臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年8月1日 | ||
| 令和8年1月19日 | ||
| 高気圧酸素治療による鏡視下腱板修復術後の疼痛軽減効果―複合性局所疼痛症候群の予防を目指して― |
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| HBOTによるARCR後の疼痛軽減効果 | ||
| 石田 孝次 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 肩腱板断裂に対する鏡視下腱板修復術後に高気圧酸素治療（HBOT）を行うことで、術後早期の疼痛軽減することができるかを、非HBOT群と比較して検討する。 | ||
| 2 | ||
| 肩腱板断裂 | ||
| 募集中 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年1月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062240042 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高気圧酸素治療による鏡視下腱板修復術後の疼痛軽減効果―複合性局所疼痛症候群の予防を目指して― |
The effects of hyperbaric oxygen therapy on pain reduction after arthroscopic rotator cuff repair aiming to prevent complex regional pain syndrome. | ||
| HBOTによるARCR後の疼痛軽減効果 | The effects of HBOT on pain reduction after ARCR. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 石田 孝次 | Ishida Koji | ||
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30987326 | ||
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/
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鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | |
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|
リハビリテーション部 | ||
| 683-8504 | |||
| / | 鳥取県米子市西町36番地1 | 36-1 Nishi-cho. Yonago, Tottori, Japan | |
| 0859-38-6587 | |||
| k.ishida-ortho@tottori-u.ac.jp | |||
| 石田 孝次 | Ishida Koji | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | ||
| リハビリテーション部 | |||
| 683-8504 | |||
| 鳥取県米子市西町36番地1 | 36-1 Nishi-cho. Yonago, Tottori, Japan | ||
| 0859-38-6587 | |||
| 0859-38-6589 | |||
| k.ishida-ortho@tottori-u.ac.jp | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 石田 孝次 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 榎田 信平 | ||
| 整形外科 | ||
| 情報･システム研究機構 統計数理研究所 | ||
| 野間 久史 | ||
| データ科学研究系 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 石田 孝次 | ||
| リハビリテーション部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 下雅意 亮臣 |
Shimogai Akiomi |
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|---|---|---|---|
| / | 共済会 清水病院 |
Shimizu hospital |
|
整形外科 |
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682-0881 |
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鳥取県 倉吉市宮川町129 |
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0858-22-6161 |
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hotaruz4@outlook.com |
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下雅意 亮臣 |
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共済会 清水病院 |
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整形外科 |
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682-0881 |
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| 鳥取県 倉吉市宮川町129 | |||
0858-22-6161 |
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0858-22-3030 |
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hotaruz4@outlook.com |
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| 提嶋 正 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大谷 侑資 |
Otani Yusuke |
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|---|---|---|---|
| / | 養和病院 |
Yowa hospital |
|
リハビリテーション科 |
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683-0841 |
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鳥取県 米子市上後藤3-5-1 |
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0859-29-5351 |
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yusuke0305@hotmail.co.jp |
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大谷 侑資 |
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養和病院 |
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リハビリテーション科 |
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683-0841 |
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| 鳥取県 米子市上後藤3-5-1 | |||
0859-29-5351 |
|||
0859-29-7179 |
|||
yusuke0305@hotmail.co.jp |
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| 野坂 仁愛 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| 自施設および鳥取大学医学部附属病院との連携 | |||
| / | 石田 孝次 |
Ishida Koji |
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|---|---|---|---|
30987326 |
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| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
リハビリテーション部 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36番地1 |
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0859-38-6587 |
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k.ishida-ortho@tottori-u.ac.jp |
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石田 孝次 |
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鳥取大学医学部附属病院 |
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リハビリテーション部 |
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683-8504 |
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| 鳥取県 米子市西町36番地1 | |||
0859-38-6587 |
|||
0859-38-6589 |
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k.ishida-ortho@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肩腱板断裂に対する鏡視下腱板修復術後に高気圧酸素治療（HBOT）を行うことで、術後早期の疼痛軽減することができるかを、非HBOT群と比較して検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 同意取得時の年齢が50歳～85歳までの男女 2) 通常診療で鏡視下腱板修復術を受ける予定で、かつ術後、定期的に通院が可能な患者 3) 意思疎通が十分に可能な患者（身体診察、病歴聴取、スコア調査が可能） |
1. Patients who aged between 50 and 85 years at the time of consent. 2. Patients who are scheduled for arthroscopic rotator cuff repair as part of routine clinical practice and are able to attend regular follow-up visits postoperatively. 3. Patients who are capable of effective communication (able to undergo physical examination, medical history taking, and scoring surveys). |
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| 以下のいずれかに抵触する患者は本臨床研究に組み入れないこととする。 1） 手術前からCRPSの診断を受けている患者 2） 患側肩の手術治療を受けた既往がある患者 3） 肩腱板断裂以外の疾患のために患側上肢の機能障害がある患者 4） 機器装着のためMRI検査を実施できない患者 5） 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 6） HBOTの絶対的禁忌：緊張性気胸 7） HBOTの相対的禁忌：①自然気胸、気管支喘息、慢性肺疾患（肺気腫など）、鼻茸、上気道炎、②副鼻腔狭窄、③鼓膜外傷の既往、滲出性中耳炎の既往、④耳管開放が困難な患者、⑤網膜剥離の術後、⑥頭蓋底骨折、気脳症、脳腫瘍、⑦痙攣性疾患、⑧開胸手術の既往を有し急速な換気障害が発生する恐れがある場合、⑨誤嚥または窒息の可能性がある場合、⑩重篤な不整脈その他重大な呼吸循環障害が発生する恐れがある場合、⑪閉所恐怖症 8）その他、研究担当者が不適当と判断した方 |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from this study: 1. Patients who have been diagnosed with CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) before surgery. 2. Patients with a history of surgical treatment on the affected shoulder. 3. Patients with functional impairment of the affected upper limb due to diseases other than rotator cuff tears. 4. Patients unable to undergo MRI examinations due to implanted devices. 5. Women who are pregnant or may be pregnant. 6. Absolute contraindications for HBOT : Tension pneumothorax. 7. Relative contraindications for HBOT: (i) Spontaneous pneumothorax, bronchial asthma, chronic lung disease (such as emphysema), nasal polyps, upper respiratory inflammation, (ii) sinus constriction, (iii) history of tympanic membrane trauma, history of exudative otitis media, (iv) patients with difficulty in Eustachian tube opening, (v) postoperative retinal detachment, (vi) skull base fractures, pneumocephalus, brain tumors, (vii) seizure disorders, (viii) patients with a history of open chest surgery who may experience rapid ventilatory failure, (ix) potential for aspiration or choking, (x) serious arrhythmias or other significant respiratory and circulatory disorders, (xi) claustrophobia. 8. Other cases deemed inappropriate by the study investigator. |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HBOT開始後に以下の事例が発生した場合は、研究責任者又は研究分担者は研究を中止し、中止時の検査を実施する。なお、有害事象の発現などの安全性に問題が生じて中止した場合、研究責任者又は研究分担者は、直ちに適切な処置を行い、可能なかぎり回復まで追跡調査を行う。 1） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3） 主要評価項目の基準日である術後2日目のVAS評価4時間前までに、オピオイド持続静脈内注射または持続伝達麻酔を終了できなかった場合 4） 主要評価項目の評価日である術後2日目と2週間において、VAS評価前の4時間以内に鎮痛薬を使用した場合 5） 術後2週間以内にHBOTを5回実施できないと判明した場合 6） 術後合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 7） 研究期間中に再手術を受けた場合 8） HBOTの有害事象により研究の継続が困難な場合 9） 他疾患の治療のためHBOTを受ける必要が生じた場合 10） 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 11） 妊娠が判明した場合 12） 研究全体が中止された場合 13） その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 肩腱板断裂 | rotator cuff tear | ||
| 高気圧酸素治療、鏡視下腱板修復術、複合性局所疼痛症候群 | hyperbaric oxygen therapy, arthroscopic rotator cuff repair, complex regional pain syndrome | ||
| あり | |||
| 高気圧酸素治療 | hyperbaric oxygen therapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後2週間時点までの肩痛Visual Analogue Scale（VAS）の変化量（術後2日目を起点とする） | Change in shoulder pain visual analogue scale (VAS) scores up to two weeks postoperatively, using the second postoperative day as the baseline. | ||
| ・ 各評価時点（術後3 日目、1 週目、3 週目、4 週目、8週目、12 週目）までの肩痛VAS の変化量 ・ 各評価時点（術後2 日目、3 日目、1 週目、2 週目、3週目、4 週目、8 週目、12 週目）における肩痛VAS とその推移 ・ 各評価時点（術後1 週目、2 週目、4 週目、8週目、12 週目）における理学所見の変化量および変化率（術後2 日目を起点とする） 前腕最大周囲径、上腕最大周囲径、関節可動域（肘関節、手関節）、握力 ・ 各評価時点（術後1 週目、2 週目、4 週目、8週目、12 週目）におけるCRPS 診断基準（ブダペスト基準）各項目の該当数の変化量（術後2 日目を起点とする） ・ 各評価時点（術後2 日目、1 週目、2 週目、4 週目、8週目、12 週目）でのCRPS、CRPS 様症状の発生数および発生率 ・ 術後合併症 ・ HBOTの有害事象 |
Change in shoulder pain visual analogue scale (VAS) scores at each evaluation time point (3 days, 1 week, 3 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks postoperatively). Shoulder pain VAS scores and their progression at each evaluation time point (2 days, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks postoperatively). Change and rate of change in physical examination findings at each evaluation time point (1 week, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks postoperatively), using the second postoperative day as the baseline: Maximum circumference of the forearm, maximum circumference of the upper arm, range of motion (elbow and wrist joints), grip strength. Change in the number of criteria met for the diagnosis of CRPS according to the Budapest criteria at each evaluation time point (1 week, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks postoperatively). Incidence and rate of occurrence of CRPS and CRPS-like symptoms at each evaluation time point (2 days, 1 week, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks postoperatively). Postoperative complications. Adverse events associated with HBOT. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 高気圧酸素治療装置 | |||
| 高気圧酸素治療装置 KHO-305 | |||
| 21900BZX01260000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年09月29日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害に対する補償金 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 川崎エンジニアリング株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Tottori University Hospital | |
| CRB6200003 | ||
| 鳥取県 米子市西町３６番地の1 | 36-1 Nishicho, Yonago, Japan, Tottori | |
| 0859-38-7021 | ||
| cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |