jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年5月25日
令和6年5月31日
令和4年7月26日
アルコール依存症患者における治療用医療機器プログラムの実施可能性を検討するオープンラベルランダム化並行群間比較試験
減酒・断酒を目的とした治療用アプリの実行可能性を検証する予備的研究
能祖　一裕
地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院
AlmightAppを用いた内科医によるアルコール依存症に対する治療の有効性・安全性を探索的に評価することを主たる目的として本研究を実施する。
2
アルコール依存症
研究終了
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

総括報告書の概要

管理的事項

2023年07月19日

２　臨床研究結果の要約

2022年07月26日
43
/ 本研究対象者の平均年齢は55歳、WHO Drinking Risk Level Highが21人、Very Highが22人、男性27人、女性16人であった。 In this study, the average age of the participants was 55 years old, with 21 individuals classified under the WHO Drinking Risk Level High category, 22 individuals in the Very High category, 27 males, and 16 females.
/ 2021年6月より研究対象者登録を開始し、2022年1月に研究対象者登録を完了した。研究計画書で規定した主要評価項目の測定時期である12週に受診した研究対象者数は登録43名中38名であった。 The enrollment of study participants commenced in June 2021 and was completed in January 2022. Out of the 43 participants, 38 attended the visit at week 12, when the primary endpoint was evaluated.
/ 有害事象は介入群において13種、延べ19件、対照群において11種、延べ11件発生した。 Adverse events occurred in the intervention group with 13 types and a total of 19 cases, while in the control group, 11 types and a total of 11 cases were reported.
/ 有効性のprimary endpointである12週時点のHDD数の介入群と対照群の差は、6.99日/28日（95%信頼区間 1.60〜12.38日/28日)であり、統計的に有意な差であることが示された。また、安全性に関する集計、解析では、被験機器（ALMIGHT App）の使用との因果関係が否定できない有害事象は認められなかった。 The between group difference in the primary efficacy endpoint, the number of heavy drinking days per 28 days at Week 12, was 6.99 days/28 days (95% confidence interval 1.60 to 12.38 days/28 days). In addition, the safety analysis showed no adverse events attributed to the use of ALMIGHT App.
/ 本予備的ランダム化比較試験からは、ALMIGHT Appの有効かつ安全であることを示唆する結果が得られた。これらの結果を確認するためには、より大規模でより厳密にデザインされた試験が必要である。 The pilot study preliminarily showed that ALMIGHT App was likely to be efficacious without any serious adverse events. A larger and more rigorously designed trial is needed to confirm these findings.
2024年05月31日
2024年07月17日
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0163834324001579?via%3Dihub

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ IPDシェアリングの共有計画はありません。 No plan to share IPD

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年7月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062210005

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

アルコール依存症患者における治療用医療機器プログラムの実施可能性を検討するオープンラベルランダム化並行群間比較試験 An open-label, randomized, parallel-group trial to examine the feasibility of implementing a software as medicine for alcohol dependence
減酒・断酒を目的とした治療用アプリの実行可能性を検証する予備的研究 Therapeutic apps for control drinking or abstinence: A feasibility randomized controlled study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
能祖　一裕 NOUSO Kazuhiro

10314668
/
地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院 Okayama City General Medical Center, Okayama City Hospital

消化器内科
700-8557
/ 岡山県岡山市北区北長瀬表町３－２０－１ 3-20-1,Kitanagaseomotemachi, Kita-ku, Okayama-city
086-737-3000
kazuhiro_nouso@okayama-gmc.or.jp
狩山　和也 KARIYAMA Kazuya
地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院 Okayama City General Medical Center, Okayama City Hospital
消化器内科
700-8557
岡山県岡山市北区北長瀬表町3-20-1 3-20-1,Kitanagaseomotemachi, Kita-ku, Okayama-city
086-737-3000
086-737-3019
kariyama777@gmail.com
令和3年4月27日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院
狩山　和也
消化器内科
株式会社CureApp
武藤　渉
メディカル本部臨床開発部
岡山大学病院　
佐藤　善弘
新医療研究開発センター監査部
地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院
狩山　和也
消化器内科
株式会社CureApp
宋　龍平
メディカル本部薬事部
トライアドジャパン株式会社
後藤　美穂
医薬開発本部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山岸　貴洋

YAMAGISHI Takahiro
/

医療法人社団山岸医院　やまぎしクリニック相模大野

YAMAGISHI CLINIC SAGAMIONO

院長

252-0303

神奈川県 相模原市南区相模大野3-14-20 2階

042-705-8055

takahiro.y@yamagishi-clinic.com

山岸　貴洋

医療法人社団山岸医院　やまぎしクリニック相模大野

院長

252-0303
神奈川県 相模原市南区相模大野3-14-20 2階

042-705-8055

042-705-8022

takahiro.y@yamagishi-clinic.com
山岸　貴洋
あり
令和3年7月27日
独立行政法人国立病院機構相模原病院
/

板垣　雪絵

ITAGAKI Yukie
/

ゆきクリニック

YUKI CLINIC

院長

151-0051

東京都 渋谷区千駄ケ谷4-26-11 代々木TH&Cビル4階

03-5770-3020

itagaki@yuki-clinic.com

板垣　雪絵

ゆきクリニック

院長

151-0051
東京都 渋谷区千駄ケ谷4-26-11 代々木TH&Cビル4階

03-5770-3020

03-5770-0727

itagaki@yuki-clinic.com
板垣　雪絵
あり
令和3年7月27日
JR東京総合病院
/

寺田　亮

TERADA Ryo
/

てらだ内科クリニック

Terada Naika Clinic

院長

703-8271

岡山県 岡山市中区円山1018-3

086-277-0005

ryou@teradanaika.com

寺田　亮

てらだ内科クリニック

院長

703-8271
岡山県 岡山市中区円山1018-3

086-277-0005

086-277-7557

ryou@teradanaika.com
寺田　亮
あり
令和3年7月27日
岡山協立病院、岡山済生会総合病院

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

AlmightAppを用いた内科医によるアルコール依存症に対する治療の有効性・安全性を探索的に評価することを主たる目的として本研究を実施する。
2
実施計画の公表日
2023年07月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1.同意取得時において年齢が20歳以上の人
2.アルコール依存症と診断された人
3.スクリーニング時および介入開始時の双方においてDRLがHigh、又はVery Highの人 (各時点の過去14日間の1日平均のアルコール摂取量が男性の場合60g、女性の場合40gを超える人)
4.外来での治療が可能な人
5.飲酒によって社会・家庭生活に重篤な困難が生じていない人
6.飲酒によって生命に危機があるような重篤な臓器障害が生じていない人
7.緊急の治療を要するアルコール離脱症状（幻覚、けいれん、振戦など）がない人
8.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人
9.臨床試験実施スタッフと意思疎通ができる人
10.決められた時間・手順で介入を受け、被験機器を使用する意思がある人
11.スマートフォンを日常的に使用している人		 1.A person who is 20 years of age or older at the time of obtaining the consent
2.A person diagnosed with alcohol dependence
3.A person who has high or very high DRL (average daily alcohol intake is more than 60g for men and 40g for women during the past 14 days at each time point) both at screening and at the start of the intervention
4.A person who could be treated in an outpatient setting
5.A person who has not had serious difficulties in social and family life caused by drinking
6.A person who has not had life-threatening or serious organ damage because of drinking
7.A person who has not had alcohol withdrawal symptoms (such as hallucinations, convulsions, and tremors) that require any urgent treatments
8.A person who has given the consents for participating in this study by their free will after being fully informed and understanding about this study
9.A person who can communicate with clinical trial staffs
10.A person who is willing to undergo the intervention at predetermined times and procedures and use the device under study
11. A person who uses smartphone on a daily basis
1.スクリーニング前4週間の多量飲酒日(アルコール摂取量が男性の場合60g、女性の場合40gを超える日)
が6日未満の人
2.スクリーニング前4週間に5日間連続して飲酒しない日がある人
3.スクリーニング前4週間にアルコール依存症の治療、又は飲酒量低減支援プログラム、又は自助グループに参加した人
4.スクリーニング前4週間に他の構造化された精神療法を受けている人
5.認知症、知的障害を合併する人
6.スクリーニング前4週間に併用禁止薬を使用した人
7.スクリーニング時、又は介入開始時に著しい希死念慮が認められる人
8.その他、研究責任医師、又は研究分担医師によって重大な自殺リスクがあると判断された人
9.スクリーニング前4週間に何らかの臨床試験に参加した人
10.定まった住所、電話番号を持たない人
11.iOS14.0以上がインストールされたiPhoneまたはAndroidバージョン10以上がインストールされたスマートフォンを日常的に使用していない人
12.その他、研究責任医師、研究分担医師が被験者として不適当と判断した人		 1.A person who had less than 6 heavy drinking days (HDDS: days drinking more than 60g for men and 40g for women ) in the four weeks before screening
2.A person who had five consecutive days with not drinking alcohol in the four weeks before screening
3.A person who underwent alcohol dependence treatment or participated in the support program for reducing alcohol intake or self-help group in the 4 weeks before screening
4.A person who received other structured psychotherapy in the four weeks before screening
5.A person with the complications of dementia and intellectual disability
6.A person who took concomitant prohibited drugs in the 4 weeks before screening
7.A person with a significant suicidal ideation at screening or at the start of the intervention
8.A person determined to have significant suicide risk by the principal investigator or sub-physician
9.A person who participated in any clinical trials in the four weeks before screening
10.A person who does not have a fixed address and phone number
11.A person who does not use an iPhone with iOS14.0 or later or Android with version 10 or later on a daily basis
12.A person who the principal investigator or sub-physician considered unsuitable as a subject.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の被験者における中止基準
①被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③忍容不能な有害事象が発生した場合
④その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
研究の中止
①本研究に使用する医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
➁被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
③予定症例数、又は予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
➃認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
アルコール依存症 alcohol dependence
D000437
アルコール依存症 alcohol dependence
あり
24週のアプリケーションもしくは治療補助ツールを使った介入 Intervention using a software as medical device (SaMD) or a paper-based treatment support tool for 24 weeks
D015928, D013672
認知行動療法、アプリケーション、治療補助ツール application, treatment support tool
なし
なし
直近4週間（28日間）毎の多量飲酒日(Heavy Drinking Day: HDD)数の0、4、8、12週の推移 The change in the number of HDD(heavy drinking day) per week from 0 week to 4, 8, 12 weeks
1. 4週間毎のHDD数の0、4、8、12、24週までの推移
2. 4週間毎の平均純アルコール摂取量の0、4、8、12週及び0、4、
8、12、24週の推移
3. AUDITスコア、ADSスコアの0週から12、24週の変化量
4. AQoLsスコアの0週から12、24週の変化量
5. ERQスコア、SBIスコアの0週から12、24週の変化量
6. 血液検査各項目の0週から12、24週の変化量
7. 有害事象
1.The change in the number of HDD per week from 0 week to 4, 8, 12, 24 weeks
2.The change in the average of total alcohol consumption per week from 0 week to 4, 8, 12 weeks and from 0 week to 4, 8, 12, 24 weeks.
3.The change in AUDIT score and ADS score from 0 week to 12, 24 weeks.
4.The change in AQoLs score from 0 week to 12, 24 weeks.
5.The change in ERQ score and SBI score from 0 week to 12, 24 weeks.
6.The change in blood test results from 0 week to 12, 24 weeks.
7.The number of adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
未定
該当せず
なし
株式会社CureApp
東京都 中央区日本橋小伝馬町12-5　小伝馬町YSビル4階

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年06月30日

2021年06月30日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当・補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社CureApp
あり（上記の場合を除く。）
株式会社CureApp CureApp Inc
あり
令和2年12月1日
あり
試験機器、パソコン、タブレット
あり
モニタリング、発表資料作成協力

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

被験者募集についてはボランティアパネル「NPO法人CNSネットワーク協議会：https://www.cns-net.or.jp/」を活用予定。（別途定める手順書を参照）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

ALMIGHT-002_特定臨床研究実施計画書_第9版_20221004.pdf
ALMIGHT-002_臨床研究の同意説明文書_第8版_20221004.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年5月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年12月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月20日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月31日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月25日 詳細
変更履歴一覧