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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年1月17日
令和8年3月11日
上顎部分床義歯作製におけるデジタル診査用大連結子の有効性を検討するランダム化比較試験
デジタル診査用大連結子の有効性
兒玉　直紀
岡山大学病院
上顎部分床義歯作製におけるデジタル診査用大連結子の臨床的有効性を検証する。
3
上顎部分無歯顎
募集中
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062240108

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

上顎部分床義歯作製におけるデジタル診査用大連結子の有効性を検討するランダム化比較試験 Efficacy of digital diagnostic major connector for maxillary removable partial denture fabrication: a randomized controlled trial
デジタル診査用大連結子の有効性 Efficacy of digital diagnostic major connector

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
兒玉　直紀 Kodama Naoki
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

歯科（補綴歯科部門）
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-6687
naoki-k@md.okayama-u.ac.jp
兒玉　直紀 Kodama Naoki
岡山大学病院 Okayama University Hospital
歯科（補綴歯科部門）
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-6687
086-235-6689
naoki-k@md.okayama-u.ac.jp
令和6年12月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
田中　祐貴
歯科（補綴歯科部門）

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

兒玉　直紀

Kodama Naoki
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

歯科（補綴歯科部門）

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-6687

naoki-k@md.okayama-u.ac.jp

兒玉　直紀

岡山大学病院

歯科（補綴歯科部門）

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-6687

086-235-6689

naoki-k@md.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

上顎部分床義歯作製におけるデジタル診査用大連結子の臨床的有効性を検証する。
3
実施計画の公表日
2027年12月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 同意取得時において年齢が18歳以上の人（性別は問わない）
2. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人
3. 上顎部分無歯顎者であり、欠損補綴治療として部分床義歯を希望する者
 1. Patiets who are 18 years old or older at the timi ng of obtaining consent (regardless of gender)
2. Patients who have received sufficient explanation and have given written informed consent of their own free will to participate in this research with full understanding
3. Patents who are partially edentulous in the upper jaw and wish to receive a treatment of maxillary remobavle partial denture as a prosthesis
1. う蝕、歯周病の進行により適切に上顎部分床義歯を作製することができない者
2. デジタル診査用大連結子に使用するレジンおよび部分床義歯に用いるレジン、金属に対する肌荒れあるいはかゆみ等の症状の経験を有する者
3. その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 1. Patients who are unable to properly construct maxillary removable partial dentures due to progression of dental caries or periodontal disease
2. Patients who have experienced the symptoms such as rough skin or itching due to resin in digital diagnostic major connectors, resin or metal in removable partial dentures
3. Patients whom principal investigator considered inappropriate to partipate in this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の中止基準】
1.研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2.本研究全体が中止された場合
3.被験機器の有効性が見られなかった場合
4.忍容不能な有害事象が発生した場合
5.その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

【研究全体の中止基準】
１）本研究に使用するデジタル診査用大連結子の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
上顎部分無歯顎 Partially edentulous in the maxilla
D007576
部分無歯顎 Partially edentulous
あり
上顎部分床義歯作製において３種類のデジタル診査用大連結子を用いて最適な義歯設計を検討する Examining the optimal denture design by using three types of digital diagnostic major connectors in the fabrication of maxillary partial dentures
なし
なし
２群間における上顎部分床義歯装着後6ヶ月後の患者満足度（Visual Analogue Scale）の比較 Comparison of patient satisfaction (Visual Analogue Scale) in 6 month after wearing maxillary partial denture between two groups
1. ２群間における上顎部分床義歯装着2か月後の患者満足度（Visual Analogue Scale）の比較
2. 各群における上顎部分床義歯装着前後の患者満足度（Visual Analogue Scale）の比較
3. デジタル診査用大連結子試適群における３種類のデジタル診査用大連結子試適後の患者満足度評価（Visual Analogue Scale）
4. 上顎部分床義歯装着前後の口腔関連QoL（OHIP-14）
5. 上顎部分床義歯装着前後のグミゼリー咀嚼能力
6. デジタル診査用大連結子試適群における大連結子の嗜好性
7. 有害事象および不具合（発赤、びらん、水疱、浮腫、かゆみ、しびれ、呼吸器症状、味覚の変化）の集計
 1. Comparison of patient satisfaction (Visual Analogue Scale) in 2 month after wearing maxillary partial denture between two groups
2. Comparison of patient satisfaction (Visual Analogue Scale) before and after wearing maxillary partial dentures in each group
3. Patient satisfaction after testing three types of digital diagnostic major connectors (Visual Analogue Scale) in the digital diagnostic major connector trial group
4. Oral health-related quality of life before and after wearing maxillary partial dentures (OHIP-14)
5. Masticatory performance of gummy jelly before and after wearing maxillary partial dentures
6. Preferance of digital diagnostic major connecter in digital diagnostic major connector trial group
7. Aggregation of adverse events and problems (redness, erosion, blisters, edema, itching, numbness, respiratory symptoms, changes in taste)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
医療用品04 整形用品
歯科咬合スプリント用材料 70914000
26B1X00004000292

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2026年02月18日

2026年02月18日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当（未知・既知ともに補償）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社 松風
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年3月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年9月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年1月17日 詳細
変更履歴一覧