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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年8月29日
抑うつ的な認知の責任回路を標的とした機能結合ニューロフィードバック法の臨床試験
抑うつ的な認知の機能結合に対するニューロフィードバック
岡田　剛
広島大学病院
うつ病の症状である抑うつ的な認知に関連する機能結合をターゲットとした単セッションニューロフィードバックを行い、その有効性、安全性と作用メカニズムを評価することを目的とする。
N/A
うつ病
募集中
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年8月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062250050

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

抑うつ的な認知の責任回路を標的とした機能結合ニューロフィードバック法の臨床試験 Clinical trial of functional connectivity neurofeedback targeting the circuit of depressive cognition
抑うつ的な認知の機能結合に対するニューロフィードバック Neurofeedback for Functional Connectivity of Depressive Cognition

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
岡田　剛 Okada Go

10457286
/
広島大学病院 Hiroshima University Hospital

精神科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi,Minami-ku,Hiroshima City,Hiroshima 734-8551,Japan
082-257-5814
goookada@hiroshima-u.ac.jp
上敷領　俊晴 Kamishikiryo Toshiharu
広島大学 Hiroshima University
大学院医系科学研究科精神神経医科学
734-8551
広島県広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi,Minami-ku,Hiroshima City,Hiroshima 734-855 1,Japan
082-257-5814
kami46@hiroshima-u.ac.jp
令和7年8月20日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学
森　万有美
大学院医系科学研究科精神神経医科学
広島大学
三宅　典恵
70548990
広島大学保健管理センター
広島大学
吉野　敦雄
広島大学保健管理センター
広島大学
DE SOUZA　 RODRIGUES ALAN
90865031
大学院医系科学研究科精神神経医科学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

岡田　剛

Okada Go

10457286
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

精神科

734-8551

広島県 広島市南区霞一丁目2番3号

082-257-5814

goookada@hiroshima-u.ac.jp

上敷領　俊晴

広島大学

大学院医系科学研究科精神神経医科学

734-8551
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号

082-257-5814

kami46@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和7年8月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

うつ病の症状である抑うつ的な認知に関連する機能結合をターゲットとした単セッションニューロフィードバックを行い、その有効性、安全性と作用メカニズムを評価することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2032年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
うつ病患者
（1）18歳以上、60歳以下の患者（外来入院不問）
（2）DSM-5の分類でうつ病（現在、抑うつエピソードの診断を満たす）と診断されている。
（3）研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られていること		 Patients with major depressive
(1) Aged 18-60 years old
(2)Being diagnosed as depression (currently meeting the criteria for a depressive episode) according to DSM-5 criteria
(3)Written consent for participation has been obtained from the participant him/herself
（1）研究の趣旨を理解することが困難な精神状態にある方
（2）身体疾患が重篤で、検査及び調査に耐えられない方
（3）MRIの実施が困難な方
・心臓ペースメーカーを使用している方
・脳血管のクリップを使用している方
・神経の電気刺激装置を使用している方
・埋め込み式ポンプを使用している方
・金属片が体内に残存している方
・入れ墨（入れ墨式のアイライン等を含む）がある方
・妊娠中の者または妊娠している可能性がある方
・MRI閉所恐怖がある方
（4）過去1年以内にNF, mECT, rTMSを受けたことがある方
（5）その他、研究責任医師又は研究分担医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した方		 (1) Decisionally impaired individuals who has diminished capacity to understand the aim of the research
(2) Physically impaired individuals who are not able to complete the experiment
(3) Subjects who are contraindicated for the use of MRI
Having an implanted heart pace-maker
Having implanted cerebral (arteries) clips
Having implanted neural/nerve stimulators
Having implanted pumps
Having work experience in a metal industry or possibility of metal residues remaining in the body
Having metal-tattoos (including tattooed eye-lining)
Being pregnant, or having possibility of being pregnant
MRI claustrophobia
(4)Those who have received NF, mECT, or rTMS within the past 1 year
(5)Any individuals judged as inappropriate for the experiment by the principal investigator or a collaborating researcher.
18歳 以上 18age old over
60歳 以下 60age old under
男性・女性 Both
個々の研究対象者における中止基準
・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合
・登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合
・修正型電気痙攣療法や反復経頭蓋磁気刺激法が必要となった場合
・原疾患の悪化または合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
・有害事象により研究の継続が困難な場合
・妊娠が判明した場合
・著しくコンプライアンス不良の場合（NF中の睡眠、治療意欲の著しい低下等）
・原疾患が完治し、継続の必要がなくなった場合
・研究全体が中止された場合
・その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合
研究全体の中止
・研究対象者のリクルートが困難で、予定症例を達成することが困難であると判断された時。
・研究機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時。
・予定症例数を研究期間内で達成することが困難であると判断された時。
・審査委員会により、実施計画等の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時。
・研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実もしくは情報が得られた時。
・研究の実施適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実または情報を得られた時。
・審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。
うつ病 depression
あり
機能結合ニューロフィードバックは、外部からの刺激を全く使わず、自分の思考や注意を内的にコントロールすることにより、自分の脳活動をリアルタイムにMRIでモニターしながら自己調節し、脳活動パターンを選択的に操作する方法である。本研究では、1日１セッション（約６０分）を1回行う。 Functionally connectivity neurofeedback is a method of selectively manipulating brain activity patterns by controlling one's thoughts and attention internally without using any external stimuli, while monitoring one's brain functional connectivity in real time with MRI. In this study, one session (about 60 minutes) will be performed once a day.
なし
抑うつ的な認知に関わる機能結合をターゲットとした機能結合ニューロフィードバックを行った際のBDI-II 8項目（抑うつ的な認知に関わるサブスコア）のベースラインからの変化
 The changes from baseline in the BDI-II 8-item subscore (related to depressive cognition) when conducting functional connectivity neurofeedback targeting functional connectivity associated with depressive cognition.
①抑うつ症状：BDI-II およびHRSDの合計スコアのベースラインからの変化。
②社会認知機能：情動バイアス課題の成績のベースラインからの変化。　
 1 Depressive symptoms/Changes from baseline in the total scores of BDI-II and HRSD.
2 Social cognition/Changes from baseline in the performance on the emotional bias task.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
なし
未定（機能結合ニューロフィードバックプログラム）
なし
株式会社XNef
京都府 相楽郡精華町光台2-2-2

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害1級または2級
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社XNef
あり（上記の場合を除く。）
株式会社XNef XNef,Inc.
あり
令和3年4月30日
あり
機能結合ニューロフィードバックプログラム
あり
MRIの撮像

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構　医療研究開発革新基盤創成事業（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi,Minami-ku,Hiroshima City,Japan, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究で得られた研究対象者の試料・情報は、同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いる可能性がある。その場合には、改めて研究計画書を作成し、倫理審査委員会の審査を経て承認を受け実施する。また、株式会社XNef及びATRにて、将来、新たに計画・実施される研究・医療機器開発及び医療機器の承認申請のために、匿名化されたデータを使用することが考えられるが、その場合においても個人情報保護法等の法令を遵守した形で使用する。 The samples and information obtained from the research subjects in this study may be used for future research that is not specified at the time of consent. In such cases, a new research plan will be created, and it will be implemented after receiving approval from the ethics review committee. Additionally, it is possible that anonymized data will be used for future research, medical device development, and medical device approval applications planned and conducted by XNef Corporation and ATR, but even in such cases, it will be used in compliance with laws such as the Personal Information Protection Act.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません