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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年5月30日
令和7年7月17日
腹部手術中における低血圧予測ツールを使用した循環管理に関する研究
PREDICT study
森松　博史
岡山大学病院
本研究は、腹部手術予定患者においてAcumen IQセンサ及びヘモスフィア　アドバンスドモニタリングプラットフォームを用いて低血圧予測指標（HPI）を算出し、HPI＞85に対してアルゴリズムを参考にした手術中の循環管理を行うことで、手術中の低血圧の頻度や程度がどのように変化するか評価する。
N/A
腹部手術
募集中
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年7月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062250022

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腹部手術中における低血圧予測ツールを使用した循環管理に関する研究 Performance of Hemodynamic Management using HPI Algorithm during Intra-abdominal Surgery
PREDICT study PREDICT study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
森松　博史 Morimatsu Hiroshi

/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

麻酔科蘇生科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2−5−1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama
086-235-7327
pb9b45wr@okayama-u.ac.jp
根ケ山　諒 Negayama Ryo
岡山大学病院 Okayama University Hospital
麻酔科蘇生科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2−5−1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama
086-235-7330
086-235-7329
p0w99ped@okayama-u.ac.jp
令和6年10月22日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
鈴木　聡
集中治療部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

森松　博史

Morimatsu Hiroshi

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

麻酔科蘇生科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2−5−1

086-235-7327

pb9b45wr@okayama-u.ac.jp

根ケ山　諒

岡山大学病院

麻酔科蘇生科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2−5−1

086-235-7330

086-235-7329

p0w99ped@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和6年10月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、腹部手術予定患者においてAcumen IQセンサ及びヘモスフィア　アドバンスドモニタリングプラットフォームを用いて低血圧予測指標（HPI）を算出し、HPI＞85に対してアルゴリズムを参考にした手術中の循環管理を行うことで、手術中の低血圧の頻度や程度がどのように変化するか評価する。
N/A
実施計画の公表日
2026年12月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
１．同意取得時において年齢が18歳以上の患者（性別は問わない）
２．120分間以上の全身麻酔にて腹部手術を施行予定の患者
３．術時 に動脈圧カテーテルを留置予定の患者
４．術前の血清クレアチニン値（Cr）≧0.80mg/dLの患者
５．術前の収縮期血圧≧90mmHgの患者
６．術前ASA-PSがⅡ～Ⅳの患者
７．本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1.Patient is 18 years or older at the time of consent (regardless of gender)
2.Patient is scheduled for intra-abdominal surgery under general anesthesia that is expected to last more than 120 minutes
3.Patient is scheduled for the use of an arterial blood pressure catheter
4.Serum creatinine (Cr) >=0.80mg/dL
5.Systolic blood pressure >=90mmHg
6.American Society of Anesthesiology (ASA) physical status classification II, III or IV
7.Patients who have received sufficient explanation and informed written consent of their own free will to participate in this study
１．緊急手術の患者
２．敗血症（Sepsis-3定義）の患者
３．腎臓摘出術、腎臓移植術、肝臓移植術を施行予定の患者
４．維持透析を受けている患者
５．心房細動の既往のある患者
６．既知の心内シャントの患者
７．既知の中等度以上の弁膜症の患者
８．既知のEF30%未満の患者
９．慢性心不全の既往のある患者
10．他の介入研究に参加している患者
11．妊娠中、授乳中、もしくは妊娠の可能性のある患者
12．その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1.Patients undergoing urgent/emergency surgery
2.Patients suffering from sepsis (according to current Sepsis-3 definition)
3.Patients scheduled for nephrectomy, liver and/or kidney transplantation
4.Patients undergoing dialysis
5.Patients with atrial fibrillation
6.Patients with known intracardiac shunts
7.Patients with known moderate to severe valvular disease
8.Patients with known EF < 30%
9.Patients with a history of chronic heart failure
10.Patient participating in other interventional trials
11.Patients who are pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant
12.Patients who are judged to be inappropriate for participation in this study by a local investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の研究対象者における中止基準
１．研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
２．本研究全体が中止された場合
３．忍容不能な有害事象が発生した場合
４．その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

研究の中止基準
１．本研究に使用する医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
２．研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
３．予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
４．認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
腹部手術 Abdominal surgery
あり
Acumen IQ センサ及びヘモスフィア　アドバンスドモニタリングプラットフォームを用いて低血圧予測指標（HPI）を算出し、HPI＞85に対して、アルゴリズムを参考にした介入（輸液、輸血、エフェドリン塩酸塩、ドブタミン塩酸塩、フェニレフリン塩酸塩、アドレナリン、ノルアドレナリン、アトロピン硫酸塩水和物 ）にて、手術中の循環管理を行う。 A hypotension prediction index(HPI) is calculated by using the Acumen IQ sensor and the HemoSphere Advanced Monitoring Platform. When HPI exceeds 85, circulatory management during surgery is performed using interventions according to an algorithm (fluid infusion, blood transfusion, ephedrine hydrochloride, dobutamine hydrochloride, phenylephrine hydrochloride, adrenaline, noradrenaline, atropine sulfate hydrate).
なし
なし
MAP＜65mmHgの総時間（分） Total time (minutes) below a mean arterial pressure (MAP) of 65 mmHg
１．MAP＜65mmHgの発生率
２．低血圧時間加重平均（MAP＜65mmHg）
３．MAP＜55、60mmHgの総時間（分） ・発生率
４．低血圧時間加重平均（MAP＜55、60mmHg）
５．AUC（MAP＜55、60、65mmHg）
６．MAP＜55、60、65mmHgの回数
７．最低MAP（mmHg）
８．術後急性腎傷害、せん妄の頻度
９．術後30日死亡率
10．介入コンプライアンス （介入回数/合計回数（HPI＞85））		 1.Incidence below a MAP of 65 mmHg
2.Time-weighted average mean arterial pressure below a MAP of 65 mmHg
3.Total time (minutes) and incidence below a MAP of 55 and 60 mmHg
4.Time-weighted average mean arterial pressure below a MAP of 55 and 60 mmHg
5.Area under the curve below a MAP of 55, 60, and 65 mmHg
6.Number of episodes below a MAP of 55, 60, and 65 mmHg
7.Minimum MAP (mmHg)
8.Incidence of postoperative acute kidney injury and delirium
9.30-day mortality after surgery
10.Compliance rate of intervention

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
内蔵機能検査用器具
単回使用圧トランスデューサ
304AFBZX00032
医療機器
適応外
内蔵機能検査用器具
重要パラメータ付き多項目モニタ
30200BZX00403

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年07月15日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合の補償責任に備え、当研究は臨床研究保険に加入する。補償の内容は、補償金（死亡補償金及び後遺障害補償金）、医療費及び医療手当とする。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エドワーズライフサイエンス合同会社
あり（上記の場合を除く。）
エドワーズライフサイエンス合同会社 Edwards Lifesciences Corporation
あり
令和7年4月28日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年7月17日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年5月30日 詳細
変更履歴一覧