臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月9日 | ||
| 令和6年1月18日 | ||
| 令和5年5月12日 | ||
| Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator（CUSA）とwater-jet scalpelを併用した肝実質切離「dual-wield parenchymal transection」の安全性・有効性に関する探索試験 |
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| Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator（CUSA）とwater-jet scalpelを併用した肝実質切離法「dual-wield parenchymal transection」の開発 | ||
| 大段 秀樹 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 肝切除手術においてCUSAとwater-jet scalpelを同時併用した肝実質切離法「dual-wield parenchymal transection」を実施し、その安全性と有効性について評価する。 |
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| N/A | ||
| 肝腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年01月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年05月12日 | |||
| 20 | |||
| / | 2022年6月から2023年5月までの間に、20例の患者が本研究に登録され、dual-wield parenchymal transectionを用いた開腹肝切除術を受けた。1例が術後に不適格であることが判明し、安全性解析対象集団は20例,、Full analysis set (FAS)、Per protocol set (PPS)は19例であった。患者の年齢中央値は71歳（範囲35-82）、男性13例 (68.4％）、女性6例（31.6％）であった。Body mass indexの中央値は22.8 kg/m2（範囲 18.9-32.2）であった。対象疾患は13例が原発性肝癌 （68.4％）、5例が続発性肝悪性腫瘍（26.3％）、1例が血管腫 （5.3％）であった。腫瘍数の中央値は1個 （範囲 1-4）、腫瘍の最大サイズの中央値は40mm（範囲 9-160）であった。 | Between June 2022 and May 2023, 20 patients were enrolled in the study and underwent open hepatectomy using dual-wield parenchymal transection method. One patient was found to be ineligible after surgery and the safety analysis set included 20 patients, and Full analysis set (FAS) and Per protocol set (PPS) were 19 patients. In the FAS and PPS, the median age of the patients was 71 years (range 35-82), 13 (68.4%) were male and 6 (31.6%) were female, and the median body mass index was 22.8 kg/m2 (range 18.9-32.2). Thirteen patients had primary liver cancer (68.4%), five had secondary hepatic malignancies (26.3%), and one had hemangioma (5.3%). The median number of tumors was 1 (range, 1-4), and the median maximum tumor size was 40 mm (range, 9-160). | |
| / | 登録期間を6ヶ月延長する必要があった。最終的に、広島大学病院から15例、独立行政法人国立病院機構呉医療センターから5例が登録された。 20例全例にdual-wield parenchymal transectionを用いた肝切除が施行されたが、登録時の対象病変が肝腫瘍ではなく、術後胆汁漏に対する肝切除であった症例が1例あり、不適格となった。最終的に、安全性解析対象集団が20例、FAS、PPSが19例となった。 | The registration period needed to be extended by six months. Finally, 15 cases were enrolled from Hiroshima University Hospital and 5 cases from the National Hospital Organization Kure Medical Center. Hepatectomy using dual-wield parenchymal transection was performed in all 20 cases, but one case was ineligible because the indication of surgery was not a liver tumor but a hepatic resection for postoperative bile leak. Finally, the safety analysis population consisted of 20 cases, and FAS and PPS consisted of 19 cases. | |
| / | 安全性解析対象集団20例で安全性の評価を行った。機器の不具合および、機器に関連する合併症、有害事象を認めなかった。 | Safety was evaluated in 20 patients in the safety analysis population. There were no device failure and adverse events associated with devices. | |
| / | 主要評価項目および副次評価項目についてFASおよびPPS 19例で解析を行った。FASとPPSの対象は同一であった。 【主要評価項目】 本試験では、主要評価項目として1000mL以上の術中大量出血の割合を設定した。術中大量出血は5例に認めた(26.3%)。 【副次評価項目】 手術因子 手術時間中央値は346分 (範囲, 238-543)、出血量中央値は545mL (範囲, 180-4413)、肝実質切離時間中央値は89分 (範囲, 13-308)、肝実質切離速度は亜区域切除以下の症例で中央値1.277cm2/分 (範囲, 0.49-5.14)、亜区域切除以上の症例で中央値 0.955 cm2/分 (範囲, 0.54-2.73)、肝阻血時間中央値は69分 (範囲, 30-226)、肝阻血回数中央値は5回 (2-13)、術後在院日数中央値は11日 (9-116日)であった。 術後合併症 本研究では術後合併症は11例に発生した (57.9%)。Clavien-Dindo分類 Grade2以下の合併症は13あり、Grade3以上の合併症は4例に認めた (21.1%)。1例は術後胸水貯留に対して胸腔穿刺による胸水排液を行い、軽快した．2例は術後胆汁漏を発症し、いずれも経皮的ドレナージ、抗菌薬投与を行った．うち1例は一時的に集中治療室での治療を必要としたが、その後軽快した。1例は術後出血に対して止血を目的とした再手術を要した。術中所見において出血部位は肝切離面ではなく、癒着剥離部であり、DWTとの関連は否定された。術後は大きな問題なく経過し、軽快した。 International study group of liver surgery (ISGLS)での術後肝不全および胆汁漏 Post hepatectomy liver failure (PHLF)は5例 (26.3%)に認め、Grade Aが3例、Grade Bが2例であった。Grade B 2例については利尿剤などの薬剤投与で軽快した。術後胆汁漏はGrade Bが2例あり、いずれもドレナージと抗菌薬投与で軽快した。 死亡 本研究における死亡はなかった。 |
The primary and secondary endpoints were analyzed in 19 patients in the FAS and PPS; the FAS and PPS population were the same. Primary endpoint Intraoperative massive bleeding greater than 1000 mL was observed in 5 patients (26.3%). Secondary endpoints Operative findings: Median operative time was 346 minutes (range, 238-543), median blood loss was 545 mL (range, 180-4413), median transection time was 89 minutes (range, 13-308), the median transection speed was 1.277 cm2/min (range, 0.49-5.14) for patients who underwent sectionectomy, and 0.955 cm2/min (range, 0.54-2.73) for those who underwent segmentectomy and hemihepatectomy. The median Pringle maneuver time and count was 69 minutes (range, 30-226) and 5 (2-13), respectively. The median hospital stay was 11 days (9-116). Postoperative complications: Postoperative complications occurred in 11 patients (57.9%). According to the Clavien-Dindo classification, 13 postoperative complications less than Grade 2 was occurred, and 4 patients (21.1%) had complications greater than Grade 3. One case of postoperative pleural effusion was treated by thoracic drainage and recovered. Two patients developed postoperative bile leakage, both of which were treated with percutaneous drainage and antibiotics administration. One of the patients required intensive care unit treatment temporarily, but later recovered. One patient required reoperation for postoperative bleeding with hemostasis. Intraoperative findings showed that the bleeding was not on the parenchymal transection surface but at the site of dissection for adhesions, and was not related to the DWT. The patient had an uneventful postoperative course and recovered well. Post-hepatectomy liver failure (PHLF) and bile leakage according to the International Study Group of Liver Surgery classification: PHLF was observed in 5 patients (26.3%), 3 with Grade A and 2 with Grade B. The two Grade B patients were treated with diuretics and recovered. Two patients had Grade B bile leakage. Two patients had Grade B postoperative bile leaks, both of which recovered with drainage and antibiotics. Mortality: There were no mortalities in this study. |
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| / | 本研究は開腹肝切除におけるDWTの安全性と実現可能性を実証した。CUSAとWJSを同時に用いて実質切離を行った手術手技の報告はこれが初めてであり、症例によってはDWTが実質切離時間や出血量に対して有効であると考えられた。今後、DWTの有効性を示すためには、肝切除術を施行する患者を対象に、総出血量と肝切除速度に着目して評価する前向き研究を行う必要がある。 | This study demonstrated the safety and feasibility of the DWT in open anatomical hepatectomy. This is the first report of a surgical technique in which CUSA and WJS were used simultaneously in parenchymal transection, and DWT was considered to be effective for the transection time and blood loss in some cases. To show the efficacy of DWT, prospective study to evaluate efficacy and safety of DWT in patients who will undergo hepatectomy focusing on the total blood loss and transection speed is needed. | |
| 2024年01月15日 | |||
| 2023年11月18日 | |||
| https://www.cureus.com/articles/198522-a-multicenter-open-label-single-arm-phase-i-trial-of-dual-wield-parenchymal-transection-a-new-technique-of-liver-resection-using-the-cavitron-ultrasonic-surgical | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062220031 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator（CUSA）とwater-jet scalpelを併用した肝実質切離「dual-wield parenchymal transection」の安全性・有効性に関する探索試験 |
Satety and efficacy of dual-wield parenchymal transection for liver resection using Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator and water-jet scalpel | ||
| Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator（CUSA）とwater-jet scalpelを併用した肝実質切離法「dual-wield parenchymal transection」の開発 | Dual-wield parenchymal transection for liver resection using Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator and water-jet scalpel | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大段 秀樹 | Ohdan Hideki | ||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-5222 | |||
| hohdan@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 小林 剛 | Kobayashi Tsuyoshi | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | ||
| 082-257-5222 | |||
| 082-257-5224 | |||
| tsukoba@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 小島 薫 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | ||
| 広島大学病院 | ||
| 黒田 慎太郎 | ||
| 消化器外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 平松 信祥 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | ||
| 広島大学病院 | ||
| 青木 岳 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田代 裕尊 |
Tashiro Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center |
|
外科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町3-1 |
|||
0823-22-3111 |
|||
tashiro.hirotaka.zn@mail.hosp.go.jp |
|||
尾上 隆司 |
|||
独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
|||
外科 |
|||
737-0023 |
|||
| 広島県 呉市青山町3-1 | |||
0823-22-3111 |
|||
0823-21-0478 |
|||
tonoemd@gmail.com |
|||
| 下瀨 省二 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肝切除手術においてCUSAとwater-jet scalpelを同時併用した肝実質切離法「dual-wield parenchymal transection」を実施し、その安全性と有効性について評価する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 原発性肝腫瘍もしくは転移性肝腫瘍に対して亜 区域切除以上の系統的肝切除術（解剖学的肝切除 ）が予定されている患者 ② Eastern Cooperative Oncology Group（E COG）のPerformance Status（PS）が0-１である 患者。 ③ 同意取得時の年齢が20歳以上の患者（外来・入 院は問わない）。 ④ 術前検査にて肝蔵以外の臓器への転移性病変（ 肝外病変）を認めない患者。ただし、肝外病変を伴っ ていても、肝腫瘍の切除が予後改善に寄与すると判 断された場合は、適格範囲とする。 ⑤ 登録時の血液検査で下記の基準を満たし、 主要 臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている 患者。 A）白血球数：2,000/mm3以上 B）血色素量：8.0g/dL以上 C）血小板数：50,000/mm3以上 D）総ビリルビン：3.0 mg/dL以下 E）プロトロンビン活性：50%以上 F）クレアチニン：2.0mg/dL以下 ⑥ 研究内容を理解する十分な判断力があり、本研 究の参加に関して本人からの同意が文書で得られ た患者。 |
1. Patients who undergo anatomical liver resection for primary or metastastic liver tumor. 2. Patients with Performance Status (PS) 0-1 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). 3. Patients over 20 years old. 4. Patients without extrahepatic lesions. However, patients with extrahepatic lesions could be included if excision of intrahepatic lesion prolongs theirprognosis. 5. Patients who meet following criteria of blood examination. A) White blood cell cout: 2000/mm3 or more. B) Hemoglobin: 8.0 g/dL or more. C) Platelet count: 50,000/mm3 or more. D) Total bilirubin: 3.0 mg/dL or less. E) Prothrombin activity: 50 % or more. F) Creatinine: 2.0 mg/dL or less 6. Patients who understand the contents of this study. |
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| ① 胆道再建を伴う術式を要する患者。 ② 血行再建を伴う術式を要する患者。 ③ 肝切除術以外の術式を同時に実施する患者。ただし胆嚢摘出術は肝切除術の一部として容認する。 ④ 重篤な（NYHA分類Ⅲ度以上）心疾患を有する患者。 ⑤ 重度の肝硬変（肝障害度C）を合併する患者。 ⑥ 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する患者。 ⑦ 重度の、もしくはコントロール不良な血液凝固異常を有する患者。 ⑧ 現在治療中の活動性の重複がんに罹患している患者。 ⑨ 授乳中、妊婦または妊娠している可能性のある患者。 ⑩ 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者。 ⑪ 慢性腎不全にて維持透析を実施している患者。 ⑫ ペースメーカーおよび植え込み型除細動器等の医用電子装置を体内に植え込んでいる患者。 ⑬ その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。 |
1. Patients who undergo liver resection with biliary duct reconstructon. 2. Patients who undergo liver resection witu revascularization. 3. Patients who undergo simultaneous surgery for other organ, exepting cholecystectomy. 4. Patients with severe ischemic heart disease (NYHA clasicifation grade III or IV). 5. Patients with severe cirrhosis (Liver damage grade C). 6. Patients required continuous oxygen administration due to severe lung disease. 7. Patiets with severe or uncontrollable coagulapathy. 8. Patients who receive treatment for active cancer of other organs. 9. Patietns who are lactating or pregnant. 10. Patients who are dfficult to enroll in this study due to their mental illness. 11. Patients who undergo dialysis. 12. Patients implanted with medical electronic devices such as pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators. 13. Patients who are deemed inappropriate for this study by the investigator . |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・ 研究対象者から同意の撤回があった場合 ・ 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・ 手術中に研究機器の適用不能または適用不必要と判断された場合 ・ 手術手技継続困難な研究機器の不具合が発生した場合 ・ 開腹後に、腹膜播種性転移や傍大動脈リンパ節転移など、切除の遂行が不利益と判明した場合。ただし、上記の場合でも、予後や症状改善に寄与すると判断される場合は切除を遂行してよい。 ・ 手術手技継続困難な予期せぬ緊急事態（心筋梗塞、大出血、神経反射による心停止など）により予定していた肝腫瘍の切除を完遂できずに閉腹せざるを得なくなった場合 ・ 研究全体が中止された場合 ・ その他の理由により、研究担当医師が研究中止することが適当と判断した場合 |
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| 肝腫瘍 | Liver tumor | ||
| D008113 | |||
| 肝腫瘍, 肝切除 | Liver tumor, liver resection | ||
| あり | |||
| 従来の肝切除手術においては、肝実質切離の際に術者がCUSAで肝実質を破砕・吸引し、助手の１人がbipolarで切離面の凝固止血を行っている（2-surgeons technique）。その間、他の助手（1-2人）は組織の結紮、術野の展開や吸引による視野の確 保、生理食塩水による術野の冷却などのサポート役を担っている。本研究においては、上記のCUSA、bipolarを使用する2人に加え、さらにもう１人がWJSを用いて肝実質切離に加わることで、CUSAとWJSの両者を同時併用した肝実質切離を行う（dual-wield parenchymal transection）。 |
In current liver surgery, transection of liver parenchymal is performed by two surgeons using CUSA and bipolar. In this study, in addition to CUSA and bipolar, water-jet scalpel is used simultaneously by another surgeonf for liver parenchymal transection. | ||
| D046650 | |||
| ウォータージェットメス | Water-jet scalpel | ||
| 術中大量出血（1000ml以上）をきたした症例の割合 | Percentage of cases with massive intraoperative bleeding (1000 ml or more) | ||
| 1. 手術因子（総手術時間、肝実質切離時間、肝実質切離速度、肝阻血時間、肝阻血回数、出血量） 2. 術後短期成績（Clavien-Dindo分類に基づいた全術後合併症の発現率、ISGLSの定義に基づいた肝切除後肝不全（PHLF）ならびに胆汁漏の発現率、手術死亡率、術後在院日数） |
1. Surgical factors (total operation time, time of liver parencymal transection, velocity of liver parencymal transection, time of liver inflow occlusion, number of liver inflow occulusion, intraoperative bleeding) 2. Short-term postoperative outcome (incidence of all postoperative complications based on Clavien-Dindo classification, incidence of post-hepatectomy liver failure and bile fistula based on the ISGLS definition, surgical mortality, post-operative stay) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具(12)理学診療用器具 | |||
| 超音波吸引器 | |||
| 21100BZY00633000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療機器 | |||
| 水圧式ナイフ （電動式吸引器） | |||
| 22700BZX00185000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 29 電気手術器 | |||
| 一般的電気手術器 | |||
| 221AIBZX00021000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年06月24日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社アムコ | ||
| あり | ||
| 株式会社アムコ | AMCO INC. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年6月1日 | ||
| あり | ||
| 株式会社アムコから研究機器（erbe JET2）の貸与を受ける。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, , Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書 ver1.4.pdf | ||
| 臨床研究説明文書 ver1.1.pdf | ||
| 02.統計解析計画書(CUSA)2.0版(20231207署名).pdf | ||