臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年5月12日 | ||
| 令和7年7月8日 | ||
| 令和6年10月8日 | ||
| 膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下ラジオ波焼灼術の安全性および有効性の検討：パイロット研究 |
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| 膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下ラジオ波焼灼術 | ||
| 松本 和幸 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 膵神経内分泌腫瘍の対するEUSガイド下RFA治療の安全性と有効性を検討すること | ||
| 2 | ||
| 膵神経内分泌腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年07月08日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年10月08日 | |||
| 5 | |||
| / | 年齢中央値は64歳（range: 46-71）、男性3、女性2、腫瘍径中央値は10mm(range: 7-12)、病変部位は頭部1、体部2、尾部2であった。主膵管との距離は中央値2.5mm(range: 2.0-2.5)であり、十分に距離のある症例が登録された。 | The median age was 64 years (range: 46-71), with three males and two females. The median tumor size was 10 mm (range: 7-12). The lesion locations were the head (n=1), body (n=2), and tail (n=2). The median distance from the main pancreatic duct was 2.5 mm (range: 2.0-2.5), indicating that only cases with a sufficient distance were included. | |
| / | 研究同意を６名から頂いたが、１例はスクリーニング検査のEUS-FNAで膵NENの確定診断がつかなかったため本登録は行わず、５例を登録し治療を実施した。 本治療目的に紹介された患者もおり、当初の予測より登録が順調に進み、予定より約１年早く研究を終了する運びとなった。治療後経過を６ヵ月追跡するプロトコールであったが、研究参加者５名とも規定どおり来院していただき、フォローを終了することができた。予定症例数：5例、同意取得症例数：6例、実施症例数：5例、（完了症例数：5例、中止症例数：0例） |
Informed consent was obtained from six patients; however, one case was not enrolled in the study because a definitive diagnosis of pancreatic neuroendocrine neoplasm (NEN) could not be made by EUS-FNA during the screening examination. As a result, five patients were enrolled and underwent the treatment. Some patients were referred specifically for this treatment, and enrollment progressed more smoothly than initially expected. Consequently, the study was completed approximately one year earlier than originally planned. According to the study protocol, all five participants were followed up for six months after the treatment, with all patients visiting as scheduled, allowing follow-up to be completed. Planned number of cases: 5, Number of patients who provided consent: 6, Number of patients treated: 5 (Number of cases completed: 5, Number of cases discontinued: 0) |
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| / | 急性膵炎（軽症）が１例、膵仮性嚢胞が２例に発生した（１例は重複）。急性膵炎については保存的加療で軽快され、２日間の入院延長で退院された。膵仮性嚢胞の２例は治療１ヵ月後のCTで発見され、ともに無症状であるため経過観察とし、治療６ヵ月後には縮小傾向であり、自然消失する可能性が高く、追跡調査は不要と判断した。なお、重篤な疾病の発生は認めなかった。 | Mild acute pancreatitis occurred in one case, and pancreatic pseudocysts developed in two cases (one case overlapped). The acute pancreatitis improved with conservative treatment, and the patient was discharged after a two-day extension of hospitalization. The pancreatic pseudocysts were detected on CT one month after treatment, and both cases were asymptomatic. Therefore, they were managed with observation. By six months after treatment, the pseudocysts showed a tendency to shrink, suggesting a high likelihood of spontaneous resolution, and further follow-up was deemed unnecessary. There were no severe adverse events in this study. | |
| / | 本試験のprimary endpointは「安全性」であり、内視鏡手技に関連する疾病を評価し、評価はASGE workshop 201021に準じて評価し、moderate以上を重篤と定義した。重篤な疾病の発生は0例、研究期間中の疾病発生割合は40%(2/5)であった。Secondary endpointの「有効性」については、「造影CTで腫瘍部の造影効果が完全に消失しているもの」と定義し、造影CTの判定は動脈相の1-2mmスライスで行い、2名の胆膵領域疾患に精通した診断医（治療手技担当医は除く）の協議により判定した。治療１ヵ月、６ヵ月後時点ともに腫瘍焼灼は成功しており100%(5/5)であった。「治療手技内容」については、腫瘍径中央値は10mm(range: 7-12)、病変部位は頭部1、体部2、尾部2、主膵管との距離は中央値2.5mm(range: 2.0-2.5)、検査時間中央値16分(range: 9-21)、焼灼ワット(W)および焼灼時間（秒）は、10Wが1例で25秒、20Wが3例で20、40、97秒、30Wが1例で67秒であった。術中合併症は認めず、手技あたりの総セッション数は１回が3例、3回が2例、入院期間中央値は5日(range: 5-7)であった。「試験機器に関する不具合」は全例で認めず0%(0/5)、「糖尿病発生・増悪率」も全例で認めず0%(0/5)であった。「6ヶ月生存の有無」は全例で生存しており100％(5/5)であった。 | The primary endpoint of this study was safety. Procedure-related adverse events were assessed based on the criteria of the ASGE Workshop 2010, with events classified as moderate or more severe defined as serious adverse events. No serious adverse events occurred, and the incidence of adverse events during the study period was 40% (2 out of 5 cases). For the secondary endpoint of efficacy, it was defined as the complete disappearance of contrast enhancement in the tumor on contrast-enhanced CT. Evaluation was performed using 1-2 mm slice images in the arterial phase, and two diagnostic physicians with expertise in pancreatobiliary diseases (excluding the treatment operator) made the final judgment through discussion. At both one and six months after treatment, tumor ablation was successful in all cases, with an efficacy rate of 100% (5/5). Regarding treatment procedure details, the median tumor size was 10 mm (range: 7-12), with lesion locations in the head (n=1), body (n=2), and tail (n=2) of the pancreas. The median distance from the main pancreatic duct was 2.5 mm (range: 2.0-2.5). The median procedure time was 16 minutes (range: 9-21). Ablation settings included 10 W for 25 seconds in one case, 20 W for 20, 40, and 97 seconds in three cases, and 30 W for 67 seconds in one case. No intraoperative complications were observed. The number of total ablation sessions per procedure was once in three cases and three times in two cases. The median hospitalization period was 5 days (range: 5-7). Device-related malfunctions were not observed in any cases, and there were no occurrences or exacerbations of diabetes mellitus. All patients were alive at 6 months post-treatment, with a 6-month survival rate of 100% (5/5). |
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| / | 腫瘍径15mm以内のPNENに対するEUS-RFAは、重篤な合併症は認めず、高い完全焼灼率を認め、小径かつ低悪性度のPNENに対する低侵襲治療の１つと考えられた。今後、症例数を増やしさらなる検討が必要である。 | EUS-RFA for PNENs less than or equal to 15 mm demonstrated a high complete ablation rate without severe complications, suggesting its potential as a minimally invasive treatment for small, low-grade PNENs. Further studies with a larger number of cases are needed. | |
| 2025年07月08日 | |||
| 2025年01月22日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39885893/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062230014 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下ラジオ波焼灼術の安全性および有効性の検討：パイロット研究 |
Safety and efficacy of EUS-guided radiofrequency ablation for pancreatic neuroendocrine neoplasms: Pilot study | ||
| 膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下ラジオ波焼灼術 | EUS-guided radiofrequency ablation for pancreatic neuroendocrine neoplasms | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 松本 和幸 | Matsumoto Kazuyuki | ||
|
/
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岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
|
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消化器内科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama | |
| 086-235-7219 | |||
| matsumoto.k@okayama-u.ac.jp | |||
| 松本 和幸 | Matsumoto Kazuyuki | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama | ||
| 086-235-7219 | |||
| 086-225-5991 | |||
| matsumoto.k@okayama-u.ac.jp | |||
| 令和5年4月25日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 藤井 佑樹 | ||
| 消化器内科 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 内田 大輔 | ||
| 新医療開発センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 松本 和幸 |
Matsumoto Kazuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
消化器内科 |
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700-8558 |
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岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
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086-235-7219 |
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matsumoto.k@okayama-u.ac.jp |
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松本 和幸 |
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岡山大学病院 |
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消化器内科 |
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700-8558 |
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| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7219 |
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086-225-5991 |
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matsumoto.k@okayama-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和5年4月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 膵神経内分泌腫瘍の対するEUSガイド下RFA治療の安全性と有効性を検討すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 同意取得時において年齢が18歳以上の人 2. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人 3. 超音波内視鏡下穿刺吸引針生検(EUS-FNA)による病理診断で膵NENと診断されGrade1(WHO2017分類)であるもの 4. 造影CT検査で腫瘍径が15mm以内 5. 非機能性NENもしくは、機能性NENの場合はインスリノーマであるもの。 |
1. Age more than 18 years old 2. Patient who have been fully informed consent. 3. Pathologically confirmed PNEN with grade by EUS-FNA (WHO 2017 classification) 4. Tumor size 15 mm or less on CE-CT 5. non-functionnal PNEN or insulinom |
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| 1. 造影剤（ヨード）アレルギーの既往 2. 心臓ペースメーカーの留置 3. 画像検査で主膵管との距離が2mm以内 4. 造影CTでリンパ節転移および遠隔転移が疑われる 5. 凝固系因子 PT (prothrombin time) 50%以下あるいはINR (international normalized ratio) 1.5以上 6. 血小板数50,000/μL以下 7. クレアチニン・クリアランス(eGFR) 30 mL/min/1.73㎡以下 8. 抗血栓薬2剤以上の内服 9. ECOG Performance status（PS）が2～4 10. 妊娠または妊娠している可能性がある 11. 治療時に5年以上の予後が見込めない 12. その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Allergy for contrast medium 2. Placement of a cardiac pacemaker 3. Within 2 mm of the distance between tumor and main pancreatic duct on radiographic images 4. Suspect of lymph node metastasis or distant metastasis on CE-CT. 5. Less than 50% of PT or less than 1.5 of INR 6. Less than 50,000 per microliter of PLT 7. Less than 30 mL/min/1.73m2 of eGFR 8. Administeration of more than 2 antithrombotic agents 9. Not less than 2 of performance status 10. Being pregnant or possibly pregnant 11. Less than 5 years of estimated prognosis 12. Patients judged as inappropriate candidate by the chief medical examiner |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 本研究全体が中止された場合 3. 忍容不能な有害事象が発生した場合 4. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 研究全体の中止基準 1. 本研究に使用するラジオ波焼灼関連機器（穿刺針とジェネレーター）の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2. 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 3. 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 4. 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 膵神経内分泌腫瘍 | Pancreatic neuroendocrine neoplasms | ||
| あり | |||
| 超音波内視鏡ガイド下に腫瘍を穿刺しラジオ波焼灼術を行う | Radiofrequency ablation for tumor under EUS-guidance | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 安全性 | Safety | ||
| 1. 有効性(治療１、6ヵ月時点) 2. 治療手技内容 3. 試験機器に関する不具合 4. 糖尿病発症・増悪率(6ヶ月時点) 5. 6ヵ月生存の有無 |
1. Efficacy(1 and 6 months after procedure) 2. Detail of procedure 3. Failure of procedure equipment 4. Development or exacerbation of diabetes mellitus(6 months after procedure) 5. Survival at 6 months after procedure |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具 電気手術器 | |||
| Electrosurgical Cutting And Coagulation Device And Accessories, EUSRA RF Electrode | |||
| なし | |||
| Taewoong Medical | |||
| 14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, South Korea 10022 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具 電気手術器 | |||
| Electrosurgical Cutting And Coagulation Device And Accessories, VIVA Combo RF System | |||
| なし | |||
| Taewoong Medical | |||
| 14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, South Korea 10022 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年08月17日 |
2023年08月17日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Taewoong Medical | ||
| なし | ||
| あり | ||
| EUSRA RF Electrode, VIVA Combo RF Systemの無償提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AMED（日本医療研究開発機構） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho,kita-ku, Okayama, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書 ver.3.0.pdf | ||
| 患者同意説明文書 ver.2.0.pdf | ||
設定されていません |
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