臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月3日 | ||
| 令和7年11月4日 | ||
| ロボット支援下甲状腺手術の有効性・安全性に関する研究 | ||
| 甲状腺ロボット手術の研究 | ||
| 藤原 和典 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 甲状腺腫瘍を有する患者を対象として、ロボット支援下手術の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 甲状腺腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年11月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062240130 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ロボット支援下甲状腺手術の有効性・安全性に関する研究 | Study on the Efficacy and Safety of Robotic Thyroid Surgery in Japan | ||
| 甲状腺ロボット手術の研究 | Study of Robotic Thyroid Surgery in Japan | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 藤原 和典 | Fujiwara Kazunori | ||
|
|
|||
|
/
|
鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | |
|
|
耳鼻咽喉・頭頸部外科 | ||
| 683-8504 | |||
| / | 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1, Nishicho, Yonago, Tottori | |
| 0859-38-6627 | |||
| kfujiwa@tottori-u.ac.jp | |||
| 堂西 亮平 | Donishi Ryohei | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉・頭頸部外科 | |||
| 683-8504 | |||
| 鳥取県米子市西町36−1 | 36-1, Nishicho, Yonago, Tottori | ||
| 0859-38-6627 | |||
| 0859-38-6629 | |||
| ryohei-donishi@tottori-u.ac.jp | |||
| 令和7年2月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 砂田 寛司 | ||
| 新規医療研究推進センター 臨床研究支援部門 | ||
| 鳥取大学医学部 | ||
| 片岡 英幸 | ||
| 保健学科 成人・老人看護学 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 野間 久史 | ||
| 教育・研究顧問 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 藤原 和典 |
Fujiwara Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-38-6627 |
|||
kfujiwa@tottori-u.ac.jp |
|||
堂西 亮平 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36−1 | |||
0859-38-6627 |
|||
0859-38-6629 |
|||
ryohei-donishi@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 甲状腺腫瘍を有する患者を対象として、ロボット支援下手術の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 46 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・ロボット支援下手術適用群 1） 甲状腺腫瘍に対し、手術加療が必要と考えられた患者で、以下のいずれかを満たす患者 ① 甲状腺良性腫瘍 ② 甲状腺分化癌の術前病期分類がcT1-cT3までにとどまり、かつリンパ節転移はcN1aまでにとどまり、M0（遠隔転移のない）の患者。 2） 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分に理解した上で本人の自由意志による文書同意が得られた患者 3） 同意取得時に20歳以上85歳以下の患者 ・ヒストリカルコントロール群 1） 2018年10月1日から2024年12月31日までの期間で、以下のいずれかの甲状腺腫瘍に対し、内視鏡手術が実施された患者 ① 甲状腺良性腫瘍 ② 甲状腺分化癌の術前病期分類がcT1-cT3までにとどまり、かつリンパ節転移はcN1aまでにとどまり、M0（遠隔転移のない）の患者。 2） 手術時に20歳以上85歳以下の患者 |
Robot-assissted surgery group (1) Patients who are considered to require surgical treatment for thyroid tumors and meet any of the following conditions (1) Benign thyroid tumor (ii) Patients with preoperative staging of differentiated thyroid cancer limited to cT1-cT3, lymph node metastasis limited to cN1a, and M0 (no distant metastasis). (2) Patients who have given a full explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on full understanding. (3) Patients who are between 20 and 85 years of age at the time consent is obtained. Historical control group (1) Patients who have undergone endoscopic surgery for any of the following thyroid tumors between October 1, 2018 and December 31, 2024 (i) Benign thyroid tumor (ii) Patients with preoperative staging of differentiated thyroid cancer limited to cT1-cT3 and lymph node metastasis limited to cN1a and M0 (no distant metastasis). (2) Patients aged 20 to 85 years at the time of surgery |
||
| ・ロボット支援下手術適用群 1） 甲状腺手術以前に頸部または腋窩の手術既往があり、甲状腺手術に影響すると判断された患者 2） 頸部に放射線治療の既往のある患者 3） 重度の糖尿病、術前の分子標的治療薬投与など、術後の創治癒遅延が起こりうる患者 4） その他、研究責任医師または研究担当医師により研究参加が適当でないと判断された患者 ・ヒストリカルコントロール群 1） オプトアウトに対し拒否の申し出があった患者 2） 甲状腺手術以前に頸部の手術既往があり，甲状腺手術に影響すると判断された患者 3） 頸部に放射線治療の既往のある患者 4） 重度の糖尿病，術前の分子標的治療薬投与など，術後の創治癒遅延が起こりうる患者 |
Robot-assissted surgery group 1) Patients with a history of neck or axillary surgery prior to thyroid surgery that would affect thyroid surgery 2) Patients with a history of radiation therapy to the neck 3) Patients with severe diabetes mellitus, preoperative administration of molecular targeted therapy, or other conditions that may delay postoperative wound healing 4) Patients who are deemed by the principal investigator or research physician to be inappropriate to participate in the study. Historical control group (1) Patients who have refused to opt out (2) Patients with a history of neck surgery before thyroid surgery that would affect thyroid surgery (3) Patients with a history of radiotherapy to the cervical region 4) Patients with severe diabetes mellitus, preoperative administration of molecular targeted therapy, or other conditions that may delay postoperative wound healing |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3） 原疾患の悪化のため、手術適応が好ましくないと判断された場合 4） 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5） 有害事象により研究の継続が困難な場合 6） 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 7） 妊娠が判明した場合 8） 機器の安全性・有効性に関して研究継続に重大な問題が明らかとなった場合 9） 研究全体が中止された場合 10）その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 甲状腺腫瘍 | Thyroid nodule | ||
| D016606 | |||
| 甲状腺腫瘍 | Thyroid nodule | ||
| あり | |||
| ロボット支援下手術 | Robotic surgical pricedure | ||
| D065287 | |||
| ロボット | Robot | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後反回神経麻痺 | Postoperative recurrent laryngeal nerve palsy | ||
| ・ 手術合併症の有無（術後出血、上喉頭神経麻痺、術後創部感染、予期せぬ合併症)とその原因 ・ 術式変更の有無とその原因 ・ 術中の出血量 ・ 内視鏡手術のためのリトラクター挿入後から閉創までの時間 ・ 入院期間 ・ 痛みの評価（NRS） ・ 有害事象 |
# Surgical complications (postoperative hemorrhage, superior laryngeal nerve palsy, postoperative wound infection, unforeseen complications and their causes) # Chnages in the surgical procedure and the reasons # Intraoperative blood loss # Time from insertion of retractor for endoscopic surgery to closure of the wound # Length of hospital stay # Pain evaluation(NRS) # Adverse events |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 高度管理医療機器 手術用ロボット手術ユニット | |||
| da Vinci X サージカルシステム、da Vinci Xi サージカルシステム | |||
| 23000BZX00090000，22700BZX00112000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2025年03月28日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害に対する補償金 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インテュイティブサージカル合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Tottori University Hospital | |
| CRB6200003 | ||
| 鳥取県 米子市西町３６番地の1 | 36-1, Nishicho, Yonago, Japan, Tottori | |
| 0859-38-7021 | ||
| cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |