臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年8月27日 | ||
| 前立腺癌に対する根治的前立腺全摘除術における、ヒノトリとダビンチサージカルシステムの安全性および利便性に関する探索的評価 |
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| ヒノトリとダビンチの安全性と利便性の比較 | ||
| 別宮 謙介 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 前立腺全摘手術における、ヒノトリとダビンチの安全性と利便性に関する探索的研究 | ||
| 4 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062250046 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 前立腺癌に対する根治的前立腺全摘除術における、ヒノトリとダビンチサージカルシステムの安全性および利便性に関する探索的評価 |
The safety and feasibility of hinotori and da Vinci surgical systems for robot-assisted radical prostatectomy. | ||
| ヒノトリとダビンチの安全性と利便性の比較 | The comparison in the safety and feasibility of hinotori and da Vinci surgical system | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 別宮 謙介 | Bekku Kensuke | ||
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90598559 | ||
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/
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岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
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泌尿器科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | Shikata-chou 2-5-1, Kita-ku, Okayama city, Okayama, Japan | |
| 086-235-7287 | |||
| gmd421030@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 別宮 謙介 | Bekku Kensuke | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | Shikata-chou 2-5-1, Kita-ku, Okayama city, Okayama, Japan | ||
| 086-235-7287 | |||
| gmd421030@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 令和7年8月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 森分 貴俊 | ||
| 腎泌尿器科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 別宮 謙介 |
Bekku Kensuke |
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|---|---|---|---|
90598559 |
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| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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泌尿器科 |
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700-8558 |
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岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
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086-235-7287 |
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gmd421030@s.okayama-u.ac.jp |
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別宮 謙介 |
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岡山大学病院 |
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泌尿器科 |
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700-8558 |
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| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7287 |
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gmd421030@s.okayama-u.ac.jp |
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| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 前立腺全摘手術における、ヒノトリとダビンチの安全性と利便性に関する探索的研究 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| cT1-cT3前立腺癌と診断された男性の患者 期待余命が10年以上あり、耐術能に問題がない患者 18歳以上で、本人から文書で同意を取得した患者 |
Male patients who were diagnosed with clinical stage T1-T3 prostate cancers Patients with a life expectancy of 10 or more years and deemed fit for the surgery Patients who are 18 years old or more and provided written informed consent |
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| 前立腺肥大症に対する手術治療歴がある患者 骨盤内拡大リンパ節郭清が必要な患者 神経温存術式を希望する患者 出血性素因のある患者（血小板値5万/μl以下、または抗血栓薬の休薬が難しい患者） |
Patients with a history of surgery for benign prostate hyperplasia Patients requiring extended pelvic lymph node dissection Patients requesting nerve-sparing surgery Patients with a bleeding predisposition, defined as a platelet count of 50,000 or less, or inability to discontinue antithrombotic therapy |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 【個々の対象研究者における中止基準】 1 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2 本研究全体が中止になった場合 3 忍容不能な有害事象（機器の不具合や手術が継続不能となるような重大な合併症）が発生した場合 4 その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 【研究全体における中止基準】 1 本研究に使用するhinotori™の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき 3 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき 4 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
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| 前立腺癌 | prostate cancer | ||
| 前立腺、悪性腫瘍 | Prostate, cancer | ||
| あり | |||
| 手術支援ロボットhinotoriまたはda Vinciサージカルシステムを用い、適格基準を満たした前立腺癌症例にロボット支援下根治的前立腺全摘除術を当院で規定した手順で施行する | Robot-assisted radical prostatectomy will be performed at our institution using either the hinotori or da Vinci surgical system, following our standardized procedure, in patients with prostate cancer who meet the eligibility criteria. | ||
| ロボット手術、前立腺全摘除術 | robotic surgery, prostatectomy | ||
| なし | |||
| da Vinci, hinotori両機器を用いた手術の安全性に関する評価 1 開腹（あるいは腹腔鏡）手術への移行の有無 2 術中合併症（直腸・腸管損傷、血管損傷、膀胱・尿管損傷、神経損傷）の有無 3 術後合併症（疾病）の内容、発生頻度、重症度（Clavien-Dindo分類に準拠）、発現時期、処置、転帰、因果関係 |
The occurrence of conversion to open or laparoscopic surgery Details of intrasurgical complications, rectal, colon injury, vessel injury, bladder/ureter injury, and nerve injury Details of postoperative complications, such as type of condition, severity based on Clavien-Dindo classification, time of onset, treatment, outcome, and causal relationship |
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| da Vinci, hinotori両機器を用いた手術成績、および利便性に関する項目 1 総手術時間、および手術各パートの所要時間 2 出血量、輸血の有無 3 機器の準備、撤収の所要時間 4 機器の不具合、種類、重症度、発生時期、処置、転帰、因果関係 医師を対象とした視覚的アナログスケール（VAS）を用いた利便性評価 1 手術各パートにおける操作性のVAS評価 2 術者、助手の視野、術野画像鮮明度のVAS評価 3 機器の移動、ドレーピング等、準備の煩雑さのVAS評価 4 ドッキング、アンドックの円滑性のVAS評価 5 助手の操作（鉗子入れ替え等）の煩雑さのVAS評価 |
Evaluation of operation outcomes and the feasibility Total operative time and duration of each part of the surgery Blood loss and presence or absence of blood transfusion Time required for equipment setup and removal Details of equipment malfunctions, such as type, severity, time of occurrence, response, outcome, and causal relationship Evaluation of the convenieince using a visual analog scale VAS assessment of operability in each part of the surgery VAS assessment of the surgical field visibility and image clarity for the surgeon and assistant VAS assessment of the complexity of preparation, including equipment movement and draping VAS assessment of the smoothness of docking and undocking VAS assessment of the complexity of the tasks of assistants, such as instrument exchange |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具12理学診療用器具 | |||
| 手術用ロボットユニット | |||
| 30200BZX00256000 | |||
| 株式会社メディカロイド | |||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町1丁目6-5 国際医療開発センター6階 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具12理学診療用器具 | |||
| 手術用ロボットユニット | |||
| 22700BZX00112000 | |||
| インテュイティブサージカル合同会社 | |||
| 東京都 港区赤坂一丁目12 番32 号アーク森ビル | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社メディカロイド | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| シスメックス株式会社 | Sysmex cooporation | |
| なし | ||
| あり | ||
| 契約締結後、ヒノトリの1年間無償レンタル | ||
| なし | ||
| インテュイティブサージカル合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama university certificated review board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-chou, Kita-ku, Okayama, Okayama, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |