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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年11月18日
ストレスフリー療法による夜間頻尿を含む下部尿路症状の改善効果の検討に関するランダム化比較試験　～　STRESS-FREE Trial　～
ストレスフリー試験
清水　信貴
高知大学医学部附属病院
ストレスフリー療法による夜間頻尿を含む下部尿路症状の改善効果があるか検討すること。
1-2
夜間頻尿
募集中
高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6210001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年11月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062250066

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ストレスフリー療法による夜間頻尿を含む下部尿路症状の改善効果の検討に関するランダム化比較試験　～　STRESS-FREE Trial　～ Efficacy of stress-free therapy for nocturia and lower urinary tract symptoms: A randomized controlled trial study
(SFT-NU)
ストレスフリー試験 STRESS-FREE Trial (SFT)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
清水　信貴 Shimizu Nobutaka

/
高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital

骨盤機能センター
783-8505
/ 高知県南国市岡豊町小蓮１８５－１ Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi, 783-8505 Japan.
088-880-2402
nshimizu@kochi-u.ac.jp
清水　信貴 Shimizu Nobutaka
高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital
骨盤機能センター
783-8505
高知県南国市岡豊町小蓮１８５－１ Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi, 783-8505 Japan.
088-880-2402
088-880-2404
nshimizu@kochi-u.ac.jp
令和7年10月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター
中村　夏子
データマネジメント部門
高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター
西岡　妙子
データマネジメント部門
高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター
黒岩　朝
データマネジメント部門
高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター
村上　武
副センター長（兼プロジェクトマネジメント部門）
高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター
明間　陵
プロジェクトマネジメント部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

清水　信貴

Shimizu Nobutaka

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

骨盤機能センター

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮１８５－１

088-880-2402

nshimizu@kochi-u.ac.jp

清水　信貴

高知大学医学部附属病院

骨盤機能センター

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮１８５－１

088-880-2402

088-880-2404

nshimizu@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
あり
令和7年10月27日
自施設に当該研究に必要な救急医療設備を有する

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ストレスフリー療法による夜間頻尿を含む下部尿路症状の改善効果があるか検討すること。
1-2
実施計画の公表日
2028年09月30日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 本研究の参加にあたり、患者本人の自由意思により文書同意が得られた患者
(2) 同意取得日の年齢が20 歳以上85歳以下の患者 (性別は不問)
(3) 同意取得日前3か月以内の排尿日誌にて夜間頻尿と判断されている患者
(4) 夜間頻尿に対する行動療法や生活指導を受けている場合、少なくとも同意取得日4週間前から同意取得日まで、それらの内容に変更がない患者
(5) 同意取得日前4週間以内に、夜間頻尿に対して効果のある治療薬の用法用量を変更していない又は新たに夜間頻尿に対する治療薬を開始していない患者		 (1) Patients who have voluntarily provided written consent to participate in this study.
(2) Patients aged 20 to 85 years (regardless of gender) on the day of consent.
(3) Patients who have been diagnosed with nocturia based on a urination diary within the three months prior to consent.
(4) Patients who are receiving behavioral therapy or lifestyle guidance for nocturia, and these have not changed for at least four weeks prior to consent.
(5) Patients who have not changed the dosage of medication effective for nocturia or started new medication for nocturia within four weeks prior to consent acquisition.
(1) 入院治療を要する程度の以下の疾患がある患者：心疾患、血圧異常、整形外科系の急性疾患、臓器不全
(2) 温度感覚喪失または高度末梢循環障害による知覚異常が認められる患者
(3) 過度な運動を制限する必要があると判断されている心不全患者
(4) 人工透析を導入予定もしくはすでに血液透析または腹膜透析を受けている慢性腎臓病患者
(5) 未治療またはコントロール不良の睡眠時無呼吸症候群の患者
(6) 日常生活に支障をきたす程度の重度の睡眠障害を有する患者
(7) 重度の精神疾患や重度認知症などにより研究計画書の遵守が困難な患者
(8) 活動性の尿路感染症患者
(9) 温熱導子貼付部位に明らかな皮膚異常（感染症、創傷など）を有する患者
(10) 体内埋め込み型医療機器（ペースメーカー、埋め込み型除細動器等）を使用中の患者のうち、温熱導子貼付部位に医療機器が使用されている患者
(11) 抗がん剤の使用等、積極的な治療を行っている悪性腫瘍のある患者（ただし、同意取得前１年間に抗癌剤の治療をせず、研究期間中もその予定がないと医師が判断した場合は対象とする）
(12) 妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠を希望する女性患者
(13) 同意取得前3か月以内に他の治験又は介入を行う臨床研究に参加した患者
(14) その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
 (1) Patients with the following conditions requiring hospitalization: heart disease, abnormal blood pressure, acute orthopedic disease, organ failure.
(2) Patients with loss of temperature sensation or sensory abnormalities due to severe peripheral circulatory disorders.
(3) Patients with heart failure who are deemed to need to limit excessive exercise.
(4) Patients with chronic kidney disease who are planning to start dialysis or who are already undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis.
(5) Patients with untreated or poorly controlled sleep apnea syndrome.
(6) Patients with severe sleep disorders that interfere with daily life.
(7) Patients who have difficulty complying with the research protocol due to severe mental illness or severe dementia.
(8) Patients with active urinary tract infection.
(9) Patients with obvious skin abnormalities (infection, wound, etc.) in the area where the thermal conductor will be attached.
(10) Patients currently using an implantable medical device (pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, etc.) in the area where the thermal conductor will be attached.
(11) Patients with malignant tumors undergoing active treatment, such as anticancer drugs (however, patients who have not received anticancer drug treatment within one year prior to consent acquisition and who are not scheduled to receive anticancer drug treatment during the study period, as determined by the physician, are eligible for the study).
(12) Female patients who are pregnant, breastfeeding, or wish to become pregnant during the study period.
(13) Patients who have participated in other clinical trials or interventional clinical research within three months prior to consent acquisition.
(14) Patients who are otherwise deemed inappropriate for this study by the investigator.
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
個々の研究参加者の研究中止基準
(1) 研究参加者より治療の変更・中止の申し出があった場合
(2) 中止が必要な有害事象が認められ、研究担当医師が研究の継続が好ましくないと判断した場合
(3) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
(4) 夜間頻尿症状の著しい悪化のため、研究担当医師が研究の継続が妥当でないと判断した場合
(5) 研究参加者が妊娠していることが判明した場合
(6) 研究参加者が来院しなくなった場合
(7) 研究開始後に、選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
(8) ストレスフリー療法群に割り付けられ、1～4weekの来院日のうち2week分（計4回）以上ストレスフリー療法が実施できなかった場合
(9) その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合

