臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月12日 | ||
| 令和7年7月11日 | ||
| 化学放射線療法後の嚥下障害を有する頭頸部がん患者を対象とした経皮的感覚神経刺激療法の有効性試験 |
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| 化学放射線療法後の嚥下障害患者を対象とした感覚刺激療法の有効性試験 | ||
| 濱本 隆夫 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 化学放射線療法後に嚥下障害を生じた頭頸部がん患者を対象に、「ジェントルスティム®︎」を用いたTESS療法を行い、嚥下機能改善に関する有効性について検討を行う。 | ||
| 1 | ||
| 頭頸部がん | ||
| 募集中 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062240134 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 化学放射線療法後の嚥下障害を有する頭頸部がん患者を対象とした経皮的感覚神経刺激療法の有効性試験 |
Efficacy Trial of Transcutaneous Electrical Sensory Nerve Stimulation Therapy in Head and Neck Cancer Patients with Dysphagia after Chemoradiotherapy | ||
| 化学放射線療法後の嚥下障害患者を対象とした感覚刺激療法の有効性試験 | Efficacy Trial of Sensory Nerve Stimulation Therapy in Patients with Dysphagia after Chemoradiotherapy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 濱本 隆夫 | Hamamoto Takao | ||
|
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70448249 | ||
|
/
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広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
|
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima | |
| 082-257-5252 | |||
| takao0320@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 濱本 隆夫 | Hamamoto Takao | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima | ||
| 082-257-5252 | |||
| 082-257-5254 | |||
| takao0320@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 令和7年2月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 堀部 裕一郎 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 吉川 浩平 | ||
| 病院診療支援部リハビリテーション部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 濱本 隆夫 |
Hamamoto Takao |
|
|---|---|---|---|
70448249 |
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| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
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734-8551 |
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広島県 広島市南区霞1-2-3 |
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082-257-5252 |
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takao0320@hiroshima-u.ac.jp |
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濱本 隆夫 |
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広島大学病院 |
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
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734-8551 |
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| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5252 |
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082-257-5254 |
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takao0320@hiroshima-u.ac.jp |
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| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 化学放射線療法後に嚥下障害を生じた頭頸部がん患者を対象に、「ジェントルスティム®︎」を用いたTESS療法を行い、嚥下機能改善に関する有効性について検討を行う。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 頭頸部がんに対して根治的化学放射線療法を行った治療歴を有する患者 2. 咽喉頭領域に根治線量（６０〜７０Gy）の放射線照射を行い、半年以上経過した患者 3. 化学放射線療法に起因すると思われる嚥下障害を有する患者 4. 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者 5. 同意取得時に１８歳以上 |
Patients with a history of definitive chemoradiotherapy for head and neck cancer. Patients who have received a curative dose of radiation to the pharyngolaryngeal region and at least six months have passed since treatment. Patients with dysphagia that is presumed to be caused by chemoradiotherapy. Patients who can provide written informed consent to participate in this study. Patients aged 18 years or older at the time of consent. |
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| 1. 原疾患の再発転移が疑われる患者 2. 原疾患に対しての治療を要する患者 3. 気管切開がある患者 4. 化学放射線療法以外の要因で嚥下障害を生じていることが想定される患者 5. ペースメーカー、植え込み型除細動器を装着している患者 6. 頸部部への電極装着困難が予想される患者 7. 認知機能ならびに身体機能の観点から、安全を担保した医療機器の在宅使用が困難と想定される患者 8. 妊娠中または妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の患者 9. その他、研究責任者または研究分担者が不適当と判断した患者 |
Patients suspected of recurrence or metastasis of the primary disease. Patients requiring treatment for the primary disease. Patients with a tracheostomy. Patients with dysphagia presumed to be caused by factors other than chemoradiotherapy. Patients with a pacemaker or an implantable cardioverter-defibrillator. Patients for whom electrode placement on the neck is expected to be difficult. Patients who are expected to have difficulty using medical devices at home safely, from the perspective of cognitive and physical function. Pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding patients. Patients deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たしていなかったことが判明した場合 3. 原疾患の悪化のため、機器使用の継続が好ましくないと判断された場合 4. 有害事象により研究の継続が困難な場合 5. 死亡した場合 6. 妊娠が判明した場合 7. 研究全体が中止された場合 8. その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 頭頸部がん | head and neck cancer | ||
| 頭頸部がん、嚥下障害、化学放射線療法、誤嚥性肺炎 | head and neck cancer, swallowing dysfunction, chemoradiotherapy, aspiration pneumonia | ||
| あり | |||
| 「ジェントルスティム®︎」の操作・管理方法を十分に指導する。 「ジェントルスティム®︎」の貸し出を行い、およそ１ヶ月間の在宅実施管理してもらう。 【施行期間】 １日１回３０分、およそ１ヶ月 【施行方法】 頸部皮膚の皮脂、汗、汚れを取り除いた後、刺激電極を貼付する。白色電極は下顎角尾側、灰色電極は甲状切痕両脇を目安に貼付する。刺激装置の電源を入れ、タイマーを30分にセットする。ボリュームアップスイッチを押し、レベル1で出力を開始し、研究対象者が電極からの刺激を認知しながら強さを調整し、不快感が生じないレベルの出力を維持する。最大出力値は15（3.4mA）とするが、出力値は適宜研究対象者の判断により調整することを許容する。研究対象者の体調や病状等により治療介入が施行できなかった場合に、研究対象者の判断にて治療を途中終了、休止することを許容する。 |
Provide thorough guidance on the operation and management of the Gentle stim device. Loan the Gentle stim device to participants for approximately one month to facilitate at home implementation and management. Frequency Once daily for 30 minutes and duration approximately 1 month. Clean the cervical skin to remove sebum, sweat, and dirt before electrode placement. Attach the white electrode caudally to the angle of the mandible and the gray electrodes bilaterally near the thyroid notch. Turn on the stimulation device and set the timer to 30 minutes. Press the volume up switch to start stimulation at Level 1, gradually adjusting the output intensity while ensuring the participant can perceive the stimulation from the electrodes and maintaining a level that is perceptible but does not cause discomfort. The maximum output level is set at 15, but participants are allowed to adjust the output intensity as needed based on their comfort. | ||
| 神経筋電気刺激療法、経皮的感覚神経刺激療法 | neuromuscular electrical stimulation, transcutaneous electrical sensory nerve stimulation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 嚥下造影検査の動画解析にて嚥下惹起時間laryngeal elevation delay time | Laryngeal Elevation Delay Time in Videofluoroscopic Swallowing Study Video Analysis | ||
| 客観的に機器使用率が50％未満とみなされるような著しくアドヒアランス不良であった症例のLEDTとPPSのLEDT比較、TESS療法の途中終了・休止を行なった理由の検討、嚥下造影検査の動画解析（喉頭挙上時間、嚥下運動時間、舌骨移動距離、舌骨移動速度、咽頭腔面積）、感覚刺激療法の在宅実施管理の実現性（実施日数、使用出力、使用時間、継続期間）、嚥下内視鏡検査での咽喉頭感覚（兵頭スコア４段階評価）、咽喉頭感覚刺激試験（クエン酸試験での10段階評価）、舌圧、多チャンネル表面筋電図、QOL自記式調査票 | Cases with objectively poor adherence, defined as device usage below 50%, are compared to LEDT in Per Protocol Set cases. Investigation into the causes of discontinuation or suspension during sensory stimulation therapy. VFSS Video Analysis Measurements Laryngeal Elevation Duration, Swallowing Movement Duration, Hyoid Bone Displacement Distance, Hyoid Bone Movement Velocity, Pharyngeal Cavity Area Feasibility of Home-Based Sensory Stimulation Therapy Number of days implemented, Output intensity used, Usage time per session, Duration of therapy continuation Pharyngolaryngeal Sensation Assessment Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing Sensory evaluation using the Hyodo Score, Pharyngolaryngeal Sensory Stimulation Test: 10-point evaluation using the Citric Acid Test Tongue Pressure Measurement Multi-Channel Surface Electromyography QOL Self-Assessment Questionnaires |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具12 理学診療用器具 | |||
| 干渉電流型低周波治療器 | |||
| 医用機器認証番号：227AHBZX00026000 | |||
| 株式会社フードケア | |||
| 神奈川県 相模原市緑区橋本4-19-16 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年07月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の副作用に対する医療費/医療手当、後遺障害/死亡 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社フードケア | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ジェントルスティム本機 ゲルパッド電極 ゲルパッド電極押さえシート |
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| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |