臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月10日 | ||
| 令和7年4月11日 | ||
| 肝・膵腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下ラジオ波焼灼術の有効性および安全性の検討 |
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| 肝・膵腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下ラジオ波焼灼術 | ||
| 松本 和幸 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 肝・膵腫瘍に対するEUSガイド下RFA治療の有効性および安全性を検討すること |
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| 2-3 | ||
| 膵神経内分泌腫瘍、充実性偽乳頭腫瘍、肝細胞がん | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062240133 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肝・膵腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下ラジオ波焼灼術の有効性および安全性の検討 |
Efficacy and Safety of EUS-guided radiofrequency ablation for hepaticopancreatic neoplasms | ||
| 肝・膵腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下ラジオ波焼灼術 | EUS-guided radiofrequency ablation for hepaticopancreatic neoplasms | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 松本 和幸 | Matsumoto Kazuyuki | ||
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/
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岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
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光学医療診療部 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama | |
| 086-235-7219 | |||
| matsumoto.k@okayama-u.ac.jp | |||
| 松本 和幸 | Matsumoto Kazuyuki | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 光学医療診療部 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama | ||
| 086-235-7219 | |||
| 086-225-5991 | |||
| matsumoto.k@okayama-u.ac.jp | |||
| 令和7年3月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 藤井 祐樹 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 松本 和幸 |
Matsumoto Kazuyuki |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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光学医療診療部 |
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700-8558 |
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岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
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086-235-7219 |
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matsumoto.k@okayama-u.ac.jp |
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松本 和幸 |
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岡山大学病院 |
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光学医療診療部 |
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700-8558 |
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| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7219 |
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086-225-5991 |
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matsumoto.k@okayama-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和7年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肝・膵腫瘍に対するEUSガイド下RFA治療の有効性および安全性を検討すること |
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| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①同意取得時において年齢が18歳以上の人 ②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人 ③治療予定の膵腫瘍が病理検査で以下のいずれかであること。 1.NENかつGrade1(WHO2017分類)、2. 充実性偽乳頭腫瘍(SPN) なお、肝腫瘍は血液・画像所見が肝細胞がんに典型的であれば病理検査は必須としない。 ④造影CT検査で腫瘍径が20mm以内 ⑤機能性NENの場合はインスリノーマであること |
1 Individuals aged 18 years or older at the time of consent acquisition. 2 Individuals who have provided written consent based on their own free will after receiving sufficient explanation and fully understanding the details of the study. 3 The pancreatic tumor planned for treatment must be confirmed by pathological examination as one of the following: NEN with Grade 1(WHO2017 classification), or Solid Pseudopapillary Neoplasm(SPN). Note. A pathological examination is not required for liver tumors if blood tests and imaging findings are typical of hepatocellular carcinoma(HCC). 4 Tumor diameter must be within 20 mm, as confirmed by contrast enhanced CT. 5 For functional NEN, the tumor must be an insulinoma. |
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| ①造影剤（ヨード）アレルギーの既往 ②心臓ペースメーカーの留置 ③画像検査で主膵管との距離が2mm未満（膵腫瘍の場合） ④画像検査で治療予定の部位以外にリンパ節転移や遠隔臓器転移が疑われる ⑤凝固系因子 PT (prothrombin time) 50%以下あるいはINR (international normalized ratio) 1.5以上 ⑥血小板数50,000/μL以下 ⑦クレアチニン・クリアランス(eGFR) 30 mL/min/1.73㎡未満 ⑧抗血栓薬2剤以上の内服 ⑨ECOG Performance status（PS）が2～4 ⑩Child-Pugh分類がC（肝腫瘍の場合） ⑪経皮的アプローチで治療が可能な例（肝腫瘍の場合） ⑫妊娠または妊娠している可能性がある ⑬その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1 History of allergy to contrast agents (iodine). 2 Presence of a cardiac pacemaker. 3 Distance to the main pancreatic duct is less than 2 mm on imaging (for pancreatic tumors). 4 Lymph node metastasis or distant organ metastasis suspected outside the treatment area on imaging. 5 Coagulation factor PT (prothrombin time) of 50% or less, or an INR (international normalized ratio) of 1.5 or higher. 6 Platelet count of 50.000 per microliter or less. 7 Creatinine clearance (eGFR) of less than 30 mL/min/1.73m2. 8 Oral administration of two or more antithrombotic drugs. 9 ECOG Performance Status (PS) of 2 to 4. 10 Child Pugh classification of C (for liver tumors). 11 Cases where treatment is possible with a percutaneous approach (for liver tumors). 12 Pregnancy or the possibility of being pregnant. 13 Other patients deemed unsuitable for the study by the principal investigator or coinvestigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同 意の撤回があった場合 2. 本研究全体が中止された場合 3. 忍容不能な有害事象が発生した場合 4. その他の理由により、研究責任医師または研究 分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 研究全体の中止基準 1. 本研究に使用するラジオ波焼灼関連機器（穿刺 針とジェネレーター）の品質、安全性、有効性に関す る重大な情報が得られたとき。 2. 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達 成することが到底困難であると判断されたとき。 3. 予定症例数または予定期間に達する前に、試験 の目的が達成されたとき。 4. 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の 変更の指示があり、これを受入れることが困難と判 断されたとき。 |
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| 膵神経内分泌腫瘍、充実性偽乳頭腫瘍、肝細胞がん | NEN, SPN, HCC | ||
| あり | |||
| 超音波内視鏡ガイド下に腫瘍を穿刺しラジオ波焼灼術を行う | Radiofrequency ablation for tumors under EUS-guidance | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 腫瘍の完全焼灼割合（1ヵ月および6ヵ月時点） | Proportion of complete tumor ablation (at 1 and 6 months) | ||
| 1. 奏効割合 2. 低血糖発作の症状消失（インスリノーマのみ） 3. 疾病等 4. 試験機器に関する不具合 5. 糖尿病発症・増悪率（6ヵ月時点、膵腫瘍の場合) |
1. Response rate 2. Disappearance of hypoglycemic symptoms (for insulinomas only) 3. Safety 4. Failure of procedure equipment 5. Development or exacerbation of diabetes mellitus |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具 電気手術器 | |||
| Electrosurgical Cutting And Coagulation D evice And Accessories, EUSRA RF Electrode | |||
| なし | |||
| Taewoong Medical | |||
| 14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, South Korea 10022 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具 電気手術器 | |||
| Electrosurgical Cutting And Coagulation D evice And Accessories, VIVA Combo RF System | |||
| なし | |||
| Taewoong Medical | |||
| 14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, South Korea 10022 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年04月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Taewoong Medical | ||
| なし | ||
| あり | ||
| EUSRA RF Electrodeの無償提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費助成事業 | Grants-in-Aid for Scientific Research | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho,kita-ku, Okayama, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |