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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年11月8日
令和7年2月12日
令和5年11月22日
歯周病患者・インプラント周囲炎患者に対する口腔内スキャナ（IOS）を用いた口腔衛生評価法の有用性の検討
口腔内スキャナ（IOS）を用いた口腔衛生評価法の有用性
土井　一矢
広島大学病院
IOSを用いた口腔衛生評価法の有用性を明らかとすること．
1
歯周病,インプラント周囲炎
研究終了
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

総括報告書の概要

管理的事項

2025年02月07日

２　臨床研究結果の要約

2023年11月22日
20
/ 歯周病およびインプラント周囲炎のメインテナンスに定期的に通院している者を対象とした。全体20名（67.4歳±13.6）　男性7名（64.3歳±19.1），女性13名である（69.1歳±8.9）。 The subjects were regularly visited the hospital for maintenance of periodontal disease and peri-implantitis. Total 20 subjectes (67.4:13.6 yes old), 7 male (64.3:19.1 years old) and 13 female (69.1:8.9 years old).
/ 登録ペースは、当初の予測よりやや遅れることがあった、そのため患者募集期間を延長変更して対応した。観察については当初の予定通り行うことができ、実施期間の変更は必要でなかった。複数の測定において、各期間を設定していたため、患者都合等で来院ができず，５名の脱落することなった。 The pace of enrollment was slightly slower than initially expected, so the patient recruitment period was extended. Observation was carried out as originally planned, and no changes to the implementation period were necessary. Since multiple measurements were performed over a set period, five patients were unable to attend the hospital due to their own circumstances, leading to their withdrawal.
/ 実施期間において有害な事象はみられなかった。 No adverse events were observed during the study.
/ 本研究ではIOSに歯垢検出について、デジタルカメラ（control）との乖離率を歯垢染色面積率測定にて検討した。結果はIOSによる測定がやや高いい値となる結果となった。副次評価項目としての評価において、PCR値（目視との比較）、IOS画像における青色染色液（赤色染色液との比較）との比較試験を行った。PCR値測定において、IOSによる測定が目視による測定に対して高い値となる結果となった。青色染色液での比較は、青と赤との染色液との間に差は認めなかった。
 In this study, the discrepancy rate between the IOS and a digital camera:control was examined by measuring the plaque staining area ratio. The results showed that IOS measurements were slightly higher. As a secondary evaluation item, a comparison test was conducted with PCR values:compared with visual inspection and blue staining solution:compared with red staining solution in IOS images. In measuring PCR values, IOS measurements were found to be higher than visual measurements. In the comparison using blue staining solution, no difference was observed between blue and red staining solutions.
/ 口腔内スキャナによる歯垢染色部位の検出は可能であった。乖離率の結果ではややデジタルカメラ画像に対して先鋭度が低くなる状況であった。PCR測定では直視できない部位もモニター上で観察できる利点から、高い数値となった。質問票においても、患者からの評価で口腔内スキャナを用いる口腔衛生指導は従来の方法と比較して理解しやすい結果となった。 It was possible to detect plaque stained areas using the intraoral scanner. The deviation rate results showed that the sharpness was slightly lower than in digital camera images. In PCR measurement, areas that could not be seen directly could be observed on the monitor, which gave a higher value. The question sheet also showed that oral hygiene instruction using the intraoral scanner was easier to understand than conventional methods.
2024年12月27日
2024年01月04日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38571782/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年2月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062220068

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

歯周病患者・インプラント周囲炎患者に対する口腔内スキャナ（IOS）を用いた口腔衛生評価法の有用性の検討 Application of intraoral scanner in the evaluation of oral health for periodontal disease and peri-implantitis patients.
口腔内スキャナ（IOS）を用いた口腔衛生評価法の有用性 Application of intraoral scanner in the evaluation of oral health

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
土井　一矢 Doi Kazuya

/
広島大学病院 Hiroshima University Hospital

咬合・義歯診療科
734-8553
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan
082-257-5677
kazuya17@hiroshima-u.ac.jp
土井　一矢 Doi Kazuya
広島大学大学院医系科学研究科 Department of Advanced Prosthodontics, Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences
先端歯科補綴学研究室
734-8553
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan
082-257-5677
082-287-5679
kazuya17@hiroshima-u.ac.jp
令和4年10月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
大上　博史
口腔インプラント診療科
広島大学病院
若松　海燕
咬合・義歯診療科
広島大学病院
大上　博史
口腔インプラント診療科
広島大学病院
平田　泰三
広島臨床研究開発支援センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

土井　一矢

Doi Kazuya

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

咬合・義歯診療科

734-8553

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5677

kazuya17@hiroshima-u.ac.jp

土井　一矢

広島大学大学院医系科学研究科

先端歯科補綴学研究室

734-8553
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5677

082-287-5679

kazuya17@hiroshima-u.ac.jp
　
あり
令和4年10月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

IOSを用いた口腔衛生評価法の有用性を明らかとすること．
1
実施計画の公表日
2024年10月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.同意取得時の年齢が18歳以上の者
2.本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者
3.歯周病もしくはインプラント周囲炎に罹患している者
4.歯科医師および歯科衛生士から定期的な口腔衛生管理を受けている者（６か月以上）
5.PCRが20％以上の者
6.アンケートの質問内容を正確に理解し回答することができる認知能力を有する者		 1.Ages 18 old over
2.Written informed consent was obtained from the patient
3.Periodontal disease and/or peri-implantitis patients
4.Regulary oral hygiene treatment for dentist or hygienist (more than 6 months)
5.PCR of more than 20 percent
6.Cognitive ability to accurately understand and answer answer a questionnaire
1.ペースメーカーまたはICD（植込み型徐細動器）を装着している者
2.無歯顎の者
3.大臼歯および小臼歯をすべて欠損している者
4.開口障害または顎関節症を有する者
5.研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者		 1.A person with a pacemaker or ICD
2.Edentulous
3.All missing molars and premolars
4.Mouth opening disorder or TMJ disorder
5.Deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigators
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
・登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合
・研究全体が中止された場合
・その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合
歯周病,インプラント周囲炎 Periodontal disease, Peri-implantitis patients
歯周病，インプラント周囲炎 Periodontal disease, Peri-implantitis
あり
IOSを使用した際の歯垢付着改善効果の検討 Investigation of the effect of IOS on the improvement of dental plaque adhesion
口腔内スキャナ（IOS），歯垢 Intra oral scanner, Dental plaque
なし
なし
歯垢付着面積率の乖離率 Deviation rate of plaque adherent surface rate
1.PCR
2.赤色歯垢染色液と青色歯垢染色液での歯垢付着面積率の比較
3.IOSを用いた口腔衛生指導介入前後における歯垢付着面積率，PCR，PISAの変化率
4.患者アンケート		 1.PCR
2.Comparison of dental plaque adhesion area between red dental plaque stain and blue dental plaque stain
3.Percentage change in dental plaque coverage, PCR, and PISA before and after oral hygiene instruction intervention using IOS
4.Patient questionnaire

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
クラスⅡ
TRIOS® ３Basic
22800BZI00042000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年01月04日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

3Shape
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Ethics Review Committee, Hiroshima University Hospital
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

TRIOS3添付文書.pdf
質問紙.pdf

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

臨床研究法研究計画書3.0（咬合義歯申請）2023.10.12 (3).pdf
臨床研究法-説明文書　第2版（咬合義歯申請）2023.11.17.docx.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年2月12日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月8日 詳細
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