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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年7月23日
令和8年7月21日
電子聴診による嚥下機能と誤嚥リスク評価に必要となる生体音要素解析
嚥下機能・誤嚥リスク評価のための音響分析
清水　慶隆
広島大学病院
標準的な嚥下評価法であるVFやVEは、簡便性に欠け、日常的な観察には適していない。一方、簡便に行うことが出来る嚥下スクリーニング検査は再現性が低い。そこで本申請シーズでは、電子聴診で簡便かつ正確に嚥下レベルと咽頭残留を定量化する新たな評価指標（INDEX）を開発する。
1
神経疾患による嚥下障害を有する患者。
募集中
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062250040

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

電子聴診による嚥下機能と誤嚥リスク評価に必要となる生体音要素解析 Acoustic sound analysis of biological sound to evaluate swallowing function and aspiration risk using electronic auscultation system.
嚥下機能・誤嚥リスク評価のための音響分析 Acoustic sound analysis of biological sound to evaluate swallowing function and aspiration risk using electronic auscultation system. (Acoustic signal-Based assessment of swallowing function and aspiration risk.)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
清水　慶隆 Shimizu Yoshitaka

10294597
/
広島大学病院 Hiroshima University Hospital

歯科麻酔科
734-8553
/ 広島県広島市南区霞１丁目２番３号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city Hiroshima, Japan
082-257-5733
yshimizu@hiroshima-u.ac.jp
大植　香菜 Oue Kana
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
歯科麻酔科
734-8553
広島県広島市南区霞１丁目２番３号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city Hiroshima, Japan
082-257-5733
082-257-5779
owen-0428@hiroshima-u.ac.jp
令和7年5月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
津賀　一弘
口腔インプラント診療科
広島大学病院
吉川　峰加
口腔インプラント診療科
広島大学病院
長﨑　信一
歯科放射線科
広島大学病院
堀益　靖
呼吸器内科
広島大学病院
吉田　充広
歯科麻酔科
広島大学病院
土井　充
歯科麻酔科
広島大学病院
花本　博
歯科麻酔科
広島大学病院
大下　慎一朗
救急集中治療科
広島大学病院
中森　正博
脳神経内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

清水　慶隆

Shimizu Yoshitaka

10294597
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

歯科麻酔科

734-8553

広島県 広島市南区霞１丁目２番３号

082-257-5733

yshimizu@hiroshima-u.ac.jp

大植　香菜

広島大学病院

歯科麻酔科

734-8553
広島県 広島市南区霞１丁目２番３号

082-257-5733

082-257-5779

owen-0428@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和7年5月21日
自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

標準的な嚥下評価法であるVFやVEは、簡便性に欠け、日常的な観察には適していない。一方、簡便に行うことが出来る嚥下スクリーニング検査は再現性が低い。そこで本申請シーズでは、電子聴診で簡便かつ正確に嚥下レベルと咽頭残留を定量化する新たな評価指標（INDEX）を開発する。
1
実施計画の公表日
2028年03月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
要因分析 factorial assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
神経疾患による嚥下障害患者で以下の基準を満たす患者。
1. 同意取得時点で18歳以上の患者
2. FOISレベル５以下の嚥下障害が認められる患者
3. 神経疾患の患者
4. 自由意思による文書同意が得られる患者		 Patients with dysphagia due to neurological disease who fulfil the following criteria.
1. Patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent.
2. Patients with dysphagia below FOIS level 5.
3. Patients with neurological diseases.
4. Patients with free written consent.
1.　妊婦や妊娠を希望する者
2.　その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当であると判断したもの
3.　担当医師が研究から除外することが適当と判断した場合
4. 3か月以内の脳血管障害患者
5. 頭頸部癌で治療中および既往、手術歴のある患者
6. 本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族		 1. Pregnant women or individuals planning to become pregnant.
2. Anyone deemed unsuitable for the study by the principal investigator or subinvestigat.
3. Individuals considered appropriate for exclusion by the overseeing physician.
4. Patients who have had cerebrovascular disease within the past three months.
5. Patients receiving treatment for head and neck cancer, or those with a history of such treatment or surgery.
6. Employees of the investigators or institutions directly involved in this or other clinical research, as well as family members of such employees or investigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
• VFまたはCT画像診断において、アナフィラキシー等の重篤な偶発症が生じた場合
• 研究対象者が研究参加同意を撤回した場合
• 登録後に、選択基準あるいは除外基準を満たさないことが判明した場合
• 合併症が増悪し、研究継続が困難となった場合
• 有害事象が発生し、研究継続が困難と判断された場合
• 研究全体が中止された場合
• その他、担当医師が研究中止を適当と判断した場合
神経疾患による嚥下障害を有する患者。 Patients with neurological disease with dysphagia.
誤嚥性肺炎、嚥下障害 Aspiration pneumonia, Dysphagia
あり
呼吸音モニタリング装置（未承認医療機器）を併用した嚥下造影検査を行うこと。 Use a respiratory sound monitoring device (unapproved medical device) and electronic stethoscope (unapproved medical device) for swallowing evaluation.
嚥下造影検査 Videofluorography
なし
なし
１） 嚥下運動で生じる副雑音INDEX
２） 咽頭残留音で生じる副雑音INDEX
３） 嚥下造影検査所見		 l1) Adventitious sound index by swallowing movements
2) Adventitious sound index by residual pharyngeal
3) Swallowing contrast findings
1）臨床所見および兆候、各種血液検査データ
2）胸部画像評価と電子聴診器で取得された副雑音との比較
 1) Clinical findings and signs, various blood test data
2) Comparison between chest image evaluation and alveolar sounds acquired by electronic stethoscope

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
電子聴診器
電子聴診器
228AABZX00111000
エア・ウォーター株式会社
大阪府 大阪市中央区南船場2丁目12番8号 エア・ウォータービル
医療機器
承認内
電子聴診器
電子聴診器
307AFBZX00050000
エア・ウォーター株式会社
大阪府 大阪市中央区南船場2丁目12番8号 エア・ウォータービル
医療機器
未承認
モニタリング装置
呼吸音モニタリング装置
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エア・ウォーター　株式会社
なし
あり
電子聴診器・解析アルゴリズムの無償提供
なし
(株）iZONE
なし
なし
あり
呼吸音モニタリング装置の保守・点検

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年7月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年3月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年7月23日 詳細
変更履歴一覧