臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和5年7月19日
最終公表日		令和6年12月5日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		ナローバンドUVB(狭帯域中波紫外線)がアレルギー性鼻炎患者の抗原誘発による鼻粘膜ヒスタミンH1受容体とアレルギー関連サイトカインの遺伝子発現に与える影響と安全性を検討する後期第II相試験
平易な研究名称		ナローバンドUVB(狭帯域中波紫外線)がアレルギー性鼻炎患者の抗原誘発による鼻粘膜ヒスタミンH1受容体とアレルギー関連サイトカインの遺伝子発現に与える影響と安全性を検討する後期第II相試験
研究責任（代表）医師の氏名		北村　嘉章
研究責任（代表）医師の所属機関		徳島大学
研究・治験の目的		本研究では、アレルギー性鼻炎患者の鼻粘膜にLEDを用いてナローバンドUVB （310nm）を照射し、鼻粘膜のヒスタミンH1受容体およびIL-4などのアレルギー関連サイトカインの遺伝子発現に与える影響を検討する。同時に安全性も評価する
試験のフェーズ		2
対象疾患名		アレルギー性鼻炎
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		徳島大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB6200001

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年12月2日
臨床研究実施計画番号	jRCTs062230038

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		ナローバンドUVB(狭帯域中波紫外線)がアレルギー性鼻炎患者の抗原誘発による鼻粘膜ヒスタミンH1受容体とアレルギー関連サイトカインの遺伝子発現に与える影響と安全性を検討する後期第II相試験	Effects and safety of narrowband UVB irradiation on gene expression of histamine H1 receptor and allergy-related cytokine in nasal mucosa of patients with allergic rhinitis: a late phase 2 study (A late phase 2 study of narrowband UVB)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ナローバンドUVB(狭帯域中波紫外線)がアレルギー性鼻炎患者の抗原誘発による鼻粘膜ヒスタミンH1受容体とアレルギー関連サイトカインの遺伝子発現に与える影響と安全性を検討する後期第II相試験	Effects and safety of narrowband UVB irradiation on gene expression of histamine H1 receptor and allergy-related cytokine in nasal mucosa of patients with allergic rhinitis: a late phase 2 study (A late phase 2 study of narrowband UVB)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	北村　嘉章	Kitamura Yoshiaki
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	60380028
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	徳島大学	Tokushima University
	所属部署（個人の場合のみ）	大学院医歯薬学研究部耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	770-8503
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15	3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
	電話番号	088-633-7169
	電子メールアドレス	ykitamura@tokushima-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	北村　嘉章	Kitamura Yoshiaki
	担当者所属機関 / Affiliation	徳島大学	Tokushima University
	担当者所属部署	大学院医歯薬学研究部耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
	担当者所属機関の郵便番号	770-8503
	担当者所属機関の住所 / Address	徳島県徳島市蔵本町３丁目１８－１５	3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
	電話番号	088-633-7169
	FAX番号	088-633-7170
	電子メールアドレス	ykitamura@tokushima-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和5年3月29日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		徳島大学病院
データマネジメント担当責任者	氏名	神村　盛一郎
	e-Rad番号
	所属部署	徳島大学病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科

モニタリング担当機関		徳島大学
モニタリング担当責任者	氏名	佐藤　豪
	e-Rad番号
	所属部署	徳島大学大学院医歯薬学研究部耳鼻咽喉科学

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		徳島大学病院
統計解析担当責任者	氏名	神村　盛一郎
	e-Rad番号
	所属部署	徳島大学病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科

研究・開発計画支援担当機関		徳島大学病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	神村　盛一郎
	e-Rad番号
	所属部署	徳島大学病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科

調整・管理実務担当機関		徳島大学病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	神村　盛一郎
	e-Rad番号
	所属部署	徳島大学病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	北村　嘉章	Kitamura Yoshiaki
	e-Rad番号	60380028
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	徳島大学	Tokushima University
	所属部署	大学院医歯薬学研究部耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
	所属部署の郵便番号	770-8503
	所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15
	電話番号	088-633-7169
	電子メールアドレス	ykitamura@tokushima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北村　嘉章
	担当者所属機関	徳島大学
	担当者所属部署	大学院医歯薬学研究部耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
	担当者所属機関の郵便番号	770-8503
	担当者所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町３丁目１８－１５
	電話番号	088-633-7169
	FAX番号	088-633-7170
	電子メールアドレス	ykitamura@tokushima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年3月29日
救急医療に必要な施設又は設備		徳島大学病院に救急医療に必要な施設、設備又は体制が整っている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究では、アレルギー性鼻炎患者の鼻粘膜にLEDを用いてナローバンドUVB （310nm）を照射し、鼻粘膜のヒスタミンH1受容体およびIL-4などのアレルギー関連サイトカインの遺伝子発現に与える影響を検討する。同時に安全性も評価する
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2028年03月31日
実施予定被験者数		20
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 20歳～64歳。 2) アレルギー性鼻炎と診断されている患者	1) Adult patients aged 20 or above. 2) Patients who were diagnosed as allergic rhinitis.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 重篤な合併症がある場合 2) 研究責任者が参加に不適当と判断した場合	1) Patients with serious complications 2) Patients who was excluded by investigators
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	64歳以下	64age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) 被験者より中止の申し入れがあった場合 2) 被験者の都合により研究が中断された場合（転居，転院，追跡不可能等） 3) 研究開始後，被験者が対象症例ではないことが判明した場合 4) 偶発的な事故が生じた場合 5) 有害事象が生じ（原疾患の増悪，合併症の増悪，偶発症を含む），研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合 6) 継続が困難となった場合 7) 実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8) その他，研究責任者または研究者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		アレルギー性鼻炎	Allergic rhinitis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		鼻粘膜にLEDを用いてナローバンドUVB （310nm）を照射する	Intranasal irradiation with narrowband UVB (310nm) irradiation
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		鼻粘膜のヒスタミンH1受容体やIL-4, 5, 33などのアレルギー関連サイトカインmRNAの変化	Changes in mRNA levels of histamine H1 receptor and allergy-related cytokines such as IL-4, 5 and 33
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		鼻症状と鼻粘膜の所見	Nasal symptoms and macroscopic findings of nasal mucosa.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	ナローバンドUVBを発光するLEDを用いたアレルギー性鼻炎の光治療装置
		一般的名称	ナローバンドUVBを発光するLEDを用いたアレルギー性鼻炎の光治療装置
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	日亜化学工業株式会社
被験薬等提供者		所在地	徳島県徳島県阿南市上中町岡491番地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	ナローバンドUVBを発光するLEDを用いたアレルギー性鼻炎の光治療装置
		一般的名称	ナローバンドUVBを発光するLEDを用いたアレルギー性鼻炎の光治療装置
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	第一医科
被験薬等提供者		所在地	東京都文京区本郷2-27-16

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	賠償、死亡・後遺障害補償、未知・既知の副作用等に対する医療費・医療手当補償
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日亜化学
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	ナローバンドUVB（狭帯域B波紫外線）を発光するLED
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	第一医科(株)
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	研究費で作成したアレルギー性鼻炎の光治療装置プロトタイプ
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	徳島大学臨床研究審査委員会	Clinical Research Review Board of Tokushima University
上記委員会の認定番号	CRB6200001
住所 / Address	徳島県徳島市蔵本町二丁目５０番地の１	2-50-1 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan, Tokushima, Tokushima
電話番号	088-633-7958
電子メールアドレス	brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年12月5日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和5年7月19日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項