臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月11日 | ||
| 令和6年11月21日 | ||
| 外科手術用手袋と下肢ストッキングを用いた圧迫療法のDocetaxel起因性末梢神経障害の予防効果についての探索的臨床試験 |
||
| ドセタキセル起因性末梢神経障害に対する手袋ストッキング試験 | ||
| 加藤 琢磨 | ||
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| 去勢抵抗性前立腺癌に対してドセタキセル・プレドニン療法を開始される患者さんを対象に、抗がん剤投与時の四肢の血流低下を目的とした外科手術用手袋と下肢ストッキングを用いた圧迫療法が、Docetaxel起因性末梢神経障害を予防するという仮説を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 前立腺がん | ||
| 募集中 | ||
| ドセタキセル、プレドニゾロン | ||
| タキソテール点滴静注用80mg 他（別紙参照）、プレドニゾロン錠「タケダ」5mg 他（別紙参照） | ||
| 香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200005 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年11月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062200061 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 外科手術用手袋と下肢ストッキングを用いた圧迫療法のDocetaxel起因性末梢神経障害の予防効果についての探索的臨床試験 |
Exploratory clinical study on the prevention effect of Docetaxel-induced peripheral neuropathy by compression therapy using surgical gloves and lower limb stockings (Glove stocking study for Decetaxel -induced peripheral neuropathy) | ||
| ドセタキセル起因性末梢神経障害に対する手袋ストッキング試験 | Glove stocking study for Decetaxel -induced peripheral neuropathy (Glove stocking study for Decetaxel -induced peripheral neuropathy) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 加藤 琢磨 | Kato Takuma | ||
|
|
70625673 | ||
|
/
|
香川大学医学部附属病院 | Kagawa university hospital | |
|
|
泌尿器・副腎・腎移植外科 | ||
| 761-0793 | |||
| / | 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture, 761-0793 Japan | |
| 0878985111 | |||
| t.katou.uro@gmail.com | |||
| 加藤 琢磨 | Kato Takuma | ||
| 香川大学医学部附属病院 | Kagawa university hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 761-0793 | |||
| 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture, 761-0793 Japan | ||
| 087-898-5111 | |||
| t.katou.uro@gmail.com | |||
| 令和2年5月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| 松岡 祐貴 | ||
| 泌尿器・副腎・腎移植外科 | ||
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| 土肥 洋一郎 | ||
| 泌尿器・副腎・腎移植外科 | ||
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| 松岡 祐貴 | ||
| 泌尿器・副腎・腎移植外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 荒木 元朗 |
Araki Motoo |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
motoosh@md.okayama-u.ac.jp |
|||
高本 篤 |
|||
岡山大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-223-7151 |
|||
atsushi57b@hotmail.com |
|||
| 金澤 右 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月26日 | |||
| 有 | |||
| / | 古川 順也 |
Furukawa Jyunya |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 |
|||
088-631-3111 |
|||
jfurukawa@tokushima-u.ac.jp |
|||
楠原 義人 |
|||
徳島大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 | |||
088-631-3111 |
|||
bsoumuss1@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月26日 | |||
| 有 | |||
| / | 井上 啓史 |
Inoue Keiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kouchi University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-866-5811 |
|||
keiji@kochi-u.ac.jp |
|||
蘆田 真吾 |
|||
高知大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | |||
088-866-5811 |
|||
ashidas@kochi-u.ac.jp |
|||
| 花﨑 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月26日 | |||
| あり | |||
| / | 雑賀 隆史 |
Saika Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川 |
|||
089-964-5111 |
|||
saika.takashi.ol@ehime-u.ac.jp |
|||
福本 哲也 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川 | |||
089-964-5111 |
|||
siawase110bann@yahoo.co.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月26日 | |||
| あり | |||
| / | 宮地 禎幸 |
Miyaji Sadayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島577 |
|||
086-462-1111 |
|||
miyaji@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
大平 伸 |
|||
川崎医科大学附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
701-0192 |
|||
| 岡山県 倉敷市松島577 | |||
086-462-1111 |
|||
ohira@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 永井 敦 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月26日 | |||
| あり | |||
| / | 日向 信之 |
Hinata Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
hinata@hiroshima-u.ac.jp |
|||
池田 健一郎 |
|||
広島大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
k-hikita@med.tottori-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月26日 | |||
| あり | |||
| / | 武中 篤 |
Takenaka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36番地1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
atake@med.tottori-u.ac.jp |
|||
引田 克弥 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36番地1 | |||
0859-33-1111 |
|||
k-hikita@med.tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月26日 | |||
| あり | |||
| / | 白石 晃司 |
Shiraishi Kouji |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2111 |
|||
shirak@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
井上 亮 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2111 |
|||
harusaki317116@yahoo.co.jp |
|||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月26日 | |||
| あり | |||
| / | 橋根 勝義 |
Hashine Katsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
|
泌尿器科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160番 |
|||
089-999-1111 |
|||
hashine.katsuyoshi.vc@mail.hosp.go.jp |
|||
西村 恭子 |
|||
四国がんセンター |
|||
泌尿器科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160番 | |||
089-999-1111 |
|||
nishimura.kyoko.fs@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月26日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 去勢抵抗性前立腺癌に対してドセタキセル・プレドニン療法を開始される患者さんを対象に、抗がん剤投与時の四肢の血流低下を目的とした外科手術用手袋と下肢ストッキングを用いた圧迫療法が、Docetaxel起因性末梢神経障害を予防するという仮説を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 75 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) ドセタキセル・プレドニン療法が導入される前立腺癌の患者 2) 20歳以上で自由意思による文書同意を得られた患者 3) 市販の外科手術用手袋のサイズ範囲内の手の大きさの患者。 4) ProtectX強圧サポート®( M-Lサイズ；身長～178cm、ふくらはぎ周囲～約44cm、太もも周囲～約52cm、足のサイズ25～28cm)、ProtectX強圧サポート®( L-LLサイズ;身長 175cm～の場合にはふくらはぎ周囲約42cm～52cm、太もも周囲約50～62cm、足のサイズ27～30cm)の装着が可能な患者 |
1) Prostate cancer patients to whom docetaxel / prednin therapy is introduced 2) Patients who are over 20 years old and have given their written consent 3) Hand size patients within the size range of commercially available surgical gloves. 4) Protect X Intense pressure support (ML size; height less than 178cm, calf circumference less than 44cm, thigh circumference less than 52cm, foot size 25 to 28cm), Protect X Intense pressure support (L-LL size; height more than 175cm calf Patients who can wear around 42cm to 52cm around the thigh, around 50 to 62cm around the thigh and 27 to 30cm of foot size) |
||
| 1) ラテックスアレルギーのある患者 2) 研究開始時に末梢神経障害を有する患者 3) 過去に末梢神経障害を引き起こす可能性のある薬剤の投薬を受けた患者。 4) 市販の外科手術用手袋のサイズ範囲に逸脱して極端に小さいあるいは大きい手の患者。 5) 極度の手指の変形、脚変形を有する患者 6) 急性期の深部静脈血栓症の患者 7) 下肢表在静脈の血栓性静脈炎の患者 8) 閉塞性動脈硬化症などの動脈血行障害、うっ血性心不全、下肢に炎症性疾患、化膿性疾患、急性創傷のある患者 9) 皮膚移植後、壊死・壊疽、重度の浮腫、皮膚の化膿性疾患のある患者 10) 末梢神経障害を呈する糖尿病の患者 11) 足首周径が27cmを超える患者 12) その他、研究担当医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients with peripheral neuropathy at the start of the study 2) Patients who have received medications that may cause peripheral neuropathy in the past. 3) Patients with extremely small or large hands that fall outside the size range of commercially available surgical gloves. 4) Patients with extreme finger and leg deformities 5) Patients with acute deep vein thrombosis 6) Patients with thrombophlebitis of the superficial vein of lower limb 7) Patients with arterial circulation disorders such as obstructive arteriosclerosis, congestive heart failure, inflammatory or purulent diseases of lower limbs, and acute wounds 8) Patients with necrosis / gangrene, severe edema, purulent skin disease after skin transplantation 9) Diabetic patients with peripheral neuropathy 10) Patient whose ankle circumference exceeds 27cm 11) Other patients judged by the investigator to be inappropriate |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 研究対象者より外科手術用手袋、ストッキングの使用により痛み、皮膚障害の訴えがあった場合には使用を中止する。 | |||
| 前立腺がん | prostate cancer | ||
| prostate cancer | |||
| 前立腺がん | prostate cancer peripheral neuropathy | ||
| あり | |||
| ・ 適正サイズよりワンサイズ小さい外科手術用手袋（例：6インチが適正サイズであれば、5.5インチのものを装着）を二重にしてドセタキセル投与30分前に装着し、ドセタキセル投与終了30分後に外科手術用手袋を外してもらう。 ・ 適正サイズの静脈血栓予防用ストッキング（178㎝以下の方はProtectX強圧サポート®( M-Lサイズ )、175㎝以上の方はProtectX強圧サポート®( L-LLサイズ )サイズ）をドセタキセル投与30分前に装着し、ドセタキセル投与終了8時間後にストッキングを外してもらう。 ・ その他の支持療法については任意とする。 ・ 後述の投与禁止薬剤については、原則として投与は禁止とする。 |
Double the size of surgical gloves one size smaller than the appropriate size (eg, if 6 inches is the appropriate size, wear 5.5 inches) and wear it 30 minutes before docetaxel administration, and 30 minutes after docetaxel administration Have surgical gloves removed. Wear an appropriate size vein thrombosis prevention stocking (Protect X Intense pressure support (M-L size) for 178cm or less, Protect X Intense pressure support (L-LL size) for 175cm or more) 30 minutes before docetaxel administration. 8 hours after the end of docetaxel administration, remove the stockings. Other supportive care is optional. In principle, the administration of the below-mentioned prohibited drugs is prohibited. |
||
| 圧迫療法 | compression therapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 末梢神経障害 | peripheral neuropathy | ||
| 爪の変化 | Changes in the claw | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 弾性ストッキング | |||
| ProtectX強圧サポート® | |||
| なし | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル | |||
| タキソテール点滴静注用80mg 他（別紙参照） | |||
| 22100AMX01369 他（別紙参照） | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニゾロン錠「タケダ」5mg 他（別紙参照） | |||
| 21300AMZ00626 他（別紙参照） | |||
| 該当なし | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 管理医療機器 非天然ゴム製手術用手袋 | |||
| ガメックス パウダーフリーAFマイクロ 他（別紙参照） | |||
| 225ADBZX00100000 他（別紙参照） | |||
| 該当なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年04月06日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 加藤貿易株式会社 他（別紙参照） | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Kagawa University Hospital Certified Review Board | |
| CRB6200005 | ||
| 香川県 木田郡三木町大字池戸１７５０－１ | 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan, Kagawa | |
| 087-891-2011 | ||
| kenkyu@med.kagawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| COI関連企業一覧20230627.pdf | |
| 様式第一（別紙）2022.2.28_更新.pdf | |
|
設定されていません |