臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年4月13日 | ||
| 令和6年3月31日 | ||
| 令和5年8月17日 | ||
| 化学放射線療法を受ける頭頸部がん患者を対象とした経皮的感覚神経刺激療法の安全性試験 | ||
| 頭頸部癌患者を対象とした感覚刺激療法の安全性試験 | ||
| 濱本 隆夫 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 化学放射線療法を受ける頭頸部がん患者に対してIFCDを用いたTESS療法の安全性と実施可能性について評価を行う。また、本研究の副次的な目的は、TESS療法が化学放射線療法後に生じる嚥下障害を改善するかについて、その有効性試験立案に関連する情報収集を行うことである。 | ||
| 1 | ||
| 頭頸部がん | ||
| 研究終了 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年02月26日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年08月17日 | |||
| 10 | |||
| / | 年齢平均は64.8歳、男性10例であった。原発部位は下咽頭癌が7例、上咽頭癌が1例、喉頭癌が1例、原発不明癌が1例であった。StageIIが2例、StageIVAが4例、StageIVBが4例であった。6例は導入化学療法(ドセタキセル、シスプラチン、5—FU)を行った。化学放射線療法において放射線照射期間中に4例はシスプラチン2コース、5 例はシスプラチン3コース、1例はセツキシマブ7コースを行った。放射線照射において9例は70Gy、1例は66Gyを行った。嚥下リハビリ介入と経皮的感覚刺激療法の実施は化学放射線療法実施のほぼ全期間において施行された。感覚刺激療法装置の出力平均はレベル7〜8であり、ほぼ全例が30分間の感覚刺激療法を施行した。施行期間に関しては放射線照射64Gyまでが1例、66Gyまでが3例、68Gyまでが2例、70Gyまでが4例であった。治療終盤において感覚刺激療法が困難であった症例は嚥下リハビリテーション介入も困難であった。 | The mean age of the patients was 64.8 years, and 10 were male. The primary site was nasopharyngeal cancer in 7 cases, nasopharyngeal cancer in 1 case, laryngeal cancer in 1 case, and cancer of unknown primary site in 1 case. 2 cases were Stage II, 4 cases were Stage IVA, and 4 cases were Stage IVB. 6 cases received induction chemotherapy (docetaxel, cisplatin, 5-FU). During chemoradiation, 4 patients received 2 courses of cisplatin, 5 patients received 3 courses of cisplatin, and 1 patient received 7 courses of cetuximab. 9 patients received 70 Gy of radiation and 1 patient received 66 Gy. Swallowing rehabilitation intervention and percutaneous sensory stimulation were administered during almost the entire chemoradiation period. The average output of the sensory stimulation device was level 7-8, and almost all patients received 30 minutes of sensory stimulation. The duration of radiation therapy was up to 64 Gy in one case, up to 66 Gy in three cases, up to 68 Gy in two cases, and up to 70 Gy in four cases. Patients who had difficulty with sensory stimulation therapy at the end of treatment also had difficulty with swallowing rehabilitation intervention. | |
| / | 2022年6月16日に第一症例登録が行われたが、症例集積は想定よりも若干遅れ、症例登録期間を2023年3月31日まで延長した。すべての症例集積と治療終了を確認し、2023年4月2日症例募集を終了したことを報告した。全例の治療終了の時点で主評価項目である「IFCD実施可能率」の解析を行った。また、副次検討項目の一つである「皮膚炎に対する支持療法の達成度と有効性の評価」について解析を行った。治療終了後の経過観察を行い、2023年8月17日最終登録症例の観察を終えた。追加として副次検討項目である「全身状態や臨床血液データと主たる栄養手段、栄養状態」について、「嚥下機能、舌圧、多チャンネル表面筋電図」の経時的変化について解析を行った。 | The first case enrollment took place on 16 June 2022, but case accumulation was slightly slower than expected, and the case enrollment period was extended to 31 March 2023. After all cases had been accumulated and treatment completed, end of the case recruitment was reported on 2 April 2023. The primary endpoint, "IFCD feasibility rate," was analyzed at the end of treatment for all patients. In addition, the secondary endpoint item, "Evaluation of the Achievement and Efficacy of Supportive Care for Dermatitis," was analyzed. The observation of the last enrolled case was completed on 17 August 2023. "General condition and clinical blood data and primary means of nutrition and nutritional status" and "swallowing function, tongue pressure, and multichannel surface electromyography" were additionally analyzed. |
|
| / | 化学放射線療法中、非血液毒性である皮膚炎、粘膜炎、口腔乾燥、味覚障害を生じたがいずれもGrade3以下であった。治療を通していずれの症例においても感覚刺激療法の電気刺激に伴う疼痛の訴えは無かった。 | During chemoradiation therapy, non-hematologic toxicities such as dermatitis, mucositis, dry mouth, and taste disorder occurred, all of which were Grade 3 or less. Throughout treatment, none of the patients complained of pain associated with electrical stimulation during sensory stimulation therapy. | |
| / | 腫瘍評価項目の解析定義として、研究計画書では「10Gy単位の角時点でのIFCD実施可能率として70%を期待し、これを超える累積照射線量の範囲をIFCDが実施可能であると判断する」と定義した。本試験の主評価項目の解析において、「IFCD実施可能率」は60Gyまでが100%、70Gy までが78%であった。よってIFCDは治療全般を通して実施可能であったと判断した。また、副次評価項目の一つである「皮膚炎に対する支持療 法の達成度と有効性の評価」について解析を行い、皮膚炎に対する支持療法が十分行えない症例において皮膚炎重症度が高かった。副次評価項目の一つである「全身状態や臨床血液データと主たる栄養手段、栄養状態」について、「嚥下機能、舌圧、 多チャンネル表面筋電図」の経時的変化について解析を行い、治療前後における体重と骨格筋量指数の変化率と、 多チャンネル表面筋電図で測定された舌骨上筋の活動筋単位の変化率との間に有意な相関を認めた。 | For the tumor endpoint analysis, the study protocol defined the IFCD feasibility rate at the 10-Gy corner point as 70%, and the range of cumulative doses above 70% was considered feasible for IFCD. In the analysis of the primary endpoint of this study, the "IFCD feasibility rate" was 100% up to 60 Gy and 78% up to 70 Gy. Therefore, IFCD was considered feasible throughout treatment. The secondary endpoint, "achievement and efficacy of supportive care for dermatitis," was analyzed, and the severity of dermatitis was higher in patients with inadequate supportive care for dermatitis. The secondary endpoints of "general condition, clinical blood data, primary nutritional means, and nutritional status" were analyzed for changes over time in "swallowing function, tongue pressure, and multichannel surface electromyography" and found no significant correlation between the rate of change in body weight and skeletal muscle mass index before and after treatment and the rate of change in active muscle units in the supraspinatus muscle as measured by multichannel surface electromyography. A significant correlation was found between the rate of change in body weight and skeletal muscle mass index before and after treatment and the rate of change in active muscle units of the supraspinatus muscle measured by multichannel surface EMG. | |
| / | 本試験の主評価項目の解析において、経皮的感覚神経刺 激療法は化学放射線療法を受ける頭頸部がん患者において安全に施行可能であると結論づけた。 また、副次検討項目の解析において、化学放射線療法にお ける支持療法の達成度と有効性セルフケアに対する医療従事者の介入が重要であること、嚥下リハビリには十分な 栄養管理が必要であると結論づけた。 | In the analysis of the primary endpoint, it was concluded that percutaneous sensory nerve stimulation can be safely administered in head and neck cancer patients undergoing chemoradiation therapy. The analysis of the secondary endpoints showed the importance of the medical intervention for the achievement and effectiveness of supportive care and adequate nutritional management for swallowing rehabilitation. | |
| 2024年03月31日 | |||
| 2023年07月12日 | |||
| https://www.mdpi.com/2075-4426/13/7/1129 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無し | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062220008 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 化学放射線療法を受ける頭頸部がん患者を対象とした経皮的感覚神経刺激療法の安全性試験 | Safety test of transcutaneous electrical sensory stimulation treatment for head and neck cancer patients treated with chemo-radiotherapy | ||
| 頭頸部癌患者を対象とした感覚刺激療法の安全性試験 | Safety test of sensory stimulation treatment for head and neck cancer patients | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 濱本 隆夫 | Hamamoto Takao | ||
|
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70448249 | ||
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/
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広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima | |
| 082-257-5252 | |||
| takao0320@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 濱本 隆夫 | Hamamoto Takao | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima | ||
| 082-257-5252 | |||
| 082-257-5254 | |||
| takao0320@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 令和4年3月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 濱本 隆夫 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 堀部 裕一郎 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 吉村 健一 | ||
| 未来医療センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 濱本 隆夫 |
Hamamoto Takao |
|
|---|---|---|---|
70448249 |
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| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
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734-8551 |
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広島県 広島市南区霞1-2-3 |
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082-257-5252 |
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takao0320@hiroshima-u.ac.jp |
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濱本 隆夫 |
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広島大学病院 |
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
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734-8551 |
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| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5252 |
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082-257-5254 |
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takao0320@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和4年3月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 化学放射線療法を受ける頭頸部がん患者に対してIFCDを用いたTESS療法の安全性と実施可能性について評価を行う。また、本研究の副次的な目的は、TESS療法が化学放射線療法後に生じる嚥下障害を改善するかについて、その有効性試験立案に関連する情報収集を行うことである。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 広島大学病院において頭頸部がんに対して化学放射線療法を行う患者 2. 原発・咽喉頭領域に放射線照射70Gyを行う患者 3. 同意取得時に20歳以上の患者 4. 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる患者 |
1. Patients undergoing chemoradiation therapy for head and neck cancer at Hiroshima University Hospital 2. Patients who receive 70 Gy of radiation to the primary / laryngo-pharyngeal area 3. Patients over 20 years old at the time of obtaining consent 4. Patients who can obtain written consent from the individual regarding participation in this study |
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| 1. 頭頸部領域に放射線治療既往のある患者 2. 気管切開がある患者 3. 咽喉頭以外の部分を中心に放射線照射を行う患者 4. ペースメーカー、植え込み型除細動器を装着している患者 5. 頸部へのIFCD装着困難が予想される患者 6. 日常生活に不自由が多い患者（Performance Status 2以上） 7. 妊娠中または妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の患者 8. その他、研究責任者または研究分担者が不適当と判断した患者 |
1. Patients with a history of radiation therapy in the head and neck area 2. Patients with tracheostomy 3. Patients who irradiate mainly the part other than the laryngo-pharyngeal area 4. Patients with pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators 5. Patients who are expected to have difficulty wearing IFCD on the neck 6. Patients with many inconveniences in daily life (Performance Status 2 or higher) 7. Patients who are pregnant, may become pregnant, or breastfeeding 8. In addition, patients who are judged to be inappropriate by the principal investigator or the research coordinator |
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| 20歳 超える | 20age old exceed | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 3. 予定していた化学放射線療法が施行されなかった場合 4. 原疾患の悪化のため、IFCD装着が好ましくないと判断された場合 5. 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 6. 有害事象により研究の継続が困難な場合 7. 研究全体が中止された場合 8. その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 頭頸部がん | head and neck cancer | ||
| 頭頸部がん、嚥下障害、化学放射線療法、誤嚥性肺炎 | head and neck cancer, swallowing dysfunction, chemoradiotherapy, aspiration pneumonia | ||
| あり | |||
| 嚥下機能リハビリテーションの際にIFCDである「ジェントルスティム®︎」を装着した状態で嚥下リハビリテーションを行う。 【施行期間】 通常の嚥下機能リハビリテーションを行う30分間に合わせてIFCDを装着した状態で嚥下リハビリテーションを実施する。 【施行方法】 頸部皮膚にIFCD刺激電極を貼付する。 刺激装置の電源を入れ、タイマーを30分にセットする。 嚥下機能リハビリテーションの30分間に合わせて装着する。 ボリュームアップスイッチを押し、レベル1で出力を開始し、患者に電極からの刺激の認知を確認しながら強さを調整し、患者に不快感が生じないレベルの出力を維持する。 最大出力値は15（3.4mA）とするが、出力値は適宜患者と相談のうえで調整する。 |
During swallowing rehabilitation, swallowing rehabilitation is performed with the IFCD "Gentle Stim" attached. [Performing period] Perform swallowing rehabilitation with IFCD attached for 30 minutes during normal swallowing rehabilitation. [Performing method] Attach the IFCD stimulation electrode to the cervical skin. Turn on the stimulator and set the timer to 30 minutes. Wear it for 30 minutes of swallowing rehabilitation. Press the volume up switch, start output at level 1, adjust the intensity while confirming the patient's perception of the stimulus from the electrodes, and maintain the output at a level that does not cause discomfort to the patient. The maximum output value is 15 (3.4mA), but the output value should be adjusted in consultation with the patient as appropriate. |
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| 神経筋電気刺激療法、経皮的感覚神経刺激療法 | neuromuscular electrical stimulation, transcutaneous electrical sensory stimulation | ||
| IFCD実施可能率 | IFCD feasibility rate | ||
| 有害事象 全身状態や臨床血液データと主たる栄養手段、栄養状態 IFCD実施日数、出力、使用時間 咽喉頭の感覚」の経時的変化 嚥下機能、咽喉頭の感覚、舌圧、多チャンネル表面筋電図、QOL自記式調査票（EORTC QLQ C30, EORTC QLQ HN43）の経時的変化 皮膚炎に対する支持療法の達成度と有効性の評価 |
Adverse event General condition, clinical blood data and main nutritional means, nutritional condition IFCD implementation days, output, usage time Changes over time in sensation of the pharynx and larynx Changes over time in swallowing function, sensation of pharynx and larynx, tongue pressure, multi channel surface EMG, QOL questionnaire Assessing the achievement and efficacy of supportive care for dermatitis |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具12 理学診療用器具 | |||
| 干渉電流型低周波治療器 | |||
| 医用機器認証番号：227AHBZX00026000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年06月16日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の副作用に対する医療費/医療手当、後遺障害/死亡 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社フードケア | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ゲルパッド電極およびゲルパッド電極押さえシート | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Clinical Research Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 臨床研究計画書+ver1.4.pdf | ||
| 説明文書+ver1.2.pdf | ||
設定されていません |
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