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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年4月12日
令和7年7月29日
急性呼吸促迫症候群に対するネーザルハイフロー装着型水素発生・吸入装置の安全性および有効性に関する研究
ARDSに対するネーザルハイフロー装着型水素発生・吸入装置の安全性・有効性試験
中尾　篤典
岡山大学病院
急性呼吸促迫症候群は肺炎、敗血症などを起因とした全身性炎症が肺に波及することで生じる急性呼吸不全である。急性呼吸促迫症候群に対するネーザルハイフロー装着型水素発生・吸入装置の安全性および有効性の評価が本研究の目的である。
1
急性呼吸促迫症候群
募集中
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年7月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062220003

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

急性呼吸促迫症候群に対するネーザルハイフロー装着型水素発生・吸入装置の安全性および有効性に関する研究 A study on safety and efficacy of high-flow nasal cannula attachable hydrogen gas generator for acute respiratory distress syndrome
ARDSに対するネーザルハイフロー装着型水素発生・吸入装置の安全性・有効性試験 A study on safety and efficacy of high-flow nasal cannula attachable hydrogen gas generator for ARDS

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
中尾　篤典 Nakao Atsunori

40648169
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

救命救急科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7427
qq-nakao@okayama-u.ac.jp
青景　聡之 Aokage Toshiyuki
岡山大学病院 Okayama University Hospital
救命救急科
700-8558
岡山県岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama
086-235-7427
086-235-7427
t_aokage@okayama-u.ac.jp
令和4年2月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学学術研究院医歯薬学域
平山　隆浩
60902608
災害医療マネジメント学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中尾　篤典

Nakao Atsunori

40648169
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

救命救急科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7427

qq-nakao@okayama-u.ac.jp

青景　聡之

岡山大学病院

救命救急科

700-8558
岡山県 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7427

086-235-7427

t_aokage@okayama-u.ac.jp
　
あり
令和4年2月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

急性呼吸促迫症候群は肺炎、敗血症などを起因とした全身性炎症が肺に波及することで生じる急性呼吸不全である。急性呼吸促迫症候群に対するネーザルハイフロー装着型水素発生・吸入装置の安全性および有効性の評価が本研究の目的である。
1
実施計画の公表日
2029年03月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2. 急性呼吸促迫症候群と診断された患者
3. ネーザルハイフローの適応患者
4. 急性呼吸促迫症候群の診断から48時間以内に水素ガス吸入療法が実施できる患者
5. 本人または代諾者等より、書面による同意取得が可能な患者		 1. Patients who are 20 years of age or older at the time of consent
2. Patients diagnosed with acute respiratory distress syndrome
3. Patients for whom high-flow nasal cannula is indicated
4. Patients who can perform hydrogen gas inhalation therapy within 48 hours after diagnosis of acute respiratory distress syndrome
5. Patients from whom written consent can be obtained either directly or through a surrogate decision maker.
1. 外傷性急性呼吸窮迫症候群の患者
2. 1ヶ月以内に水素ガス吸入が行われている患者
3. 気管内挿管チューブまたは気管切開チューブが挿入されている患者
4. 両側鼻腔が閉塞しているまたは鼻腔損傷を認める患者
5. Child-Pugh分類でグレードCに相当する重度の慢性肝機能障害を有する患者
6. 慢性腎不全に対し、罹患前に維持透析を行っていた患者(今回の疾患罹患によって新規に透析を開始した場合は除外基準として扱わない)
7. 侵襲的人工呼吸またはECMOを開始している又は開始予定の患者
8. 慢性呼吸不全を有し、罹患前に在宅酸素療法が行われている患者(今回の疾患罹患によって新規に酸素療法を開始した場合は除外基準として扱わない)
9. ネーザルハイフローに対して認容性がない患者
10. 担がん患者、または疑いのある患者
11. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
12. 授乳中の女性
13. 3ヶ月以内に他の研究薬または治験薬の投与を受けた患者
14. その他、研究責任医師、研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した患者		 1. Patients with traumatic acute respiratory distress syndrome.
2. Patients who have received hydrogen gas inhalation within 1 month.
3. Patients with endotracheal intubation tube or tracheostomy tube.
4. Patients with bilateral nasal obstruction or nasal cavity damage.
5. Patients with severe chronic liver dysfunction equivalent to Grade C in the Child-Pugh classification.
6. Patients with chronic renal dysfunction requiring dialysis (Newly started hemodialysis due to the present illness is not treated as an exclusion criterion).
7. Patients who have started or will start invasive mechanical ventilation or ECMO.
8. Patients with chronic lung disorders requiring home oxygen therapy (Newly started oxygen therapy due to the present illness is not treated as an exclusion criterion).
9. Patients not tolerant to high-flow nasal cannula.
10. Patients with or suspected of having cancer.
11. Women who are pregnant or possibly pregnant.
12. Women who are breastfeeding.
13. Patients who have received other research or investigational drugs within the past 3 months.
14. Other patients who the investigator has determined to be ineligible for this study.
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
<症例の中止基準>
1. 研究開始後、気管切開、気管内挿管、非侵襲的陽圧換気法、人工呼吸管理またはECMOが必要となった場合
2. 研究開始後、ネーザルハイフローの装着が困難になった場合
3. 研究開始後、重篤な有害事象が認められた場合
4. 研究対象者から研究参加辞退の申し出や、同意撤回があった場合
5. 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
6. 原疾患、または合併症の悪化のため、研究の継続が好ましくないと判断された場合
7. 有害事象により研究の継続が困難な場合
8. 妊娠が判明した場合
9. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適切と判断した場合
<研究の中止基準>
1 本研究に使用する医薬品等の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき
3 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき
4 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
急性呼吸促迫症候群 Acute respiratory distress syndrome
急性呼吸促迫症候群 Acute respiratory distress syndrome
あり
ネーザルハイフロー装着型水素ガス発生装置を用いて、酸素と水素の混合ガスを1日24時間、5日間吸入する Incidence of death and invasive mechanical ventilation from the start of hydrogen administration to 10 days
なし
水素投与開始から10日後までの死亡、侵襲的人工呼吸管理実施の複合エンドポイント Incidence of death and invasive mechanical ventilation from the start of hydrogen administration to 10 days
1. 水素投与開始から10日後までの関連する有害事象の発生率
2. 呼吸機能評価:AaDO2、PaCO2、呼吸回数、P/F比、Borg指数
3. 炎症評価:WBC値、体温、IL-6、CRP
4. 入院日数、酸素療法必要期間、入院中の侵襲的人工呼吸管理期間		 1. Incidence of related adverse event from the start of hydrogen administration to 10 days
2. Respiratory function assessment: AaDO2, PaCO2, respiratory frequency, P/F ratio, Borg index
3. Inflammation assessment: WBC level, body temperature, IL-6, CRP, procalcitonin
4. Medical costs, ICU stay, duration of oxygen therapy requirement, duration of invasive mechanical ventilation.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
水素ガス発生装置
YH-1000C
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年01月26日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金(死亡・後遺障害)、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社サイテム
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本救急医学会学会主導研究助成金 Japan Society for Emergency Medicine
武田科学振興財団研究助成金 Takeda Science Foundation

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, kitaku, Okayama, Okayama, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年7月29日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年3月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月12日 詳細
変更履歴一覧