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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年3月19日
令和7年7月24日
子宮頸癌被疑者を対象とした子宮頸部内視鏡とコルポスコピーによる子宮頸部上皮内腫瘍中等度異形成以上(CIN2+)の検出能に関する非盲検・ランダム化比較試験（第Ⅲ相）
子宮頸部内視鏡とコルポスコピーの第3相試験
小原　英幹
香川大学医学部附属病院
子宮頸部内視鏡検査（UCE：Uterine Cervical Endoscopy）が子宮頸部上皮内腫瘍（CIN：Cervical intraepithelial neoplasia）2+の検出感度がコルポスコピーに比し、劣っていないことを検証することを主目的とする。副次的にUCEがコルポスコピーに比し、安全性が同等で、被検者受容度がより高いこと等を検証する。
3
子宮頸部腫瘍
募集中
香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6200005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年7月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062240138

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

子宮頸癌被疑者を対象とした子宮頸部内視鏡とコルポスコピーによる子宮頸部上皮内腫瘍中等度異形成以上(CIN2+)の検出能に関する非盲検・ランダム化比較試験（第Ⅲ相）
 CIN2+detection ability of Uterine Cervical Endoscopy versus Colposcopy in Patients with suspected Uterine Cervical Cancer: A Multicenter, Open-label, Randomized Clinical Trial (Phase III) (UCE trial)
子宮頸部内視鏡とコルポスコピーの第3相試験 Phase III study of Uterine Cervical Endoscopy versus Colposcopy (UCE trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
小原　英幹 Kobara Hideki

10612476
/
香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital

消化器内科
761-0793
/ 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793
087-891-2156
kobara.hideki@kagawa-u.ac.jp
西山　典子 Nishiyama Noriko
香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital
消化器内科
761-0793
香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793
087-891-2156
087-891-2158
nishiyama.noriko@kagawa-u.ac.jp
令和6年2月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

有限会社メディカル・リサーチ・サポート
日下　　直美
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
木原　　きらら
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
水島　明日加
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
和歌山県立医科大学
下川　敏雄
00402090
臨床研究センター
京都府立医科大学
石川　秀樹
30351795
分子標的予防医学
京都府立医科大学
石川　秀樹
30351795
分子標的予防医学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

内多　訓久

Uchita Kunihisa

50940839
/

高知赤十字病院

Kochi Red Cross Hospital

消化器内科

780-8562

高知県 高知市秦南町一丁目4番63-11

088-822-1201

ucchy31@yahoo.co.jp

重久　友理子

高知赤十字病院

消化器内科

780-8562
高知県 高知市秦南町一丁目4番63-11

088-822-1201

yurikonoguchi630@gmail.com
谷田　信行
あり
令和6年2月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森田　圭紀

Morita Yoshinori

60420460
/

神戸大学医学部附属病院 国際がん医療・研究センター

Kobe University Hospital International Clinical Cancer Research Center

国際がん医療・研究推進学分野

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-5-1

078-302-7111

ymorita@med.kobe-u.ac.jp

鷹尾　まど佳

神戸大学医学部附属病院 国際がん医療・研究センター

消化器内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区港島南町1-5-1

078-302-7111

mado.takao@gmail.com
黒田　良祐
あり
令和6年2月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土肥　統

Dohi Osamu

60599752
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

消化器内科　

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5519

osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp

落合　都萌子

京都府立医科大学附属病院

消化器内科　

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5519

tomo12@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和6年2月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土山　寿志

Doyama Hisashi

80510825
/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

消化器内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

doyama.134@gmail.com

宮島　沙織

石川県立中央病院

消化器内科

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

saori.t0306@gmail.com
岡田　俊英
あり
令和6年2月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺井　義人

Terai Yoshito

90278531
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

産科婦人科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

yterai@med.kobe-u.ac.jp

浅野　陽子

国立大学法人 神戸大学

医学部研究支援課研究支援係

650-0017
兵庫県 兵庫県神戸市中央区楠町 7-5-1

078-382-5370

k9shien@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和6年2月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

斎藤　豊

Saito Yutaka

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

内視鏡科

104-0045

東京都 中央区築地5丁目1-1

03-3542-2511

ytsaito@ncc.go.jp

中村　佳子

国立がん研究センター中央病院

検診センター/ 内視鏡科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3542-3815

keinakam@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和6年2月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

子宮頸部内視鏡検査（UCE：Uterine Cervical Endoscopy）が子宮頸部上皮内腫瘍（CIN：Cervical intraepithelial neoplasia）2+の検出感度がコルポスコピーに比し、劣っていないことを検証することを主目的とする。副次的にUCEがコルポスコピーに比し、安全性が同等で、被検者受容度がより高いこと等を検証する。
3
実施計画の公表日
2027年03月31日
310
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
あり
1) 子宮頸部細胞診＊で異常を指摘されている者
＊Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASC-US), atypical squamous cells, cannot exclude high-grade squamous intraepithelial lesion (ASC-H), Low grade squamous intraepithelial lesion (LSIL), あるいは High grade squamous intraepithelial lesion (HSIL)と診断された者
1日に可能な検査件数に限りがあるため同日に複数の候補患者がいる場合にはHSILとASC-Hを優先的にエントリーする。
2) 年齢が18歳以上65歳未満である。
3) 本臨床研究への参加を書面にて本人同意が得られた者		 1) Patients with a positive Pap smear test result of ASC-US, ASC-H, LSIL, or HSIL
If there are multiple candidates on the same day due to the limited number of tests possible per day, HSIL and ASC-H will be given priority for entry.
2) Patients who are age between 18 and 64 years
3) Patients with provision of written informed consent
1）今回の細胞診異常に対して既にコルポスコピー検査がなされている者
2）今回の細胞診異常に対して既にCINまたは癌の確定診断がなされている者
3）閉経後の者。
4）抗血栓薬服用、又は血液疾患にて生検が禁忌とされている者。
5）精神疾患を合併し、本臨床試験の実施が困難と判断される者。
6）妊娠中または妊娠の可能性のある者。
7）子宮頸部手術歴のある者。
 1) Patients who have already undergone colposcopic examination for the current cytological abnormality
2) Patients who already have a confirmed diagnosis of CIN or carcinoma for the current cytological abnormality
3) Those who are postmenopausal.
4) Patients taking antithrombotic drugs or with a blood disorder for which a biopsy is contraindicated
5) Patients with mental illness and judged inappropriate for study participation by the attending physician
6) Patients who are pregnant or possibly pregnant
7) Patients with a history of uterine cervical operation
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
65歳 0ヶ月 0週 未満 65age 0month 0week old not
女性 Female
1) 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合
3) 原疾患の悪化のため、研究機器を用いた検査が好ましくないと判断された場合
4) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
5) 有害事象により研究の継続が困難な場合
6) 妊娠が判明した場合
7) 著しくコンプライアンス不良の場合（検査後、精神疾患の発症により疎通性が失われていると判断される場合など）
8) 研究全体が中止された場合
9) その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合
子宮頸部腫瘍 Uterine cervical neoplasms
C04
子宮頸部上皮内腫瘍、子宮頸癌 uterine cervical neoplasm, uterine cervical cancer
あり
A群：子宮頸部内視鏡
B群：標準法コルポスコピー
両群ともにスクリーニング期間4週間、検査を受ける期間1日、検査後観察期間約1年を原則とする。ただし、A群に割付けられた被検者が、コルポスコピー検査で発見できたはずの病変の発見が遅れることがないように婦人科担当医は、検査当日～検査後84日目（検査日時は、医師の判断）の期間内でコルポスコピー検査にて必ずフォローする。		 Group A: Uterine Cervical Endoscopy (UCE)
Group B: Standard Colposcopy
Both groups have a screening period of 4 weeks, a period of 1 day to undergo the examination and a post-examination observation period of approximately one year. However, the gynecologist will always follow up with colposcopy within the period from the day of examination to the 84th day after the examination (date and time to be determined by the physician) to ensure that participants assigned to Group A do not lead to the delayed detection of neoplasms that could have been detected by colposcopy.
D004724
内視鏡, 狭帯域光・拡大機能搭載軟性拡大内視鏡 Endoscopy, Magnifying endoscopy with narrow band imaging
なし
症例単位でUCE、コルポスコピー各々の生検組織でCIN2+を検出する感度
CIN2+の定義：CIN2、CIN3、AIS(Adenocarcinoma in situ)、ICC(Invasive cervical cancer)を含む		 Sensitivity to detect CIN2+ in each biopsy tissue of UCE and colposcopy in each case
Definition of CIN2+ includes CIN2, CIN3, AIS(Adenocarcinoma in situ), ICC(Invasive cervical cancer).
1.　主要副次評価項目）被検者受容度：質問表による検査の痛みスコアVisual Analogue Scale（VAS） score (0-10ｃｍ)で評価する。
2.　症例または病変単位＃で両群におけるCIN1+の感度、特異度
3. 症例または病変単位＃で両群におけるCIN2+の病理組織学的ステージ別の感度・特異度　
＃単一の病変の生検病理診断結果（Reference standard）で腫瘍が検出されること
4. UCE群におけるCIN2+の偽陰性率＊
＊偽陰性とは、症例単位で各群の初回検査で指摘されなかったCIN2+が検出された場合とする。
5. 被検者受容度：不快感・羞恥心・生検関連痛、VAS scoreで評価
6. 被検者受容度：生検の有無別の対象2群間の痛みの比較、VAS scoreで評価
7. 被検者受容度：次回希望する検査法の両群の割合
8. 両群における全周頸部観察が成功した割合（％）＊
＊子宮頸部の視野確保に関連する各検査法自体が有する性能を調べる。
9. 両群におけるUCE、コルポスコピー各々が施行した総生検個数の比較
10. 両群各々で得られた内視鏡及びパンチ生検標本の適格性ならびに病理診断の妥当性に関する評価
① 生検標本の上皮下間質の深度径（間質上縁から最深部の間質までの距離）
② 上皮下間質組織の評価（上皮下間質組織の有無及び間質浸潤の有無）
③ 上皮内腫瘍及び上皮下浸潤がんの病理診断適合率
すべての生検標本を1 箇所に集めて、いずれの群に属するかをブラインド化したうえで、婦人科腫瘍病理専門の病理診断医1名、腫瘍病理専門の病理診断医2名を合わせた計３名による中央一括判定を行う。コルポスコピーによる診断・生検に精通した婦人科腫瘍専門医1名が臨床の立場からその監査に関わる。追加解析を要した場合に対応するためミクロ画像を必ず保存する。
11. 検査時間（内視鏡挿入～抜去までVSクスコ挿入～抜去）
12. UCE群におけるエンドサービカルバルーン使用の割合（％）
13. 安全性評価
・有害事象発生割合（Grade 2以上）：止血困難な生検出血、止血処置（ガーゼ圧迫や電気凝固等）を要した生検後出血、治療を要した酢酸による組織炎症、細菌感染による腹膜炎、腹痛（立ち上がれない痛み）、ガス塞栓、腹腔内播種、呼吸困難、ショック、死亡、器具の不具合		 1. (Major secondary endpoint) Acceptance by the examinee: evaluated by the Visual Analogue Scale (VAS) score (0-10 cm), a pain score for the examination using a questionnaire.
2. sensitivity and specificity of CIN1+ in both groups by case or lesion
3. sensitivity and specificity of CIN2+ based on histopathological stage in both groups in of cases or lesion units
4. false negative rate of CIN2+ in the UCE group*.
*False negative is defined as the detection of CIN2+ that was not noted on the initial test in each group on a case-by-case basis.
5. examinee acceptability to the patient: discomfort, embarrassment, biopsy-related pain, as assessed by VAS score.
6. examinee acceptability: comparison of pain between the two subject groups with and without biopsy, evaluated by VAS score
7. examinee acceptability: percentage of both groups for the next desired test, assessed by VAS score
8. percentage of successful circumferential cervical observation in both groups
Examine the performance of each test method itself as it relates to securing the field of view of the cervix.
9. comparison of total number of biopsies performed by UCE and colposcopy in both groups
10. evaluation of the eligibility of endoscopic and punch biopsy specimens obtained in each of the two groups and the validity of the pathological diagnosis
(I) Depth diameter of the subepithelial stroma of the biopsy specimen (distance from the upper margin of the stroma to the deepest stroma)
(II) Evaluation of subepithelial stromal tissue (presence or absence of subepithelial stromal tissue and presence or absence of stromal invasion)
(III) Pathology diagnostic compliance rate for intraepithelial tumors and subepithelial invasive carcinomas.
All biopsy specimens will be collected at one location, blinded as to which group they belong to, and a central batch decision will be made by a total of three pathologists, one specializing in gynecologic tumor pathology and two specializing in tumor pathology. One gynecologic oncologist with expertise in colposcopic diagnosis and biopsy will be involved in the audit from a clinical standpoint. Microimages are always stored in case additional analysis is required.
11. examination time (endoscope insertion to removal vs. cusco insertion to removal)
12. percentage of endocervical balloon use in the UCE group
13. Safety endpoints
Percentage of adverse events (Grade 2 or higher):
bleeding (difficulty in stopping bleeding), Post-biopsy bleeding requiring hemostatic treatment (gauze compression, electrocoagulation, etc.), Tissue inflammation due to acetic acid requiring treatment, Peritonitis due to bacterial infection, Abdominal pain (pain inability to stand up), Gas embolization, Intra-abdominal seeding, Respiratory distress, Shock, Death, Failure of equipment

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
医療用鏡
ビデオ軟性十二指腸鏡
302ABBZX00054000
医療機器
適応外
医療用鏡
ビデオ軟性十二指腸鏡
302ABBZX00018000
医療機器
適応外
医療用鏡
ビデオ軟性十二指腸鏡
226ABBZX00083000
医療機器
適応外
医療用鏡
ビデオ軟性十二指腸鏡
21700BZZ00200000
医療機器
適応外
医療用鏡
ビデオ軟性十二指腸鏡
224ABBZX00136000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年03月27日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

オリンパス株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Kagawa University Hospital Certified Review Board
CRB6200005
香川県 木田郡三木町大字池戸１７５０－１ 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa, Kagawa
087-891-2011
kenkyu@kagawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
症例報告書、書類及び書簡類、検体等の研究対象者に関する情報は、すべて氏名、カルテ番号を削除し、登録時に新たに付与する固有の番号（研究対象者識別コード）によって識別することとし、その際特定の個人の識別に繋がる情報を用いない。研究責任医師は、研究対象者の氏名と研究対象者識別コードの対応表を作成し、研究実施医療機関内の施錠可能な場所で適切に保管する。また研究対象者識別コード化された試料・情報について合理的な理由なく特定の個人の識別を試みる行為を禁じる。研究対象者識別コード化された患者情報に関して、データ管理、解析等はセキュリティーの厳重な消化器内科医局に設置したPCで行うがそれぞれの担当者しか知らないパスワードを設定しアクセス制限を行うほか不正ソフトウエア対策を講じ、外部からの不正アクセス等の防止を行う。 All information on research subjects, such as case reports, documents and correspondence, specimens, etc., shall be identified by a unique number (research subject identification code) newly assigned at the time of registration, with the name and medical record number deleted, and no information leading to the identification of specific individuals shall be used in this process. The principal investigator should prepare a list of the correspondence between the names of research subjects and the research subject identification code, and store it appropriately in a lockable place in the medical institution where the research is conducted. Any attempt to identify specific individuals with regard to research subject identification coded samples and information without reasonable grounds is prohibited. Regarding patient information coded for research subject identification, data management, analysis, etc. will be carried out on a PC installed in the gastroenterology department, which has strict security measures.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

本研究は、自由診療として実施予定である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年7月24日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年6月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年5月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月11日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年3月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年3月19日 詳細
変更履歴一覧