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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年5月9日
令和6年7月31日
令和5年6月30日
パーキンソン病での頸部感覚神経電気刺激リハビリにおける嚥下機能改善
に関する単群介入研究
パーキンソン病での電気刺激リハビリによる嚥下機能改善に関する研究
丸山　博文
広島大学病院
パーキンソン病患者を対象に、頸部感覚神経電気刺
激を導入し、咳テストの改善を検討する。
2
パーキンソン病
研究終了
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

総括報告書の概要

管理的事項

2024年02月20日

２　臨床研究結果の要約

2023年06月30日
25
/ ホーン・ヤール分類でステージ2から4のパーキンソン病患者25名を評価した。平均年齢は72.0±5.9歳、女性9名、罹病期間中央値6年、ホーン・ヤール分類中央値3、UPDRS score (total) 中央値37、UPDRS score (part3) 中央値23であった。 We evaluated the 25 patients with Hoehn Yahr stage 2 to 4 Parkinson's disease. The average age was 72.0 years, with 9 female participants. The median duration of illness was 6 years, and the median Hoehn and Yahr stage was 3. The median UPDRS score (total) was 37, and the median UPDRS score (part 3) was 23.
/ 最初に27人の参加者が登録されたが、個人的な理由で2人が4週間以内に研究への参加を取り下げた。その結果、逸脱なく25人の参加者に対して介入と評価が行われた。 Initially, 27 participants were registered, but due to personal reasons, two individuals withdrew their participation in the study within four weeks. As a result, interventions and evaluations were conducted without deviation for the remaining 25 participants.
/ 疾病等の発生はみられなかった。電気刺激による皮膚や神経の症状は発生しなかった。 Adverse events related to the intervention, such as worsened cervical skin or neurological symptoms due to stimulation, did not occur.
/ 主要評価項目である1%クエン酸テスト正常者の割合が介入終了時に有意に増加した。副次評価項目としては、介入終了8週間後における、1%クエン酸咳テストの正常患者割合は改善、簡易1%クエン酸咳テスト正常者の割合が、介入終了時および介入終了8週間後で改善、嚥下状態（EAT-10）正常者の割合が、介入終了時および介入終了8週間後で改善、を認めた。介入終了時および介入終了8週間後における、嚥下造影時相解析による誤嚥および喉頭侵入率の減少は認められなかった。
16週間の全観察期間における肺炎発症者はいなかった。







 In the primary endpoint, the percentage of participants with a normal cough reflex, the 1% citric acid test, significantly increased at the end of the intervention. In the secondary endpoints, the proportion of patients with a normal cough reflex in the 1% citric acid cough test improved 8 weeks after the intervention, and the percentage of participants with a normal cough reflex in the simplified 1% citric acid cough test improved at both the end of the intervention and 8 weeks after. The proportion of participants with a normal swallowing status (EAT-10) also improved at the end of the intervention and 8 weeks after.
No significant decrease in aspiration and laryngeal penetration rates during swallowing, as analyzed by videofluoroscopic swallowing study, was observed at the end of the intervention and 8 weeks after.
There were no cases of pneumonia during the entire 16-week observation period.
/ パーキンソン病患者における頸部感覚神経電気刺激の8週間介入試験により、咳テスト、嚥下状態の改善が認められた。経過中に肺炎の発症はみられなかった。 The 8-week intervention trial of cervical sensory nerve electrical stimulation in patients with Parkinson's disease revealed improvements in cough tests and swallowing function. There were no occurrences of pneumonia during the course of the study.
2024年07月31日
2023年10月10日
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022510X23002927?via%3Dihub

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 共有予定なし。 There are no plans for sharing.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062220013

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

パーキンソン病での頸部感覚神経電気刺激リハビリにおける嚥下機能改善
に関する単群介入研究		 Investigation of the swallowing function using interferential current sensor
y stimulation for Parkinson's disease patients: a single arm intervention stu
dy
パーキンソン病での電気刺激リハビリによる嚥下機能改善に関する研究 Swallowing function with current sensory stimulation for Parkinson's disea
se

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
丸山　博文 Maruyama Hirofumi

90304443
/
広島大学病院 Hiroshima University Hospital

脳神経内科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1丁目2番3号 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5201
hmaru@hiroshima-u.ac.jp
中森　正博 Nakamori Masahiro
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
脳神経内科
734-8551
広島県広島市南区霞1丁目2番3号 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5201
082-505-0490
mnakamori1@gmail.com
令和4年4月25日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
牛尾　会
広島大学病院　リハビリテーション科
広島大学病院
林　有紀
広島大学病院　脳神経内科
広島大学病院
都甲　めぐみ
広島大学病院　脳神経内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

丸山　博文

Maruyama Hirofumi

90304443
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

脳神経内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2番3号

082-257-5201

hmaru@hiroshima-u.ac.jp

中森　正博

広島大学病院

脳神経内科

734-8551
広島県 広島市南区霞1丁目2番3号

082-257-5201

082-505-0490

mnakamori1@gmail.com
あり
令和4年4月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備さ れている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

パーキンソン病患者を対象に、頸部感覚神経電気刺
激を導入し、咳テストの改善を検討する。
2
実施計画の公表日
2024年03月31日
27
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
・パーキンソン病と診断されている
・重症度がHoehn-Yahr stage2〜4
・登録の1か月前からレボドパ製剤の処方が変更されていない
・週2回の通院が可能		 Diagnosed as Parkinson's disease
Hoehn Yahr stage is from 2 to 4
No change of levodopa during 1 month before the
inclusion.
Capable of visiting hospital twice a week
・ペースメーカーもしくは埋め込み型除細動器使用
中
・脳深部刺激療法施行中
・妊婦や妊娠希望者
・頭頚部癌既往あるいは手術歴あり
・活動性肺炎
・嚥下リハビリ継続中		 Using pacemaker or implantable cardioverter defi
brillator
Patients who is pregnant or will be pregnant
Past history of head and neck cancer or surgery
Active pneumonia
Receiving rehabilitation of swallowing
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
・研究参加の同意撤回
・登録後に適格性を満たさないことが判明
・原疾患の悪化のため研究対象機器の継続使用が好ましくないと判断
・合併症増悪により研究継続が困難
・有害事象により研究継続困難
・妊娠判明
・コンプライアンス不良
・原疾患が完治し継続投与が不要となった場合
・研究全体が中止
パーキンソン病 Parkinson's Disease
20052621 (ICD10)
パーキンソン病、神経変性疾患 Parkinson's disease, neurodegenerative disease
あり
低周波刺激装置（商品名：ジェントルスティム）を用いる Using low-frequency stimulation device
干渉電流型感覚神経刺激、パーキンソン病 interferential current sensory stimulation, Parkinson's disease
なし
なし
8週間の介入終了時点における、咳テストの正常咳嗽反射者割合 Percentage of patients with normal coughing reflection by coughing test at the end of intervention
・介入終了8週間後における、介入開始前と比較した咳テストの正常患者割合
・8週間の介入終了時点および介入終了8週間後における咳テスト開始30秒間に咳嗽が誘発される割合
・8週間の介入終了時点および介入終了8週間後における嚥下状態正常者割合
・8週間の介入終了時点および介入終了8週間後における嚥下造影時相解析による誤嚥および喉頭侵入率の減少
・16週間の全観察期間における肺炎発症の有無		 Percentage of patients with normal coughing reflection by coughing test after 8 weeks from the end of intervention.
Increment of provocative rate during 30 seconds after starting the coughing test at the end of intervention and after 8 weeks from the end of intervention.
Percentage of patients with normal swallowing function at the end of intervention and after 8 weeks from the end of intervention.
Reduction of aspiration or laryngeal penetration analyzed by swallowing videofluorography at the end of intervention and after 8 weeks from the end of intervention.
Presence of pneumonia during the whole period.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
理学診療用器具
干渉電流型低周波治療器
227AHBZX00026000
医療機器
承認内
指定管理医療機器
医療用電子聴診器
228AABZX00111000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2022年06月01日

2022年06月01日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償金，医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社フードケア
なし
あり
ディスポーザル電極（頸部に貼付）
なし
エア・ウォーター・バイオデザイン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
科学研究費補助金 Grant-in-aid for scientific research

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan, Hiroshima
082-257-1551
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

臨床研究法研究計画書(最終版).pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

臨床研究法研究計画書20221231R.pdf
3. 臨床研究法-説明文書20221231R.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年7月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年3月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月9日 詳細
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