臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月9日 | ||
| 令和7年9月11日 | ||
| 神経障害性疼痛に対する経頭蓋静磁場刺激の有効性と安全性に関する二重盲検無作為化並行群間比較研究 |
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| 神経障害性疼痛に対する経頭蓋静磁場刺激の有効性の検討 | ||
| 楢﨑 壮志 | ||
| 広島大学病院 | ||
| ネオジム永久磁石を用いた疼痛側の反対側の一時運動野領域への経頭蓋静磁場刺激が神経障害性疼痛に及ぼす影響を明らかにする。 | ||
| 2 | ||
| 神経障害性疼痛 | ||
| 募集中 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062240001 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 神経障害性疼痛に対する経頭蓋静磁場刺激の有効性と安全性に関する二重盲検無作為化並行群間比較研究 |
A double-blind, randomized, parallel group study of the efficacy and safety of transcranial static magnetic field stimulation for neuropathic pain | ||
| 神経障害性疼痛に対する経頭蓋静磁場刺激の有効性の検討 | Investigation of the efficacy of transcranial static magnetic field stimulation for neuropathic pain | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 楢﨑 壮志 | Narasaki Soshi | ||
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/
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広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
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麻酔科 | ||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima, Japan | |
| 082-257-5267 | |||
| ijaran7@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 堤 保夫 | Tsutsumi Yasuo | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima, Japan | ||
| 082-257-5267 | |||
| yasuo223@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 三好 寛二 | ||
| 麻酔科 | ||
| 広島大学 | ||
| 桐本 光 | ||
| 大学院医系科学研究科 感覚運動神経科学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 楢﨑 壮志 |
Narasaki Soshi |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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麻酔科 |
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734-8551 |
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広島県 広島市南区霞1-2-3 |
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082-257-5267 |
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ijaran7@hiroshima-u.ac.jp |
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堤 保夫 |
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広島大学病院 |
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麻酔科 |
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734-8551 |
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| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5267 |
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yasuo223@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ネオジム永久磁石を用いた疼痛側の反対側の一時運動野領域への経頭蓋静磁場刺激が神経障害性疼痛に及ぼす影響を明らかにする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者（性別は問わない） 2. 神経障害性疼痛治療薬の投与にもかかわらず神経障害性疼痛が少なくとも3か月以上持続している患者 3. 同意取得時のNumerical Rating Scaleが4以上の患者 4. 本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる患者 |
1. patients who are at least 18 years of age at the time of consent (regardless of gender) 2. patients with persistent neuropathic pain for at least 3 months despite medications 3. patients with a Numerical Rating Scale of 4 or higher at the time of consent 4. patients who can provide written consent for participation in this study |
||
| 1. 刺激部位から10cm以内に磁性金属がある、または心臓ペースメーカー・人工内耳を挿入されている患者 2. けいれん発作の既往のある患者 3. 妊娠中若しくは妊娠している可能性のある女性 4. 他の疾患等による、神経障害性疼痛より重篤な疼痛のある患者 5. 同意取得から1週間以内に疼痛治療薬の内容や用量の変更、神経ブロックを受けている患者 6. 重篤な精神疾患のある患者 7. アルコールまたは薬物の乱用歴のある患者 8. 本研究に参加中に、ほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある患者 9. 研究責任医師又は研究分担医師により、研究に参加することで不当に不利益を被ることが明らかであると判断された患者 10. 研究責任医師又は研究分担医師により、研究に参加することで本臨床研究の実施や評価を困難にさせることが明らかであると判断された患者 11. 本研究の研究責任医師又は研究分担医師、本研究の研究責任医師又は研究分担医師の家族、本研究の実施医療機関の被雇用者 |
1. patients with magnetic metal within 10 cm of the stimulation site, or patients with a cardiac pacemaker or cochlear implant. 2. patients with a history of epilepsy 3. women who are pregnant or may be pregnant 4. patients with more severe pain than neuropathic pain 5. patients who have had a change in the content or dosage of pain medications or who have received a nerve block within 1 weeks 6. patients with serious psychiatric disorders 7. patients with a history of alcohol or drug abuse 8. patients who are participating or intend to participate in other clinical research studies while participating in this study 9. patients who are determined by the principal investigator or subinvestigator to be unjustly disadvantaged by participation in the research 10. patients whose participation in the study has been determined by the principal investigator or a subinvestigator to cause obvious difficulties in the conduct or evaluation of this clinical study 11. the principal investigator or a research associate investigator of this study, a family member of the principal investigator or a research associate investigator of this study, or an employee of the medical institution where this study is being conducted |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・原疾患の悪化のため、研究機器の継続使用が好ましくないと判断された場合 ・有害事象により研究の継続が困難な場合 ・死亡した場合 ・妊娠が判明した場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 神経障害性疼痛 | neuropathic pain | ||
| D051474 | |||
| 神経障害性疼痛 | neuropathic pain | ||
| あり | |||
| 患者にリクライニングチェアに座ってもらい、3個のネオジム磁石を装着した刺激装置、または磁石と同形状、同質量の3個のステンレス製シリンダを装着した擬似刺激装置を、痛みのある側と反対側の一次運動野の上にアームで固定し、20分間安静にしてもらう。上記の刺激を1日1回、5日間連続して行う。 | The patient is seated in a reclining chair, and a stimulator with three neodymium magnets or a pseudo-stimulator with three stainless steel cylinders which are the same shape and mass as the magnets is fixed with an arm over the primary motor cortex contralateral to the painful side. Then patient is asked to rest for 20 minutes. The above stimulation is performed once a day for 5 consecutive days. | ||
| 経頭蓋静磁場刺激 | transcranial static magnetic field stimulation | ||
| なし | |||
| 以下の各時点におけるNumerical Rating Scale（NRS） ※1日目の刺激直前のNRSをベースラインとする。 1, 5日目の刺激直後および12日目 |
Numerical Rating Scale (NRS) at each of the following time points The NRS immediately before stimulation on day 1 is used as the baseline. Immediately after stimulation on days 1 and 5, and on day 12 |
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| 以下の各時点において、刺激間隔30ms, 100msで疼痛側の正中神経を刺激した際に生じる体性感覚誘発電位の成分のうち、N20-P25の頂点間振幅におけるペアパルス抑制の大きさ 1, 5日目の刺激直前、直後 |
Magnitude of paired-pulse suppression in the inter-vertex amplitude of N20-P25 among the components of the somatosensory evoked potentials produced by stimulation of the median nerve on the painful side at 30 ms and 100 ms intervals at each of the following time points Immediately before and after stimulation on days 1 and 5 |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 経頭蓋治療用磁気刺激装置 | |||
| ネオジム磁石 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年03月31日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害に対する補償金、治療に対する医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ネオマグ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ニュー・マグ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 中冨健康科学振興財団 | The Nakatomi Foundation | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima Universit | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |