臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和8年2月5日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		大腸・十二指腸ESDにおけるAmber-red Color Imagingの偶発症予防効果の検討
平易な研究名称		ESDにおけるACIの有効性の検討
研究責任（代表）医師の氏名		山崎　泰史
研究責任（代表）医師の所属機関		岡山大学病院
研究・治験の目的		大腸ESDあるいは十二指腸ESDまたは十二指腸LECS（LECSでのESD中）において通常光での内視鏡治療との比較検討を行い、ACIの術中偶発症の低減効果について評価する
試験のフェーズ		3
対象疾患名		大腸病変　十二指腸腺腫性病変
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		岡山大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB6180001

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和8年2月2日
臨床研究実施計画番号	jRCTs062250086

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		大腸・十二指腸ESDにおけるAmber-red Color Imagingの偶発症予防効果の検討	Evaluating the Impact of Amber-Red Color Imaging on Adverse Event Prevention in Colorectal and Duodenal ESD (ARISE study )
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ESDにおけるACIの有効性の検討	Efficacy of ACI in ESD (ARISE study)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	山崎　泰史	Yamasaki Yasushi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	消化器内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	700-8558
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho,kita-ku,Okayama City, Okayama
	電話番号	0862357219
	電子メールアドレス	yamasaki-ya@okayama-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	豊澤　惇希	Toyosawa Junki
	担当者所属機関 / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所 / Address	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho,kita-ku,Okayama City, Okayama
	電話番号	0862357219
	FAX番号
	電子メールアドレス	p6yr1rdk@s.okayama-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和7年11月25日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		岡山大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	竹内　康人
	e-Rad番号
	所属部署	新医療開発研究センター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		岡山大学病院
統計解析担当責任者	氏名	三橋　利晴
	e-Rad番号
	所属部署	新医療研究開発センター