研究全体の中止基準
(1) 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。
(2) 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。
(3) 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。
(4) 試験機器が何らかの理由で販売中止になった場合や、品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。
夜間頻尿 Nocturia
D053158
夜間頻尿　 Nocturia
あり
ストレスフリー療法：温灸器を用いて間欠的に体表点のツボを刺激する療法 Stress-free therapy: A therapy that uses a moxa device to intermittently stimulate acupressure points on the body surface.
D009071
ストレスフリー、温熱刺激、温灸 Stress-free therapy, Moxibustion
なし
研究開始４週間後（5week）の排尿日誌による夜間尿量のベースライン（研究開始前）からの変化量の群間の差 Difference between groups in change from baseline (before the start of the study) in nocturnal urine volume measured by urination diary 4 weeks after the start of the study (5 weeks)
(1) 5weekの夜間排尿回数のベースラインからの変化量の群間差
(2) 5weekのN-QOL（夜間頻尿特異的QOL質問票：Nocturia Quality of Life Questionnaire）のベースラインからの変化量の群間差
(3) 5weekのピッツバーグ睡眠問診票のベースラインからの変化量の群間差
(4) 5weekのIPSS（国際前立腺症状スコア：International Prostate Symptom Score）のベースラインからの変化量の群間差（男性の場合のみ）
(5) 5weekのOABSSのベースラインからの変化量の群間差
(6) 5weekのCLSS（主要下部尿路症状スコア：Core Lower Urinary Tract Symptom　Score）のベースラインからの変化量の群間差（女性の場合のみ）
(7) 5weekの随時尿による尿中Na、尿中尿浸透圧のベースラインからの変化量の群間差
(8) 5weekの尿流量・残尿量のベースラインからの変化量の群間差
(9）5weekの前立腺超音波検査における前立腺容積のベースラインからの変化量の群間差（男性の場合のみ）
(10) 5weekの内分泌学的検査および前立腺特異抗原（PSA）のベースラインからの変化量の群間差（PSAは男性の場合のみ）
(11) 5weekのテロメア強度・疲労度のベースラインからの変化量の群間差		 (1) Between-group difference in change from baseline in nocturnal urination frequency over 5 weeks
(2) Between-group difference in change from baseline in N-QOL (Nocturia Quality of Life Questionnaire) over 5 weeks
(3) Between-group difference in change from baseline in Pittsburgh Sleep Questionnaire over 5 weeks
(4) Between-group difference in change from baseline in IPSS (International Prostate Symptom Score) over 5 weeks (men only)
(5) Between-group difference in change from baseline in OABSS over 5 weeks
(6) Between-group difference in change from baseline in CLSS (Core Lower Urinary Tract Symptom Score) over 5 weeks (women only)
(7) Between-group difference in change from baseline in urinary sodium and urinary osmolality from random urine over 5 weeks
(8) Between-group differences in changes from baseline in urinary flow and residual urine volume over 5 weeks
(9) Between-group differences in changes from baseline in prostate volume measured by prostate ultrasound over 5 weeks (men only)
(10) Between-group differences in changes from baseline in endocrinological tests and prostate-specific antigen (PSA) over 5 weeks (men only)
(11) Between-group differences in changes from baseline in telomere strength and fatigue score over 5 weeks

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
器80 はり又はきゅう用器具
温灸器
305AFBZX00077000
了徳寺健二ホールディングス株式会社
千葉県 千葉県千葉市緑区おゆみ野中央3丁目24番地5

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
健康被害に対する補償金のみ補償する。医療費及び医 療手当ての補償は行わない。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ベステック
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
了德寺健二ホールディングス株式会社 Ryotokuji Kenji Holdings Co., Ltd.
学校法人了德寺大学附属銀座数寄屋橋クリニック SUKIYABASHI CLINIC

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Kochi Medical School Hospital Clinical Research Review Board
CRB6210001
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi, 783-8505 Japan., Kouchi
088-880-2180
is21@kochi-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究の結果やデータについては、データ固定後に、了徳寺健二ホールディングス株式会社及び学校法人了德寺大学附属銀座数寄屋橋クリニックに対して提供する予定である。提供されるデータ等には、個人を特定可能な情報を含めない。 The results and data of this research will be provided to companies that wish to use the data after the research is completed, based on a separate contract between Kochi University and the companies. The data provided will not include any personally identifiable information.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません