臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月1日 | ||
| 令和5年7月28日 | ||
| 外科的切除不応・不適の肺悪性腫瘍に対する経皮的肺マイクロ波焼灼術の有効性及び安全性を確認する単施設単群前向きオープン試験（SCIRO-2002） | ||
| 肺悪性腫瘍に対する経皮的肺マイクロ波焼灼術の有効性及び安全性確認試験 | ||
| 冨田 晃司 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 外科的切除不応・不適の肺悪性腫瘍に対する経皮的肺マイクロ波焼灼術の有効性及び安全性を確認する | ||
| 1-2 | ||
| 原発性肺がん、転移性肺がん | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年7月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062200029 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 外科的切除不応・不適の肺悪性腫瘍に対する経皮的肺マイクロ波焼灼術の有効性及び安全性を確認する単施設単群前向きオープン試験（SCIRO-2002） | A prospective, single-center, single-arm, open label, feasibility study to evaluate safety and efficacy of MWA for unresectable lung cancer (SCIRO-2002) (SCIRO-2002) | ||
| 肺悪性腫瘍に対する経皮的肺マイクロ波焼灼術の有効性及び安全性確認試験 | Evaluation of safety and efficacy of MWA for unresectable lung cancer (SCIRO-2002) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
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| 冨田 晃司 | Tomita Koji | ||
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10823883 | ||
|
/
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岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
|
|
放射線科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, shikata-cho, kita-ku, Okayama, Japan | |
| 086-235-7313 | |||
| pmii7yc0@okayama-u.ac.jp | |||
| 冨田 晃司 | Tomita Koji | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 放射線科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, shikata-cho, kita-ku, Okayama, Japan | ||
| 086-235-7313 | |||
| 086-235-7316 | |||
| radiol@cc.okayama-u.ac.jp | |||
| 令和2年11月12日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 馬越 紀行 | ||
| 放射線科 | ||
| 岡山大学病院新医療開発センター | ||
| 櫻井 淳 | ||
| 30444657 | ||
| 岡山大学病院新医療開発センター | ||
| 岡山大学病院新医療開発センター | ||
| 櫻井 淳 | ||
| 30444657 | ||
| 岡山大学病院新医療開発センター | ||
| 岡山大学病院新医療開発センター | ||
| 櫻井 淳 | ||
| 30444657 | ||
| 岡山大学病院新医療開発センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 冨田 晃司 |
Tomita Koji |
|
|---|---|---|---|
10823883 |
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| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
放射線科 |
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700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
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086-235-7313 |
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pmii7yc0@okayama-u.ac.jp |
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冨田 晃司 |
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岡山大学病院 |
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放射線科 |
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700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7313 |
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086-235-7316 |
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radiol@cc.okayama-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和2年11月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 外科的切除不応・不適の肺悪性腫瘍に対する経皮的肺マイクロ波焼灼術の有効性及び安全性を確認する | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 同意取得時において年齢が20歳以上 2) 非小細胞肺がん(術後再発例含む)または転移性肺がんと臨床的に診断されている。 3) 臨床的に外科的治療が不応、不適と診断されている 4) 標的病変の長径 が3.0cm 以下 5) 標的病変の数が片肺に3個以下、両肺に6個以下である 6) 術前呼吸機能が一秒量 1.0L 以上かつ%VC 80%以上である 7) 他部位にコントロール不良の転移がない 8) 以下のすべてを満たす。 a)白球数≧3000/mm3 b)血小板数≧50,000/mm3 c)血色素量≧7.5g/dl d) PT-INR≦1.5 |
1) Age of the patient 20 years old or older 2) Lung tumor is clinically diagnosed as NSCLC (include local tumor progression) or metastatic cancer 3) Refractory or unsuitable for surgical resection 4) Size of the target lesion smaller than 3.0 cm 5) Number of target lesion smaller than 3 in one lung and 6 in bilateral lung 6) On spirometry test, FEV1 is greater than 1.0 L and %VC is greater than 80% 7) No uncontrollable metastasis except on the lung 8) All of the following conditions are met a) White blood-cell count >= 3000 /mm3 b) platelet count >= 50,000 /mm3 c) Hemogrobin >= 7.5 g/dl d) Prothrombin time-international normalized ratio <= 1.5 |
||
| 1) 標的病変に対する安全な穿刺経路が確保できない 2) 標的病変が重要な臓器・構造と接している 3) 活動性の感染症(ただしウィルス肝炎は除く)を有する 4) 活動性の重複癌(上皮内癌、粘膜内癌相当の癌腫、根治切除された癌腫、治療にてコントロールされている乳癌、前立腺癌は活動性の重複癌に含めない)を有する 5) 画像上、明らかな間質性肺炎を有する 6) 心臓ペースメーカや他の植込型電子機器を有する 7) 抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬等を投与中の症例で、当該薬剤の一時的中止あるいはヘパリンによる置換が困難である 8) 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある 9) その他社会的要因、利益相反等の理由で医師が本研究の対象として不適当と判断する |
1) Absence of the safe needle insertion pathway 2) Presence of critical organ or vessel structures contact with target lesion 3) Active infectious desease except viral hapatitis 4) Active multiple cancers exept carcinoma in situ, intramucosal cancer, curative treated cancer, controlled breast cancer or prostate cancer 5) Interstitial pneumonia is observed on chest X-ray or CT imaging 6) Patients with cardiovascular implantable electronic devices 7) Patients receiving antiplatelet, thrombolytic, or anticoagulant drugs who are unable to stop the drug temporarily or replace it with heparin 8) Pregnant status 9) Inappropriateness of the candidate for the study judged by the investigators because of other reasons |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究全体の中止の基準 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 1) 本研究に使用する被験機器及び類似機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2) 被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 3) 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 個々の被験者の研究中止基準 1）以下の場合、研究責任医師は被験者の研究への参加を中止する。 （1）被験者が中止を希望した場合。なお、被験者が自由意思で中止した場合は、可能な範囲でその理由を確認すること。ただし、被験者は同意撤回の理由を必ずしも明確に説明する必要はない。 （2）症状、検査結果に異常が見られ、研究の継続が困難であると研究責任医師等が判断した場合。 （3）登録後選択基準に適格でないこと又は除外基準に抵触することが判明した場合。 （4）被験者が研究実施計画書に従わないなど、研究実施計画書を順守できない場合。 （5）スクリーニング検査を行い、適格と判断され登録された被験者が、被験治療前の観察により、本研究への参加が不適当と判断された場合。 （6）その他、研究責任医師等が研究の継続が不適当と判断した場合。 |
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| 原発性肺がん、転移性肺がん | primary lung cancer, metastatic lung cancer | ||
| 原発性肺がん、転移性肺がん | primary lung cancer, metastatic lung cancer | ||
| あり | |||
| 原発性肺がん、転移性肺がんに対するMWA | MWA for primary or metastatic lung tumor | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 被験手技後1か月までのすべての重篤な疾病発生率 | Incidence rate of all severe complication until 1 month after the procedure | ||
| 1) 被験手技後6か月までの重篤な疾病発生率 2) 被験手技中の不具合発生率 3) 標的病変に対する術後1、6か月の胸部CT所見 4) 標的病変に対する術後7日以内の技術的成功を示す標的病変の割合 5) 標的病変に対する術後1、6か月の技術的有効性 6) 被験手技前及び手技後1、6か月の呼吸機能評価（％VC、一秒量及び一秒率） |
1) Incidence rate of all severe complication until 6 month after the procedure 2) Incidence rate of disorder during the procedure 3) Chest CT findings of ablated lesion 1 and 6month after the procedure 4) Technical success rate of target lesion within 7 days after the procedure 5) Technical efficacy of MWA 1 and 6 month after the procedure 6) Respiratory function assessments (%VC,FVC1) before and 1 and 6 months after the procedure |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器29 | |||
| 焼灼術用電気手術ユニット | |||
| 22800BZX00402000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年11月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| コヴィディエンジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 shikata-cho, kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |