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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年8月27日
令和7年9月17日
肺縮小手術におけるステイプルライン補強材使用に関する多施設ランダム化比較試験
SLR試験
田中　雄悟
鳥取大学医学部附属病院
肺縮小手術におけるステイプルライン補強材(SLR)の有効性を検証する。
N/A
原発性肺癌、転移性肺腫瘍、良性肺腫瘍、気胸など
募集中
鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062250047

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肺縮小手術におけるステイプルライン補強材使用に関する多施設ランダム化比較試験
 A Multicenter Randomized Controlled Trial on the Use of Staple Line Reinforcement in Pulmonary Sublobar Resection (SLR Trial: Staple Line Reinforcement in Pulmonary Sublobar Resection)
SLR試験 SLR Trial

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
田中　雄悟 Tanaka Yugo

/
鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital

呼吸器・乳腺内分泌外科
683-8504
/ 鳥取県米子市西町36番地1 36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan
0859-38-6737
tanakay@tottori-u.ac.jp
松居　真司 Matsui Shinji
鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
呼吸器・乳腺内分泌外科
683-8504
鳥取県米子市西町36番地1 36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan
0859-38-6737
0859-38-6730
s-matsui@tottori-u.ac.jp
令和7年6月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

鳥取大学医学部附属病院
砂田　寛司
新規医療研究推進センター
鳥取大学医学部附属病院
砂田　寛司
新規医療研究推進センター
鳥取大学医学部附属病院
野間　久史
教育・研究顧問

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

田中　雄悟

Tanaka Yugo

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

呼吸器・乳腺内分泌外科

683-8504

鳥取県 米子市西町36番地1

0859-38-6737

tanakay@tottori-u.ac.jp

松居　真司

鳥取大学医学部附属病院

呼吸器・乳腺内分泌外科

683-8504
鳥取県 米子市西町36番地1

0859-38-6737

0859-38-6730

s-matsui@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
令和7年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田根　慎也

Tane Shinya

10707160
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

呼吸器外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5750

stane@med.kobe-u.ac.jp

田根　慎也

神戸大学医学部附属病院

呼吸器外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5750

078-382-5751

stane@med.kobe-u.ac.jp
黒田　良祐
あり
令和7年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

法華　大助

Hokka Daisuke

80715459
/

神戸大学医学部附属病院国際がん医療・研究センター

Kobe University Hospital International Clinical Cancer Research Center

呼吸器外科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南1-5-1

078-302-7111

dhokka@med.kobe-u.ac.jp

法華　大助

神戸大学医学部附属病院国際がん医療・研究センター

呼吸器外科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南1-5-1

078-302-7111

078-302-7147

dhokka@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和7年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

肺縮小手術におけるステイプルライン補強材(SLR)の有効性を検証する。
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
140
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
(1) 自動縫合器を用い、胸腔鏡下肺縮小手術（肺部分切除・区域切除）を行う予定の患者。
＊胸腔鏡下手術にはロボット支援胸腔鏡下手術を含める。
(2) 本研究に対し、本人から文書による同意が得られた患者。		 Patients who meet all of the following criteria will be included:
(1) Patients scheduled to undergo thoracoscopic pulmonary sublobar resection (wedge resection or segmentectomy) using an automatic stapler.
* Thoracoscopic surgery includes robot-assisted thoracoscopic surgery.
(2) Patients who have provided written informed consent for participation in this study.
一次登録にかかる除外基準
以下の基準のいずれかに該当する症例は、本臨床研究から除外する。
(1) 胸腔内高度癒着が疑われる患者（膿胸・結核既往、同側再手術など）
(2) 研究責任医師または研究分担医師が対象として不適格と判断した患者。
(3) 肺切除を同時に3ヶ所以上行う患者。

二次登録にかかる除外基準
以下の基準に該当する症例は、二次登録を行わない
(1) 胸腔内高度癒着などのため胸腔鏡手術または自動縫合機の使用が中止された患者		 **Exclusion Criteria for Initial Registration**
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from this clinical study:
(1) Patients suspected of having severe intrathoracic adhesions (e.g., history of empyema, tuberculosis, or ipsilateral reoperation).
(2) Patients deemed unsuitable as subjects by the principal investigator or sub-investigators.
(3) Patients undergoing pulmonary resection at three or more sites simultaneously.

**Exclusion Criteria for Secondary Registration**
Patients meeting the following criterion will not proceed to secondary registration:
(1) Patients for whom thoracoscopic surgery or the use of an automatic stapler was discontinued due to severe intrathoracic adhesions or other reasons.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 研究対象者から疾病等のためまたはそれ以外の理由により研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
② 研究責任医師または研究分担医師の判断(ステイプルの使用が困難な場合、肺の脆弱性が著しく、術中高度の肺損傷を伴う場合等)。
③ プロトコル治療中の死亡
④ 術中に以下の状況となった場合には、プロトコル治療を中止する。
· 開胸手術に移行した
· 肺切除の範囲が区域以上へ変更となった
· 胸腔内に高度な癒着を伴い研究責任医師または研究分担医師が安全に胸腔鏡手術を遂行できないと判断した
⑤ 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
⑥ 原疾患の悪化のため、研究の継続が好ましくないと判断された場合
⑦ 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
⑧ 有害事象により研究の継続が困難な場合
⑨ 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合
⑩ 研究全体が中止された場合
⑪ その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
原発性肺癌、転移性肺腫瘍、良性肺腫瘍、気胸など Primary lung cancer, metastatic lung tumor, benign lung tumor, pneumothorax, etc.
あり
SLR使用またはSLR不使用 SLR use or non-use
なし
術中ウォーターシーリングテストでのステイプル断端からのエアリーク発生の割合 The incidence of air leaks from the staple line during the intraoperative water-sealing test
(1)加圧量別でのエアリーク発生の割合
(2)エアリーク持続時間
(3)エアリーク発生部位
(4)胸腔ドレーン留置期間
(5)術後30日以内の呼吸器合併症の有無
(6)有害事象の有無
(7)経済的効果		 (1) The incidence of air leaks at different pressure levels
(2) Duration of air leaks
(3) Location of air leaks
(4) Duration of chest drain placement
(5) Presence of respiratory complications within 30 days postoperatively
(6) Presence of adverse events
(7) Economic impact

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
吸収性組織補強材
エシェロン エンドパス ステイプルライン リンフォースメント
30300BZX00044000
医療機器
承認内
手術用ステープラ
エンドパス ステイプラー Powered ECHELON FLEX3000
304AABZX00060000
医療機器
承認内
手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー カッター
22500BZX00396000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年09月09日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡および後遺障害に対する補償金
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 Johnson & Johnson
あり
令和7年8月6日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Tottori University Hospital
CRB6200003
鳥取県 米子市西町３６番地の1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan, Tottori
0859-38-7021
cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年9月17日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年8月27日 詳細
変更履歴一覧