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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年2月16日
令和8年3月11日
令和8年1月4日
構音障害および摂食嚥下障害患者の口腔機能低下に対するSoft-PAPを用いたリハビリテーションの有効性に関する研究
ソフトPAPの有効性に関する研究
兒玉　直紀
岡山大学病院
構音障害および摂食嚥下障害患者の口腔機能低下に対するSoft-PAPを用いたリハビリテーションの有効性を検討することを目的とする。
2
構音障害、摂食嚥下障害
研究終了
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

総括報告書の概要

管理的事項

2026年03月10日

２　臨床研究結果の要約

2026年01月04日
2
/ 年齢は58歳、性別は男性2名であった。疾患はALS（筋萎縮性側索硬化症）が1名、MSA-C（多系統萎縮症、小脳性運動失調タイプ）が1名であった。 The ages were 58 years, and there were two male patients. One patient had ALS (amyotrophic lateral sclerosis), and the other had MSA-C (multiple system atrophy, cerebellar type).
/ 割付けについて、層別ランダム化試験で，性別と年齢（65歳以上，65歳未満）で層別し，Soft-PAP装着群（以下，装着群）とSoft-PAP非装着群（以下，非装着群）に無作為に割り付けた。本研究に関与しない者が研究開始時にブロックサイズを決定し，情報管理者が層別ランダムの割付表作成のソフトを用いて、割付表を作成した。その結果、58歳男性のALSの方が装着群となり、58歳男性のMSA-Cの方が非装着群となった。2名ともプロトコールを完遂し、有害事象の発生はなかった。

予定症例数：100例
同意取得症例数：2例
実施例数：2例
（完了症例数：2例、中止症例数：0例）		 The allocation was a stratified randomized trial, stratified by gender and age (over 65 years old, under 65 years old), and randomly assigned to soft-PAP group or control group. As a result, the 58-year-old male with ALS was assigned to the soft-PAP group, and the 58-year-old male with MSA-C was assigned to the control group. Both patients completed the protocol, and no adverse events occurred.
/ 本試験による疾病等の発生はなかった。 No adverse events occurred as a result of in this study.
/ 本研究は発症から早期（原疾患に対する急性期病院入院下で構音あるいは嚥下リハビリテーションが可能となった時点から２週間以内）に構音障害、摂食嚥下障害の患者を対象に前向きの層別ランダム比較試験にてSoft-PAPの装着群と非装着群に割り付け、Soft-PAPの即時効果と訓練効果を検証することであった。登録症例は2名であったため統計学的な解析は実施できなかった。 This study was a prospective, stratified, randomized controlled trial targeting patients with swallowing disorder or speech disorder early on after the onset of symptoms (within two weeks of the point at which they were able to undergo speech or swallowing rehabilitation while hospitalized in an acute care hospital for their primary illness), and the patients were assigned to either a soft-PAP wearing group or a non-wearing group to verify the immediate effects of Soft-PAP and the effects of training. As only two patients were enrolled, statistical analysis could not be performed.
/ 研究対象となった症例が2例のみであり、評価困難であった。 Since only two cases was enrolled, it was difficult to evaluate.
2026年03月10日
2022年06月28日
https://bmjopen.bmj.com/content/12/7/e060040.long

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062200054

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

構音障害および摂食嚥下障害患者の口腔機能低下に対するSoft-PAPを用いたリハビリテーションの有効性に関する研究 Study on the effectiveness of rehabilitation using Soft-PAP for oral hypofunction in patients with dysarthria and dysphagia ( Study on the effectiveness of soft PAP)
ソフトPAPの有効性に関する研究 Study on the effectiveness of soft PAP ( Study on the effectiveness of soft PAP)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
兒玉　直紀 Kodama Naoki

70534519
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

歯科（補綴歯科部門）
700-8525
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525, Okayama
086-235-6685
naoki-k@md.okayama-u.ac.jp
皆木　省吾 Minagi Shogo
岡山大学病院 Okayama University Hospital
咬合・有床義歯補綴学分野
700-8525
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525, Okayama
086-235-6685
086-235-6689
minagi@md.okayama-u.ac.jp
令和2年10月23日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学
萬田　陽介
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　機能再生・再建科学専攻　咬合・有床義歯補綴学分野

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

向井　隆雄

Mukai Takao
/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

歯科・口腔外科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

mukai-t@med.kawasaki-m.ac.jp

向井　隆雄

川崎医科大学附属病院

歯科・口腔外科

701-0192
岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

086-464-1013

mukai-t@med.kawasaki-m.ac.jp
永井　敦
あり
令和2年10月23日
川崎医科大学附属病院　総合外来・救急外来

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

構音障害および摂食嚥下障害患者の口腔機能低下に対するSoft-PAPを用いたリハビリテーションの有効性を検討することを目的とする。
2
実施計画の公表日
2026年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
１）原疾患に対する急性期病院入院下で構音あるいは嚥下リハビリテーションが可能となった時点から２週間以内
２）発話明瞭度２以上の構音障害患者、準備期と口腔期と咽頭期のいずれかの問題のある摂食嚥下障害患者
３）同意取得時において年齢が20歳以上の患者
４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1) Less than 2 weeks after the beginning of speech/swallow rehabilitation in acute hospital
2) dysarthria patient with speech intelligibility higher than 2, or swallowing disorder patient with preparatory stage, oral stage or pharyngeal stage disorder
3) patients aged 20 years or older at the time of acquiring consent
4) patient with written agreement for participating this study after receiving full explanation on this study and understanding the meaning
１）意識障害（JCS2桁以上）がある患者
２）上顎が無歯顎であるためSoft-PAPが装着できない患者
３）歯の動揺により、印象採得が困難な患者
４）認知機能の低下等により、舌の運動機能、構音機能の評価が実施できない患者
５）その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1) patient with consciousness disorder with Japan Coma Scale of II or III
2) patient of upper edentulous and who can not wear soft PAP
3) patient with residual teeth of high mobility which causes difficulty in taking dental impression
4) patient who can not follow the instructions necessary for the evaluation of tongue function and speech function
5) patient whom principal Investigator considered inappropriate to participate this study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の臨床研究の対象者について
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③忍容不能な有害事象が発生した場合
④その他の理由により、研究医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

臨床研究の一部及び全体について
以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。
１）本研究に使用するバイオプラストの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
構音障害、摂食嚥下障害 Dysarthria, Dysphagia
D004401
構音障害 Dysarthria
あり
Soft PAPの装着 Insertion of soft PAP
なし
なし
摂食嚥下機能：PTT(Pharyngeal transit time)
構音機能：40単語明瞭度検査
 PTT(Pharyngeal transit time)
Single-word Intelligibility Test
舌の運動機能（最大舌圧値、舌の反復回数、最長舌圧持続時間）、構音機能（発話明瞭度検査、Oral DDK、V-RQOL）、摂食嚥下機能（EAT-10）
 tongue function (maximal tongue pressure, iteration count of tongue movement, maximal tongue pressing duration), speech function (speech intelligibility, Oral DDK, V-RQOL), EAT-10 score

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
義歯床用材料
義歯床用熱可塑性レジン
20500BZY00731000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年09月21日

2021年09月21日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が生じた場合の補償責任に備え、当研究は臨床研究保険に加入する。万が一、本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1級、2級）が生じた場合には研究者の加入する保険から補償の給付を受けることができる。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社JM Ortho、 株式会社モリタ
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

03. 研究計画書_20230302変更審査_墨消し済み.pdf
04. 説明文書・同意文書_20230302変更申請_js修正.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年3月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年5月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年2月16日 詳細
変更履歴一覧