臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月1日 | ||
| 咽頭表在癌低侵襲治療後の難治性咽頭潰瘍予防に対するペプチド由来吸収性局所止血材の有効性と安全性に関する探索的臨床研究 |
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| 咽頭表在癌治療後潰瘍に対するピュアスタットの有用性研究 | ||
| 岡 志郎 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 広範囲切除を要する病変またはRT/CRT後に発生した多発病変や遺残再発病変に対するESD/ELPS/TORS後潰瘍に対して創傷治癒遅延予防目的でピュアスタットを塗布したときの有効性として咽頭痛・嚥下障害の有無を探索的に検討するとともに、安全性を確認する。 | ||
| 2 | ||
| 咽頭表在癌 | ||
| 募集中 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062250010 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 咽頭表在癌低侵襲治療後の難治性咽頭潰瘍予防に対するペプチド由来吸収性局所止血材の有効性と安全性に関する探索的臨床研究 |
Exploratory Clinical Study on the Efficacy and Safety of Peptide-Derived Absorbable Local Hemostatic Agents for Preventing Refractory Pharyngeal Ulcers Following Minimally Invasive Treatment of Superficial Pharyngeal Carcinoma | ||
| 咽頭表在癌治療後潰瘍に対するピュアスタットの有用性研究 | Clinical Study on the Efficacy of PureStat for Ulcers Following Treatment of Superficial Pharyngeal Carcinoma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡 志郎 | Oka Shiro | ||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞１－２－３ | 1-2-3, kasumi, minami-ku, hiroshima-shi, hiroshima | |
| 082-257-5190 | |||
| oka4683@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 卜部 祐司 | Urabe Yuji | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島県広島市南区霞１－２－３ | 1-2-3, kasumi, minami-ku, hiroshima-shi, hiroshima | ||
| 082-257-5193 | |||
| 082-257-5194 | |||
| beyan13@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 卜部 祐司 | ||
| 消化器内科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 檜山 雄一 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | ||
| 広島大学病院 | ||
| 卜部 祐司 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中村 尚広 |
Nakamura Naohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
消化器肝臓内科 |
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573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町２丁目３番１号 |
|||
072-804-0101 |
|||
nakamnao@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
中村 尚広 |
|||
関西医科大学附属病院 |
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消化器肝臓内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町２丁目３番１号 | |||
072-804-0101 |
|||
nakamnao@hirakata.kmu.ac.jp |
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| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 広範囲切除を要する病変またはRT/CRT後に発生した多発病変や遺残再発病変に対するESD/ELPS/TORS後潰瘍に対して創傷治癒遅延予防目的でピュアスタットを塗布したときの有効性として咽頭痛・嚥下障害の有無を探索的に検討するとともに、安全性を確認する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 内視鏡的又は組織学的に咽頭原発の扁平上皮癌(HGDを含む)もしくは類基底細胞癌であると診断されている。 2. 内視鏡診断により腫瘍の壁深達度が上皮内(EP)、上皮下層(SEP)のいずれかであると診断されている。 3. 頸部～腹部造影CTもしくはPET-CTにて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない。腎機能障害、造影剤アレルギー、気管支喘息を有する場合は単純CTを許容する。 4. 以下のいずれか一つ以上に該当する病変に対して、ESD、ELPS又はTORSが予定されている。 ・切除後標本の長径が35㎜以上となることが予想される病変 ・頸部放射線照射歴があり、それを背景粘膜として発生した病変 ・咽頭癌に対するRT/CRT後に発生した遺残再発病変 5. 咽頭・食道を通じて、単発の病変である、又は多発病変であっても治療予定の一つの病変(主病変)以外の副病変はすべて10mm未満である。 6. 同意取得日の年齢が18歳以上、85歳以下である。 7. Performance status(PS)が ECOG の基準で0-1である。 8. 咽喉頭癌又は食道癌に対する外科手術歴がない。 9. CTCAE JCOGの嚥下障害≦2である。 10. 仮登録前90日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 (1) 白血球数≧2,000/mm3 かつ、≦12,000/mm3 (2) ヘモグロビン≧8.0 g/dL (3) 血小板数≧10×10^4 / mm3 (4) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL (5) AST(GOT)≦150 IU/L (6) ALT(GPT)≦150 IU/L (7) 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL 11. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 12. 病変が咽頭に限局しており、ESD、ELPS又はTORSにより病変の切除が完遂し、以下のいずれか一つ以上に該当する。 ・切除後標本の長径が35㎜以上 ・頸部放射線照射歴があり、それを背景粘膜として発生した病変が切除された ・咽頭癌に対するRT/CRT後に発生した遺残再発病変が切除された |
1. Endoscopically or histologically diagnosed primary squamous cell carcinoma (including HGD) or basal cell carcinoma of the pharynx. 2. Endoscopic diagnosis of tumor wall depth as either intraepithelial (EP) or subepithelial (SEP). 3. No evidence of lymph node or distant metastasis on cervical to abdominal contrast-enhanced CT or PET-CT. Simple CT is acceptable in the presence of renal dysfunction, contrast allergy, or bronchial asthma. 4. ESD, ELPS, or TORS is planned for one or more of the following lesions - The lesion is expected to have a resected specimen with a diameter greater than or equal to 35 mm. - Lesions with a history of cervical irradiation and arising from the background mucosa. - Recurrent lesions after RT/CRT for pharyngeal carcinoma 5. Through the pharynx and esophagus, "single lesion" or "multiple lesions, but all secondary lesions are less than 10 mm except one lesion (main lesion) to be treated". 6. Age on the date consent is obtained is at least 18 years old and less than 85 years old. 7. Performance status (PS) is 0-1 according to ECOG criteria. 8. No previous surgery for cancer of the pharynx or esophagus. 9. CTCAE JCOG dysphagia <= 2. 10. The most recent laboratory values within 90 days prior to provisional registration meet all of the following. (1) White blood cell count >=2,000/mm3 and <=12,000/mm3 (2) Hemoglobin >=8.0 g/dL (3) Platelet count >=1,0000 / mm3 (4) Total bilirubin <=2.0 mg/dL (5) AST(GOT) <=150 IU/L (6) ALT(GPT) <=150 IU/L (7) Serum creatinine <=2.0 mg/dL 11. Written consent to participate in this study has been obtained from the patient. 12. The lesion is confined to the pharynx, and resection of the lesion has been completed by ESD, ELPS, or TORS, and one or more of the following apply - The long diameter of the resected specimen is more than 35 mm - Lesions arising from a mucosal background with a history of neck radiation have been resected - Recurrent lesions that occurred after RT/CRT for pharyngeal cancer were resected |
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| 1. 活動性の重複がんを有する。 2. 病変の分布が喉頭に及んでいる。 3. 全身的治療を要する感染症を有する。 4. 仮登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。 5. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 6. 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 7. ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。 8. ステロイド配合吸入薬の投与を受けている。 9. コントロール不良の高血圧症を合併している。 10. 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 11. 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。 12. ペプチド製剤又はタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴がある者 |
1. Active overlapping cancers. 2. The distribution of the lesion extends into the larynx. 3. Infections requiring systemic treatment. 4. Fever of 38 degrees or higher at axillary temperature at the time of provisional registration. 5. Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding. 6. Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that make it difficult for them to participate in the study. 7. Receiving continuous systemic administration of steroids or other immunosuppressive agents. 8. Receiving a steroid combination inhaler. 9. Complicated by poorly controlled hypertension. 10. Complicated unstable angina (angina with onset or worsening attacks within the last 3 weeks) or history of myocardial infarction within 6 months. 11. Complicated respiratory disease requiring continuous oxygen administration. 12. History of hypersensitivity to peptide or protein preparations. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）原疾患による中止 ・ESD/ELPS/TORSの結果非治癒切除となり、現病に対する追加治療（手術、CRT、RT）を行った場合 2）有害事象による中止 ・ESD/ELPS/TORS実施のための内視鏡挿入後に、有害事象のため治療不能と判断された場合 ・有害事象のため、研究の継続が困難と判断された場合 3）本研究との関連が否定できない有害事象が発生し、研究対象者がその有害事象と関連のある理由で研究参加の中止を申し出た場合 4）本研究との関連が否定できない有害事象の発生とは関連のない理由で、研究対象者が研究参加の中止を申し出た場合（ESD/ELPS/TORS前の患者拒否、研究参加期間中の本人や家人の転居等、有害事象との関連がまず否定できる場合。なお、本研究との関連が否定できない有害事象の発生と関連がないことさえ確認できれば、それ以上理由を追及する必要はない） 5）死亡 6）登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たさないことが判明した場合 7）登録後に何らかの理由でESD/ELPS/TORSが実施できない場合（ただし、ESD/ELPS/TORSが延期になった場合において、延期後のESD/ELPS/TORS前に再同意・再スクリーニングを行い、適格性を満たしていれば、再登録可能とする） 8）その他の理由により研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 咽頭表在癌 | superficial pharyngeal carcinoma | ||
| あり | |||
| ペプチド由来吸収性局所止血材（ピュアスタット）を咽頭表在癌に対するESD/ELPS/TORS後潰瘍底に対して治療直後にまんべんなく適量塗布するが、上限は20mLとする。 | Peptide-derived absorbent hemostatic material (PureStat) is applied evenly and appropriately to the ulcer base immediately after ESD/ELPS/TORS for superficial cancer of the pharynx, with an upper limit of 20 mL. | ||
| ESD/ELPS/TORS実施後24週時点での嚥下障害の程度(FOSS) | Degree of dysphagia at 24 weeks after ESD/ELPS/TORS (FOSS) | ||
| ・ESD/ELPS/TORS実施後12週時点での嚥下障害の程度(FOSS) ・各時点における嚥下障害の程度（FOSS、CTCAE JCOG） ・咽頭痛の程度(Numerical Rating Scale; NRS) ・胃瘻造設の有無 ・絶食期間 ・嚥下リハビリ導入の有無 ・術後肺炎の発症割合 ・食道への通常スコープの通過不能例の割合 ・ESD/ELPS/TORS実施後4週時点、12週時点、24週時点での治療後潰瘍の残存率及び瘢痕拘縮の発生率 ・有害事象の発現割合 ・重篤な有害事象の発現割合 |
- Degree of dysphagia at 12 weeks after ESD/ELPS/TORS (FOSS) - Degree of dysphagia at each time point (FOSS, CTCAE JCOG) - Degree of sore throat (Numerical Rating Scale; NRS) - Gastrostomy - Duration of fasting - Swallowing rehabilitation - Incidence of postoperative pneumonia - Rate of cases in which a conventional scope cannot be passed through the esophagus - Rate of residual ulceration and scar contracture at 4, 12, and 24 weeks after ESD/ELPS/TORS - Incidence of adverse events - Incidence of serious adverse events |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 整形用品 | |||
| 吸収性局所止血材 | |||
| 30200BZX00236000 | |||
| 株式会社スリー・ディー・マトリックス | |||
| 東京都 千代田区麹町3-2-4 麹町HFビル | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社スリー・ディー・マトリックス | ||
| あり | ||
| 株式会社スリー・ディー・マトリックス | 3D MATRIX | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和7年5月1日 | ||
| あり | ||
| ピュアスタット | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |