臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年1月7日 | ||
| 令和7年4月1日 | ||
| 令和5年11月7日 | ||
| 難聴者に対する音響特性に着目した「聴覚リハビリテーション」が聴覚機能改善および大脳皮質活動に及ぼす効果検証 |
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| 音響特性に着目した聴覚リハビリテーションの効果検証 | ||
| 石野 岳志 | ||
| 広島大学 | ||
| 難聴者に対し、音楽や音声を高精細な音質で再生可能とするポケット型集音器にて継続的に聴覚入力した際の聴覚リハビリテーションの効果を聴覚機能や大脳皮質機能の観点から検討する | ||
| 1 | ||
| 難聴 | ||
| 研究終了 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年11月26日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年11月07日 | |||
| 40 | |||
| / | 年齢は68.43±9.23歳、男性17人、女性23人。神経疾患や精神疾患の既往歴はなく、現在補聴器を使用しておらず、両耳いずれも、可聴域３０ｄB以上を対象とした。対象者は、無作為に2種類（HQ：高音質、Ctrl：通常）の集音器を用いたトレーニングを行うよう、2群に分割した。 | Adult participants with hearing impairment, native Japanese speakers (17 males and 23 females), who showed thresholds over 30 dB at the above frequencies in either ear, were recruited for this study. Normal sound therapy using a standard sound collector was provided to participants randomly assigned to the control group (Ctrl). The IH sound collector, which provides high-quality sound by emphasizing high-frequency ranges and reducing distortion of higher harmonics for better formant perception, was provided to the other participants as the IH sound therapy group (HQ). | |
| / | 登録ペースは、新型コロナウイルスの影響で若干遅れがみられた。最終的には、登録予定人数に達成した。主要評価項目に関しては、全対象者に評価が行えたが（HQ群：20名、Ctrl群20名）、副次評価項目に関してはHQ群：14名、Ctrl群13名に対して実施した。 | The pace of enrollment was slightly delayed due to COVID-19. Eventually, the planned number of enrollment was achieved. The primary endpoints were evaluated in all subjects (HQ group: 20, Ctrl group: 20), and the secondary endpoints were evaluated in 14 subjects in the HQ group and 13 subjects in the Ctrl group. | |
| / | 疾病等の発生なし | No occurrence of diseases |
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| / | 本試験では、主要評価項目として、 聴力（オージオメータ）、語音弁別検査正答率、副次評価項目として、聴覚刺激に対する脳磁場応答を計測した。 結果として、雑音下聴取検査において、HQではトレーニング後にS/N比+10dBでの正答率に有意な改善が認められた。脳磁場応答の結果では、HQ群において、トレーニング後に上側頭回における有意な聴覚誘発脳磁界（N1m-P2m）およびMMNm（ミスマッチ応答）の増大が認められた． |
HQ exhibited significant improvement in S/N+10 after sound therapy, whereas Ctrl and HF-Ctrl did not show any significant differences.In addition, HQ showed a significant increase in MMNm amplitude at the left STG after sound therapy. |
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| / | 高音質音響療法を行うことで、雑音下での脳内の応答やワーキングメモリを反映する聴覚誘発脳磁界やミスマッチ応答が増大することが明らかとなった。高音質音響療法は補聴器に匹敵する感音性難聴に対する聴覚リハビリテーション手法となる可能性がある。 | Intelligible-hearing (IH) sound therapy can improve speech-in-noise perception in the better hearing ear, as demonstrated by auditory evoked fields and magnetic mismatch negativity, which reflect enhanced central cortex response and working memory ability. Therefore, IH sound therapy can be a valuable aural rehabilitation method for sensorineural hearing loss, comparable to hearing aids. | |
| 2025年04月01日 | |||
| 2024年12月06日 | |||
| https://www.mdpi.com/2079-7737/13/12/1021 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 計画なし | No plans | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年11月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062190028 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 難聴者に対する音響特性に着目した「聴覚リハビリテーション」が聴覚機能改善および大脳皮質活動に及ぼす効果検証 |
The auditory and neurophysiological effects of auditory rehabilitation focused on acoustic characteristics | ||
| 音響特性に着目した聴覚リハビリテーションの効果検証 | The effects of auditory rehabilitation focused on acoustic characteristics | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 石野 岳志 | Ishino Takashi | ||
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/
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広島大学 | Hiroshima University | |
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大学院医系科学研究科 耳鼻咽喉科学・頭頸部外科学 | ||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551,JAPAN | |
| 082-257-5252 | |||
| tishino@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 中川 慧 | Nakagawa Kei | ||
| 広島大学 | Hiroshima University | ||
| 医系科学研究科 生体環境適応科学 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551,JAPAN | ||
| 082-257-5406 | |||
| keinakag@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 令和元年12月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学 | ||
| 中川 慧 | ||
| 10711070 | ||
| 大学院医系科学研究科 生体環境適応科学 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 石野 岳志 | ||
| 広島大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 園山 徹 | ||
| 広島大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 広島大学 | ||
| 中川 慧 | ||
| 10711070 | ||
| 大学院医系科学研究科 生体環境適応科学 | ||
| 広島大学 | ||
| 大塚 貴志 | ||
| 大学院医系科学研究科 生体環境適応科学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 石野 岳志 |
Ishino Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学 |
Hiroshima University |
|
大学院医系科学研究科 耳鼻咽喉科学・頭頸部外科学 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5252 |
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tishino@hiroshima-u.ac.jp |
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中川 慧 |
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広島大学 |
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医系科学研究科 生体環境適応科学 |
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734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5406 |
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keinakag@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和元年12月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 難聴者に対し、音楽や音声を高精細な音質で再生可能とするポケット型集音器にて継続的に聴覚入力した際の聴覚リハビリテーションの効果を聴覚機能や大脳皮質機能の観点から検討する | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 一側および両側に難聴の訴えがある者 | Persons who have complaints of hearing loss on one ear or both ears | ||
| ろう（あ）者、重篤な疾患を有している者 | Deaf persons, Persons who have severe diseases | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・有害事象・不具合により研究の継続が困難な場合 ・妊娠していることが判明した場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により研究担当者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 難聴 | hearing loss | ||
| あり | |||
| ポケット型集音器を使用した1日1時間の音楽聴取 | Listening to music using pocket type sound collectors (one hour a day) | ||
| 聴力（オージオメータ），語音弁別検査正答率 | Hearing test, Speech discrimination test | ||
| 聴覚誘発脳磁界（電位）の潜時・振幅の変化量，安全性 | Cortical responses by recording electroencephalography and magnetencephalography,Safety | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 集音器 | |||
| Comuoon Pocket | |||
| なし | |||
| ユニバーサル・サウンドデザイン株式会社 | |||
| 東京都 港区海岸1-9-11 マリンクス・タワー2F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年01月27日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究で使用する集音器はいずれの群においても侵襲を伴わないため、本研究によって身体や精神に障害が起きた場合でも金銭的補償は行われない。この点について審査委員会の承認を得るとともに研究対象者に十分説明し、理解と同意の上で本研究への参加を求める。加えて、研究対象者に何らかの障害が起きた場合にはすみやかに適切な処置と治療をもって対応する。健康被害が生じた場合には、すみやかに広島大学病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科を受診することとする。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ユニバーサル・サウンドデザイン株式会社 | UNIVERSAL SOUND DESIGN Inc. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima,Hiroshima 734-8551, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 実施計画書_最終版.pdf | ||
| 説明文書_ver2.3.pdf | ||
設定されていません |
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