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山崎　泰史	Yamasaki Yasushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-7219
	電子メールアドレス	yamasaki-ya@okayama-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	豊澤　惇希
	担当者所属機関	岡山大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	0862357219
	FAX番号
	電子メールアドレス	p6yr1rdk@s.okayama-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		前田　嘉信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年11月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原田　馨太	Harada Keita
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山済生会総合病院	Okayama Saiseikai General Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	700-8511
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区国体町2-25
	電話番号	086-252-2211
	電子メールアドレス	keita818@okayamasaiseikai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原田　馨太
	担当者所属機関	岡山済生会総合病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8511
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区国体町2-25
	電話番号	086-252-2211
	FAX番号
	電子メールアドレス	keita818@okayamasaiseikai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		仁熊　健文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年11月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　彰一	Tanaka Shoichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩国医療センター	Iwakuni Clinical Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	740-8510
	所属機関の住所	山口県岩国市愛宕町1-1-1
	電話番号	0827-34-1000
	電子メールアドレス	tanaka.shoichi.pm@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　彰一
	担当者所属機関	岩国医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	740-8510
	担当者所属機関の住所	山口県岩国市愛宕町1-1-1
	電話番号	0827-34-1000
	FAX番号
	電子メールアドレス	tanaka.shoichi.pm@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中屋　宏爾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年11月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松原　稔	Matsubara Minoru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	住友別子病院	Sumitomo Besshi Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	792-8543
	所属機関の住所	愛媛県新居浜市王子町3-1
	電話番号	0897-37-7111
	電子メールアドレス	minoru197603@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松原　稔
	担当者所属機関	住友別子病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	792-8543
	担当者所属機関の住所	愛媛県新居浜市王子町3-1
	電話番号	0897-37-7111
	FAX番号
	電子メールアドレス	minoru197603@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　誠祐
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年11月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		大腸ESDあるいは十二指腸ESDまたは十二指腸LECS（LECSでのESD中）において通常光での内視鏡治療との比較検討を行い、ACIの術中偶発症の低減効果について評価する
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2029年03月31日
実施予定被験者数		104
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1)大腸ESD ① 術前の内視鏡診断でスネアによる一括切除が困難と判断された大腸病変を持つ患者． ② 同意取得時において年齢が18歳以上の人 ③ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた人 2)十二指腸ESDまたは十二指腸LECS ① 術前の内視鏡診断でスネアによる一括切除が困難と考えられた十二指腸腺腫性病変を持つ患者． ② 同意取得時において年齢が18歳以上の人 ③ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた人	i) Patient with colorectal or duodenal adenomatous lesion considered difficult to resect en bloc by snare on endoscopic diagnosis. ii) 18 years of age or older iii) Patienst who have been fully informed consen t.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1)大腸ESD ① 浸潤癌（粘膜下層以深）を疑う人 ② 再発が疑われる病変 ③ 炎症性腸疾患(Inflammatory Bowel Disease:IBD)の人 ④ 家族性大腸腺腫症の人 ⑤ 抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドラインが遵守できない人 ⑥　透析患者 ⑦ 研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した人 2)十二指腸ESDまたは十二指腸LECS ① 浸潤癌（粘膜下層以深）を疑う人 ② 再発が疑われる病変 ③ 十二指腸乳頭にかかる病変 ④ 抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドラインが遵守できない人 ⑤　透析患者 ⑥ 研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した人	Colorectal ESD group i) Suspected of invasive cancer ii) Suspected of recurrence polyps iii) Inflammatory Bowel Disease (IBD) iv) Familial Adenomatous Polyposis (FAP) v) Patients who have difficulty with withdrawal of medication in accordance with antithrombotic dru g guideline vi) Patients on dialysis vii) Patients who judged as inappropriate candida te by the chief medical examine Duodenal ESD or LECS group i) Suspected of invasive cancer ii) Suspected of recurrence polyps iii) Lesions on the duodenal papilla iv) Patients who have difficulty with withdrawal of medication in accordance with antithrombotic dru g guideline v) Patients on dialysis vi) Patients who judged as inappropriate candida te by the chief medical examine
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		【個々の中止基準】 ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③忍容不能な有害事象が発生した場合 ④その他の理由により，研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合【研究全体の中止基準】 ①本研究に使用する医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ②研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。 ③認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 ④認定臨床研究審査委員会により、停止又は中止の勧告あるいは指示があったとき。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		大腸病変　十二指腸腺腫性病変	Colorectal lesion and duodenal adenomatous lesion
対象疾患コード / Code		D000236 [Adenoma]
対象疾患キーワード / Keyword		adenoma, cancer	adenoma, cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		通常通り内視鏡を挿入し，目標の病変まで挿入を行う．拡大内視鏡やBlue Laser Imaging (BLI)を用いて病変境界を確認し，必要に応じて病変周囲にマーキングを行う．粘膜下注入を行った後、WLI群ではWLIを用いて，ACI群ではACIを用いてESDを行う．本研究では，ESDの具体的な剥離手技（例：トラクションの使用，Pocket-creation methodなど）は規定しない。また、切除に用いる内視鏡や処置具，粘膜下注入材は規定せず，各症例に応じた適切なスコープおよび道具を使用する．切除後は必要に応じてクリップにて創部縫縮を行い，D-LECSの場合は追加で腹腔鏡による創部縫縮を行う．その後病変を回収し，切除終了となる．回収した病変はpinにてボードに貼り付けを行い，10％ホルマリンに固定後病理部に提出する．なお，分割切除となった場合は，切除後の病変をボードに貼り付ける際に元の１つの病変になるように再構築し，病理評価に影響がでないようにする．	ESD is performed using WLI in the WLI group and ACI in the ACI group.
介入コード / Code		Endoscopic Mucosal Resection [D054855]
介入キーワード /Keyword		ESD	ESD
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		術中に内視鏡的止血を必要とする出血および筋層損傷の回数	Number of events of intraoperative bleeding requiring endoscopic hemostasis and muscular injury.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1) 切除時間(切開開始～切除完了) 2) 病理学的評価(一括切除割合・完全切除割合)および術後有害事象(後出血・遅発性穿孔)の有無 3) 止血鉗子を用いた内視鏡止血が必要な割合	i) Procedure time ii) Resection outcome and adverse events iii) Rate of patients treated with hemostatic forceps

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具25 医療用鏡
		一般的名称	送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置
		承認・認証・届出番号	305AABZX00037000
被験薬等提供者		名称	冨士フイルム株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区赤坂9-7-3

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	冨士フイルム株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	冨士フイルム株式会社	FUJIFILM Corporation
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和7年12月25日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置　EP-8000 治療用内視鏡
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	冨士フイルムメディカル株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	岡山大学臨床研究審査委員会	Okayama University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB6180001
住所 / Address	岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号	2-5-1 Shikata-cho,kita-ku,Okayama City, Okayama
電話番号	086-235-6503
電子メールアドレス	ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description	なし	None

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	なし
他の臨床研究登録機関の名称	なし
Issuing Authority	None

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項