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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年4月18日
令和8年1月19日
乳がん化学療法施療患者に対する新規口腔粘膜保護材（ソフトプロテクターCPC）使用時の口腔粘膜炎発症抑制・疼痛改善効果を検討する多施設共同無作為化並行群間比較検証試験
新規粘膜保護法の口腔粘膜炎発症抑制・疼痛改善効果を検討する多施設共同検証試験
大森　一弘
岡山大学病院
開発粘膜保護材の口腔粘膜炎に対する臨床効果（発症抑制・疼痛改善効果）の検証
3
口腔粘膜炎
募集中
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年1月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062250005

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

乳がん化学療法施療患者に対する新規口腔粘膜保護材（ソフトプロテクターCPC）使用時の口腔粘膜炎発症抑制・疼痛改善効果を検討する多施設共同無作為化並行群間比較検証試験 A multicenter, randomized, parallel-group comparative validation study investigating the efficacy of a novel oral mucosal protector (Soft Protector CPC) in preventing oral mucositis and alleviating pain in patients undergoing chemotherapy for breast cancer.
新規粘膜保護法の口腔粘膜炎発症抑制・疼痛改善効果を検討する多施設共同検証試験 A multicenter collaborative validation study to evaluate the preventive and pain-relieving effects of a novel mucosal protection method for oral mucositis.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
大森　一弘 Omori Kazuhiro

20549860
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

歯科（歯周科部門）
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-6677
kazu@okayama-u.ac.jp
大森　一弘 Omori Kazuhiro
岡山大学病院 Okayama University Hospital
歯科（歯周科部門）
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-6677
086-235-6679
kazu@okayama-u.ac.jp
令和7年3月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
中村　心
70837690
歯科（歯周科部門）
岡山大学病院
丹　浩伸
岡山大学病院 新医療研究開発センター プロジェクト管理室
岡山大学病院
吉田　道弘
岡山大学病院 新医療研究開発センター データサイエンス部 統計解析室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

古川　康平

Furukawa Kohei

70993913
/

四国がんセンター

Shikoku Cancer Center

歯科口腔外科

791-0245

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

furukawa.kohei.ae@mail.hosp.go.jp

古川　康平

四国がんセンター

歯科口腔外科

791-0245
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

furukawa.kohei.ae@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和7年3月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

臼渕　公敏

Usubuchi Masatoshi

40775392
/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

歯科

981-1239

宮城県 名取市愛島塩手野田山47-1

022-384-3151

masatoshi-usubuchi@miyagi-pho.jp

臼渕　公敏

宮城県立がんセンター

歯科

981-1239
宮城県 名取市愛島塩手野田山47-1

022-384-3151

masatoshi-usubuchi@miyagi-pho.jp
山田　秀和
あり
令和7年3月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

濱田　倫史

Hamada Tomofumi

00444894
/

相良病院

Sagara Hospital

歯科口腔外科

892-0833

鹿児島県 鹿児島市松原町3-31

099-224-1800

thamada@sagara.or.jp

濱田　倫史

相良病院

歯科口腔外科

892-0833
鹿児島県 鹿児島市松原町3-31

099-224-1800

thamada@sagara.or.jp
相良　吉昭
あり
令和7年3月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

大森　一弘

Omori Kazuhiro

20549860
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

歯科（歯周科部門）

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7151

kazu@okayama-u.ac.jp
令和7年3月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

開発粘膜保護材の口腔粘膜炎に対する臨床効果（発症抑制・疼痛改善効果）の検証
3
実施計画の公表日
2027年12月31日
154
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の基準をすべて満たすものを本研究の対象とする。
1) 研究参加施設において、がん化学療法（分子標的薬や免疫チェックポイント阻害薬を含む）を受ける乳がん患者
2) 口腔カンジダ症を発症していない患者
3) 歯と粘膜の接触がある患者
4) 同意取得時の年齢が18歳以上である患者
5) ECOG PSが0もしくは１である患者
6) 食事の経口摂取が機能的に可能である患者		 The subjects of this study are limited to those who meet all of the following criteria:

1) Breast cancer patients undergoing cancer chemotherapy (including molecular targeted therapy and immune checkpoint inhibitors) at the participating research facilities.
2) Patients who have not developed oral candidiasis.
3) Patients with contact between their teeth and oral mucosa.
4) Patients aged 18 years or older at the time of consent acquisition.
5) Patients with an ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1.
6) Patients who are functionally capable of oral intake of food.
以下の基準のいずれかに該当するものは、本研究に組み入れないこととする。
1) 頭頸部放射線療法中の患者、先行治療として実施、または実施予定の患者
2) 現在歯数：10歯未満である患者
3) 義歯を使用中の患者
4) 殺菌剤CPC、レジンに対するアレルギーを有する患者
5) 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者
6) 医療用麻薬、オピオイド製剤、ステロイド軟膏口腔用（デキサメタゾン）の使用者および使用予定の患者
7) 歯の治療予定がある患者
8) 患者評価を医師指導下で適切に実施できない、実施しようとしない患者
9) その他、臨床的あるいは社会的要因、利益相反等の理由で研究責任医師／分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断する患者		 Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from this study:

1) Patients undergoing or scheduled to undergo head and neck radiotherapy, including those who have received it as a prior treatment.
2) Patients with fewer than 10 teeth.
3) Patients using dentures.
4) Patients with allergies to antiseptic CPC or resin.
5) Patients who are pregnant or may be pregnant.
6) Patients currently using or scheduled to use medical narcotics, opioid formulations, or oral steroid ointments (such as dexamethasone).
7) Patients with planned dental treatments.
8) Patients who are unable or unwilling to perform the required assessments under physician supervision.
9) Patients deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the principal or sub-investigator due to clinical, social, or conflict-of-interest considerations.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究代表医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。
1) 本研究に使用する被験機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例数を達成することが到底困難であると判断されたとき。
3) 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
4) 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
5) 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。

個々の研究対象者の研究中止基準
① 研究対象者が中止を希望した場合。なお、研究対象者が自由意思で中止した場合は、可能な範囲でその理由を確認すること。ただし、研究対象者は同意撤回の理由を必ずしも明確に説明する必要はない。
② 原疾患の悪化に伴う症状及び病勢の進行、原疾患の化学療法等に起因する症状、併用禁止/制限薬（療法）基準を逸脱する必要性などにより、研究の継続が困難であると研究責任医師等が判断した場合。
③ 有害事象の発現などにより、研究の継続が困難であると研究責任医師等が判断した場合。
④ 研究対象者が研究計画書に従わないなど、研究計画書を遵守できない場合。
⑤ スクリーニング検査を行い、適格と判断され登録された研究対象者が、被験治療前の観察により、本研究への参加が不適当と判断された場合。
⑥ その他、研究責任（分担）医師が研究の継続が不適当と判断した場合。
口腔粘膜炎 Oral mucositis
K123
粘膜障害 Mucous membrane disorder
あり
従来の保湿を中心とした口腔ケアや粘膜保護材（エピシル®口腔用液等）に加えて、被験機器を粘膜障害の原因となりうる患歯（叢生部、破折や咬耗に伴う鋭縁部等）に充填する。
ブリスター個包装（シングルユース）された本品を使用前に包装から取り出し、粘膜障害の原因となっている患歯をボンディング処理した後、グローブ（添付文書等に記載予定：べたつかずに整形しやすいニトリルグローブ等を推奨）等を装着した手指等を用いて直接充填する。余剰部は取り除き、研究対象者に咬合してもらい、その後光照射によって重合を開始させ硬化させる。
・上記の被験手技実施当日（1日目）から14-28日間の各治療期間中は、患歯部に被験機器を充填する。
・各治療期間最終時（充填14-28日目）に予定する評価を終えた後、患歯部より被験機器を除去する。
・各治療期間最終時（充填14-28日目）までに脱落した場合は、脱落した日時の記録を残し、必要に応じて来院のうえ再充填を行う。ただし、研究対象者が自己判断で除去し、再度の充填を望まない場合や疾病等の発現により充填の継続が望ましくないと判断する場合、あるいは中止基準に該当する場合は、再充填を実施しない。
・各治療期間最終時（充填14-28日目）までに被験機器の充填が維持されているものの研究対象者が充填継続を希望しない場合や疾病等の発現により充填の継続が望ましくないと判断する場合、あるいは中止基準に該当する場合は、研究対象者への倫理的ならびに安全性上の配慮に基づき、被験機器を患歯部より除去し、中止時の評価を実施する。		 In addition to conventional oral care focusing on moisturization and the use of mucosal protective agents (such as Episil oral liquid), the investigational device will be applied to affected teeth that may cause mucosal damage (e.g., crowded areas, sharp edges due to fractures or wear).
The product, packaged in single-use blister packs, will be removed from the packaging prior to use. After bonding the affected teeth causing mucosal damage, the device will be applied directly using fingers or other tools covered with gloves (e.g., nitrile gloves recommended for their non-stick and easy-shaping properties, as noted in the package insert). Any excess material will be removed, the participant will be asked to occlude, and the device will be cured and hardened using light irradiation.

The investigational device will be applied to the affected teeth from the day of the procedure (Day 1) through a treatment period of 14-28 days.

After the evaluations scheduled at the end of each treatment period (on the 14th-28th day of application), the investigational device will be removed from the affected teeth.

If the device falls off during the treatment period (14-28 days), the date and time of detachment will be recorded, and reapplication will be performed if deemed necessary during a visit. However, reapplication will not be conducted if the participant removes the device at their discretion and does not wish for reapplication, or if it is deemed undesirable to continue application due to the emergence of disease or other reasons, or if it meets the discontinuation criteria.

If the device remains applied by the end of the treatment period (14-28 days) but the participant does not wish to continue application, or if it is deemed undesirable to continue application due to the emergence of disease or other reasons, or if it meets the discontinuation criteria, the device will be removed from the affected teeth out of ethical and safety considerations for the participant, and evaluations at the time of discontinuation will be conducted.
なし
なし
CTCAE v3.0による口腔粘膜炎の副基準 The subcriteria for oral mucositis according to CTCAE v3.0.
1) 継続治療期における上記主要評価項目と同じ評価項目
2) 口腔粘膜炎・口腔内痛等のGrade（CTCAE v5.0/MedDRA/J v25.1によるGrade評価）
3) QOL評価【患者評価】：PRO-CTCAE v1.0 #3a, #3b、EORTC QLQ-OH15 #35、該当部の疼痛NRS
4) 口腔粘膜炎の発症部位・時期
5) 発症抑制／疼痛改善、化学療法レジメンによるサブグループ解析
6) 化学療法完遂の状況
7) 頓用消炎鎮痛薬の内服錠数（患者日誌）
8) ステロイド軟膏口腔用のレスキュー使用回数（患者日誌）
9) エピシル口腔用液使用の有無（患者日誌）
10) 手技関連調査による技術的有効性
11) 被験治療に対する患者の嗜好性（患者評価）		 1) The same evaluation items as the primary evaluation items mentioned above during the continuation treatment phase
2) Grades of oral mucositis, oral pain, and related symptoms (evaluated based on CTCAE v5.0/MedDRA/J v25.1)
3) QOL assessment [Patient-reported outcomes]: PRO-CTCAE v1.0 #3a, #3b, EORTC QLQ-OH15 #35, and pain NRS for the affected area
4) The location and timing of the onset of oral mucositis
5) Subgroup analysis by chemotherapy regimen focusing on prevention of onset/pain relief
6) Status of chemotherapy completion
7) Number of oral anti-inflammatory and analgesic tablets taken as needed (patient diary)
8) Number of rescue applications of oral steroid ointment (patient diary)
9) Number of applications of Episil reagent (patient diary)
10) Technical efficacy based on procedure-related surveys
11) Patient preferences regarding the investigational treatment (patient-reported outcomes)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
歯05 歯科用接着充填材料
歯科用高分子系仮封材／口腔粘膜保護材
30500BZX00107000
サンメディカル株式会社
滋賀県 守山市古高町571-2

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年05月29日

2025年05月29日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合の補償責任に備え、当研究は臨床研究保険に加入する。万が一、本研究への参加に起因して重い健康被害(死亡、後遺障害1級・2級・3級)が生じた場合には研究責任医師の加入する保険から補償の給付（補償金および医療費・医療手当）を受けることができる。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サンメディカル株式会社（製造元）、株式会社モリタ（販売元）
なし
あり
被験医療機器（製品名：ソフトプロテクターCPC）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年1月19日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年6月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年5月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年4月18日 詳細
変更履歴一覧