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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年8月13日
肝切除後胆汁漏に対する局所陰圧閉鎖療法の安全性及び有効性に関する単群探索的特定臨床研究
肝臓の手術後に起こる胆汁漏れに対して陰圧閉鎖療法を用いた治療の安全性と効果を調べる研究
大段　秀樹
広島大学病院
局所陰圧閉鎖療法(NPWT)の高い有用性が示されてきており、近年では、瘻孔や縫合不全に対するNPWTの有効性が報告された。肝切除後胆汁漏に対してもNPWTを使用することにより治癒が促進されることが期待される。そこで、本研究では、肝切除後胆汁漏を合併した患者の腹腔内ドレーンにNPWTを接続し、従来治療よりも胆汁漏治癒が改善されるのかを検討する。
1-2
肝切除後胆汁漏
募集中
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年8月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062250045

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肝切除後胆汁漏に対する局所陰圧閉鎖療法の安全性及び有効性に関する単群探索的特定臨床研究 An Exploratory Single-Arm Clinical Study Evaluating the Safety and Efficacy of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) in the Management of Bile Leakage Following Hepatectomy
肝臓の手術後に起こる胆汁漏れに対して陰圧閉鎖療法を用いた治療の安全性と効果を調べる研究 A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Negative Pressure Wound Therapy for Bile Leakage After Liver Surgery

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
大段　秀樹 Ohdan Hideki

/
広島大学病院 Hiroshima university hospital

消化器・移植外科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN
082-257-5222
hohdan@hiroshima-u.ac.jp
小林　剛 Kobayashi Tsuyoshi
広島大学病院 Hiroshima university hospital
消化器・移植外科
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN
082-257-5222
082-257-5224
tsukoba@hiroshima-u.ac.jp
令和7年7月23日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学
小林　剛
消化器・移植外科
広島大学
大平　真裕
消化器・移植外科
広島大学
田原　裕之
消化器・移植外科
広島大学
田所　剛志
消化器・移植外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大段　秀樹

Ohdan Hideki

/

広島大学病院

Hiroshima university hospital

消化器・移植外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5222

hohdan@hiroshima-u.ac.jp

小林　剛

広島大学病院

消化器・移植外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5222

082-257-5224

tsukoba@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和7年7月23日
自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

局所陰圧閉鎖療法(NPWT)の高い有用性が示されてきており、近年では、瘻孔や縫合不全に対するNPWTの有効性が報告された。肝切除後胆汁漏に対してもNPWTを使用することにより治癒が促進されることが期待される。そこで、本研究では、肝切除後胆汁漏を合併した患者の腹腔内ドレーンにNPWTを接続し、従来治療よりも胆汁漏治癒が改善されるのかを検討する。
1-2
実施計画の公表日
2029年05月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 肝切除後に胆汁漏と診断された患者。
2. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status（PS）が0-2である患者。
3. 同意取得時の年齢が18歳以上。
4. 登録時の血液検査で下記の基準を満たし、主要臓器(骨髄・肝・腎等)の機能が保持されている患者。
　A) 白血球数：3,000/mm3以上
　B) 血色素量：7.0g/dL以上
　C) 血小板数：30,000/mm3以上
　D) 総ビリルビン：5.0mg/dL以下
　E) クレアチニン：3.0mg/dL以下
5. 研究内容を理解する十分な判断力があり、本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者。
 1.Patients diagnosed with bile leakage following hepatectomy.
2.Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 to 2.
3.Patients aged 18 years or older at the time of providing informed consent.
4.Patients with preserved major organ function (including bone marrow, liver, and kidneys) based on the following laboratory data at enrollment:
A) White blood cell count greater than or equal to 3,000/mm3
B) Hemoglobin greater than or equal to 7.0 g/dL
C) Platelet count greater than or equal to 30,000/mm3
D) Total bilirubin less than or equal to 5.0 mg/dL
E) Serum creatinine less than or equal to 3.0 mg/dL
5.Patients who are able to understand the study and have voluntarily provided written informed consent.
1. 重篤な（NYHA分類Ⅲ度以上）虚血性心疾患を有する患者。
2. 重度の肝硬変（肝障害度C）を合併する患者。
3. 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する患者。
4. 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者。
5. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。		 1. Patients with severe ischemic heart disease classified as NYHA Class III or higher.
2. Patients with advanced liver cirrhosis (Child-Pugh Class C).
3. Patients with dyspnea requiring oxygen therapy due to interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or similar pulmonary conditions.
4. Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that are deemed to interfere with participation in the study.
5. Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigators to be unsuitable for participation in this study for any other reason.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合
・登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たさないことが判明した場合
・原疾患の悪化のため、機器の継続投与が好ましくないと判断された場合
・有害事象により研究の継続が困難な場合
・死亡した場合
・妊娠が判明した場合
・原疾患が完治し、研究薬の継続投与の必要性がなくなった場合
・研究全体が中止された場合
・その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合
肝切除後胆汁漏 Bile leakage after hepatectomy
あり
肝切除後胆汁漏患者に対して、留置してある腹腔ドレーンに接続しNPWT機器を接続し、-125±50mmHgの陰圧を付加する。陰圧期間に関しては、経過によって最大4週間継続する。 Negative pressure wound therapy (NPWT) will be applied to patients with bile leakage after hepatectomy by connecting the NPWT device to the indwelling abdominal drain. A negative pressure of -125 +/- 50 mmHg will be applied. The duration of negative pressure may continue for up to 4 weeks depending on the clinical course.
NPWT NPWT
なし
胆汁漏に対する総ドレナージ期間が14日以内の症例の割合 The proportion of patients in which the total drainage duration for bile leakage was 14 days or less
1.胆汁漏に対する総ドレナージ期間
2.胆汁漏に対する総入院治療期間
3.胆汁漏に対する手術を要した症例の割合
4.胆汁漏治療中の死亡患者の割合
5.NPWTによる胆汁漏治療成功率
6.胆汁漏に対してENBDを留置しなかった患者の割合
7.胆汁培養陽性の割合

 1.Total duration of drainage for bile leakage
2.Total length of hospital stay related to bile leakage treatment
3.Proportion of patients requiring surgical intervention for bile leakage
4.Proportion of patients who died during treatment for bile leakage
5.Success rate of bile leakage treatment using negative pressure wound therapy (NPWT)
6.Proportion of patients who did not undergo endoscopic nasobiliary drainage (ENBD) for bile leakage
7.Proportion of patients with positive bile cultures

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
整形用品
陰圧創傷治療システム
22100BZX0098８000
医療機器
適応外
整形用品
陰圧創傷治療システム
22400BZX00276000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ケーシーアイ株式会社
なし
なし
なし
スミス・アンド・ネヒュー株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません