臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月28日 | ||
| 令和7年11月4日 | ||
| 根尖破壊を伴う根尖性歯周炎に対するMineral Trioxide Aggregate (MTA) セメントによる根尖部封鎖の有効性に関する単群非盲検研究 |
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| MTAセメントによる根尖部封鎖の有効性に関する臨床研究 | ||
| 西藤 法子 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 破壊されている根尖部をMTAセメントで緊密に充填・封鎖し、治療前後を比較することによってMTAセメント封鎖の有効性を評価することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 根尖性歯周炎 | ||
| 募集中 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062220103 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 根尖破壊を伴う根尖性歯周炎に対するMineral Trioxide Aggregate (MTA) セメントによる根尖部封鎖の有効性に関する単群非盲検研究 |
Evaluation of the efficacy of mineral trioxide aggregate cement sealing to a root canal with apical destruction. | ||
| MTAセメントによる根尖部封鎖の有効性に関する臨床研究 | Study of the efficacy of root sealing with MTA cement | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 西藤 法子 | Saito Noriko | ||
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/
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広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
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歯科保存診療科 | ||
| 734-8553 | |||
| / | 広島県広島市南区霞１−２−３ | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan | |
| 082-257-5656 | |||
| r14saito@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 西藤 法子 | Saito Noriko | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 歯科保存診療科 | |||
| 734-8553 | |||
| 広島県広島市南区霞１−２−３ | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan | ||
| 082-257-5656 | |||
| r14saito@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 令和5年2月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 古玉 大祐 | ||
| 歯科保存診療科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 中西 惇 | ||
| 歯科保存診療科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 武田 克浩 | ||
| 歯科保存診療科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 藤原 英城 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 西藤 法子 |
Saito Noriko |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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歯科保存診療科 |
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734-8553 |
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広島県 広島市南区霞１−２−３ |
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082-257-5656 |
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r14saito@hiroshima-u.ac.jp |
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西藤 法子 |
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広島大学病院 |
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歯科保存診療科 |
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734-8553 |
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| 広島県 広島市南区霞１−２−３ | |||
082-257-5656 |
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r14saito@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和5年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 破壊されている根尖部をMTAセメントで緊密に充填・封鎖し、治療前後を比較することによってMTAセメント封鎖の有効性を評価することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.本人による同意が文書で得られる18歳以上の患者 2.治療と経過観察に通院が可能な外来患者 3.治療前の根尖部にレントゲン透過像（病変）を認め、かつ根尖部が0.55〜0.80 mmに拡大している単根かつ単根管を持つ患者 |
1. Ages 18 old over or older with written informed consent from the individual 2. Outpatients who can come in for treatment and follow-up 3. Patients with a single root and a single root canal with a radiographic transparency of the root apex before treatment and an enlarged root apex of 0.55 to 0.80 mm |
||
| 1. 歯ぎしり（クレンチング・ブラキシズム）が強く見られる患者 2. 歯根破折を起こしている患者 3. 歯周-歯内病変、歯内-歯周病変になっている患者 4. パーフォレーションを生じている患者 5. 研究対象材料の原材料を含む化学物質に対し、発疹・皮膚炎等の過敏歴がある患者 6. 本研究に参加中に、他の臨床研究に参加している、又は参加する意思がある患者 7. 臨床研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合 8. 本研究又はほかの臨床研究に直接関与する統括管理者、研究分担医師、又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者、統括管理者や研究分担医師等の家族 9. 対象の歯に歯根嚢胞や歯根肉芽腫を疑う所見がある患者 10. 妊娠中、またはその可能性がある患者 11. 標準的な根管治療を数回行った後、臨床症状（自発痛、咬合痛、歯肉発赤と腫張、瘻孔）が消失しない患者 |
1. patients with severe clenching and bruxism 2. patients with root fractures 3. patients with periodontal-endodontic lesions and endodontic-periodontal lesions 4. patients with perforations 4. patients with perforations 5. patients with a history of hypersensitivity, such as rash or dermatitis, to chemical substances, including raw materials of the materials under study 6. patients who are participating or intend to participate in other clinical research studies during the course of participation in this study Patients who are deemed to interfere with, limit, or confound the evaluation specific to the clinical research protocol. 8. 8. a principal investigator or employee of the institution directly involved in this or other clinical research, or a family member of such an employee, principal investigator, etc. 9. patients with findings of suspected root cysts or root granulomas in the subject tooth 10. patients who are or may be pregnant 11. patients whose clinical symptoms (spontaneous pain, bruxism, gingival redness and swelling, fistula) do not resolve after several standard root canal procedures |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・ 観察期間中に臨床症状（自発痛、咬合痛、歯肉の発赤と腫脹、瘻孔）が１項目でも出現した場合 ・ 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・ 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・ 有害事象により研究の継続が困難な場合 ・ 妊娠が判明した場合 ・ 研究全体が中止された場合 ・ その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 根尖性歯周炎 | apical periodontitis | ||
| 根尖性歯周炎 | apical periodontitis | ||
| あり | |||
| MTAセメントで根管内の根尖から3-5 mmまでを封鎖する。 | Seal the root canal up to 3-5 mm from the apex with MTA cement. | ||
| MTAセメント | MTA cement | ||
| なし | |||
| 歯科用CBCT画像から算出した根尖周囲骨欠損部の体積が縮小または消失した患者の割合 | Percentage of patients with reduced or eliminated root tip bone defect volume calculated from dental CBCT images | ||
| Periapical Index (PAI) scoreに基づくデンタルエックス線画像による根尖周囲組織治癒傾向の評価 | Evaluation of periapical tissue healing tendency using dental radiographs based on the PAI score | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 歯科用接着充填材料 | |||
| 歯科用覆髄材料 | |||
| 301AGBZX00089000 | |||
| 株式会社ヨシダ | |||
| 東京都 台東区上野7-6-9 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年06月23日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害に対する補償金、治療に対する医療費・医療手当が支払われる場合がある。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Angelus Japan 株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ヨシダ | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究対象材料（バイオシー リペア）の提供を受ける。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |