臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月24日 | ||
| 令和7年7月11日 | ||
| 歯の移植治療における歯の３Dレプリカの真度に関する研究 | ||
| 歯の3Dレプリカの真度 | ||
| 兒玉 直紀 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 歯の移植治療における歯の3Dレプリカの最適な設計を探索すること | ||
| 2 | ||
| う蝕、歯周病、歯の破折 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062240141 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 歯の移植治療における歯の３Dレプリカの真度に関する研究 | Trueness of three-dimensional printed reprica of the tooth for tooth autotransplantation | ||
| 歯の3Dレプリカの真度 | Trueness of three-dimensional printed reprica of the tooth | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 兒玉 直紀 | Kodama Naoki | ||
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/
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岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
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歯科（補綴歯科部門） | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-6687 | |||
| naoki-k@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 兒玉 直紀 | Kodama Naoki | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 歯科（補綴歯科部門） | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-6687 | |||
| 086-235-6689 | |||
| naoki-k@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 令和7年3月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 桑原 実穂 | ||
| 歯科（補綴歯科部門） | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 兒玉 直紀 |
Kodama Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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歯科（補綴歯科部門） |
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700-8558 |
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岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
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086-235-6687 |
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naoki-k@md.okayama-u.ac.jp |
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兒玉 直紀 |
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岡山大学病院 |
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歯科（補綴歯科部門） |
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700-8558 |
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| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-6687 |
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086-235-6689 |
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naoki-k@md.okayama-u.ac.jp |
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| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 歯の移植治療における歯の3Dレプリカの最適な設計を探索すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 同意取得時において年齢が18歳以上の人（性別は問わない） 2. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人 3. う蝕、歯周炎または歯の破折により臼歯抜歯予定の人であり、かつ健全な智歯を用いて歯の移植治療を受ける意思がある人 |
1. Patiets who are 18 years old or older at the timing of obtaining consent (regardless of gender) 2. Patients who have received sufficient explanation and have given written informed consent of their own free will to participate in this research with full understanding 3. People who are scheduled to have their molar extracted due to dental caries, periodontitis, or tooth fractures, and who are willing to undergo tooth autotransplantation by using their healthy wisdom tooth |
||
| 1. 3Dレプリカに使用するレジンに対する肌荒れあるいはかゆみ等の症状の経験を有する者 2. 医学的に管理されていない全身疾患を有する者 3. 意思疎通を図ることができない者 4. その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients who have experienced the symptoms such as rough skin or itching due to resin in 3D printed repric a of the tooth 2. Patients with uncontrolled systemic diseases 3. Patients who are unable to communicate 4. Patients whom principal investigator or co-investigators considered inappropriate to partipate in this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の中止基準】 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 本研究全体が中止された場合 3. 研究への参加継続が困難と考えられる合併症を認めた場合 4. 忍容不能な有害事象が発生した場合 5. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 1. 本研究に使用する歯の３Dレプリカの品質、安全性に関する重大な情報が得られたとき。 2. 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 3. 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 4. 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| う蝕、歯周病、歯の破折 | Dental caries, Periodontitis, Tooth fracture | ||
| D003731, D010518, D014082 | |||
| あり | |||
| 歯の移植治療の際に複数種の歯の3Dレプリカおよび実際の移植歯を口腔内に試適し、最適な３Dレプリカを検証する | To verify the optimal 3D replica of the tooth by trying in multiple types of 3D replicas of teeth and actual transplanted tooth in the oral cavity in tooth autotransplantation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 移植歯の長径と複数種の3Dレプリカの長径の差 | Difference between the major axis of the transplanted tooth and the major axis of multiple types of 3D replicas of the tooth | ||
| 1. 移植歯の頬舌径および近遠心径と複数種の3Dレプリカの頬舌径および近遠心径の差 2. 3Dレプリカを用いた歯の移植治療に関する支払意思額 |
1. Differences between the buccolingual and mesiodistal diameters of transplanted teeth and those of multiple types of 3D replicas 2. Willingness to pay for tooth autotransplantation by using 3D replica of the tooth |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具58 整形用機械器具 | |||
| 歯科用インプラント手術器具 | |||
| 26B1X00004000291 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年05月08日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当（未知・既知ともに補償） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 松風 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |