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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年8月27日
胃癌手術における国産手術支援用ロボットhinotori™の実行可能性を検証する前向き臨床研究
胃癌手術におけるhinotori™の実行可能性検証研究
藤原　俊義
岡山大学病院
岡山大学病院において、胃癌に対してhinotori™を用いてロボット支援手術を行い、その実行可能性に関して検証することを目的とする。
1
胃癌
募集中
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年8月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062250048

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胃癌手術における国産手術支援用ロボットhinotori™の実行可能性を検証する前向き臨床研究 A prospective clinical study to evaluate the feasibility of the domestically developed surgical assist robot hinotori in gastric cancer surgery (A prospective clinical study to evaluate the feasibility of the domestically developed surgical assist robot hinotori in gastric cancer surgery)
胃癌手術におけるhinotori™の実行可能性検証研究 A feasibility study of hinotori in gastric cancer surgery (A feasibility study of hinotori in gastric cancer surgery)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
藤原　俊義 Fujiwara Toshiyoshi

00304303
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

消化管外科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7257
toshi_f@md.okayama-u.ac.jp
黒田　新士 Kuroda Shinji
岡山大学病院 Okayama University Hospital
消化管外科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7257
086-221-8775
shinkuro@okayama-u.ac.jp
令和7年6月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
金谷　信彦
消化管外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

藤原　俊義

Fujiwara Toshiyoshi

00304303
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

消化管外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7257

toshi_f@md.okayama-u.ac.jp

黒田　新士

岡山大学病院

消化管外科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7257

086-221-8775

shinkuro@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和7年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

岡山大学病院において、胃癌に対してhinotori™を用いてロボット支援手術を行い、その実行可能性に関して検証することを目的とする。
1
実施計画の公表日
2027年06月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
①組織学的に胃癌と診断されている患者
②ロボット支援手術で根治可能な病変と判断される患者
③同意取得時に18歳以上で、患者本人に同意能力がある患者		 1. Patients histologically diagnosed with gastric cancer.
2. Patients with lesions deemed curable by robot-assisted surgery.
3. Patients who are aged 18 years or older at the time of consent acquisition and have the capacity to provide informed consent.
①出血性素因の患者
②研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 1. Patients with a bleeding tendency
2. Patients deemed unsuitable as research subjects
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の研究対象者における中止基準】
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③忍容不能な有害事象が発生した場合
④その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

【研究全体における中止基準】
１）本研究に使用するhinotori™の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
胃癌 Gastric cancer
D005770
あり
手術支援ロボットhinotori™を使用してロボット支援手術を行う。 Robot-assisted surgery using the surgical assist robot hinotori
D065287
なし
hinotori™での手術完遂割合 Completion rate of surgery using hinotori
①術中・術後の手術関連合併症の発生頻度
②手術成績（全手術時間、コンソール時間、ドッキング・アンドッキング時間、各パート時間、出血量、輸血の有無、開腹移行の有無）
③操作性に関するVisual Analogue Scale (VAS)評価（術者・助手）
④術後疼痛に関するNumerical Rating Scale (NRS)評価		 1. Incidence of surgery-related complications during and after surgery
2. Surgical outcomes (total operative time, console time, docking and undocking time, time for each surgical part, blood loss, presence or absence of blood transfusion, and conversion to open surgery)
3. Visual Analogue Scale (VAS) assessment of operability (surgeon and assistant)
4. Numerical Rating Scale (NRS) assessment of postoperative pain

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
手術用ロボット手術ユニット
hinotoriサージカルロボットシステム
30200BZX00256000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社メディカロイド
あり（上記の場合を除く。）
シスメックス株式会社 Sysmex Corporation
あり
令和7年7月18日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama university certified review board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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