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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年12月15日
肝癌患者に対する術前在宅水素ガス吸入療法の実施可能性及び安全性、有効性に関する探索研究
肝癌患者を対象とした術前在宅水素ガス吸入療法の安全性と有効性に関する探索的研究
大段　秀樹
広島大学病院
本研究の目的は、手術待機中の肝癌患者に対する在宅水素ガス吸入療法の実施可能性および安全性、有効性を検討することである。術前の在宅水素ガス吸入療法が安全に実施可能であることが示されれば、肝癌周術期における水素ガス吸入療法の身体的、心理的な効果について評価することが可能となり、これまでの基礎研究の結果より得られた水素療法の臨床における有効性を検討する次研究へとつなげることができる。また、本研究では水素ガスが有する抗酸化作用および抗炎症作用が術前介入として臨床的に有効であるかを、定量的指標を用いて評価する。
1
原発性または転移性肝癌
募集中
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062250073

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肝癌患者に対する術前在宅水素ガス吸入療法の実施可能性及び安全性、有効性に関する探索研究 A pilot study on the feasibility, safety, and efficacy of preoperative home-based hydrogen gas inhalation therapy for liver cancer patients
肝癌患者を対象とした術前在宅水素ガス吸入療法の安全性と有効性に関する探索的研究 A study to examine the safety and effects of preoperative home-based hydrogen gas inhalation therapy for liver cancer patients

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
大段　秀樹 Ohdan Hideki

/
広島大学病院 Hiroshima University Hospital

消化器・移植外科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, 734-8551, JAPAN
082-257-5222
hohdan@hiroshima-u.ac.jp
小林　剛 Kobayashi Tsuyoshi
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
消化器・移植外科
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, 734-8551, JAPAN
082-257-5222
082-257-5224
tsukoba@hiroshima-u.ac.jp
令和7年11月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
小林　剛
消化器・移植外科
広島大学
田邊　和照
周手術期・クリティカルケア開発学
広島大学病院
本明　慈彦
広島県尾三地域外科医療支援講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大段　秀樹

Ohdan Hideki

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

消化器・移植外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5222

hohdan@hiroshima-u.ac.jp

小林　剛

広島大学病院

消化器・移植外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5222

082-257-5224

tsukoba@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和7年11月25日
自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、手術待機中の肝癌患者に対する在宅水素ガス吸入療法の実施可能性および安全性、有効性を検討することである。術前の在宅水素ガス吸入療法が安全に実施可能であることが示されれば、肝癌周術期における水素ガス吸入療法の身体的、心理的な効果について評価することが可能となり、これまでの基礎研究の結果より得られた水素療法の臨床における有効性を検討する次研究へとつなげることができる。また、本研究では水素ガスが有する抗酸化作用および抗炎症作用が術前介入として臨床的に有効であるかを、定量的指標を用いて評価する。
1
実施計画の公表日
2029年12月31日
8
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1．同意取得時の年齢が18歳以上、80歳以下の患者（性別は問わない）
2．登録時に、原発性または転移性肝癌に対し、手術を予定している患者
3． ECOG-PSが0-1である患者
4．登録日の血液検査で下記の基準を満たしている患者
　A)白血球数：2,000/mm3以上
　B)血色素量：7.0g/dL以上
　C)血小板数：30,000/mm3以上　
　D)総ビリルビン：5.0 mg/dL未満
　E)クレアチニン：2.0mg/dL未満
5．研究内容を理解する十分な判断力があり、本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる患者		 1. Patients aged 18 years or older and 80 years or younger at the time of obtaining informed consent (regardless of sex).
2. Patients who are scheduled to undergo surgery for primary or metastatic liver cancer at the time of enrollment.
3. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) of 0 or 1.
4. Patients who meet all of the following laboratory criteria on the date of registration:
A) White blood cell count: greater than or equal to 2,000 /mm3
B) Hemoglobin: greater than or equal to 7.0 g/dL
C) Platelet count: greater than or equal to 30,000 /mm3
D) Total bilirubin: less than 5.0 mg/dL
E) Serum creatinine: less than 2.0 mg/dL
5. Patients with sufficient cognitive ability to understand the study and who can provide written informed consent for participation.
1．日常的に水素療法を行っている患者
2．在宅での水素ガス吸入が困難と判断される患者（鼻腔の閉塞、皮膚の過敏症、機器の操作ができないなど）
3．重度の呼吸障害(Hugh-Jones分類IV度以上)、間質性肺炎や肺線維症などにより、日常的に酸素投与を必要とする患者
4．精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者
5．研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者		 1. Patients who are already receiving hydrogen therapy on a regular basis.
2. Patients who are deemed unable to perform home-based hydrogen gas inhalation, due to conditions such as nasal obstruction, skin hypersensitivity, or inability to operate the device.
3. Patients with severe respiratory disorders (e.g., Hugh-Jones classification grade IV or higher) or those requiring continuous oxygen therapy due to interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or other respiratory conditions.
4. Patients with psychiatric disorders or symptoms that may interfere with study participation.
5. Patients who are considered inappropriate for study participation by the principal investigator or sub-investigators.
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
個々の研究対象者における中止基準
1) 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たしていなかったことが判明した場合
3) 研究対象機器の継続使用が好ましくないと判断された場合
4) 有害事象により研究の継続が困難な場合
5) 死亡した場合
6) 研究全体が中止された場合
7) その他の理由により、統括管理者が研究を中止することが適当と判断した場合

研究全体の中止について
以下の事項に該当する場合は、研究実施継続の可否を検討する。
・研究機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
・予定症例数を研究期間内で達成することが困難であると判断された場合
・審査委員会により実施計画等の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合
・研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実を知った、又は情報を得た場合
・研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実を知った、又は情報を得た場合
なお、審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。
原発性または転移性肝癌 primary or metastatic liver cancer
肝癌 Liver cancer
あり
肝癌肝切除待機中の患者を対象に在宅での水素ガス吸入を行う。水素ガス吸入は経鼻カニューレを用いて行い、就寝中（6時間を目安）および朝・夕 に1時間（目安）ずつを毎日、連続する14日間で実施する。 Hydrogen gas inhalation therapy will be administered at home to patients awaiting liver resection for liver cancer, using a nasal cannula. The therapy will be performed for approximately 6 hours during sleep and 1 hour each in the morning and evening, every day for 14 consecutive days.
在宅水素ガス吸入 home-based hydrogen gas inhalation
なし
在宅水素ガス吸入療法の実施達成率 Treatment adherence rate of home-based hydrogen gas inhalation therapy
1. 水素ガス生成時間
2. 炎症免疫関連指数の変化（CRP、LMR、NLR、PI、PLR、SIII、SIRI）
3. 栄養炎症指数の変化（GPS、CAR、PNI、CONUT）
4. 体組成の変化（体水分量、筋肉量 [体幹および四肢]、体脂肪量）
5. 身体的・心理的自覚症状への影響（EORTC-QLQ-C30）
6. 酸化ストレスマーカーの変化（尿中8-OHdG）
7. 腫瘍マーカーの変化（AFP、AFP-L3、PIVKA-2、CEA、CA19-9）
8. 有害事象		 1. Duration of hydrogen gas generation
2. Changes in inflammation and immune-related indices (CRP, LMR, NLR, PI, PLR, SIII, SIRI)
3. Changes in nutrition and inflammation indices (GPS, CAR, PNI, CONUT)
4. Changes in body composition (total body water, muscle mass [trunk and limbs], body fat mass)
5. Impact on physical and psychological symptoms (assessed using the EORTC QLQ-C30)
6. Changes in oxidative stress markers (urinary 8-OHdG)
7. Changes in tumor markers (AFP, AFP-L3, PIVKA-2, CEA, CA19-9)
8. Adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
なし
水素吸入器
なし
株式会社ドクターズ・マン
神奈川県 横浜市青葉区美しが丘2-14-5 リーフ美しが丘ビル2F

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ドクターズ・マン
あり（上記の場合を除く。）
株式会社ドクターズ・マン Doctorsman CO., LTD.
あり
令和7年12月4日
あり
研究対象機器の貸与および専用精製水の無償提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません