3回繰り返す）を1日1回、8週間行う。加圧圧は、収縮期血圧の75％とする。 | Remote Ischemic Preconditioning will be performed. Using a test device (NO generating device), a thigh compression program (5 minutes of avascularization followed by 3 minutes of compression release, repeated 3 times) will be performed once a day for 8 weeks. The compression pressure will be 75% of systolic blood pressure. | ||
| RIPC | RIPC | ||
| なし | |||
| RIPC施行開始から6週時点でのisCGMで測定された間質液中グルコース濃度のベースラインからの変化量 | Change from baseline in interstitial fluid glucose concentration measured by isCGM at 6 weeks after the start of RIPC | ||
| （1）RIPC施行開始から2週時点でのisCGMで測定された間質液中グルコース濃度のベースラインからの変化量 （2）RIPC施行群とRIPC未施行群のisCGMで測定された間質液中グルコース濃度のベースラインから2週時点、6週時点での変化量の差 （3）RIPC施行群におけるisCGMで測定された間質液中グルコース濃度の１日における最高値、最低値、time in range（TIR）（70‐180 mg/dL）、time above range（TAR）（>180mg/dL）、time below range（TBR）（<70mg/dL）の経時的変化 （4）RIPC施行開始から4週時点、8週時点での採血による血糖値のベースラインからの変化量、およびRIPC未施行群における同期間の変化量との差 （5）RIPC施行開始から2週時点、6週時点でのisCGMで測定された間質液中グルコース濃度のSD（標準偏差）、SV（変動係数）、MAGE（mean amplitude of glycemic excursion）、AUC（Area Under the Curve）>180、AOC（area over the curve）<70のベースラインからの変化量、およびRIPC未施行群における同期間の変化量との差 （6）RIPC施行開始から8週時点でのグリコアルブミンのベースラインからの変化量 （7）RIPC施行開始から8週時点での臨床検査(血液学的検査・血液生化学検査・尿検査)の各値のベースラインからの変化、およびRIPC未施行群における同期間の変化との差 （8）割付群における間質液中グルコース濃度の、治療期間（前半）のベースライン、2週時点、6週時点、治療期間（後半）のベースラインの経時的変化 （9）割付群における採血による血糖値の、治療（前半）のベースライン、4週時点、8週時点、治療（後半）のベースラインの経時的変化 （探索）インスリン投与の有無による層別での間質液中グルコース濃度、血糖値の推移 |
(1) Change from baseline in interstitial fluid glucose concentration measured by isCGM at 2 weeks after the start of RIPC. (2) Differences in changes from baseline in interstitial fluid glucose concentration measured by isCGM at 2 weeks and 6 weeks between the RIPC and non-RIPC groups. (3) Changes over time in interstitial fluid glucose concentration measured by isCGM in the RIPC group: daily maximum and minimum values, time in range (TIR)(70-180 mg/dL), time above range (TAR)(>180 mg/dL), and time below range (TBR)(<70 mg/dL). (4) Changes from baseline in blood glucose levels measured by blood sampling at 4 weeks and 8 weeks after the start of RIPC, and the difference between the changes over the same period in the non-RIPC group. (5) Standard deviation (SD), coefficient of variation (SV), and mean amplitude of variation (MAGE) of interstitial fluid glucose concentration measured by isCGM at 2 weeks and 6 weeks after the start of RIPC. Changes from baseline in glycemic excursion, AUC (Area Under the Curve) > 180, and AOC (Area Over the Curve) < 70, and the difference from the change during the same period in the non-RIPC group. (6) Changes from baseline in glycated albumin at 8 weeks after the start of RIPC. (7) Changes from baseline in laboratory test values (hematology, blood chemistry, and urinalysis) at 8 weeks after the start of RIPC, and the difference from the change during the same period in the non-RIPC group. (8) Changes in interstitial fluid glucose concentration over time in the assigned group: baseline at the first half of the treatment period, at 2 weeks, 6 weeks, and at baseline during the second half of the treatment period. (9) Changes in blood glucose levels obtained by blood sampling over time in the assigned group: baseline at the first half of the treatment period, at 4 weeks, 8 weeks, and at baseline during the second half of the treatment period. (Exploratory) Changes in interstitial fluid glucose concentration and blood glucose levels stratified by the presence or absence of insulin administration. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器12 理学診療用器具（仮） | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 御津電子株式会社 | |||
| 岡山県 岡山市北区宿本町８－１５ | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害に対する補償金のみ補償する。医療費及び医療手当ての補償は行わない。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 御津電子株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験機器「NO産生装置」の貸与 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Kochi Medical School Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB6210001 | ||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi, 783-8505 Japan., Kouchi, Kouchi | |
| 088-880-2180 | ||
| is21@kochi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 本研究では、匿名化された情報（総括報告書等）の一部又は全部を学校法人日本医科大学及び御津電子株式会社に提供する場合がある。ただし、提供する情報と合わせることで個人を特定可能する情報（例えば対応表等）の提供は行わない。 | In this study, some or all of the anonymized information (such as the summary report) may be provided to Nippon Medical School Foundation and Mitsu Electronic Co., Ltd. However, information that can be combined with the provided information to identify individuals (such as a correspondence table) will not be provided. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |