臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和5年4月24日
最終公表日		令和7年7月4日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年6月27日
研究名称		原発閉塞隅角緑内障に対する白内障手術併用緑内障ドレーン挿入術の有効性と安全性
平易な研究名称		原発閉塞隅角緑内障に対する白内障手術併用緑内障ドレーン挿入術
統括管理者の氏名		廣岡　一行
統括管理者の所属機関		広島大学病院
研究・治験の目的		原発閉塞隅角緑内障に対する白内障手術併用緑内障ドレーン挿入術の有効性と安全性を検討する。
試験のフェーズ		1
対象疾患名		原発閉塞隅角緑内障
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		広島大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB6180006

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2025年05月15日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年06月27日
実施症例数 / Result actual enrolment	6
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	番号年齢 (y) 性別眼側 (R/L) ベースライン眼圧 (mmHg) 点眼薬剤数 1 83 Female L 15 3 2 64 Female L 15 2 3 62 Female R 16 0 4 65 Female R 16 4 5 74 Female R 12 2 6 64 Male L 18 0	No. Age (y) Gender Side (R/L) Baseline IOP (mmHg) No. glaucoma medication 1 83 Female L 15 3 2 64 Female L 15 2 3 62 Female R 16 0 4 65 Female R 16 4 5 74 Female R 12 2 6 64 Male L 18 0
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	目標症例数は7例で募集期間中に該当したのは6例のみであった。6例が登録され、全例観察期間は終了している。	The target number of cases is 7, with 6 cases enrolled, and the observation period for all 6 cases has ended.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	なし	none
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	眼圧 (点眼薬剤数) 番号ベースライン 1d 1w 1m 3m 6m 1 15 (3) 15 (0) 15 (0) 13 (0) 14 (0) 14 (0) 2 15 (2) 11 (0) 12 (0) 12 (0) 14 (0) 15 (0) 3 16 (0) 12 (0) 12 (0) 12 (0) 10 (0) 9 (0) 4 16 (4) 15 (0) 14 (0) 15 (0) 16 (0) 16 (2) 5 12 (2) 15 (0) 13 (0) 14 (0) 14 (0) 17 (0) 6 18 (0) 24 (0) 18 (2) 18 (0) 14 (2) 14 (2)	Intraocular Pressure (number of glaucoma medications) No. Baseline 1d 1w 1m 3m 6m 1 15 (3) 15 (0) 15 (0) 13 (0) 14 (0) 14 (0) 2 15 (2) 11 (0) 12 (0) 12 (0) 14 (0) 15 (0) 3 16 (0) 12 (0) 12 (0) 12 (0) 10 (0) 9 (0) 4 16 (4) 15 (0) 14 (0) 15 (0) 16 (0) 16 (2) 5 12 (2) 15 (0) 13 (0) 14 (0) 14 (0) 17 (0) 6 18 (0) 24 (0) 18 (2) 18 (0) 14 (2) 14 (2)
簡潔な要約 / Brief summary	閉塞隅角緑内障への白内障手術併用緑内障ドレーン挿入術は安全で有効な術式であった。	In patients with PACG, phacoemulsification with trabecular microbypass Stent W implantation was demonstrated to be a safe and effective procedure.
公開予定日	2025年04月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2024年11月30日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11685551/

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	none

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年5月15日
臨床研究実施計画番号	jRCTs062230007

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		原発閉塞隅角緑内障に対する白内障手術併用緑内障ドレーン挿入術の有効性と安全性	Efficacy and safety of iStent inject with cataract surgery for primary angle closure glaucoma
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		原発閉塞隅角緑内障に対する白内障手術併用緑内障ドレーン挿入術	iStent inject with cataract surgery for primary angle closure glaucoma

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	廣岡　一行	Hirooka Kazuyuki

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	眼科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	734-8551
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	広島県広島市南区霞1-2-3	Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima
	電話番号	082-257-4257
	電子メールアドレス	kazuyk@hiroshima-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	廣岡　一行	Hirooka Kazuyuki
	担当者所属機関 / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	担当者所属部署	眼科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所 / Address	広島県広島市南区霞1-2-3	Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima
	電話番号	082-257-4257
	FAX番号	082-257-4259
	電子メールアドレス	onoehir@hiroshima-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和5年3月8日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		広島大学病院
データマネジメント担当責任者	氏名	奥道　秀明
	e-Rad番号
	所属部署	眼科


モニタリング担当機関		広島大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	徳毛　花菜
	所属部署	眼科


モニタリング担当機関		広島大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	岡田　尚樹
	所属部署	眼科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		広島大学病院
統計解析担当責任者	氏名	尾上　　弘光
	e-Rad番号
	所属部署	眼科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	廣岡　一行	Hirooka Kazuyuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	眼科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-4257
	電子メールアドレス	kazuyk@hiroshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	廣岡　一行
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	眼科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-4257
	FAX番号	082-257-4259
	電子メールアドレス	onoehir@hiroshima-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年3月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		原発閉塞隅角緑内障に対する白内障手術併用緑内障ドレーン挿入術の有効性と安全性を検討する。
試験のフェーズ / Phase		1
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年03月31日
実施予定被験者数		7
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	① 同意取得時の年齢が18歳以上の原発閉塞隅角緑内障の患者者 ② 本試験への参加について文書での同意が可能な者 ③ 術後6か月の通院が可能な者	1 Patients with primary angle closure glaucoma who are 18 years of age or older at the time of consent 2 Patients who can give informed consent to participate in this study 3 Patients who are able to come to the hospital for 6 months after the surgery.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	① 水晶体振盪またはチン小体断裂を合併している。 ② 25%を超える虹彩前癒着がある、または鼻側に虹彩前癒着がある者 ③ 認知症などにより術後の隅角検査の協力を得られるのが困難な者 ④ 静的視野計（ハンフリー２４－２）でMD値-12dB未満の者 ⑤ 術前眼圧25mmHg以上の者 ⑥ 角膜内皮細胞密度が1,500個/mm2未満の者 ⑦　金属アレルギーの既往のあるもの ⑧ 対象眼に緑内障手術既往のある者 ⑨ 妊娠及び授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性又は挙児希望の女性 ⑩ 研究者と研究対象者が教員と学生の関係にあり、学生が研究責任者医師または研究分担医師の講義を受講しているなどの利害関係がある者 ⑪ その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と認めた者	1 Patients complicated by phacodonesis or zonular weakness 2 Patients with anterior synechiae exceeding 25% or with anterior synechiae on the nasal side 3 Patients who have difficulty in obtaining cooperation for postoperative gonioscopy 4 Patients with an MD value of less than -12 dB on a static visual field test (Humphrey 24-2) 5 Patients with a preoperative intraocular pressure of 25 mmHg or more 6 Corneal endothelial cell density less than 1,500 cells/mm2 7 Patients with metal allergy 8 Patients with a history of glaucoma surgery in the subject eye 9 Pregnant and lactating women, women who may be pregnant, or women who wish to have a baby. 10 The investigator and the research subject have a relationship as faculty member and student 11 Any other person who is deemed inappropriate by the investigators
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		研究対象者の中止基準・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合・登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合・合併症の増悪により研究の継続が困難な場合・有害事象により研究の継続が困難な場合・妊娠が判明した場合・研究全体が中止された場合・その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合研究全体の中止基準・研究機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時。・予定症例数を研究期間内で達成することが困難であると判断された時。・審査委員会により、実施計画等の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時。・研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実もしくは情報が得られた時。・研究の実施適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実または情報を得られた時。・審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		原発閉塞隅角緑内障	Primary angle closure glaucoma
対象疾患コード / Code		D015812
対象疾患キーワード / Keyword		原発閉塞隅角緑内障	Primary angle closure glaucoma
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		白内障手術併用眼内ドレーン挿入術	iStent inject with cataract surgery
介入キーワード /Keyword		iStent	iStent
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		術後6か月の眼圧	intraocular pressure 6 months after surgery
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		術前からの眼圧下降率20%未満または眼圧15mmHg以上（基準①）、あるいは眼圧下降率20%未満または眼圧18 mmHg以上となる（基準②）ことをイベントとした眼圧維持効果を累積生存率（目標眼圧達成率）として算出する。 ②安全性評価項目：研究対象者を解析対象集団として、有害事象の発現数及び発現率を算出する。	1 success rate: success is defined as IOP of 15 mmHg or less with IOP reduction of 20% or more (criterion 1) and IOP of 18 mmHg or less with IOP reduction of 20% or more (criterion 2). 2 The number and rate of adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	整形用品
		一般的名称	ヘパリン使用眼内ドレーン
		承認・認証・届出番号	30100BZI00013000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2023年08月03日	2023年08月03日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	未知の副作用、既知の副作用を対象とした医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	グラウコス・ジャパン合同会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	グラウコス・ジャパン合同会社	Glaucos Japan
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和5年3月8日
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	広島大学臨床研究審査委員会	the Ethical Committee on Clinical Investigation of Hiroshima University Hospital
上記委員会の認定番号	CRB6180006
住所 / Address	広島県広島市南区霞一丁目2番3号	Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima
電話番号	082-257-1551
電子メールアドレス	iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		istent計画書　1.1.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		istent 臨床研究法-説明文書 1.1.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年7月4日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和7年1月17日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年4月23日	詳細	変更内容
変更	令和5年11月21日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年9月27日	詳細	変更内容
新規登録	令和5年4月24日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項