臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年12月8日 | ||
| 顎矯正手術(LeFort I型骨切り術)における人工骨補填材レボシスの安全性と有効性に関する研究 | ||
| 顎矯正手術におけるレボシスの安全性と有効性 | ||
| 岩田 英治 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 顎矯正手術(LeFort I型骨切り術)における人工骨補填材レボシスの有効性を探索的に検討することである。 | ||
| N/A | ||
| 顎変形症 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年12月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062250071 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 顎矯正手術(LeFort I型骨切り術)における人工骨補填材レボシスの安全性と有効性に関する研究 | Research of the safety and effectiveness of the artificial bone substitute Rebosis in orthognathic surgery (LeFort I Osteotomy) | ||
| 顎矯正手術におけるレボシスの安全性と有効性 | Safety and Effectiveness of Rebosis in orthognathic surgery | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 岩田 英治 | Iwata Eiji | ||
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/
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岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
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口腔外科（口腔顎顔面外科部門） | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-6702 | |||
| eiwata@okayama-u.ac.jp | |||
| 岩田 英治 | Iwata Eiji | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 口腔外科（口腔顎顔面外科部門） | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-6702 | |||
| 086-235-6704 | |||
| eiwata@okayama-u.ac.jp | |||
| 令和7年11月21日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 伊原木 聰一郎 | ||
| 80549866 | ||
| 口腔外科（口腔顎顔面外科部門） | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岩田 英治 |
Iwata Eiji |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
口腔外科（口腔顎顔面外科部門） |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-6702 |
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eiwata@okayama-u.ac.jp |
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岩田 英治 |
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岡山大学病院 |
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口腔外科（口腔顎顔面外科部門） |
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700-8558 |
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| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-6702 |
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086-235-6704 |
|||
eiwata@okayama-u.ac.jp |
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| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 顎矯正手術(LeFort I型骨切り術)における人工骨補填材レボシスの有効性を探索的に検討することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① jRCT公表後から9か月間にLeFort I型骨切り術を受ける顎変形症患者で、同意取得時において年齢が18歳以上の患者 ② 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Patients with jaw deformity who will undergo LeFort I osteotomy within nine months of approval by jRCT and who are 18 years of age or older at the time of obtaining informed consent. 2) Patients who have received a sufficient explanation of this study, fully understood the study, and voluntarily provided written informed consent. |
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| ① 著しく口腔衛生状態不良と判断される患者 ② 管理不能な重度の全身疾患・出血性疾患・内分泌疾患を有する患者 ③ 薬物、アルコール、ニコチン中毒患者 ④ 定期的にステロイドや免疫抑制剤投与を必要とする疾患を有する患者 ⑤ 骨修飾薬を投与されている患者 ⑥ その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients who have extremely poor oral hygiene 2) Patients with unmanageable severe systemic disease, bleeding disease, endocrine disease 3) Drug, alcohol, nicotine addiction patients 4) Patients with diseases that require regular steroid or immunosuppressants administration 5) Patients receiving bone-modifying drugs 6) In addition, patients who are judged by the principal investigator and the investigator to be inappropriate as research subjects |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の中止基準】 ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③被験機器の有効性が見られなかった場合 ④忍容不能な有害事象が発生した場合 ⑤その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 ① 本研究に使用するレボシスの品質、安全性、有効 性に関する重大な情報が得られたとき。 ②研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ③予定症例数または予定期間に達する前に、試験 の目的が達成されたとき。 ④認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の 変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 顎変形症 | Jaw deformity | ||
| D007569 | |||
| 骨欠損 | Bone defect | ||
| あり | |||
| 被験治療群のみLefort I型骨切り術による骨欠損部位にレボシスを填入する。 | Rebosis is inserted into the bone gap created by Lefort I osteotomy. | ||
| なし | |||
| 創部感染、創部哆開の発生割合 | Incidence of wound infection and wound dehiscence | ||
| 術後6ヶ月後・術後12ヶ月時点の骨癒合、骨硬化度、欠損範囲の縮小程度 | Bone union, degree of bone hardening, and reduction of defect area at 6 and 12 months after surgery | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 整形用品 | |||
| レボシス | |||
| 30300BZX00095A03 | |||
| ORTHOREBIRTH株式会社 | |||
| 神奈川県 横浜市都筑区茅ヶ崎中央15-3 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ORTHOREBIRTH株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| レボシス | ||
| なし | ||
| 帝人メディカルテクノロジー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |